113,996 matches
-
14, 1 puncte pentru placebo și de la 23, 4 la 9, 4 puncte pentru pramipexol ( doze combinate ) . Diferența medie ajustată a fost de - 4, 3 puncte ( IÎ 95 % - 6. 4 ; - 2. 1 puncte , valoare p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns pentru ICGA ( ameliorat , foarte mult ameliorat ) au fost 51, 2 % si 72, 0 % pentru placebo și respectiv pentru pramipexole ( diferența de 20 % IÎ 95 % : 8, 1 % ; 31, 8 % , p < 0. 0005 ) . S- a observat eficicacitatea la doze de 0
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și de apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5 % din pacienți au fost tratați cu doze sub 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) . În stadiile avansate ale bolii Parkinson , doze zilnice mai mari de 1, 1
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
mg ( 1, 5 mg sare ) pot fi utile pacienților la care se intenționează reducerea dozei de levodopa . Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse , atât pe durata creșterii dozei , cât și a tratamentului de întreținere cu SIFROL , în funcție de răspunsul clinic al fiecărui pacient . Întreruperea tratamentului Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariția sindromului neuroleptic malign . De aceea , tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat , cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea pe termen lung a SIFROL în tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) nu a fost testată suficient , se va evalua răspunsul pacienților după 3 luni de tratament și se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re- inițiat prin creșterea dozei așa cum este menționat mai sus . Întreruperea tratamentului Deoarece doza zilnică pentru
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
14, 1 puncte pentru placebo și de la 23, 4 la 9, 4 puncte pentru pramipexol ( doze combinate ) . Diferența medie ajustată a fost de - 4, 3 puncte ( IÎ 95 % - 6. 4 ; - 2. 1 puncte , valoare p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns pentru ICGA ( ameliorat , foarte mult ameliorat ) au fost 51, 2 % si 72, 0 % pentru placebo și respectiv pentru pramipexole ( diferența de 20 % IÎ 95 % : 8, 1 % ; 31, 8 % , p < 0. 0005 ) . S- a observat eficicacitatea la doze de 0
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și de apariția reacțiilor adverse . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5 % din pacienți au fost tratați cu doze sub 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) . În stadiile avansate ale bolii Parkinson , doze zilnice mai mari de 1, 1
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
mg ( 1, 5 mg sare ) pot fi utile pacienților la care se intenționează reducerea dozei de levodopa . Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse , atât pe durata creșterii dozei , cât și a tratamentului de întreținere cu SIFROL , în funcție de răspunsul clinic al fiecărui pacient . Întreruperea tratamentului Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariția sindromului neuroleptic malign . De aceea , tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat , cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea pe termen lung a SIFROL în tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) nu a fost testată suficient , se va evalua răspunsul pacienților după 3 luni de tratament și se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re- inițiat prin creșterea dozei așa cum este menționat mai sus . Întreruperea tratamentului Deoarece doza zilnică pentru
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
14, 1 puncte pentru placebo și de la 23, 4 la 9, 4 puncte pentru pramipexol ( doze combinate ) . Diferența medie ajustată a fost de - 4, 3 puncte ( IÎ 95 % - 6. 4 ; - 2. 1 puncte , valoare p < 0, 0001 ) . Ratele de răspuns pentru ICGA ( ameliorat , foarte mult ameliorat ) au fost 51, 2 % si 72, 0 % pentru placebo și respectiv pentru pramipexole ( diferența de 20 % IÎ 95 % : 8, 1 % ; 31, 8 % , p < 0. 0005 ) . S- a observat eficicacitatea la doze de 0
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
Sindrom al Morții Subite Infantile ) și antecedentele familiale ale vreunei reacții adverse în urma administrarii de Tritanrix HepB . Infecția cu HIV nu este considerată contraindicație pentru administrarea de vaccin difteric , tetanic , pertussis și hepatitic B . Este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic așteptat după vaccinare la pacienții imunodeprimați , de exemplu la pacienții aflați sub tratament imunosupresiv . Tritanrix HepB trebuie administrat cu precauție la subiecții cu trombocitopenie sau tulburări ale sângerării , deoarece pot să apară hemoragii în urma administrării intramusculare . TRITANRIX HepB NU
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
alte vaccinuri pediatrice , dacă se încadrează în schema de imunizare recomandată . În cadrul studiilor clinice , s- a administrat Tritanrix HepB simultan cu vaccin polio oral ( OPV ) și cu vaccin Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) . În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral ; cu toate acestea , experiența clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adulților , nu există informații privind siguranța administrării vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
97, 7 * 99, 2 * într- un subgrup de sugari cărora nu li s- a administrat vaccin hepatitic B la naștere , 89, 9 % din subiecți au avut titruri anti- HB > 10 mUI/ ml † întreruperea acceptată ca un indicativ al protecției †† răspunsul vaccinului : % din subiecți au fost considerați că au răspuns la antigenul Bordetella pertussis 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților 7 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Sindrom al Morții Subite Infantile ) și antecedentele familiale ale vreunei reacții adverse în urma administrarii de Tritanrix HepB . Infecția cu HIV nu este considerată contraindicație pentru administrarea de vaccin difteric , tetanic , pertussis și hepatitic B . Este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic așteptat după vaccinare la pacienții imunodeprimați , de exemplu la pacienții aflați sub tratament imunosupresiv . Tritanrix HepB trebuie administrat cu precauție la subiecții cu trombocitopenie sau tulburări ale sângerării , deoarece pot să apară hemoragii în urma administrării intramusculare . TRITANRIX HepB NU
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
alte vaccinuri pediatrice , dacă se încadrează în schema de imunizare recomandată . În cadrul studiilor clinice , s- a administrat Tritanrix HepB simultan cu vaccin polio oral ( OPV ) și cu vaccin Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) . În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral ; cu toate acestea , experiența clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adulților , nu există informații privind siguranța administrării vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
97, 7 * 99, 2 * într- un subgrup de sugari cărora nu li s- a administrat vaccin hepatitic B la naștere , 89, 9 % din subiecți au avut titruri anti- HB > 10 mUI/ ml † întreruperea acceptată ca un indicativ al protecției †† răspunsul vaccinului : % din subiecți au fost considerați că au răspuns la antigenul Bordetella pertussis 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 14 6. 2 Incompatibilități
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
European Medicines Agency Londra , 20 noiembrie 2008 Ref . doc . EMEA/ 611497/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru Vekacia Denumire comună internațională ( DCI ) : ciclosporin La 14 noiembrie 2008 , Novagali Pharma S. A a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
ochi sau fotofobie ( sensibilitate prea mare a ochilor la lumină ) . În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă ? Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
the source is acknowledged . societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a formula un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală . Care erau principalele motive de îngrijorare ale
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
au utilizat , de asemenea , ezetimib [ 10 mg ] . Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Trevaclyn a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib . Răspunsurile privind LDL- C , HDL- C și TG , ajustate în funcție de placebo , par să fie mai mari la femei , comparativ cu bărbați și par să fie mai mari în rândul pacienților vârstnici ( ≥ 65 ani ) , comparativ cu pacienții mai tineri ( < 65 ani
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]