113,996 matches
-
eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată și la formularea lichidă . 19 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
0; 97, 3 ] 84, 6 2, 2 [ 78, 5; 89, 5 ] [ 0, 3; 7, 8 ] 2 , 3 până la 77, 9 % 15, 1 % 4 luni Latină ; 11 țări [ 73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] În trei studii comparative controlate , răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccinați trebuie să respecte regulile de igienă personală ( de exemplu să își spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului ) . Datele limitate obținute de la 140 copii prematuri evidențiază faptul că Rotarix poate fi administrat la copiii prematuri , însă este posibilă apariția unui răspuns imun mai scăzut , iar nivelul de protecție clinică rămâne necunoscut . 24 În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( născuți la ≤28 săptămâni de sarcină ) și în special în cazul celor cu antecendente
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
riscul potențial de apariție a apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48- 72 ore . Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou- născuți , vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată . Este posibil să nu se obțină un răspuns imun protector la toți copiii vaccinați ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de tipurile G1P[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] . Extinderea protecției pe care Rotarix o poate
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Rotarix nu este destinat utilizării la adulți . De aceea , nu sunt disponibile date privind
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
intervalele de încredere au fost de : 100 % ( IÎ 95 % : - 1858, 0; 100 ) , 100 % ( IÎ 95 % : 21, 1; 100 ) , 45, 4 % ( IÎ 95 % : - 81, 5; 86, 6 ) , 74, 7 ( IÎ 95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , nivelurile eficacității vaccinului observate în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate și la
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
1; 100 ) , 45, 4 % ( IÎ 95 % : - 81, 5; 86, 6 ) , 74, 7 ( IÎ 95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , nivelurile eficacității vaccinului observate în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate și la formularea lichidă . 29 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , nivelurile eficacității vaccinului observate în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate și la formularea lichidă . 29 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
eficacității vaccinului observate în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate și la formularea lichidă . 29 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
0; 97, 3 ] 84, 6 2, 2 [ 78, 5; 89, 5 ] [ 0, 3; 7, 8 ] 2 , 3 până la 77, 9 % 15, 1 % 4 luni Latină ; 11 țări [ 73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] În trei studii comparative controlate , răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
nicio ajustare a dozei pentru PREZISTA/ rtv . Dacă este necesar să se asocieze PREZISTA/ rtv și carbamazepină , pacienții trebuie monitorizați pentru potențiale evenimente adverse legate de carbamazepină . Concentrațiile de carbamazepină trebuie monitorizate și doza acesteia trebuie stabilită treptat pentru un răspuns adecvat . Pe baza acestor date , este posibil să fie necesară reducerea dozei de carbamazepină cu 25 până la 50 % în prezența PREZISTA/ rtv . Nu a fost studiată utilizarea asociată de voriconazol cu darunavir , administrat concomitent cu 100 mg ritonavir . Voriconazolul este
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
atorvastatină ( 40 mg q . d . ) . Când se dorește administrarea atorvastatinei cu PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 10 mg q . d . Creșterea gradată a dozei de atorvastatină poate fi ajustată după răspunsul clinic . ↑ de 0- 5 Pravastatină 40 mg doză unică 600/ 100 b . Pravastatină 40 mg doză unică 600/ 100 b . i . d . ori Administrarea darunavir/ ritonavir nu a crescut expunerea la o doză unică de pravastatină la majoritatea subiecților , dar
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
doză unică să nu depășească 10 mg în 72 de ore . Rifampicina este un inductor puternic al activității CYP3A4 și s- a demonstrat că determină o scădere marcată a concentrațiilor altor inhibitori de protează , ceea ce poate avea ca rezultat pierderea răspunsului virologic și o eventuală dezvoltare a rezistenței . În încercările de a depăși expunerea scăzută prin creșterea dozei altor inhibitori de protează cu ritonavir , a fost observată creșterea frecvenței de apariție a reacțiilor hepatice . Administrarea concomitentă de rifampicină cu PREZISTA asociată
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
100 b . i . d . # ↓ 39 % 20 q . d . 400/ 100 b . i . d . # ↓ 49 % ↓ 49 % Dacă ISRS sunt administrați concomitent cu PREZISTA și ritonavir , abordarea terapeutică recomandată este stabilirea treptată a dozei de ISRS pe baza unei evaluări clinice a răspunsului antidepresiv . În plus , pacienții tratați cu o doză stabilă de sertralină sau paroxetină , care încep tratamentul cu PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , trebuie să fie monitorizați pentru răspunsul antidepresiv . Într- un studiu clinic , în care au fost administrate
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
a dozei de ISRS pe baza unei evaluări clinice a răspunsului antidepresiv . În plus , pacienții tratați cu o doză stabilă de sertralină sau paroxetină , care încep tratamentul cu PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , trebuie să fie monitorizați pentru răspunsul antidepresiv . Într- un studiu clinic , în care au fost administrate concomitent capsule de 100 mg ritonavir b . i . d . cu 50 µg propionat de fluticazonă intranazal ( de 4 ori pe zi ) timp de 7 zile la subiecți sănătoși , concentrațiile plasmatice
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
inițial ( log copii/ ml ) c - 1, 95 - 1, 72 ( - 0, 44 ; - 0, 02) b Modificare față de momentul inițial în numărul celulelor CD4+ ( x 106/ l ) c a Considerații după algoritmul TLOVR b 81 Pe baza unei aproximări a diferenței în răspunsul % c NC=F d Diferența în sens Non- inferioritatea în răspunsul virologic , definită ca procentul subiecților cu valoarea plasmatică a ARN HIV- 1 < 400 copii/ ml , a fost demonstrată ( la limita aleasă de non- inferioritate de 12 % ) pentru populațiile
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
0, 02) b Modificare față de momentul inițial în numărul celulelor CD4+ ( x 106/ l ) c a Considerații după algoritmul TLOVR b 81 Pe baza unei aproximări a diferenței în răspunsul % c NC=F d Diferența în sens Non- inferioritatea în răspunsul virologic , definită ca procentul subiecților cu valoarea plasmatică a ARN HIV- 1 < 400 copii/ ml , a fost demonstrată ( la limita aleasă de non- inferioritate de 12 % ) pentru populațiile cuprinse în brațul „ În Intenție- de- Tratament ” și în brațul „ În
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
106 celule/ l ( POWER 3 ) . Din cei 206 subiecți care au răspuns printr- o supresie virală completă ( < 50 cópii/ ml ) la săptămâna 48 , 177 de subiecți ( 86 % din cei care au răspuns la săptămâna 48 ) au continuat să prezinte răspuns la tratament la săptămâna 96 . Genotipul sau fenotipul inițial și rezultatul virologic Într- o analiză coroborată a grupurilor tratate cu 600/ 100 mg b . i . d . din studiile POWER și DUET , prezența la momentul inițial a 3 sau mai multe
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
cu 600/ 100 mg b . i . d . din studiile POWER și DUET , prezența la momentul inițial a 3 sau mai multe mutații V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V a fost asociată cu un răspuns virologic scăzut la PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir . Prezența acestor mutații individuale a fost asociată cu o valoare mediană de până la 15 rezistențe la IP asociate mutațiilor de pe lista de mutații a IAS- USA . La pacienții tratați anterior
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
15 rezistențe la IP asociate mutațiilor de pe lista de mutații a IAS- USA . La pacienții tratați anterior de mult timp ( TITAN ) , trei sau mai multe din aceste mutații au fost descoperite la numai 4 % din acești pacienți la momentul inițial . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , după genotipul de la momentul inițial * și după administrarea de enfuvirtidă ( ENF ) : după analiza prelucrată a studiilor POWER
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
165/ 273 54 % 359/ 660 50 % 238/ 477 66 % 121/ 183 39 % 67/ 172 29 % 35/ 120 62 % 32/ 52 ≥4 12 % 20/ 171 7 % 10/ 135 28 % 10/ 36 * Număr de mutații din lista de mutații asociate cu un răspuns diminuat la PREZISTA/ ritonavir ( V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V ) Fenotipul darunavir la momentul inițial ( deplasarea sensibilității față de punctul de referință ) s- a demonstrat a fi un factor predictiv al rezultatului virologic . Răspunsul
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
răspuns diminuat la PREZISTA/ ritonavir ( V11I , V32I , L33F , I47V , I50V , I54L sau M , T74P , L76V , I84V sau L89V ) Fenotipul darunavir la momentul inițial ( deplasarea sensibilității față de punctul de referință ) s- a demonstrat a fi un factor predictiv al rezultatului virologic . Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni ) la PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir ( 600/ 100 mg b . i . d . ) , în funcție de fenotipul de darunavir la momentul inițial și de utilizarea de enfuvirtidă : după analiza prelucrată a studiilor
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
șobolani , darunavir administrat sau nu cu ritonavir , a determinat reducerea tranzitorie a creșterii ponderale a descendenților înainte de înțărcare și o ușoară amânare a deschiderii ochilor și urechilor . Darunavir în asociere cu ritonavir a determinat reducerea numărului de pui care exteriorizează răspunsul prin tresărire în ziua a 15- a de alăptare și reducerea ratei de supraviețuire a puilor în cursul alăptării . Aceste efecte pot fi secundare expunerii puilor la substanța activă prin intermediul laptelui matern și/ sau efectelor toxice materne . Nici una din funcțiile
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
nicio ajustare a dozei pentru PREZISTA/ rtv . Dacă este necesar să se asocieze PREZISTA/ rtv și carbamazepină , pacienții trebuie monitorizați pentru potențiale evenimente adverse legate de carbamazepină . Concentrațiile de carbamazepină trebuie monitorizate și doza acesteia trebuie stabilită treptat pentru un răspuns adecvat . Pe baza acestor date , este posibil să fie necesară reducerea dozei de carbamazepină cu 25 până la 50 % în prezența PREZISTA/ rtv . Nu a fost studiată utilizarea asociată de voriconazol cu darunavir , administrat concomitent cu 100 mg ritonavir . Voriconazolul este
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]