111,773 matches
-
avea aspectul următor(exemplu): PRJ;1999FI161D0002;Obiectiv 1 Finlanda orientală;2;Dezvoltarea economiei;1;Sprijin pentru investiții;... PAY; 1234;Zona industrială Joensuu;2315;103300;51650;50% ... 11. În cazul fișierelor din Grecia, se aplică codificarea ELOT-928 sau ISO 8859-7. 3. Documentația Fiecare fișier trebuie să fie însoțit de totale de control: 1. numărul înregistrărilor 2. valoarea totală 3. valoarea subtotalurilor pentru fiecare asistență Pentru fiecare câmp exprimat prin cod, sensul codului folosit trebuie atașat fișierului. Suma înregistrărilor în fișierul electronic pe
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
pentru a se asigura rambursarea, în cazul nerespectării cerințelor de încasare a plății anticipate. (8) Pentru a se asigura că planul de ajutor este aplicat corect, organizațiile producătorilor și prelucrătorii trebuie să prezinte toate informațiile necesare și să păstreze o documentație la zi și, mai ales, să specifice suprafețele cultivate cu roșii, piersici și pere, în temeiul Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 3508/92 din 27 noiembrie 1992 privind înființarea unei administrații integrate și a unui sistem de control pentru anumite planuri
jrc5211as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90379_a_91166]
-
septembrie 1999 privind competența Băncii Centrale Europene de a impune sancțiuni 2 ar trebui modificat din următoarele motive: Experiența anterioară a demonstrat că procedura actuală de stocare a informațiilor în materie pentru stabilirea și impunerea sancțiunilor, în special schimbul de documentații și materiale originale între BCE și băncile centrale naționale s-a dovedit excesiv de greoaie. Prin urmare, procedura trebuie să fie simplificată pentru a asigura un sistem eficient și fiabil de administrare a sancțiunilor pe baza unei proceduri expeditive, garantându-se
jrc5268as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90437_a_91224]
-
materie pentru stabilirea și impunerea sancțiunii într-un dosar care trebuie păstrat pentru o perioadă de minimum cinci ani de la data la care decizia de impunere a sancțiunii rămâne definitivă. Banca centrală națională competentă transmite la BCE copii ale tuturor documentațiilor și materialelor pe care le deține referitoare la procedura încălcării." Articolul 2 Intrare în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în 24-a zi din luna următoare publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate
jrc5268as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90437_a_91224]
-
au fost prezentate și la anularea oricărei alocări anuale deja acordate. În plus, această incapacitate are ca rezultat interzicerea prezentării oricăror altor solicitări în anul următor constatării neregularității. 2. În cazul în care sunt întreprinse manipulări frauduloase sau sunt furnizate documentații frauduloase în vederea obținerii unei înregistrări sau alocări anuale nejustificate, o astfel de înregistrare sau alocare este anulată, fără să aducă atingere aplicării oricăror legi naționale relevante. În astfel de situații, se pierde dreptul deplin asupra garanției prevăzute în art. 8
jrc5257as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90425_a_91212]
-
să fie extinse. (5) În iulie și octombrie 2000, autoritățile spaniole au notificat un nou impozit care se va aplica Insulelor Canare și care are ca scop să compenseze handicapurile menționate în art. 299 alin. (2) din Tratat. (6) Cererea conținea documentație care indica că, deși situația economică a Insulelor Canare s-a îmbunătățit în cursul perioadei de tranziție, integrarea deplină a regiunii ar duce la un declin al activității industriale și comerciale, și astfel al ocupării forței de muncă, în diversele sectoare
jrc5290as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90459_a_91246]
-
sale. I-A.4.4. Documentarea sistemului de management al mediului Organizația stabilește și menține informații, sub formă scrisă sau electronică, pentru a (a) descrie elementele esențiale ale sistemului de management al mediului și interacțiunea acestora; (b) furniza îndrumarea spre documentația cu caracter înrudit. I-A.4.5. Controlul documentelor Organizația stabilește și menține procedurile pentru controlul tuturor documentelor cerute de prezentul standard internațional pentru a asigura că (a) acestea pot fi localizate; (b) sunt periodic evaluate, revizuite și aprobate de
jrc5249as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90417_a_91204]
-
ieșite din uz sunt îndepărtate imediat din toate punctele de publicare sau utilizare sau sunt asigurate împotriva utilizării în necunoștință de cauză; (e) orice documente ieșite din uz reținute în scopuri legale și/sau documentare sunt identificate în mod adecvat. Documentația este ligibilă, datată (inclusiv datele de revizie), ușor de identificat, menținută în ordine și păatrată în arhivă pentru o perioadă specificată. Se stabilesc și menține procedurile și responsabilitățile pentru crearea și modificarea diverselor tipuri de documente. I-A.4.6
jrc5249as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90417_a_91204]
-
al mediului operațional în cadrul organizației, precum și cu rezultatele și concluziile controalelor precedente. 2.6. Activitățile de control Activitățile de control includ discuții cu personalul, inspectarea condițiilor de operare și a echipamentului, trecerea în revistă a registrelor, proceduri scrise și alte documentații relevante, cu scopul de a evalua funcționarea ecologică a activității controlate și de a determina dacă întrunește standardele aplicabile, normele, obiectivele și sarcinile impuse și dacă sistemul existent de gestionare a responsabilităților ecologice este eficient și adecvat. Între altele ar
jrc5249as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90417_a_91204]
-
în cadrul domeniului său de acreditare pe baza unui acord scris cu organizația care definește domeniul de activitate, astfel încât controlorul să opereze într-o manieră profesională și independentă și obligă organizația să coopereze corespunzător. 5.5.2. Verificarea include și examinarea documentației, o vizitare a organizației și intervievarea personalului, redactarea unui raport către conducere și soluțiile propuse de organizație la problemele ridicate de raport. 5.5.3. Documentația verificată în avans include informațiile elementare despre organizație și activitățile sale, politica de mediu
jrc5249as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90417_a_91204]
-
independentă și obligă organizația să coopereze corespunzător. 5.5.2. Verificarea include și examinarea documentației, o vizitare a organizației și intervievarea personalului, redactarea unui raport către conducere și soluțiile propuse de organizație la problemele ridicate de raport. 5.5.3. Documentația verificată în avans include informațiile elementare despre organizație și activitățile sale, politica de mediu și programul acesteia, descrierea sistemului de management al mediului operațional, detaliile evaluării ecologice sau ale controlului efectuate, raportul acestui control și orice acțiune de corecție adoptată
jrc5249as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90417_a_91204]
-
statele membre în vederea aplicării legislației lor sau a procedurilor naționale care corespund altor scopuri, documentele de însoțire și copiile prevăzute trebuie să fie păstrate minimum cinci ani de la încheierea anului calendaristic în cursul căruia au fost întocmite. (2) Registrele, precum și documentația privind operațiunile care figurează în ele, trebuie să fie păstrate minimum cinci ani după închiderea conturilor pe care le conțin. Atunci când într-un registru se mențin unul sau mai multe conturi neînchise, ce corespund unor cantități mici de vinuri, aceste
jrc5255as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90423_a_91210]
-
unui produs medicinal către persoanele calificate să prescrie sau să furnizeze aceste produse poate, fără să aducă atingere alin. (1), să includă numai denumirea produsului medicinal, dacă are doar scopul de a aminti produsul medicinal respectiv. Articolul 92 1. Orice documentație referitoare la un produs medicinal care este prezentată în cadrul unei promovări a acestui produs către persoane calificate să îl prescrie sau să îl furnizeze include cel puțin detaliile enumerate în art. 91 alin. (1) și declară data la care documentația
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
documentație referitoare la un produs medicinal care este prezentată în cadrul unei promovări a acestui produs către persoane calificate să îl prescrie sau să îl furnizeze include cel puțin detaliile enumerate în art. 91 alin. (1) și declară data la care documentația a fost redactată sau verificată ultima oară. 2. Toate informațiile cuprinse în documentația prevăzută în alin. (1) sunt precise, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite destinatarului să își formeze propria părere asupra valorii terapeutice a produsului medical
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
acestui produs către persoane calificate să îl prescrie sau să îl furnizeze include cel puțin detaliile enumerate în art. 91 alin. (1) și declară data la care documentația a fost redactată sau verificată ultima oară. 2. Toate informațiile cuprinse în documentația prevăzută în alin. (1) sunt precise, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite destinatarului să își formeze propria părere asupra valorii terapeutice a produsului medical în cauză. 3. Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative preluate din reviste
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a permite destinatarului să își formeze propria părere asupra valorii terapeutice a produsului medical în cauză. 3. Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative preluate din reviste medicale sau din alte lucrări științifice, în scopul de a fi utilizate în documentația prevăzută în alin. (1) sunt reproduse fidel și cu indicarea precisă a sursei bibliografice. Articolul 93 1. Reprezentanții de vânzare medicali sunt pregătiți în mod adecvat de către firma care îi angajează și au suficiente cunoștințe științifice pentru a putea oferi
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
numele și adresele producătorilor și ale sediilor implicate în diferite etape de fabricație [inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor) active] și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului. Solicitantul specifică numărul de volume ale documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă există. La datele administrative se anexează copii ale autorizației de fabricație conform definiției din art. 40, împreună cu o listă a țărilor în care s-a acordat autorizația, copii ale tuturor rezumatelor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 11. În afară de acesta, solicitantul prezintă mostre sau machete de ambalaje, etichete și prospecte însoțitoare pentru produsul medicinal în cauză. C. Rapoartele specialiștilor Conform art. 12 alin. (2), trebuie să se prezinte rapoartele specialiștilor privind documentația chimică, farmaceutică și biologică, documentația farmacotoxicologică și respectiv documentația clinică. Raportul specialistului conține o evaluare critică a calității produsului medicinal și a studiilor efectuate pe animale și oameni și prezintă toate datele relevante pentru evaluare. Raportul este redactat într-un
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
art. 11. În afară de acesta, solicitantul prezintă mostre sau machete de ambalaje, etichete și prospecte însoțitoare pentru produsul medicinal în cauză. C. Rapoartele specialiștilor Conform art. 12 alin. (2), trebuie să se prezinte rapoartele specialiștilor privind documentația chimică, farmaceutică și biologică, documentația farmacotoxicologică și respectiv documentația clinică. Raportul specialistului conține o evaluare critică a calității produsului medicinal și a studiilor efectuate pe animale și oameni și prezintă toate datele relevante pentru evaluare. Raportul este redactat într-un mod care să permită cititorului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
solicitantul prezintă mostre sau machete de ambalaje, etichete și prospecte însoțitoare pentru produsul medicinal în cauză. C. Rapoartele specialiștilor Conform art. 12 alin. (2), trebuie să se prezinte rapoartele specialiștilor privind documentația chimică, farmaceutică și biologică, documentația farmacotoxicologică și respectiv documentația clinică. Raportul specialistului conține o evaluare critică a calității produsului medicinal și a studiilor efectuate pe animale și oameni și prezintă toate datele relevante pentru evaluare. Raportul este redactat într-un mod care să permită cititorului o bună înțelegere a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dezavantajelor produsului medicinal. Toate datele importante se prezintă pe scurt într-un apendice la raportul specialistului, care include, ori de câte ori este posibil, conținutul raportului sub formă de tabele sau grafice. Raportul specialistului și rezumatele fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală. Fiecare raport este redactat de către o persoană având calificarea și experiența necesară. Specialistul semnează și datează raportul și anexează la acesta o scurtă descriere a studiilor, formării și experienței sale profesionale. Se declară relațiile profesionale ale specialistului cu solicitantul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
caz, termenul necesar pentru definirea "utilizării medicinale bine stabilite" a unei componente dintr-un produs medicinal nu trebuie să fie mai mic de un deceniu de la prima utilizare sistematică și documentată a acestei substanțe ca produs medicinal în Comunitate. (b) Documentația prezentată de solicitant ar trebui să cuprindă toate aspectele evaluării securității și trebuie să includă sau să facă trimitere la o recenzie a literaturii de specialitate, luând în considerare studiile realizate înainte și după comercializare și literatura științifică publicată, referitoare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
trimitere la o recenzie a literaturii de specialitate, luând în considerare studiile realizate înainte și după comercializare și literatura științifică publicată, referitoare la studii, sub formă de studii epidemiologice, în special studii epidemiologice comparative. Ar trebui să se comunice toată documentația, atât cea favorabilă cât și cea nefavorabilă. (c) Trebuie să se acorde o atenție deosebită informațiilor care lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de securitate, în lipsa anumitor studii. (d) Raportul specialistului trebuie să explice relevanța
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru care se va acorda autorizația de comercializare, în ciuda diferențelor existente. (e) Experiența după comercializare pentru alte produse care conțin aceleași componente are o importanță deosebită și se recomandă ca solicitantul să acorde o atenție specială acestui subiect. PARTEA 4 DOCUMENTAȚIA CLINICĂ Detaliile și documentele ce însoțesc cererile pentru autorizația de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (i) și art. 10 alin. (1) din prezenta directivă, se prezintă în conformitate cu dispozițiile următoare. Un studiu clinic este orice studiu sistematic al produselor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
stabilite în revizuirea curentă a Declarației de la Helsinki. În principiu, se obține și se documentează consimțământul liber, dat în cunoștință de cauză, al fiecare subiect al studiului. Sponsorul și/sau cercetătorul prezintă protocolul studiului (care include modelul statistic), aplicația și documentația tehnică, comitetului de etică de specialitate, pentru a-și da avizul. Studiul nu începe înaintea primirii avizului scris al comitetului menționat. 1. 3. Sunt necesare proceduri scrise prestabilite, sistematizate pentru organizarea, realizarea, colectarea datelor, documentarea și verificarea studiilor clinice. 1
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]