111,773 matches
-
realizarea, colectarea datelor, documentarea și verificarea studiilor clinice. 1. 4. În cazul produselor farmaceutice radioactive, studiile clinice se realizează sub conducerea unui medic autorizat pentru utilizarea radionuclidelor în scopuri medicale. 2. Arhivarea Titularul autorizației de comercializare ia măsuri pentru arhivarea documentației. (a) Cercetătorul ia măsuri pentru păstrarea codurilor de identificare a pacienților cel puțin 15 ani de la încheierea sau întreruperea studiului. (b) Dosarele pacienților sau alte surse de date se păstrează pentru termenul maxim admis de spitalul, instituția publică sau clinica
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
studiului. (b) Dosarele pacienților sau alte surse de date se păstrează pentru termenul maxim admis de spitalul, instituția publică sau clinica privată în cauză. (c) Sponsorul sau alt posesor de date păstrează, în întregime, pe perioada autorizării produsului, orice altă documentație referitoare la examen. Aceste proceduri includ următoarele: - protocolul care include expunerea rațională, obiectivele, modelul statistic și metodologia studiului, cu condițiile în care se realizează și se urmărește acesta și detaliile referitoare la produsul cercetat, produsul medicinal de referință și/sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru examenele realizate în mai multe centre, de toți cercetătorii sau cercetătorii coordonatori (principali). 2. Detaliile referitoare la studiile clinice menționate anterior se prezintă autorităților competente. Totuși, cu acordul autorităților competente, solicitantul poate să omită o parte din aceste informații. Documentația completă se prezintă imediat, la cerere. 3. Se face un rezumat al observațiilor clinice pentru fiecare studiu, în care se indică următoarele: (a) numărul și sexul pacienților tratați; (b) selecția și distribuția pe vârste a grupelor de pacienți cercetați și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
referitoare la: - maladia ce urmează să fie tratată, - alte abordări terapeutice, - caracteristicile speciale pentru subgrupa de pacienți, - datele preclinice de toxicologie și farmacologie. 9. Se fac recomandări pentru condițiile de utilizare, cu intenția de a reduce frecvența reacțiilor adverse. G. Documentația pentru cererile în situații excepționale Atunci când, în privința unor indicații terapeutice, solicitantul poate să demonstreze că nu poate să ofere date amănunțite privind eficacitatea și securitatea în condiții normale de utilizare, deoarece: - indicațiile pentru produsul în cauză se întâlnesc atât de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
caz, termenul necesar pentru determinarea "utilizării medicinale bine stabilite" a unei componente dintr-un produs medicinal nu trebuie să fie mai mic de un deceniu de la prima utilizare sistematică și documentată a acestei substanțe ca produs medicinal în Comunitate. (b) Documentația prezentată de solicitant ar trebui să cuprindă toate aspectele privind evaluarea eficacității și trebuie să includă sau să facă trimitere la o recenzie din literatura de specialitate, luând în considerare studiile realizate înainte și după comercializare și literatura științifică publicată
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
trimitere la o recenzie din literatura de specialitate, luând în considerare studiile realizate înainte și după comercializare și literatura științifică publicată, referitoare la studii, sub formă de studii epidemiologice, în special studii epidemiologice comparative. Ar trebui să se comunice toată documentația, atât cea favorabilă cât și nefavorabilă. (c) Trebuie să se acorde o atenție deosebită informațiilor care lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea de demonstrare a eficacității în lipsa anumitor studii. (d) Raportul specialistului trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
solicitantul certificatului a îndeplinit următoarele condiții: (a) informația menționată în alin. (3) primul paragraf este dovedită cu documentele adecvate; (b) se prezintă dovada câștigării cererii de ofertă; (c) se prezintă contractul; sau (d) când absența contractului este justificată, se prezintă documentația care atestă obligațiile asumate împreună cu cealaltă parte sau părți contractante, inclusiv confirmarea de la banca acesteia sau a acestora a deschiderii unei scrisori de credit documentar irevocabilă de către instituția financiară a achizitorului privind livrarea convenită; (e) garanția cerută pentru eliberarea certificatului
jrc5347as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90516_a_91303]
-
pentru care certificatul sau certificatele sunt eliberate este egală cu cantitatea totală corespunzătoare care aplică rata stabilită în avans în conformitate cu primul paragraf din alin. (1), pentru care i s-a atribuit solicitantului contractul și pentru care a prezentat contractul sau documentația menționată la pct. d; această sumă nu trebuie să depășească suma pentru care s-a depus cererea. Prin derogare de la art. (9) alin. (1) și de la art. 9 alin. (2) primul și al doilea paragraf, certificatele de restituire eliberate în conformitate cu
jrc5347as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90516_a_91303]
-
de tip pentru un vehicul sau a unei omologări CE de tip pentru caroserie ca unitate tehnică separată, modificări ale tipului de vehicul sau de caroserie, conformitatea producției și cerințe Apendice: Verificarea limitei de basculare statice prin calcul Anexa II: Documentație pentru omologarea CE de tip Apendicele 1: Documente informative Subapendicele 1: Document informativ pentru un tip de vehicul Subapendicele 2: Document informativ pentru un tip de caroserie Subapendicele 3: Document informativ pentru un tip de vehicul echipat cu o caroserie
jrc5139as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90307_a_91094]
-
verticală a pneurilor, torsiunea suprastructurii, poziția centrului de rulare al osiilor. 4. Valabilitatea metodei de calcul 4.1. Valabilitatea metodei de calcul trebuie demonstrată serviciului tehnic, de exemplu cu ajutorul unui test comparativ efectuat asupra unui alt vehicul similar. ANEXA II DOCUMENTAȚIE PENTRU OMOLOGAREA CE DE TIP Apendicele 1 Documente informative Subapendicele 1 DOCUMENT INFORMATIV nr. ... în temeiul anexei I la Directiva 70/156/CEE a Consiliului privind omologarea CE de tip a unui vehicul în ceea ce privește dispozițiile speciale aplicabile vehiculelor folosite pentru
jrc5139as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90307_a_91094]
-
Directivei 70/156/CEE. 10 Tăiați ce nu se aplică. 11 Dacă mijloacele de identificare a tipului conțin caractere irelevante pentru descrierea vehiculului, a piesei sau a unității tehnice separate care face obiectul prezentului certificat, caracterele respective sunt reprezentate în documentație prin simbolul "?" (de exemplu ABC??123??). 12 Conform definiției din anexa II la Directiva 70/156/CEE. 13 Tăiați ce nu se aplică. 14 Tăiați ce nu se aplică. 15 Dacă mijloacele de identificare a tipului conțin caractere irelevante pentru
jrc5139as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90307_a_91094]
-
ce nu se aplică. 14 Tăiați ce nu se aplică. 15 Dacă mijloacele de identificare a tipului conțin caractere irelevante pentru descrierea vehiculului, a piesei sau a unității tehnice separate care face obiectul prezentului certificat, caracterele respective sunt reprezentate în documentație prin simbolul "?" (de exemplu ABC??123??). 16 Conform definiției din anexa II la Directiva 70/156/CEE. 17 Tăiați ce nu se aplică. 18 Tăiați ce nu se aplică. 19 Dacă mijloacele de identificare a tipului conțin caractere irelevante pentru
jrc5139as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90307_a_91094]
-
ce nu se aplică. 18 Tăiați ce nu se aplică. 19 Dacă mijloacele de identificare a tipului conțin caractere irelevante pentru descrierea vehiculului, a piesei sau a unității tehnice separate care face obiectul prezentului certificat, caracterele respective sunt reprezentate în documentație prin simbolul "?" (de exemplu ABC??123??). 20 Conform definiției din anexa II la Directiva 70/156/CEE. 21 Tăiați ce nu se aplică. * Vezi nota de subsol corespunzătoare din anexa I punctul 7.7.1.2. 350 mm la scaunele
jrc5139as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90307_a_91094]
-
este necesar, în conformitate cu art. 9 din prezenta decizie, în scopul realizării unui acord privind ajustările necesare limitelor cantitative corespunzătoare prevăzute în anexa IV. Articolul 7 1. Fără să se aducă atingere altor dispoziții privind acest subiect, dacă clasificarea indicată în documentația necesară pentru importul produselor reglementate de prezenta decizie diferă de clasificarea stabilită de autoritățile competente ale statului membru în care sunt importate, mărfurile în cauză sunt supuse provizoriu reglementărilor de import aplicabile în conformitate cu prezenta decizie, pe baza clasificării stabilite de
jrc5531as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90701_a_91488]
-
aplicabile în conformitate cu prezenta decizie, pe baza clasificării stabilite de autoritățile susmenționate. 2. Autoritățile competente ale statelor membre informează Comisia despre cazurile menționate la alin. (1) și precizează în special următoarele: - cantitățile de produse în cauză; - grupul de produse indicat în documentația de import și în cea reținută de autoritățile competente; - numărul licenței de export și categoria indicată. 3. Autoritățile competente ale statelor membre nu emit o nouă autorizație de import pentru produsele siderurgice supuse, după reclasificare, unei limite cantitative stabilite în
jrc5531as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90701_a_91488]
-
ponderea anumitor factori, specificată de cel care intenționează să disemineze în mediu sau să introducă pe piață un OMG, toate datele fiind specificate clar și justificate în ERM. Incertitudinea generală pentru fiecare risc identificat trebuie descrisă, incluzând dacă este posibil documentație privind: - presupuneri și extrapolări efectuate la diverse nivele ale ERM; - diferite evaluări și puncte de vedere științifice; - incertitudini; - limitele cunoscute ale măsurilor de mediere; - concluzii care pot deriva din date. Deși ERM se bazează pe rezultate cuantificabile, este probabil ca
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
dacă echivalența lor este acceptată de organismul competent care evaluează cererea. În limita posibilităților, testele ar trebui efectuate de laboratoare acreditate corespunzător, care respectă cerințele generale exprimate în standardul EN ISO 17025. Dacă este cazul, organismele competente pot solicita o documentație secundară și pot efectua controale independente. Se recomandă organelor competente să ia în considerare punerea în aplicare a programelor recunoscute de gestionare a mediului, precum EMAS sau ISO 14001, la evaluarea cererilor și verificarea conformității lor cu criteriile (Notă: aplicarea
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
folosite sunt achiziționate de pe piață) 1,0 0,3 0,8 Hârtie (alte fabrici de celuloză și hârtie) 1,0 0,3 0,7 Evaluare și verificare: solicitantul prezintă calcule detaliate care să ateste conformitatea cu acest criteriu, împreună cu o documentație secundară care include rapoarte de testare pentru care se folosesc următoarele metode: COD: ISO 6060; NOx: ISO 11564; S (oxidat): EPA nr. 8; S (redus): EPA nr. 16A; conținutul de S în ulei: ISO 8754:1995; conținutul de S în
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
rapoarte de testare pentru care se folosesc următoarele metode: COD: ISO 6060; NOx: ISO 11564; S (oxidat): EPA nr. 8; S (redus): EPA nr. 16A; conținutul de S în ulei: ISO 8754:1995; conținutul de S în cărbune: ISO 351. Documentația secundară include o referire la frecvența de măsurare și calculul punctelor pentru COD, S și NOx. Sunt incluse toate emisiile de S și NOx care au loc în timpul producției de celuloză și hârtie, inclusiv aburii generați în afara punctului de producție
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
perioada respectivă. (b) AOX: emisiile de AOX din producția de fiecare tip de celuloză folosit nu trebuie să depășească 0,25 kg / TUA. Evaluare și verificare: solicitantul prezintă rapoarte de testare, folosind următoarea metodă de testare: AOX ISO 9562 (1989). Documentația secundară include o referire la frecvența de măsurare. AOX se măsoară doar pentru procedeele în care se folosesc compuși ai clorului pentru înălbirea celulozei. AOX nu trebuie măsurat în reziduurile provenite din producția de hârtie neintegrată sau din producția de
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
piață), emisiile nu trebuie să depășească 1 100 kg pe tonă. Emisiile se calculează ca sumă a emisiilor din producția de celuloză și hârtie. Evaluare și verificare: solicitantul prezintă calcule detaliate care să ateste conformitatea cu acest criteriu, împreună cu o documentație secundară. Solicitantul prezintă date privind emisiile de dioxid de carbon din aer. Sunt incluse toate sursele de combustibili neregenerabili, folosite în producția de celuloză și hârtie, inclusiv emisiile din producerea de energie electrică (din fabrică sau din afară). Se folosesc
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
69 g CO2, brut/MJ Gaz natural 56 g CO2, brut/MJ Electricitate de rețea 400 g CO2, brut/ kWh Pentru electricitatea de rețea se folosește valoarea înregistrată în tabelul de mai sus (media europeană) dacă solicitantul nu prezintă o documentație în care se stabilește valoarea medie a furnizorului (furnizorilor) săi de energie electrică, caz în care solicitantul poate folosi această valoare în locul valorii din tabel. Perioada de efectuare a calculelor sau a bilanțurilor masice se extinde pe o durată de
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
supercalandrată) 1 800 600 Hârtia cretată subțire, fără pastă de lemn Hârtia cretată de ziar (LWC, MWC) 1 800 800 Evaluare și verificare [pentru (a) și (b)]: solicitantul prezintă calcule detaliate care să ateste conformitatea cu acest criteriu, precum și toată documentația secundară. De aceea, detaliile raportate ar trebui să includă consumul total de energie electrică și termică. Solicitantul calculează toate intrările de energie, repartizate pe energie termică și energie electrică, utilizate în timpul producției de celuloză și hârtie, inclusiv energia folosită la
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
solicitantul prezintă o declarație, un statut sau un cod deontologic care să ateste respectarea cerințelor de mai sus. 4. Substanțe chimice periculoase Evaluare și verificare: solicitantul prezintă o listă cu produsele chimice folosite în producția de celuloză și hârtie, precum și documentația adecvată (de exemplu fișe tehnice și de securitate). Această listă include cantitatea, rolul și furnizorii tuturor substanțelor chimice folosite la prelucrare. (a) Clorul: gazul de clor nu se folosește ca agent de înălbire. Această cerință nu se aplică în cazul
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]
-
mari de 1 000 ppm (calculat pe conținutul de substanță solidă). Organul competent poate scuti solicitantul de cerințele privind substanțele chimice folosite pentru tratarea externă a apei. Evaluare și verificare: solicitantul prezintă o declarație de conformitate cu acest criteriu, împreună cu documentația adecvată (de exemplu fișe tehnice și de securitate). (d) Agenții tensioactivi din formulele de eliminare a cernelurilor din fibrele reciclate: dacă agenții tensioactivi se folosesc în cantități de cel puțin 100 g/TUA (calculat pentru toți agenții de suprafață folosiți
jrc5546as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90716_a_91503]