113,996 matches
-
la fiecare 4- 6 săptămâni , iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute prin creșterea cu câte 5 mg/ zi , pentru a menține valoarea concentrației serică a IGF- I în limitele valorilor normale adaptate în funcție de vârsta pacientului și pentru menținerea unui răspuns terapeutic optim . Doza maximă nu trebuie să depășească 30 mg/ zi . 16 Copii și adolescenți Nu există experiență la copii . Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Nu s- au stabilit profilurile de eficacitate și siguranță ale tratamentului cu SOMAVERT la
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
insuficiență renală și hepatică ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinical nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolan și la maimuță . Cu toate acestea , datorită răspunsului farmacologic intens observat la maimuțe , nu s- a studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienții cărora li s- au administrat doze terapeutice . Cu excepția unui test de segment II la iepuri , nu s- a efectuat nici un alt
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
subcutanată ( imediat sub piele ) . La fiecare 4- 6 săptămâni , medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei , crescând- o cu câte 5 mg pegvisomant/ zi , pe baza valorilor așa numitei concentrații serice a IGF- I pentru a se menține un răspuns terapeutic optim . Modul și calea de administrare : SOMAVERT se injectează sub piele . Injecția poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană , de exemplu de către medic sau asistentul medical . SOMAVERT trebuie dizolvat înainte de administrare . Ca în cazul utilizării altor
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
gât . În majoritatea acestor studii , TAXOTERE a fost utilizat în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului și a fost supus unor comparații cu diferite tratamente sau aceleași tratamente , dar fără TAXOTERE . Măsura principală a eficacității au constituit- o ratele de răspuns ( procent din numărul de pacienți cu cancer , care au răspuns la tratament ) , perioada necesară evoluției bolii și prelungirea perioadei de supraviețuire . Ce beneficii a prezentat TAXOTERE în timpul studiilor ? Acțiunea de adăugare a TAXOTERE la alte tratamente împotriva cancerului a înregistrat
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
cu cancer , care au răspuns la tratament ) , perioada necesară evoluției bolii și prelungirea perioadei de supraviețuire . Ce beneficii a prezentat TAXOTERE în timpul studiilor ? Acțiunea de adăugare a TAXOTERE la alte tratamente împotriva cancerului a înregistrat creșteri semnificative privind ratele de răspuns , evoluția bolii sau supraviețuirea , în toate cele cinci tipuri de cancer ( cancer mamar , cancer pulmonar non- microcelular , cancer de prostată , adenocarcinom gastric și cancer cerebral și la gât ) . Folosit independent în tratarea cancerului mamar , TAXOTERE a fost cel puțin la fel de
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
200 mg/ m , fiind administrată o dată pe zi . Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate , de existența unui tratament anterior urmat de pacient , de utilizarea Temodal în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament . Capsulele de Termodal trebuie luate fără alimente . Dacă se folosește soluția perfuzabilă , aceasta trebuie administrată timp de 90 de minute . De asemenea , s- ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
apar semne de pierdere a eficacității . În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient . 2 S- a demonstrat că răspunsul sub tratament la săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen îndelungat ( vezi Tabelul 7 de la pct . Insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei recomandate de telbivudină la pacienții al căror clearance al creatininei este ≥ 50 ml/ min . Se
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
prelungit pentru mai mult de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient . 2 S- a demonstrat că răspunsul sub tratament la săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen îndelungat ( vezi Tabelul 7 de la pct . Insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei recomandate de telbivudină la pacienții al căror clearance al creatininei este ≥ 50 ml/ min . Se impune modificarea dozei la pacienții cu clearance- ul creatininei
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min , inclusiv la pacienții cu hemodializă . Nu s- a evaluat clinic eficacitatea modificării intervalului de administrare a dozelor . Prin urmare , trebuie monitorizat cu atenție răspunsul virologic la pacienții cu frecvență de administrare crescută ( vezi pct . 4. 2 și pct . 5. 2 ) . Pacienții cu ciroză fără decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3 % din pacienții înrolați au avut ciroză ) , telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Pacienții trebuie sfătuiți că tratamentul cu Sebivo nu a demonstrat că reduce riscul transmiterii altor persoane a virusului HBV prin contact sexual sau contaminare prin sânge . Nu se recomandă utilizarea telbivudinei cu lamivudină deoarece într- un studiu de fază II răspunsul la tratament observat în cazul tratamentului combinat cu telbivudină și lamivudină a fost mai scăzut decât în cazul telbivudinei administrate în monoterapie . În prezent , nu există date privind eficacitatea și siguranța în ceea ce privește asocierea altor medicamente antivirale cu telbivudina . 4. 5
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic , normalizarea ALT și diverse determinări ale eficacității antivirale . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice , virologice , biochimice și serologice la tratament . Valorile inițiale ALT > 2 x LSVN și valoarea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
fie cu scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic , normalizarea ALT și diverse determinări ale eficacității antivirale . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice , virologice , biochimice și serologice la tratament . Valorile inițiale ALT > 2 x LSVN și valoarea inițială a ADN- ului HBV < 9 log copii/ ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică eAg la pacienții cu AgHBe
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
HBV < 9 log copii/ ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică eAg la pacienții cu AgHBe pozitiv . Pacienții care au dobândit concentrații ale ADN- ului HBV < 3 log copii/ ml până în săptămâna 24 au avut răspunsuri optime la tratament ; în mod contrar , pacienții cu concentrații ale ADN- ului HBV > 4 log copii/ ml la 24 săptămâni au înregistrat rezultate mai puțin favorabile în săptămâna 52 . La pacienții cu AgHBe pozitiv , telbivudina a fost superioară lamivudinei
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
la tratament ; în mod contrar , pacienții cu concentrații ale ADN- ului HBV > 4 log copii/ ml la 24 săptămâni au înregistrat rezultate mai puțin favorabile în săptămâna 52 . La pacienții cu AgHBe pozitiv , telbivudina a fost superioară lamivudinei în ceea ce privește răspunsul terapeutic ( 75, 3 % comparativ cu 67, 0 % respondenți ; p = 0, 0047 ) . La pacienții cu AgHBe negativ , telbivudina nu a fost inferioară lamivudinei ( 75, 2 % și 77, 2 % respondenți ; p = 0, 6187 ) . Rasa caucaziană a fost asociată cu un răspuns la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
în ceea ce privește răspunsul terapeutic ( 75, 3 % comparativ cu 67, 0 % respondenți ; p = 0, 0047 ) . La pacienții cu AgHBe negativ , telbivudina nu a fost inferioară lamivudinei ( 75, 2 % și 77, 2 % respondenți ; p = 0, 6187 ) . Rasa caucaziană a fost asociată cu un răspuns la tratament mai scăzut în cazul ambelor medicamente antiviral utilizate în studiul GLOBE ; cu toate acestea , populația de pacienți caucazieni a fost foarte redusă ( n = 98 ) . 10 În săptămâna 24 , 203 subiecți cu AgHBe pozitiv și 178 subiecți cu AgHBe
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
96 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
5 % 7 % Lipsa biopsiei din săptămâna 52 1 Pacienți cu ≥ o doză de medicament de studiu , cu biopsii ale ficatului evaluabile la momentul inițial și cu un scor al Indexului Activității Histologice ( IAH ) Knodell pentru momentul inițial > 3 . 2 Răspuns histologic definit ca o reducere cu ≥ 2 puncte a Scorului Necroinflamator Knodell față de momentul inițial , fără înrăutățirea Scorului Fibrozei Knodell . 3 În cazul Scorului Fibrozei Ishak , ameliorarea măsurată ca o reducere cu ≥ 1 punct a Scorului Fibrozei Ishak din momentul
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Fibrozei Ishak din momentul inițial până în săptămâna 52 . * p = 0, 0024 Rezultatele clinice la săptămâna 104 În general , rezultatele clinice la săptămâna 104 obținute la pacienții tratați cu telbivudină au corespuns cu cele obținute la săptămâna 52 , demonstrând durabilitatea eficacității răspunsului terapeutic la pacienții tratați cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului . La pacienții cu AgHBe pozitiv , răspunsul terapeutic ( 63 % față de 48 % ; p < 0, 0001 ) și principalele criterii finale secundare de evaluare ( reducerea medie log a ADN HBV : - 5, 74
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
general , rezultatele clinice la săptămâna 104 obținute la pacienții tratați cu telbivudină au corespuns cu cele obținute la săptămâna 52 , demonstrând durabilitatea eficacității răspunsului terapeutic la pacienții tratați cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului . La pacienții cu AgHBe pozitiv , răspunsul terapeutic ( 63 % față de 48 % ; p < 0, 0001 ) și principalele criterii finale secundare de evaluare ( reducerea medie log a ADN HBV : - 5, 74 față de - 4, 42 ; p < 0, 0001 , negativarea PCR : 56 % față de 39 % ; p < 0, 0001 și
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
2x LSVN ( 320 ) , în săptămâna 104 s- au obținut seroconversii ale AgHBe într- o proporție semnificativ mai mare la pacienții tratați cu telbivudină decât la cei tratați cu lamivudină ( 36 % față de , respectiv , 28 % ) . La pacienții cu AgHBe negativ , diferențele de răspuns terapeutic ( 78 % față de 66 % ) și principalele criterii finale secundare de evaluare ( reducerea medie log a ADN HBV : - 5, 00 față de - 4, 17 și negativarea PCR : 82 % față de 57 % ; p < 0, 0001 ) au fost superioare pentru telbivudină până la săptămâna 104
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns PCR ADN Seroconversie Normalizare Reacutizare terapeutic HBV negativ AgHbe ALT virală * n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) < 300 copii/ ml 300 copii/ ml până la < 3 log copii/ ml 172/ 203 ( 85 ) 36/ 57 ( 63
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
rtL82M , rtV173L , rtT184I și rtA200V . Factorii inițiali asociați cu rezistență genotipică la medicament au inclus : tratamentul cu lamivudină , valori inițiale mai mari ale ADN HBV , valori mai mici ale concentrației serice a ALT și greutate corporală/ IMC crescut . Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariția tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ ml și creșterea ALT serice . În ceea ce privește pacienții cu recidivă virologică până în săptămâna 104 , rata
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
apar semne de pierdere a eficacității . În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient . 19 S- a demonstrat că răspunsul sub tratament la săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen îndelungat ( vezi Tabelul 7 de la pct . Insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei recomandate de telbivudină la pacienții al căror clearance al creatininei este ≥ 50 ml/ min . Se
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
prelungit pentru mai mult de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient . 19 S- a demonstrat că răspunsul sub tratament la săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen îndelungat ( vezi Tabelul 7 de la pct . Insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei recomandate de telbivudină la pacienții al căror clearance al creatininei este ≥ 50 ml/ min . Se impune modificarea dozei la pacienții cu clearance- ul creatininei
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]