13,026 matches
-
și de două ori 95 % din intervalul de siguranță pentru diferența în rata de succes generală , bazată pe o aproximare normală a unui eșantion mare . ‡ Adaptată pentru statusul neutropeniei ; obiectiv primar . § Populația pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non- inferioritatea . ¶ eficacitatea clinică a fost testată ( < 5 pacienți ) pe următoarele specii de Candida : C . guilliermondii , C . famata , C . lusitaniae , C . utilis , C . inconspicua și C . dubliniensis . Candidoza esofagienă : Într- un studiu randomizat , dublu- orb cu micafungin versus fluconazol
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
de siguranță pentru diferența în rata de succes generală , bazată pe o aproximare normală a unui eșantion mare . ‡ Adaptată pentru statusul neutropeniei ; obiectiv primar . § Populația pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non- inferioritatea . ¶ eficacitatea clinică a fost testată ( < 5 pacienți ) pe următoarele specii de Candida : C . guilliermondii , C . famata , C . lusitaniae , C . utilis , C . inconspicua și C . dubliniensis . Candidoza esofagienă : Într- un studiu randomizat , dublu- orb cu micafungin versus fluconazol ca tratament de primă linie al candidozei
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
și de două ori 95 % din intervalul de siguranță pentru diferența în rata de succes generală , bazată pe o aproximare normală a unui eșantion mare . ‡ Adaptată pentru statusul neutropeniei ; obiectiv primar . § Populația pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non- inferioritatea . ¶ eficacitatea clinică a fost testată ( < 5 pacienți ) pe următoarele specii de Candida : C . guilliermondii , C . famata , C . lusitaniae , C . utilis , C . inconspicua și C . dubliniensis . Candidoza esofagienă : Într- un studiu randomizat , dublu- orb cu micafungin versus fluconazol
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
de siguranță pentru diferența în rata de succes generală , bazată pe o aproximare normală a unui eșantion mare . ‡ Adaptată pentru statusul neutropeniei ; obiectiv primar . § Populația pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non- inferioritatea . ¶ eficacitatea clinică a fost testată ( < 5 pacienți ) pe următoarele specii de Candida : C . guilliermondii , C . famata , C . lusitaniae , C . utilis , C . inconspicua și C . dubliniensis . Candidoza esofagienă : Într- un studiu randomizat , dublu- orb cu micafungin versus fluconazol ca tratament de primă linie al candidozei
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
orale . Concentrațiile plasmatice de hormon luteinizant ( LH ) , hormon foliculostimulant ( FSH ) și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță În modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax ) decât cea observată la pacienții cu transplant renal , în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
orale . Concentrațiile plasmatice de hormon luteinizant ( LH ) , hormon foliculostimulant ( FSH ) și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță În modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax ) decât cea observată la pacienții cu transplant renal , în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Cum a fost studiat Evoltra ? Efectele Evoltra au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Evoltra a fost investigat printr- un studiu care a inclus 61 de pacienți cu vârsta sub 21 ani , care sufereau de leucemie limfoblastică acută . Toți pacienții urmaseră în prealabil cel
Ro_326 () [Corola-website/Science/291085_a_292414]
-
organism pentru a forma un compus numit „ chelat ” , care poate fi excretat de organism , în special prin fecale . Aceasta ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și împiedică leziunile datorate surplusului de fier . Cum a fost studiat Exjade ? Înainte de a fi testate pe oameni , efectele medicamentului Exjade au fost testate pe modele experimentale . Principalul studiu pentru măsurarea eficacității a comparat Exjade cu deferoxamina la 591 de pacienți cu beta talasemie majoră . Aproximativ jumătate dintre pacienți aveau vârste sub 16 ani , iar 56
Ro_338 () [Corola-website/Science/291097_a_292426]
-
care poate fi excretat de organism , în special prin fecale . Aceasta ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și împiedică leziunile datorate surplusului de fier . Cum a fost studiat Exjade ? Înainte de a fi testate pe oameni , efectele medicamentului Exjade au fost testate pe modele experimentale . Principalul studiu pentru măsurarea eficacității a comparat Exjade cu deferoxamina la 591 de pacienți cu beta talasemie majoră . Aproximativ jumătate dintre pacienți aveau vârste sub 16 ani , iar 56 nu atinseseră încă vârsta de șase ani . Medicul
Ro_338 () [Corola-website/Science/291097_a_292426]
-
sângelui înainte de începerea tratamentului cu Exjade și la intervale regulate în timpul tratamentului . Doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă afecțiuni renale sau hepatice . Exjade nu se recomandă pacienților cu probleme severe ale ficatului deoarece nu a fost testat pe acest grup de pacienți . 2/ 3 De ce a fost aprobat Exjade ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Exjade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea supraîncărcării cu fier din cauza transfuziilor de sânge
Ro_338 () [Corola-website/Science/291097_a_292426]
-
antibiotic care aparține grupei „ glicopeptidelor ” . Ar trebui să acționeze prin împiedicarea bacteriilor să- și formeze pereți celulari . Astfel , bacteriile care cauzează infecția sunt distruse . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele EXULETT au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Societatea a prezentat rezultatele unui singur studiu principal care a comparat efectele EXULETT cu cele ale linezolid ( un alt antibiotic ) la 873 de adulți . Pacienții incluși în acest studiu trebuiau
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Cum a fost studiat Fablyn ? Efectele Fablyn au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Două doze de Fablyn ( 250 și 500 micrograme o dată pe zi ) au fost comparate cu placebo ( un preparat inactiv ) într- un studiu principal care a implicat aproape 9 000 de
Ro_347 () [Corola-website/Science/291106_a_292435]
-
84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum a fost studiat Faslodex ? Înainte de a fi testate pe oameni , efectele Faslodex au fost testate pe modele experimentale . Faslodex a fost studiat în două studii principale care au implicat în total 1 014 femei aflate în perioada postmenopauză cu cancer la sân în stadiu avansat care a recidivat
Ro_353 () [Corola-website/Science/291112_a_292441]
-
84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum a fost studiat Faslodex ? Înainte de a fi testate pe oameni , efectele Faslodex au fost testate pe modele experimentale . Faslodex a fost studiat în două studii principale care au implicat în total 1 014 femei aflate în perioada postmenopauză cu cancer la sân în stadiu avansat care a recidivat sau s- a agravat după tratamentul hormonal
Ro_353 () [Corola-website/Science/291112_a_292441]
-
în total 73 de pacienți adulți . În studiul principal , Fabrazyme a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) la 58 de pacienți . Studiul a cercetat efectul medicamentelor asupra eliminării GL- 3 de la nivel renal . Eficacitatea Fabrazyme a fost , de asemenea , testată la 16 copii cu boala Fabry , cu vârste între 8 și 16 ani . Ce beneficii a prezentat Fabrazyme în timpul studiilor ? În studiul principal , după 20 de săptămâni de tratament , Frabrazyme a condus la un clearance foarte mare și aproape complet
Ro_350 () [Corola-website/Science/291109_a_292438]
-
de receptorii de estrogen de pe suprafața celulelor , unde principalul său efect este blocarea efectelor hormonului . Prin urmare , celulele tumorale nu mai sunt stimulate de estrogen să crească și se reduce dezvoltarea tumorii . Cum a fost studiat Fareston ? Înainte de a fi testate la om , efectele medicamentului Fareston au fost testate pe modele experimentale . Fareston a fost studiat în cadrul a patru studii principale la care au participat 1 869 de femei aflate în postmenopauză și care prezentau cancer mamar metastazat . Efectele medicamentului Fareston
Ro_352 () [Corola-website/Science/291111_a_292440]
-
principalul său efect este blocarea efectelor hormonului . Prin urmare , celulele tumorale nu mai sunt stimulate de estrogen să crească și se reduce dezvoltarea tumorii . Cum a fost studiat Fareston ? Înainte de a fi testate la om , efectele medicamentului Fareston au fost testate pe modele experimentale . Fareston a fost studiat în cadrul a patru studii principale la care au participat 1 869 de femei aflate în postmenopauză și care prezentau cancer mamar metastazat . Efectele medicamentului Fareston au fost comparate cu cele ale medicamentului tamoxifen
Ro_352 () [Corola-website/Science/291111_a_292440]
-
44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2009 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Cum a fost studiat Firmagon ? Efectele Firmagon au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Într- un studiu principal , la care au participat 610 bărbați cu cancer de prostată în toate stadiile bolii , au fost comparate două doze de Firmagon cu leuprorelina . Principalul indicator al
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
concentrația fără efect observat - CFEO -, timpii de răspuns și de recuperare) și să ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie. Situații în care este necesar testul Toxicitatea alimentară (cinci zile) a substanței active pentru păsări trebuie să fie întotdeauna testată pe o specie, cu excepția cazului în care se ia în considerare un studiu realizat conform dispozițiilor pct. 8.1.3. Dacă NFEO oral acut este ≤ 500 mg/kg corp sau dacă CFEO pe termen scurt este < 500 mg/kg de
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
mg/kg corp sau dacă CFEO pe termen scurt este < 500 mg/kg de aliment, testul trebuie repetat pe o a doua specie. Condiții de testare Prima specie studiată trebuie să fie prepelița sau rața mare. Dacă trebuie să se testeze o a doua specie, aceasta nu trebuie să fie înrudită cu prima. Linii directoare Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 205 a OCDE. 8.1.3. Toxicitate subcronică și reproducere Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea toxicității subcronice
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
se realizeze în laborator, pe substrat artificial (de exemplu, placă de sticlă sau de nisip de cuarț, după caz), cu excepția cazului în care alte teste pot demonstra probabilitatea efectelor nefaste. În acest caz, se pot utiliza substraturi mai adecvate. Se testează două specii tip sensibile, un parazitoid și un acarian prădător (de exemplu, Aphidius rhopalosiphi și Typhlodromus pyri). La acestea se adaugă două specii suplimentare care trebuie să fie adecvate utilizării prevăzute a substanței. În măsura în care este posibil și dacă este necesar
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
în care este necesar testul Testul este necesar dacă: - produsul conține mai mult de o substanță activă, - nu se poate prezice, cu fiabilitate suficientă, că toxicitatea unei noi formulări va fi mai mică sau egală cu cea a unei formulări testate conform dispozițiilor din anexa II capitolul 8 pct. 8.3.1.1. sau ale prezentului punct. Linii directoare Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 170 a OEPP. 10.4.2. Determinarea reziduurilor Scopul testului Testul trebuie să permită obținerea
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
luate în considerare. De asemenea, testul este necesar dacă: - produsul conține mai mult de o substanță activă, - nu se poate prezice, cu fiabilitate suficientă, că toxicitatea unei formulări noi va fi mai mică sau egală cu cea a unei formulări testate conform dispozițiilor din anexa II capitolul 8 pct. 8.2.3. sau de la prezentul punct, - modul de folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri constante sau repetate, - utilizarea propusă face obiectul unei schimbări semnificative, de
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
folosire propus sau starea și comportamentul produsului duc la anticiparea unei expuneri constante sau repetate, - utilizarea propusă face obiectul unei schimbări semnificative, de exemplu, trecerea de la marile culturi la livezi, și dacă speciile prevăzute pentru noua utilizare nu au fost testate în prealabil, - doza de aplicare recomandată este mai mare decât nivelul testat anterior în conformitate cu dispozițiile anexei II. Condiții de testare Dacă s-au observat efecte semnificative în studiile realizate în conformitate cu cerințele din anexa II capitolul 8 pct. 8.3.2
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
8.3.2. sau în cazul schimbării utilizării, ca, de exemplu, trecerea de la marile culturi la livezi, trebuie să se studieze și să se raporteze toxicitatea cu privire la două specii suplimentare. Aceste specii trebuie să fie diferite de speciile în cauză testate deja în conformitate cu anexa II capitolul 8 pct. 8.3.2. În cazul unui compus nou sau al unei formulări noi, va fi evaluată toxicitatea, într-o primă etapă, cu ajutorul celor mai sensibile două specii identificate de studiile realizate deja și
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]