11,146 matches
-
cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : 106 Manitol Zahăr Trometamol 6. 2 Incompatibilități În absența
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4. 4 . În cadrul studiilor cu digoxină sau warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării subcutanate la femelele de șobolan care alăptau , etanerceptul a fost excretat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu psoriazis în plăci . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor au fost similare cu cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 132
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 132 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 132 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4. 4 . În cadrul studiilor cu digoxină sau warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . 140 alăptați . Întrucât imunoglobulinele , la fel ca multe alte medicamente , pot fi excretate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Nu există nici o diferență farmacocinetică evidentă între sexe . Metotrexatul nu are nici un efect asupra parametrilor farmacocinetici ai etanerceptului . La om , nu a fost studiat efectul Enbrel asupra parametrilor farmacocinetici ai metrotrexatului . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
efect asupra parametrilor farmacocinetici ai etanerceptului . La om , nu a fost studiat efectul Enbrel asupra parametrilor farmacocinetici ai metrotrexatului . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
farmacocinetici ai etanerceptului . La om , nu a fost studiat efectul Enbrel asupra parametrilor farmacocinetici ai metrotrexatului . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile Alcool
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4. 4 . În cadrul studiilor cu digoxină sau warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 164 recomandată , iar femeile cu potențial fertil trebuie avizate să nu rămână gravide pe durata tratamentului cu Enbrel . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor au fost similare cu cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]