113,996 matches
-
intacte , fără a le mesteca . Lipidele : în studii clinice hiperlipidemia s- a identificat ca un efect asociat cu utilizarea bexarotenului . Lipidele preprandiale ( trigliceride și colesterol ) trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu bexaroten , iar apoi la intervale săptămânale , până când se stabilește răspunsul lipidelor la bexaroten . Acesta apare de obicei în decurs de două la patru săptămâni . Apoi analizele se vor efectua la intervale nu mai lungi de o lună . Trigliceridele preprandiale trebuie să fie normale sau să se normalizeze prin intervenție adecvată
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
au evaluat în studii clinice la 193 pacienții cu CTCL , din care la 93 boala era în fază avansată , refractară la terapia sistemică anterioară . Dintre cei 61 de pacienții tratați cu o doză inițială de 300 mg/ m/ zi , , rata răspunsului global , în concordanță cu evaluarea globală a medicului , a fost de 51 % ( 31/ 61 ) cu o rată a răspunsului clinic complet de 3 % . Răspunsurile au fost determinate și printr- un scor compus din cinci semne clinice ( suprafața , eritemul , reliefarea plăcii
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
refractară la terapia sistemică anterioară . Dintre cei 61 de pacienții tratați cu o doză inițială de 300 mg/ m/ zi , , rata răspunsului global , în concordanță cu evaluarea globală a medicului , a fost de 51 % ( 31/ 61 ) cu o rată a răspunsului clinic complet de 3 % . Răspunsurile au fost determinate și printr- un scor compus din cinci semne clinice ( suprafața , eritemul , reliefarea plăcii , descuamare și hipo/ hiperpigmentare ) care de asemenea a luat în considerare toate manifestările extracutanate ale CTLC . Conform acestei evaluări
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
Dintre cei 61 de pacienții tratați cu o doză inițială de 300 mg/ m/ zi , , rata răspunsului global , în concordanță cu evaluarea globală a medicului , a fost de 51 % ( 31/ 61 ) cu o rată a răspunsului clinic complet de 3 % . Răspunsurile au fost determinate și printr- un scor compus din cinci semne clinice ( suprafața , eritemul , reliefarea plăcii , descuamare și hipo/ hiperpigmentare ) care de asemenea a luat în considerare toate manifestările extracutanate ale CTLC . Conform acestei evaluări compuse , rata răspunsului global fost
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
de 3 % . Răspunsurile au fost determinate și printr- un scor compus din cinci semne clinice ( suprafața , eritemul , reliefarea plăcii , descuamare și hipo/ hiperpigmentare ) care de asemenea a luat în considerare toate manifestările extracutanate ale CTLC . Conform acestei evaluări compuse , rata răspunsului global fost de 31 % ( 19/ 61 ) cu o rată a răspunsului clinic complet de 7 % ( 4/ 61 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proporționalitate absorbție/ doză : farmacocinetica a fost liniară până la doze de 650 mg/ m . Valorile timpului de înjumătățire plasmatică terminal
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
din cinci semne clinice ( suprafața , eritemul , reliefarea plăcii , descuamare și hipo/ hiperpigmentare ) care de asemenea a luat în considerare toate manifestările extracutanate ale CTLC . Conform acestei evaluări compuse , rata răspunsului global fost de 31 % ( 19/ 61 ) cu o rată a răspunsului clinic complet de 7 % ( 4/ 61 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proporționalitate absorbție/ doză : farmacocinetica a fost liniară până la doze de 650 mg/ m . Valorile timpului de înjumătățire plasmatică terminal au fost în general între una și trei ore . După repetarea
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
multor medicamente poate amplifica sau scădea efectul unor medicamente . Folosirea Targretin cu alimente și băuturi Targretin trebuie luat în timpul mesei . Dacă consumați regulat grepfrut sau suc de grepfrut , vă rugăm spuneți medicului dvs . , deoarece acestea au potențialul de a schimba răspunsul organismului . la terapia cu Targretin . Sarcina și alăptarea Targretin poate fi dăunător pentru fătul în dezvoltare . NU utilizați Targretin dacă sunteți gravidă sau alăptați . Dacă puteți rămâne gravidă , trebuie să faceți un test de sarcină cu maxim o săptămână înainte de
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
la 27 sugari s- au administrat fie 8 fie 9 injecții . Evenimentele adverse observate la pacienți după a șasea sau după mai multe doze au fost similare , din punct de vedere al naturii , cu cele apărute după primele 5 doze . Răspunsul autoanticorpilor umani ( AAU ) : În timpul primei etape de tratament , anticorpii la palivizumab au fost observați la aproximativ 1 % dintre pacienții IMpact- RSV . Aceștia au fost tranzitorii , cu un titru mic , s- au remis în pofida continuării tratamentului ( primul și al doilea sezon
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
la 27 sugari s- au administrat fie 8 fie 9 injecții . Evenimentele adverse observate la pacienți după a șasea sau după mai multe doze au fost similare , din punct de vedere al naturii , cu cele apărute după primele 5 doze . Răspunsul autoanticorpilor umani ( AAU ) : În timpul primei etape de tratament , anticorpii la palivizumab au fost observați la aproximativ 1 % dintre pacienții IMpact- RSV . Aceștia au fost tranzitorii , cu un titru mic , s- au remis în pofida continuării tratamentului ( primul și al doilea sezon
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
mg per kilogram de greutate corporală , până la doza cea mai apropiată de 250 mg ( un sfert de capsulă ) . Capsula este marcată cu linii speciale de delimitare , astfel încât poate fi divizată cu ușurință în patru părți egale . Doza se ajustează în funcție de răspunsul la tratament , doza uzuală fiind cuprinsă între 15 și 30 mg per kilogram de greutate corporală pe zi . În cazuri excepționale , se pot administra doze de până la 35 mg per kilogram de greutate corporală , atâta timp cât pacientului i se prelevează analize
Ro_947 () [Corola-website/Science/291706_a_293035]
-
cu rezultatele obținute în urma evaluării microscopice a ganglionilor limfatici pentru determinarea existenței celulelor tumorale . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societetea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . In mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă de întrebări în ziua 120
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
emite un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După emiterea avizului CHMP , Comisia Europeana acordă , de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi aprobat pentru a fi utilizat în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
întârziată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În studiile clinice în care s- a administrat RotaTeq concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugar , la vârsta de 2 , 4 și 6 luni , s- a demonstrat că răspunsul imun și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . De aceea , RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinuri hexavalente ( DTaP- HBV- IPV/ Hib ) ] : vaccin diftero- tetano- pertusis acelular ( DTaP
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
pertusis acelular ( DTaP ) , vaccin Haemophilus influenzae de tip B ( Hib ) , vaccin poliomielitic inactivat sau oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul rotavirus , în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecția clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus . 4 4. 6 Sarcina
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
oral ( IPV sau OPV ; vezi mai jos ) , vaccin hepatitic B ( HBV ) și vaccin pneumococic conjugat . Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral ( OPV ) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio . Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul rotavirus , în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecția clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus . 4 4. 6 Sarcina și alăptarea RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari . Nu sunt disponibile date privind
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari și sugari născuți la termen . Imunogenitate Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înțeles în totalitate . Nu s- a stabilit până în prezent nici o corelație între răspunsul imun și protecție pentru vaccinurile împotriva rotavirusului . În studiile de fază III , între 92, 5 % și 100 % subiecți la care s- a administrat RotaTeq au prezentat o creștere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti- rotavirus după regimul de trei
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
vaccinurile împotriva rotavirusului . În studiile de fază III , între 92, 5 % și 100 % subiecți la care s- a administrat RotaTeq au prezentat o creștere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti- rotavirus după regimul de trei doze . Vaccinul induce un răspuns imun ( de exemplu , apariția anticorpilor plasmatici neutralizanți ) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe serotipuri recombinante ( G1 , G2 , G3 , G4 și P1[ 8 ] ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- un studiu de toxicitate
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
în funcție de tipul , doza și schema chimioterapiei citotoxice folosite . La pacienții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică , o creștere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de obicei după 1 sau 2 zile de la inițierea terapiei cu filgrastim . Totuși , pentru un răspuns terapeutic susținut , terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim așteptat de neutrofile la care nu apar reacții adverse să fi fost depășit , iar numărul de neutrofile să fi ajuns în intervalul normal . Nu se recomandă întreruperea prematură
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
administrată la mai puțin de 24 ore după chimioterapia citotoxică și în 24 ore de la infuzia de măduvă . Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacții adverse a fost depășit , doza zilnică de filgrastim trebuie stabilită treptat în funcție de răspunsul neutrofilelor , după cum urmează : Numărul de neutrofile > 1, 0 x 109/ l pentru 3 zile consecutiv 9 Ajustarea dozei de filgrastim Reducere la 0, 5 MUI ( 5 µg ) / kg și zi Dacă NAN scade la < 1, 0 x 109
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
zi , subcutanat , în doză unică sau doze divizate . Ajustarea dozei Filgrastim trebuie administrat zilnic , prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a atins și poate fi menținut la mai mult de 1, 5 x 109/ l . Când s- a obținut răspunsul , trebuie stabilită doza minimă eficace care trebuie să mențină această valoare . Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a obține un număr de neutrofile adecvat . După una sau două săptămâni de terapie , doza inițială poate fi dublată sau redusă
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
minimă eficace care trebuie să mențină această valoare . Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a obține un număr de neutrofile adecvat . După una sau două săptămâni de terapie , doza inițială poate fi dublată sau redusă la jumătate în funcție de răspunsul pacientului . Ulterior , doza poate fi ajustată individual la intervale de 1- 2 săptămâni pentru a menține numărul mediu de neutrofile între 1, 5 x 109/ l și 10 x 109/ l . O schemă de creștere mai rapidă a dozei poate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
5 x 109/ l și 10 x 109/ l . O schemă de creștere mai rapidă a dozei poate fi luată în considerare la pacienții care prezintă infecții severe . În studiile clinice , 97 % dintre pacienții care au răspuns au avut un răspuns complet la doze de 2, 4 MUI ( 24 μg ) / kg și zi . Nu s- a stabilit siguranța pe termen lung a administării filgrastimului în doze de peste 2, 4 MUI ( 24 μg ) / kg și zi la pacienții cu NCS . La pacienții
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
au fost studiate efectele filgrastimului la pacienții cu celule progenitoare mieloide reduse substanțial . Filgrastimul acționează în principal pe precursorii neutrofilelor pentru a- și exercita efectul de creștere a numărului de neutrofile . Prin urmare , la pacienții cu număr redus de precursori , răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat ( cum sunt cei tratație cu radioterapie pe suprafețe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă ) . Nu s- a stabilit efectul filgrastimului asupra bolii grefă versus gazdă . Activitate hematopoietică crescută a măduvei
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
fi diminuat ( cum sunt cei tratație cu radioterapie pe suprafețe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă ) . Nu s- a stabilit efectul filgrastimului asupra bolii grefă versus gazdă . Activitate hematopoietică crescută a măduvei osoase , ca răspuns la terapia cu factor de creștere , a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos . Aceasta va trebuie luată în considerare atunci când sunt interpretate rezultatele explorării imagistice a sistemului osos . Precauții speciale la pacienții la care
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
în funcție de tipul , doza și schema chimioterapiei citotoxice folosite . La pacienții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică , o creștere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de obicei după 1 sau 2 zile de la inițierea terapiei cu filgrastim . Totuși , pentru un răspuns terapeutic susținut , terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim așteptat de neutrofile la care nu apar reacții adverse să fi fost depășit , iar numărul de neutrofile să fi ajuns în intervalul normal . Nu se recomandă întreruperea prematură
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]