111,773 matches
-
generală a prototipului, inclusiv eventuale variante planificate, - toate documentele prevăzute în anexa III, pct. 3, liniuțele 3-13, - în cazul dispozitivelor de auto-testare, informațiile menționate în anexa III, pct. 6.1. 4. Organismul de certificare notificat: 4.1. examinează și evaluează documentația și verifică dacă prototipul a fost confecționat în conformitate cu această documentație; înregistrează de asemenea articolele proiectate în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 5, precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante ale standardelor menționate mai sus; 4
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
în anexa III, pct. 3, liniuțele 3-13, - în cazul dispozitivelor de auto-testare, informațiile menționate în anexa III, pct. 6.1. 4. Organismul de certificare notificat: 4.1. examinează și evaluează documentația și verifică dacă prototipul a fost confecționat în conformitate cu această documentație; înregistrează de asemenea articolele proiectate în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 5, precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante ale standardelor menționate mai sus; 4.2. efectuează sau va efectua examinările corespunzătoare și încercările necesare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
5. Dacă prototipul este conform cu dispozițiile din prezenta directivă, organismul de certificare notificat eliberează autorului cererii certificatul de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde numele și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile de valabilitate și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. Documentația relevantă se anexează la certificat, iar un exemplar se păstrează de către organismul de certificare notificat. 6. Producătorul informează organismul de certificare notificat fără întârziere dacă a obținut informații despre schimbările agentului patogen și ale markerilor infecțiilor care urmează să fie
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
3. Sistemul de calitate 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate la un organism de certificare notificat. Cererea trebuie să cuprindă: - toate documentele și angajamentele specificate în anexa IV, pct. 3.1, și - documentația tehnică a prototipurilor aprobate și câte un exemplar al certificatelor de examinare CE de tip. 3.2. Aplicarea sistemului de calitate trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu prototipul descris în certificatul de examinare CE de tip. Toate elementele
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
de examinare CE de tip. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător pentru sistemul său de calitate trebuie să fie prezentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de declarații de principii și proceduri elaborate în scris. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare uniformă a politicii și procedurilor în domeniul calității, cum ar fi programe, planuri, manuale și referate în domeniul calității. Documentația trebuie să cuprindă în special o prezentare corespunzătoare a următoarelor: (a
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
formă de declarații de principii și proceduri elaborate în scris. Această documentație a sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare uniformă a politicii și procedurilor în domeniul calității, cum ar fi programe, planuri, manuale și referate în domeniul calității. Documentația trebuie să cuprindă în special o prezentare corespunzătoare a următoarelor: (a) obiectivele producătorului în domeniul calității; (b) organizarea activității și în special: - structurile organizatorice, responsabilitățile personalului de conducere și prerogativele organizatorice ale acestuia în ce privește calitatea confecționării dispozitivelor, - metodele de monitorizare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
în declarație, și că s-au luat toate măsurile de precauție pentru apărarea sănătății și securității pacientului, a utilizatorului și a altor persoane. 3. Producătorul se angajează de asemenea să păstreze pentru a putea pune la dispoziția autorităților naționale competente, documentația care să permită înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație și a performanțelor produsului, inclusiv a performanțelor proiectate, astfel încât să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezenta directivă. Această documentație trebuie să fie păstrată timp de cel puțin cinci ani de la
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
să păstreze pentru a putea pune la dispoziția autorităților naționale competente, documentația care să permită înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație și a performanțelor produsului, inclusiv a performanțelor proiectate, astfel încât să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezenta directivă. Această documentație trebuie să fie păstrată timp de cel puțin cinci ani de la încheierea evaluării performanței. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure că produsele rezultate sunt conforme cu documentația menționată la primul paragraf. 4. Dispozițiile art. 10
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
evaluarea conformității cu cerințele din prezenta directivă. Această documentație trebuie să fie păstrată timp de cel puțin cinci ani de la încheierea evaluării performanței. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure că produsele rezultate sunt conforme cu documentația menționată la primul paragraf. 4. Dispozițiile art. 10 alin. (1), (3) și (5) se aplică dispozitivelor proiectate pentru evaluarea performanței. ANEXA IX CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE CERTIFICARE NOTIFICATE 1. Organismul de certificare notificat, directorul său și personalul de evaluare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fi garantarea calității, verificarea CE sau supervizarea CE; (22) întrucât este esențial ca, înainte de a se elibera declarația de conformitate "CE", fabricantul sau mandatarul acestuia stabilit în Comunitate să furnizeze dosarul tehnic de construcție; întrucât, totuși, nu este esențial ca documentația să fie în permanență disponibilă pe suport de hârtie, dar trebuie să fie pusă la dispoziție la cerere; întrucât nu trebuie să includă planuri detaliate ale subansamblurilor folosite în producerea mașinilor decât în cazul în care cunoașterea acestora este indispensabilă
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
Comunității, înțeleasă de acest personal. (c) Instrucțiunile trebuie să conțină desene și diagrame necesare pentru punerea în funcțiune, întreținerea, inspecția, verificarea funcționării corecte și, acolo unde este cazul, repararea echipamentului, precum și alte instrucțiuni folositoare în special în ceea ce privește securitatea muncii. (d) Documentația care descrie echipamentul nu trebuie să fie în contradicție cu instrucțiunile în ceea ce privește aspectele de securitate a muncii. Documentația tehnică prin care se descrie echipamentul trebuie să ofere informații referitoare la emisiile de zgomot în aer menționate la lit. (f) și
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
întreținerea, inspecția, verificarea funcționării corecte și, acolo unde este cazul, repararea echipamentului, precum și alte instrucțiuni folositoare în special în ceea ce privește securitatea muncii. (d) Documentația care descrie echipamentul nu trebuie să fie în contradicție cu instrucțiunile în ceea ce privește aspectele de securitate a muncii. Documentația tehnică prin care se descrie echipamentul trebuie să ofere informații referitoare la emisiile de zgomot în aer menționate la lit. (f) și, în cazul echipamentelor tehnice portabile și/sau a celor ghidate manual, informații cu privire la vibrații, menționate la punctul 2
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
CE" îl autorizează pe fabricant sau pe mandatarul acestuia stabilit în Comunitate să aplice marcajul "CE" pe echipament. 3. Înainte de emiterea declarației de conformitate "CE", fabricantul sau mandatarul acestuia stabilit în Comunitate trebuie să asigure și să poată garanta că documentația enumerată mai jos este și va rămâne disponibilă la sediul său în scopul unui eventual control: (a) un dosar tehnic de construcție cuprinzând: - o schiță generală a echipamentului, precum și schițe ale circuitelor de comandă, - schițe detaliate, însoțite de note de
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
cu dispozițiile directivei. Fabricantul trebuie să efectueze cercetările sau încercările necesare asupra componentelor, accesoriilor sau echipamentului în întregime pentru a determina dacă prin concepția și construcția sa acestea pot fi asamblate și puse în funcțiune în condiții de securitate. Neprezentarea documentației ca urmare a unei cereri temeinic motivate de către autoritățile naționale competente poate constitui un temei suficient pentru punerea la îndoială a prezumției de conformitate cu cerințele directivei. 1. (a) Documentația menționată la pct. 3 de mai sus nu trebuie să
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
asamblate și puse în funcțiune în condiții de securitate. Neprezentarea documentației ca urmare a unei cereri temeinic motivate de către autoritățile naționale competente poate constitui un temei suficient pentru punerea la îndoială a prezumției de conformitate cu cerințele directivei. 1. (a) Documentația menționată la pct. 3 de mai sus nu trebuie să existe în mod permanent în formă materială, dar trebuie să existe posibilitatea asamblării și punerii ei la dispoziție într-o perioadă de timp compatibilă cu importanța ei. Aceasta nu trebuie
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
timp compatibilă cu importanța ei. Aceasta nu trebuie să includă planuri detaliate și nici un fel de alte informații specifice în ceea ce privește subansamblurile folosite pentru producerea echipamentului, decât dacă cunoașterea lor este esențială pentru verificarea conformității cu cerințele fundamentale de securitate. (b) Documentația menționată la pct. 3 de mai sus va fi reținută și pusă la dispoziția autorităților naționale competente timp de cel puțin 10 ani de la data fabricației echipamentului sau a ultimei unități produse, în cazul fabricației în serie. (c) Documentația menționată
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
b) Documentația menționată la pct. 3 de mai sus va fi reținută și pusă la dispoziția autorităților naționale competente timp de cel puțin 10 ani de la data fabricației echipamentului sau a ultimei unități produse, în cazul fabricației în serie. (c) Documentația menționată la pct. 3 de mai sus va fi elaborată într-una din limbile oficiale ale Comunităților, cu excepția instrucțiunilor pentru echipament. ANEXA VI EXAMINAREA "CE" DE TIP În sensul prezentei anexe, "echipament" reprezintă fie "echipament tehnic", fie "componentă de securitate
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
serie, măsurile interne care vor fi aplicate pentru asigurarea menținerii conformității echipamentului cu prevederile directivei. Aceasta este însoțită de un echipament reprezentativ din producția planificată sau, dacă este cazul, de o declarație referitoare la locul unde poate fi examinat echipamentul. Documentația menționată mai sus nu trebuie să includă planuri detaliate și nici un fel de alte informații specifice în ceea ce privește subansamblurile folosite pentru producerea echipamentului, decât dacă cunoașterea lor este esențială pentru verificarea conformității cu cerințele fundamentale de securitate. 3. Organismul de notificare
jrc3671as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88831_a_89618]
-
croșete, inele, bordură decorativă, simboluri, embleme și caneluri decorative, precum și orice alte proiecții exterioare și părți ale suprafeței exterioare care pot fi considerate critice (de ex., echipamentul de iluminat). Dacă piesele enumerate în fraza precedentă nu sunt critice, în scopul documentației acestea se pot înlocui cu fotografii, însoțite, dacă este necesar, de detalii privind dimensiunile și/sau de text: ................................................ 9.11.3. Desene ale părților suprafeței exterioare conform dispozițiilor de la punctul 6.9.1 din anexa I la Directiva 74/483
jrc3652as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88812_a_89599]
-
sau fotografii, se indică numerele documentelor atașate corespunzătoare. (b) Dacă mijloacele de identificare a tipului conțin caractere fără relevanță pentru descrierea tipurilor de vehicul, componentă sau unitate tehnică separată care face obiectul prezentei fișe informative, aceste caractere sunt reprezentate în documentație prin simbolul "?" (de ex., ABC??123??). (c) Clasificat conform definițiilor prezentate în anexa II secțiunea A. (d) Dacă este posibil, denumirea în conformitate cu Euronorm; în caz contrar se indică: - descrierea materialului, - limita de curgere, - tensiunea de întindere de bază, - elongația (în
jrc3652as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88812_a_89599]
-
o variantă, respectiv o versiune." 6. Pagina a 2-a din anexa IX partea I se înlocuiește cu următorul text: "Pagina 2 Pentru vehicule complete sau completate din categoria M1 (Valorile și unitățile indicate mai jos sunt cele indicate în documentația de omologare de tip a directivelor relevante. În cazul încercărilor de conformitate a producției (CP), valorile trebuie să fie verificate în conformitate cu metodele prevăzute în directivele relevante, luând în considerare toleranțele la încercările CP admise în directivele respective.) 1. Număr de
jrc3652as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88812_a_89599]
-
o variantă, respectiv o versiune." 4. Pagina a 2-a a anexei IX partea a II-a se înlocuiește cu următorul text: "Pagina 2 Pentru vehicule incomplete din categoria M1 (Valorile și unitățile indicate mai jos sunt cele indicate în documentația de omologare de tip a directivelor relevante. În cazul încercărilor de conformitate a producției (CP), valorile trebuie să fie verificate în conformitate cu metodele prevăzute în directivele relevante, luând în considerare toleranțele la încercările CP admise în directivele în cauză.) 1. Număr
jrc3652as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88812_a_89599]
-
un certificat austriac care să confirme plata ecopunctelor pentru parcursul respectiv, după modelul din anexa A, denumit în continuare "ecocard"; sau (b) un dispozitiv electronic, instalat pe autovehicul, care permite decontarea automată a ecopunctelor, denumit în continuarea "ecovinietă"; sau (c) documentația corespunzătoare, după cum este definită în art. 13, pentru a demonstra că este vorba de o călătorie în tranzit, așa cum este definită în anexa C, fără achitarea de ecopuncte; sau (d) documentația corespunzătoare pentru a demonstra că nu este vorba de
jrc3146as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88302_a_89089]
-
automată a ecopunctelor, denumit în continuarea "ecovinietă"; sau (c) documentația corespunzătoare, după cum este definită în art. 13, pentru a demonstra că este vorba de o călătorie în tranzit, așa cum este definită în anexa C, fără achitarea de ecopuncte; sau (d) documentația corespunzătoare pentru a demonstra că nu este vorba de o călătorie în tranzit și, dacă vehiculul este prevăzut cu ecovinietă, aceasta trebuie să fie programată în acest scop. Autoritățile austriece competente eliberează ecocardul la achitarea contravalorii costului de producție și
jrc3146as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88302_a_89089]
-
vehiculul; (c) persoane, altele decât cele autorizate în art. 1 alin. (2), au intervenit asupra ecovinietei sau au modificat-o; (d) statul membru nu a alocat suficiente ecopuncte vehiculului pentru a efectua o călătorie de tranzit; (e) vehiculul nu are documentația corespunzătoare în conformitate cu lit. (c) sau (d) din art. 1 alin. (1) pentru a justifica de ce ecovinieta a fost reglată pentru a indica efectuarea unei călătorii pe teritoriul Austriei, alta decât o călătorie în tranzit; (f) ecovinieta specificată în anexa F
jrc3146as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88302_a_89089]