12,661 matches
-
copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
10 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 500 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul siguranței pacienților , se
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
21 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 1000 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire fiecare ml de soluție conține aproximativ 250 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul siguranței pacienților , se
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
32 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 2000 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 2000 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire fiecare ml de soluție conține aproximativ 500 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul siguranței pacienților , se
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de administrare ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă , pe durata a câteva minute , după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( furnizată ) . Viteza de administrare trebuie determinată în funcție de gradul de confort al pacientului . Se recomandă instruirea adecvată a personalului nemedical care administrează acest medicament . În interesul siguranței pacienților , se recomandă ca de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
43 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la intervale de 6 luni . 49 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 50 A . 51 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 250 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 250 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L-
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
fiecare ml de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 250 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
medicală . 53 15 . 16 . ReFacto AF 250 54 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 250 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot ALTE INFORMAȚII 5 . Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare Acest recipient trebuie păstrat în cutie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cutie A se păstra la frigider 55 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE ReFacto AF 250 UI pulbere pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa Utilizare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține 4 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
9 mg/ ml ( 0, 9 % ) 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa ( factor de coagulare VIII recombinant uman ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține 500 UI moroctocog alfa . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . 3 . Zahăr , clorură de calciu dihidrat , L- histidină , polisorbat 80 , clorură de sodiu , A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare ambalaj conține : 1 flacon cu 500 UI moroctocog alfa 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent steril 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture 1 bucată de tifon 5 . MODUL
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
medicală . 59 15 . 16 . ReFacto AF 500 60 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Moroctocog alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot ALTE INFORMAȚII 5 . Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare Acest recipient trebuie păstrat în cutie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]