11,146 matches
-
limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
4. 4 . În cadrul studiilor cu digoxină sau warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării subcutanate la femelele de șobolan care alăptau , etanerceptul a fost excretat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu psoriazis în plăci . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mg pe săptămână ) . Aceste valori medii ale concentrațiilor au fost similare cu cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cele constatate la pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții adulți cu psoriazis în plăci , tratați cu 25 mg etanercept de două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
două ori pe săptămână . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 207 Clorură de sodiu Clorhidrat de L- arginină Fosfat de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în acele cazuri în care, în pofida tuturor eforturilor raționale posibile, metodele alternative de testare nu au fost validate științific ca oferind un grad de protecție echivalent pentru consumator, luând în considerare liniile directoare ale OCDE în materie de teste de toxicitate. (4) În absența validării științifice a unor metode alternative pentru testarea pe animale și a unor linii directoare în materie de teste de toxicitate pertinente adoptate de către OCDE, a fost necesară amânarea, pentru prima oară, a termenului prevăzut la art.
jrc4590as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89756_a_90543]
-
protecție echivalent pentru consumator, luând în considerare liniile directoare ale OCDE în materie de teste de toxicitate. (4) În absența validării științifice a unor metode alternative pentru testarea pe animale și a unor linii directoare în materie de teste de toxicitate pertinente adoptate de către OCDE, a fost necesară amânarea, pentru prima oară, a termenului prevăzut la art. 4 alin. (1) lit. (i) din Directiva 76/768/CEE, prin Directiva Comisiei 97/18/CE, în conformitate cu paragraful al doilea din această dispoziție. (5
jrc4590as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89756_a_90543]
-
6 % ) copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenila au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferoni alfa în monoterapie sau în asociație cu ribavirina poate crește riscul la acest subgrup de pacienți . Chimioterapie concomitenta : Administrarea de ÎntronA în asociere cu alte chimioterapice ( de exemplu Ara- C , ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă ) poate duce la creșterea riscului de toxicitate ( în severitate și durata ) , care poate pune în pericol viața pacientului sau poate fi letală , datorită administrării concomitente a medicamentului . Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate și care prezintă potențial de a pune viața în pericol sau pot fi letale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
poate fi letală , datorită administrării concomitente a medicamentului . Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate și care prezintă potențial de a pune viața în pericol sau pot fi letale , includ : mucozită , diaree , neutropenie , insuficientă renală și tulburări electrolitice . Datorită riscului de toxicitate crescută , se impun ajustări atente ale dozelor de ÎntronA și ale dozelor de agenți chimioterapici administrați concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . Când ÎntronA este utilizat în asociere cu hidroxiuree , frecvență și severitatea vasculitei cutanate poate crește . Tulburări dentare și periodontale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
frecvent în cazul administrării concomitent cu interferon alfa- 2b a medicamentului chinezesc conținând plantă medicinala denumită shosaikoto ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea ÎntronA împreună cu alte chimioterapice ( de exemplu , Ara- C , ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă ) poate să determine un risc crescut de toxicitate ( în severitate și durata ) ( vezi pct . 4. 4 . ) . ( Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Femeile aflate în perioada
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
6 % ) copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenila au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferoni alfa în monoterapie sau în asociație cu ribavirina poate crește riscul la acest subgrup de pacienți . Chimioterapie concomitenta : Administrarea de ÎntronA în asociere cu alte chimioterapice ( de exemplu Ara- C , ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă ) poate duce la creșterea riscului de toxicitate ( în severitate și durata ) , care poate pune în pericol viața pacientului sau poate fi letală , datorită administrării concomitente a medicamentului . Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate și care prezintă potențial de a pune viața în pericol sau pot fi letale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
poate fi letală , datorită administrării concomitente a medicamentului . Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate și care prezintă potențial de a pune viața în pericol sau pot fi letale , includ : mucozită , diaree , neutropenie , insuficientă renală și tulburări electrolitice . Datorită riscului de toxicitate crescută , se impun ajustări atente ale dozelor de ÎntronA și ale dozelor de agenți chimioterapici administrați concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . Când ÎntronA este utilizat în asociere cu hidroxiuree , frecvență și severitatea vasculitei cutanate poate crește . Tulburări dentare și periodontale
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
frecvent în cazul administrării concomitent cu interferon alfa- 2b a medicamentului chinezesc conținând plantă medicinala denumită shosaikoto ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea ÎntronA împreună cu alte chimioterapice ( de exemplu , Ara- C , ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă ) poate să determine un risc crescut de toxicitate ( în severitate și durata ) ( vezi pct . 4. 4 . ) . ( Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina la pacienții cu hepatită cronică C ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Femeile aflate în perioada
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu orice alt fenomen autoimun . La pacienții cu hepatită nu s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]