109,696 matches
-
2008. 5. prezentarea prețului medicamentului comparativ cu celelalte medicamente cu aceeași indicație terapeutică aprobată conform autorizației de punere pe piață. Comparația de preț se efectuează la prețul cu amănuntul calculat pe schema terapeutică, luându-se în calcul doza minimă și doza maximă, atât pentru medicamentul propus, cât și pentru comparator; 6. prezentarea în rezumat a evaluării/evaluărilor efectuate de către instituții specializate în evaluarea tehnologiilor medicale și a medicinii bazate pe dovezi, dacă există*2); ------------ Pct. 6 al anexei 2 a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249991_a_251320]
-
importante și relevante studii clinice realizate pentru medicamentul propus? Completați pentru fiecare tabelul de mai jos (se completează de preferință în concordanță cu intention-to-treat; dacă analiza ITT nu este disponibilă, se completează în concordanță cu per-protocol). Tipul studiului Durata studiului Doza Doza comparatorului Măsura efectului primar Valoarea P (P-value) Măsura efectului secundar Cum ați caracteriza pe scurt efectul medicamentului propus, pe baza acestor studii? 3. Care este efectul tratamentului asupra calității vieții pacientului? 4. Care este efectul tratamentului asupra speranței de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249991_a_251320]
-
și relevante studii clinice realizate pentru medicamentul propus? Completați pentru fiecare tabelul de mai jos (se completează de preferință în concordanță cu intention-to-treat; dacă analiza ITT nu este disponibilă, se completează în concordanță cu per-protocol). Tipul studiului Durata studiului Doza Doza comparatorului Măsura efectului primar Valoarea P (P-value) Măsura efectului secundar Cum ați caracteriza pe scurt efectul medicamentului propus, pe baza acestor studii? 3. Care este efectul tratamentului asupra calității vieții pacientului? 4. Care este efectul tratamentului asupra speranței de viață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249991_a_251320]
-
pct. 6.3 (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 și 6.8, calea de administrare cerută este cea orală, cu excepția cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită. 6.3. Toxicitatea după doză repetată (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
apa potabilă); ... d) fluide și țesuturi umane și animale; ... e) alimente sau furaje tratate ... V. Utilizări preconizate și eficacitate 5.1. Tipul de produs și domeniul de utilizare preconizat 5.2. Metoda de aplicare, inclusiv descrierea echipamentului folosit 5.3. Doza de aplicare și, dacă este cazul, concentrația finală a produsului biocid și a substanței active din sistemul în care se va folosi preparatul, de exemplu, apă de răcire, apă de suprafață, apă folosită pentru încălzire 5.4. Numărul și frecvența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
Studii de bază 5.2.1. Sensibilizare 5.2.2 Toxicitate acută, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.1. Toxicitate acută orală, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.2. Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate și infecțiozitate 5.2.2.3. Doza unică intraperitoneală/subcutanată 5.2.3. Testarea in vitro a genotoxicității 5.2.4. Studiu pe culturi de celule 5.2.5. Informații despre patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt 5.2.5.1. Efecte asupra sănătății după expuneri repetate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
3. Compatibilitate biologică 2.9. Rezumatul și evaluarea proprietăților fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid III. DATE REFERITOARE LA APLICARE 3.1. Domeniul preconizat de utilizare 3.2. Mod de acțiune 3.3. Detalii privind utilizarea preconizată 3.4. Doza de aplicare 3.5. Conținutul în microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală) 3.6. Metoda de aplicare 3.7. Numărul și frecvența aplicărilor și durata protecției 3.8. Perioadele de așteptare necesare sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
I din același act normativ. Anexa VI --------- la normele metodologice ------------------------ PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE DEFINIȚII a) Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentă de a le genera. ... b) Evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect) estimarea relației dintre doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect. ... c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor și vitezei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
la normele metodologice ------------------------ PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE DEFINIȚII a) Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentă de a le genera. ... b) Evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect) estimarea relației dintre doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect. ... c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor și vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
produs biocid și incidența și gravitatea unui efect. ... c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor și vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase dintr-un produs biocid și transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentrației/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populațiile umane, animalele sau compartimentele de mediu. ... d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse ce pot apărea în rândul populației umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
substanțele active conținute în produsul biocid sunt evaluate din punct de vedere al riscurilor prezentate. Această evaluare este deja efectuată pentru înscrierea în anexa nr. I, IA sau IB. Evaluarea riscului presupune identificarea pericolelor și, după cum este cazul, evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului. În cazul în care nu se poate face o evaluare cantitativă a riscului, se face o evaluare calitativă. 4. Se realizează evaluări de risc suplimentare, în același mod ca și cel prezentat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
substanță potențial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor și stabilirea nivelelor de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanțele active și pentru oricare dintre substanțele potențial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
apar în urma utilizării produselor biocide și a populațiilor ce pot fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritație; - acțiune corozivă; - sensibilizare; - toxicitate prin doze repetate; - mutagenitate; - carcinogenitate; - toxicitate asupra procesului de reproducere; - neurotoxicitate; - orice alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase; - alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice. 22. Populațiile menționate anterior sunt: - utilizatorii profesionali; - utilizatorii neprofesionali; - oamenii expuși indirect, prin intermediul mediului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerințelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci evaluarea relației doză (concentrație) - răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului devin necesare. 24. În cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potențial al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca aceste efecte în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutagenitate și carcinogenitate este suficient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca aceste efecte în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutagenitate și carcinogenitate este suficient să se stabilească dacă substanța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
activă sau o substanță potențial periculoasă identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26. 29. Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației din fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid. 32. Evaluarea expunerii se bazează pe informațiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 35 din Hotărârea Guvernului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
pe piață a produselor biocide și pe baza altor informații disponibile și relevante. Se acordă o atenție specială, după cum este cazul, următoarelor informații: - datele corect măsurate privind expunerea; - forma sub care este comercializat produsul; - tipul de produs biocid; - metoda și doza de aplicare; - proprietățile fizico-chimice ale produsului; - căile probabile de expunere și potențialul de absorbție; - frecvența și durata expunerii; - tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații. 33. Dacă sunt disponibile date de expunere reprezentative și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
de expunere sau proprietățile analoage trebuie să fie de asemenea luate în considerare. 34. Dacă pentru oricare dintre efectele menționate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă. Efectele asupra animalelor 35. Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]
-
active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerințelor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci este necesară o evaluare a relației doză (concentrație) răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 38. În acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potențial efect al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251187_a_252516]