109,696 matches
-
substanță potențial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor și stabilirea nivelelor de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanțele active și pentru oricare dintre substanțele potențial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
apar în urma utilizării produselor biocide și a populațiilor ce pot fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritație; - acțiune corozivă; - sensibilizare; - toxicitate prin doze repetate; - mutagenitate; - carcinogenitate; - toxicitate asupra procesului de reproducere; - neurotoxicitate; - orice alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase; - alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice. 22. Populațiile menționate anterior sunt: - utilizatorii profesionali; - utilizatorii neprofesionali; - oamenii expuși indirect, prin intermediul mediului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerințelor cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci evaluarea relației doză (concentrație) - răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului devin necesare. 24. În cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potențial al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca aceste efecte în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutagenitate și carcinogenitate este suficient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca aceste efecte în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutagenitate și carcinogenitate este suficient să se stabilească dacă substanța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
activă sau o substanță potențial periculoasă identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26. 29. Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației din fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid. 32. Evaluarea expunerii se bazează pe informațiile din dosarul tehnic înaintat conform art. 35 din Hotărârea Guvernului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
pe piață a produselor biocide și pe baza altor informații disponibile și relevante. Se acordă o atenție specială, după cum este cazul, următoarelor informații: - datele corect măsurate privind expunerea; - forma sub care este comercializat produsul; - tipul de produs biocid; - metoda și doza de aplicare; - proprietățile fizico-chimice ale produsului; - căile probabile de expunere și potențialul de absorbție; - frecvența și durata expunerii; - tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații. 33. Dacă sunt disponibile date de expunere reprezentative și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
de expunere sau proprietățile analoage trebuie să fie de asemenea luate în considerare. 34. Dacă pentru oricare dintre efectele menționate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă. Efectele asupra animalelor 35. Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerințelor Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci este necesară o evaluare a relației doză (concentrație) răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului. 38. În acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potențial efect al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
timp obținute din testul de ecotoxicitate; - concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene); - datele despre substanțele structural analoage; - efectele endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentrației sub care nu se așteaptă apariția efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentrației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
se așteaptă apariția efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentrației este cunoscută sub numele de concentrație previzibilă fără efect (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și trebuie făcută o estimare calitativă a relației doză (concentrație) - răspuns (efect). 40. PNEC se stabilește pe baza datelor privind efectele asupra organismelor și a studiilor de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide. Se calculează prin aplicarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
și a studiilor de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide. Se calculează prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile testelor efectuate asupra organismelor, de exemplu DL 50 (doza letală medie), CL 50 (concentrație letală medie), CE 50 (concentrație eficientă medie), CI 50 (concentrație ce produce o inhibiție de 50% a unui anumit parametru, de exemplu creșterea), NOEL (C) (concentrația sau nivelul de concentrație la care nu se observă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
anticipate. 44. PEC sau estimarea calitativă a expunerii se vor stabili ținându-se cont, în special, și dacă este cazul, de: - datele de expunere corect măsurate; - forma în care este comercializat produsul; - tipul de produs biocid; - metoda de aplicare și doza de aplicare; - proprietățile fizico-chimice; - produse de descompunere/transformare; - posibile căi de pătrundere în compartimentele de mediu și potențialul de absorbție/desorbție și degradare; - frecvența și durata expunerii. 45. Dacă sunt disponibile date de expunere măsurate corect și reprezentative, se ține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
autoritatea competentă ia în considerare incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare și de luare a deciziei. 65. Autoritatea competentă dispune ca produsele biocide să fie corect utilizate. Utilizarea corectă include aplicarea produselor biocide într-o doză eficace și utilizarea produselor biocide la minimum necesar. 66. Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a se asigura că solicitantul propune pentru produsul biocid o etichetă și, acolo unde este cazul, o fișă tehnică de securitate, care: - respectă cerințele cap
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
efect și o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obținute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
un produs biocid dacă, după utilizarea produsului biocid, substanța activă sau substanța potențial periculoasă din acesta: - în cadrul testelor pe teren persistă în sol timp de peste un an; sau - în cadrul testelor de laborator formează reziduuri neextractibile în procent de peste 70% din doza inițială, după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile; - are consecințe sau efecte inacceptabile asupra organismelor nonțintă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că în condiții reale de utilizare nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse și pentru toate regiunile țării, cu excepția cazului în care eticheta propusă indică faptul că produsul biocid este destinat utilizării în condiții specifice. Autoritatea competentă evaluează datele de răspuns la dozele utilizate obținute în timpul încercărilor (ce pot include controlul în care nu s-a utilizat produs) care presupun valori ale dozelor mai mici decât cele recomandate, pentru a evalua dacă doza recomandată este valoarea minimă necesară pentru a se obține efectul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
eticheta propusă indică faptul că produsul biocid este destinat utilizării în condiții specifice. Autoritatea competentă evaluează datele de răspuns la dozele utilizate obținute în timpul încercărilor (ce pot include controlul în care nu s-a utilizat produs) care presupun valori ale dozelor mai mici decât cele recomandate, pentru a evalua dacă doza recomandată este valoarea minimă necesară pentru a se obține efectul dorit. Rezumat 94. În fiecare dintre domeniile în care au fost făcute evaluări de risc, respectiv efectele asupra oamenilor, animalelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
în condiții specifice. Autoritatea competentă evaluează datele de răspuns la dozele utilizate obținute în timpul încercărilor (ce pot include controlul în care nu s-a utilizat produs) care presupun valori ale dozelor mai mici decât cele recomandate, pentru a evalua dacă doza recomandată este valoarea minimă necesară pentru a se obține efectul dorit. Rezumat 94. În fiecare dintre domeniile în care au fost făcute evaluări de risc, respectiv efectele asupra oamenilor, animalelor și mediului, autoritatea competentă combină concluziile obținute în cazul substanței
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251189_a_252518]
-
pct. 6.3 (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 și 6.8, calea de administrare cerută este cea orală, cu excepția cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită. 6.3. Toxicitatea după doză repetată (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător. 6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]