KorAP: Find »[drukola/base=documentație & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...4376 4377 4378 ...4471 >

111,773 matches

Corola-website/Law/91343_a_92130

menționate în temeiul prezentului capitol. 21A.139 Sistem de calitate (a) Întreprinderea de producție trebuie să demonstreze că a instituit un sistem de calitate și are capacitatea de a-l gestiona corespunzător. Sistemul de calitate trebuie să aibă la bază documentația aferentă. Sistemul de calitate se concepe astfel încât să permită întreprinderii să garanteze că fiecare produs, reper sau dispozitiv produs de către întreprindere sau de către partenerii acesteia sau furnizat de terți ori subcontractat acestora este conform cu datele de proiectare aplicabile și poate

jrc6171as2003 by Guvernul României (2003) [Corola-website/Law/91343_a_92130]
trebuie să demonstreze că aeronava sa este identificată în conformitate cu capitolul Q. 21A.183 Eliberarea certificatelor de navigabilitate Autoritatea competentă a statului în care s-a făcut înmatricularea eliberează un certificat de navigabilitate pentru: 1. o aeronavă nouă: (i) La prezentarea documentației cerute în temeiul punctului 21A.174(b)(2). (ii) Atunci când aeronava este în conformitate cu un proiect aprobat și poate fi exploatată în siguranță. Condițiile de exploatare în siguranță pot implica inspecții efectuate de către autoritatea competentă a statului membru în care s-

jrc6171as2003 by Guvernul României (2003) [Corola-website/Law/91343_a_92130]
aeronava este în conformitate cu un proiect aprobat și poate fi exploatată în siguranță. Condițiile de exploatare în siguranță pot implica inspecții efectuate de către autoritatea competentă a statului membru în care s-a făcut înmatricularea. 2. o aeronavă folosită: (i) la prezentarea documentației cerute în temeiul punctului 21A.174(b)(3), demonstrând că: - aeronava este conformă cu un proiect de tip aprobat în baza unui certificat de omologare de tip și a oricărui certificat de omologare suplimentar, schimbare sau modificare aprobată conform prezentei

jrc6171as2003 by Guvernul României (2003) [Corola-website/Law/91343_a_92130]
statului membru în care s-a făcut înmatricularea. 21A.184 Eliberarea certificatelor de navigabilitate restricționate (a) Autoritatea competentă a statului membru în care s-a făcut înmatricularea emite un certificat de navigabilitate restricționat pentru: 1. o aeronavă nouă, la prezentarea documentației cerute în temeiul punctului 21A.174(b)(3), demonstrând că aeronava este conformă cu un proiect aprobat de agenție în baza unui certificat de omologare restricționat sau în conformitate cu specificații de certificare specifice și că poate fi exploatată în siguranță. 2

jrc6171as2003 by Guvernul României (2003) [Corola-website/Law/91343_a_92130]
b)(3), demonstrând că aeronava este conformă cu un proiect aprobat de agenție în baza unui certificat de omologare restricționat sau în conformitate cu specificații de certificare specifice și că poate fi exploatată în siguranță. 2. o aeronavă folosită: (i) la prezentarea documentației cerute în temeiul punctului 21A.174(b)(3), demonstrând că: - aeronava este conformă cu un proiect aprobat de agenție în baza unui certificat de omologare restricționat sau conformă cu specificații de certificare specifice și - au fost respectate dispozițiile aplicabile privind

jrc6171as2003 by Guvernul României (2003) [Corola-website/Law/91343_a_92130]
să aibă responsabilitatea de a asigura acțiuni cu caracter corectiv. (b) Sistemul de asigurare a calității proiectului trebuie să cuprindă o funcție independentă de verificare a dovezilor de conformitate pe baza cărora întreprinderea depune la agenție declarații de conformitate și documentația aferentă. (c) Întreprinderea de proiectare trebuie să specifice modalitatea în care sistemul de asigurare a calității proiectului determină posibilitatea de acceptare a reperelor sau dispozitivelor proiectate de parteneri sau subcontractanți și a sarcinilor realizate de aceștia, prin intermediul unor metode care

jrc6171as2003 by Guvernul României (2003) [Corola-website/Law/91343_a_92130]
reparațiile acestora, după caz, să fie conforme cu cerințele aplicabile și să nu implice apariția unor situații de risc pentru siguranță; (d) Cu excepția modificărilor sau reparațiilor minore aprobate în virtutea privilegiului de la punctul 21A.263, trebuie să furnizeze Agenției declarații și documentația aferentă care să confirme conformitatea cu dispozițiile de la litera (c); (e) Trebuie să furnizeze agenției informații sau instrucțiuni referitoare la acțiunile impuse în condițiile prevăzute de punctul 21A.3B. CAPITOLUL K - REPERE ȘI DISPOZITIVE 21A.301 Domeniu de aplicare Prezentul

jrc6171as2003 by Guvernul României (2003) [Corola-website/Law/91343_a_92130]
competentă întocmește proceduri de investigare a solicitanților sau titularilor unei scrisori de aprobare, ca parte a procedurilor documentate care acoperă cel puțin următoarele elemente: 1. evaluarea cererilor primite; 2. stabilirea echipei de investigare; 3. pregătirea și planificarea investigațiilor; 4. evaluarea documentației (manual, proceduri etc.); 5. auditare și inspecție; 6. urmărirea acțiunilor corective; și 7. recomandare privind eliberarea, modificarea, suspendarea sau retragerea scrisorii de aprobare. 21B.130 Eliberarea scrisorii de aprobare (a) În cazul în care s-a convins că producătorul este

jrc6171as2003 by Guvernul României (2003) [Corola-website/Law/91343_a_92130]
procedurile pentru verificarea unei aprobări de întreprindere de producție, ca parte a procedurilor documentate care acoperă cel puțin următoarele elemente: 1. evaluarea cererilor primite; 2. stabilirea echipei de aprobare a întreprinderii de producție; 3. verificarea pregătirii și planificării; 4. evaluarea documentației (prezentarea întreprinderii de producție, proceduri etc.); 5. auditare; 6. urmărirea acțiunilor corective; 7. recomandare pentru eliberarea, modificarea, suspendarea sau retragerea aprobării de întreprindere de producție; 8. supraveghere continuă. 21B.225 Notificarea constatărilor (a) În cazul în care se găsesc dovezi

jrc6171as2003 by Guvernul României (2003) [Corola-website/Law/91343_a_92130]
retragerea certificatului ori a aprobării. (b) Autoritatea competentă a statului membru în care s-a efectuat înmatricularea întocmește procedurile de evaluare, care se referă cel puțin la următoarele elemente: evaluarea eligibilității solicitantului; evaluarea eligibilității cererii; clasificarea certificatelor de navigabilitate; evaluarea documentației primite împreună cu solicitarea; inspectarea aeronavei; determinarea condițiilor, restricțiilor sau limitărilor necesare pentru certificatele de navigabilitate. 21B.325 Eliberarea certificatelor de navigabilitate Autoritatea competentă a statului membru în care s-a efectuat înmatricularea emite sau modifică, după caz, certificatul de navigabilitate

jrc6171as2003 by Guvernul României (2003) [Corola-website/Law/91343_a_92130]
justifica eliberarea, menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea certificatului. (b) Autoritatea competentă a statului membru în care s-a efectuat înmatricularea pregătește proceduri de evaluare ca parte a procedurilor documentate care acoperă cel puțin următoarele elemente: 1. evaluarea eligibilității; 2. evaluarea documentației primite împreună cu cererea; 3. inspectarea aeronavei. 21B.425 Eliberarea certificatelor de zgomot Autoritatea competentă a statului membru în care s-a efectuat înmatricularea emite sau modifică, după caz, certificatele de zgomot fără întârziere nejustificată (formular EASA 45, vezi anexa), dacă

jrc6171as2003 by Guvernul României (2003) [Corola-website/Law/91343_a_92130]
Corola-website/Science/290795_a_292124

Li- Fraumeni , în care gena p este defectă , proteina p nu funcționează bine și celulele canceroase pot crește și se pot divide în continuare . Advexin urma să vindece sau să încetinească evoluția bolii , reparând funcția protectoare normală a celulelor . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Advexin au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Societatea a prezentat informații dintr- un studiu pe un pacient cu cancer Li- Fraumeni

Ro_35 (2009) [Corola-website/Science/290795_a_292124]
179 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă de întrebări în ziua 120 , care este trimisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a formula un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . Care a fost recomandarea CHMP

Ro_35 (2009) [Corola-website/Science/290795_a_292124]
Corola-website/Science/290802_a_292131

190 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maxim 210 zile . Pe baza revizuirii documentației inițiale , CHMP întocmește o listă de întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a formula un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După adoptarea avizului CHMP , Comisia

Ro_42 (2009) [Corola-website/Science/290802_a_292131]
Corola-website/Law/90975_a_91762

2. Certificatul de securitate 274 Certificatul de securitate este eliberat în conformitate cu dispozițiile din apendicele 10 la prezenta anexă. 3. Certificatul de funcționare 275 Fiecare candidat la omologare trebuie să furnizeze autorității de omologare a statului membru toate materialele și întreaga documentație pe care aceasta le consideră necesare. 276 Producătorului i se eliberează un certificat de funcționare numai după obținerea de rezultate pozitive cel puțin la toate testele de funcționare prevăzute în apendicele 9. 277 Autoritatea de omologare eliberează certificatul de funcționare

jrc5803as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90975_a_91762]
și protocol de transmisie. Ediția a II-a: 1997. ISO/IEC 10373 Carduri de identificare - Metode de testare. Ediția I: 1993 2. TESTE DE FUNCȚIONARE PENTRU UNITATEA MONTATĂ PE VEHICUL Nr. Test Descriere Cerințe asociate 1. Examinare administrativă 1.1. Documentație Corectitudinea documentației 1.2. Rezultate test producător Rezultatele testului producătorului efectuate în cursul integrării. Demonstrații pe suport hârtie 070, 071, 073 2. Inspecție vizuală 2.1. Respectarea documentației 2.2. Identificare/marcaje 168, 169 2.3. Materiale 163-167 2.4

jrc5803as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90975_a_91762]
de transmisie. Ediția a II-a: 1997. ISO/IEC 10373 Carduri de identificare - Metode de testare. Ediția I: 1993 2. TESTE DE FUNCȚIONARE PENTRU UNITATEA MONTATĂ PE VEHICUL Nr. Test Descriere Cerințe asociate 1. Examinare administrativă 1.1. Documentație Corectitudinea documentației 1.2. Rezultate test producător Rezultatele testului producătorului efectuate în cursul integrării. Demonstrații pe suport hârtie 070, 071, 073 2. Inspecție vizuală 2.1. Respectarea documentației 2.2. Identificare/marcaje 168, 169 2.3. Materiale 163-167 2.4. Sigilare 251

jrc5803as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90975_a_91762]
PE VEHICUL Nr. Test Descriere Cerințe asociate 1. Examinare administrativă 1.1. Documentație Corectitudinea documentației 1.2. Rezultate test producător Rezultatele testului producătorului efectuate în cursul integrării. Demonstrații pe suport hârtie 070, 071, 073 2. Inspecție vizuală 2.1. Respectarea documentației 2.2. Identificare/marcaje 168, 169 2.3. Materiale 163-167 2.4. Sigilare 251 2.5. Interfețe externe 3. Teste de funcționare 3.1 Funcții oferite 002, 004, 244 3.2. Moduri de funcționare 006*, 007*, 008*, 009*, 106, 107

jrc5803as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90975_a_91762]
vehicule care sunt concepute pentru a fi instalate în vehicule pentru care nu există o protecție externă obișnuită împotriva căderii încărcăturii transportate 3. TESTE DE FUNCȚIONARE PENTRU SENZORUL DE MIȘCARE Nr. Test Descriere Cerințe asociate 1. Examinare administrativă 1.1. Documentație Corectitudinea documentației 2. Inspecție vizuală 2.1. Respectarea documentației 2.2. Identificare/marcaje 169, 170 2.3. Materiale 163-167 2.4. Sigilare 251 3. Teste de funcționare 3.1. Date de identificare a senzorului 077* 3.2. Cuplarea senzorului de

jrc5803as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90975_a_91762]
sunt concepute pentru a fi instalate în vehicule pentru care nu există o protecție externă obișnuită împotriva căderii încărcăturii transportate 3. TESTE DE FUNCȚIONARE PENTRU SENZORUL DE MIȘCARE Nr. Test Descriere Cerințe asociate 1. Examinare administrativă 1.1. Documentație Corectitudinea documentației 2. Inspecție vizuală 2.1. Respectarea documentației 2.2. Identificare/marcaje 169, 170 2.3. Materiale 163-167 2.4. Sigilare 251 3. Teste de funcționare 3.1. Date de identificare a senzorului 077* 3.2. Cuplarea senzorului de mișcare cu

jrc5803as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90975_a_91762]
vehicule pentru care nu există o protecție externă obișnuită împotriva căderii încărcăturii transportate 3. TESTE DE FUNCȚIONARE PENTRU SENZORUL DE MIȘCARE Nr. Test Descriere Cerințe asociate 1. Examinare administrativă 1.1. Documentație Corectitudinea documentației 2. Inspecție vizuală 2.1. Respectarea documentației 2.2. Identificare/marcaje 169, 170 2.3. Materiale 163-167 2.4. Sigilare 251 3. Teste de funcționare 3.1. Date de identificare a senzorului 077* 3.2. Cuplarea senzorului de mișcare cu unitatea montată pe vehicul 099*, 155 3

jrc5803as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90975_a_91762]
IEC 61000-4-2, ± 2kV (nivelul 1) 162 5.3. Susceptibilitate de conducție tranzitorie pe liniile de alimentare Respectarea ISO 7637-3 (nivelul III) 162 4. TESTE DE FUNCȚIONARE PENTRU CARDURILE DE TAHOGRAF Nr. Test Descriere Cerințe asociate 1. Examinare administrativă 1.1. Documentație Corectitudinea documentației 2. Inspecție vizuală 2.1. Se verifică dacă toate caracteristicile care asigură protecția și datele vizibile sunt tipărite corect pe card și respectate 171-181 3. Teste fizice 3.1. Se verifică dimensiunea cardului și localizarea contactelor 184 ISO

jrc5803as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90975_a_91762]
2kV (nivelul 1) 162 5.3. Susceptibilitate de conducție tranzitorie pe liniile de alimentare Respectarea ISO 7637-3 (nivelul III) 162 4. TESTE DE FUNCȚIONARE PENTRU CARDURILE DE TAHOGRAF Nr. Test Descriere Cerințe asociate 1. Examinare administrativă 1.1. Documentație Corectitudinea documentației 2. Inspecție vizuală 2.1. Se verifică dacă toate caracteristicile care asigură protecția și datele vizibile sunt tipărite corect pe card și respectate 171-181 3. Teste fizice 3.1. Se verifică dimensiunea cardului și localizarea contactelor 184 ISO/IEC 7816-1

jrc5803as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90975_a_91762]
se asociază obiective de securitate nu fac obiectul funcțiilor de garantare a securității. Pericolelor, obiectivelor, mijloacelor procedurale și specificațiilor funcțiilor de garantare a securității le-au fost asociate etichete unice pentru a asigura o mai bună urmărire a lor în cadrul documentației de dezvoltare și de evaluare. 2. Abrevieri, definiții și trimiteri 2.1. Abrevieri ROM Memorie fixă SEF Funcție de garantare a securității TBD De definit TOE Obiectiv de evaluare UV Unitate montată pe vehicul 2.2. Definiții Tahograf digital Aparat de

jrc5803as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90975_a_91762]
asociază obiective de securitate nu fac obiectul funcțiilor de garantare a securității. Pericolelor, obiectivelor, mijloacelor procedurale și specificațiilor funcțiilor de garantare a securității le-au fost asociate etichete unice pentru a asigura o mai bună urmărire a lor în cuprinsul documentației de dezvoltare și evaluare. 2. Abrevieri, definiții și trimiteri 2.1. Abrevieri PIN Număr de identificare personal ROM Memorie fixă SEF Funcție de garantare a securității TBD De definit TOE Obiectiv de evaluare UV Unitate montată pe vehicul 2.2. Definiții

jrc5803as2002 by Guvernul României (2002) [Corola-website/Law/90975_a_91762]