12,261 matches
-
metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo ( 158 paciente ) sau 6 mg Bondronat ( 154 paciente ) . Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos . Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo ( 158 paciente ) sau 6 mg Bondronat ( 154 paciente ) . Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos . Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă ( RPMO ) . Acesta a fost un obiectiv complex , care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate ( EOA ) : - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/ fracturilor iminente - intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi non- vertebrale . Analiza RPMO a fost ajustată
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
mg Bondronat ( 154 paciente ) . Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos . Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă ( RPMO ) . Acesta a fost un obiectiv complex , care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate ( EOA ) : - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/ fracturilor iminente - intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi non- vertebrale . Analiza RPMO a fost ajustată în funcție de timp și s- a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într- o
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos . Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă ( RPMO ) . Acesta a fost un obiectiv complex , care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate ( EOA ) : - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/ fracturilor iminente - intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi non- vertebrale . Analiza RPMO a fost ajustată în funcție de timp și s- a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într- o perioadă unică de 12
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă ( RPMO ) . Acesta a fost un obiectiv complex , care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate ( EOA ) : - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/ fracturilor iminente - intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi non- vertebrale . Analiza RPMO a fost ajustată în funcție de timp și s- a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într- o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potențial legate . De aceea , evenimente
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
mg și a existat o reducere cu 40 % a riscului EOA față de placebo ( risc relativ 0, 6 , p=0, 003 ) . Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3 . Rezultate cu privire la eficacitate ( Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Toate evenimentele osoase asociate ( EOA ) Placebo Bondronat 6 mg valoarea p n=158 n=154 RPMO ( per pacient an ) 1, 48 1, 19 p=0, 004 3, 64 2, 65 p=0, 025 Risc relativ de EOA 0, 60 p
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
existat o reducere cu 40 % a riscului EOA față de placebo ( risc relativ 0, 6 , p=0, 003 ) . Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3 . Rezultate cu privire la eficacitate ( Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Toate evenimentele osoase asociate ( EOA ) Placebo Bondronat 6 mg valoarea p n=158 n=154 RPMO ( per pacient an ) 1, 48 1, 19 p=0, 004 3, 64 2, 65 p=0, 025 Risc relativ de EOA 0, 60 p=0, 003 Obiective
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
per pacient an ) 1, 48 1, 19 p=0, 004 3, 64 2, 65 p=0, 025 Risc relativ de EOA 0, 60 p=0, 003 Obiective secundare de eficacitate S- a demonstrat o creștere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru Bondronat 6 mg intravenos comparativ cu placebo . Reducerea durerii a fost marcat sub valoarea inițială , în mod constant , pe parcursul întregului studiu și a fost însoțită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor . La pacienții tratați cu Bondronat , deteriorarea calității vieții
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
calității vieții a fost semnificativ mai mică , comparativ cu placebo . O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 4 . Tabelul 4 Rezultate de eficacitate secundare ( Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Placebo Bondronat 6 mg valoarea p n=158 n=154 Dureri osoase * 0, 21 - 0, 28 p < 0, 001 Utilizare de analgezice * 0, 90 0, 51 p=0, 083 Calitatea vieții * - 45, 4 - 10, 3 p=0, 004 * Modificarea
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 4 . Tabelul 4 Rezultate de eficacitate secundare ( Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Placebo Bondronat 6 mg valoarea p n=158 n=154 Dureri osoase * 0, 21 - 0, 28 p < 0, 001 Utilizare de analgezice * 0, 90 0, 51 p=0, 083 Calitatea vieții * - 45, 4 - 10, 3 p=0, 004 * Modificarea medie de la valoarea inițială până la ultima evaluare . La pacienții tratați cu Bondronat
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
0, 90 0, 51 p=0, 083 Calitatea vieții * - 45, 4 - 10, 3 p=0, 004 * Modificarea medie de la valoarea inițială până la ultima evaluare . La pacienții tratați cu Bondronat , s- a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbției osoase ( piridinolina și deoxipiridinolina ) , care a fost semnificativă statistic comparativ cu placebo . Siguranța administrării Bondronat sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră sau cu durata de 15 minute a fost comparată într- un studiu efectuat la 130 pacienți cu
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
de înjumătățire aparent terminal este , în general , cuprins în intervalul 10 - 60 ore . Cu toate acestea , după administrarea intravenoasă sau orală , concentrațiile plasmatice inițiale scad repede , atingând 10 % din valorile maxime în 3 , respectiv 8 ore . La pacienții cu metastaze osoase , în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos o dată la 4 săptămâni timp de 48 săptămâni , nu s- a observat acumulare sistemică . Clearance- ul total al acidului ibandronic este mic , cu valorile medii în intervalul 84- 160 ml
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Cmax medie nu a crescut la pacienții cu insuficiență renală ușoară și a crescut cu 12 % la pacienții cu insuficiență renală moderată . Nu există dovezi privind reducerea tolerabilității la creșterea expunerii . Totuși , la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , care urmează un tratament pentru prevenția evenimentelor osoase , este recomandată ajustarea dozelor sau a duratei de administrare a perfuziei ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică , nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic . Ficatul
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
insuficiență renală ușoară și a crescut cu 12 % la pacienții cu insuficiență renală moderată . Nu există dovezi privind reducerea tolerabilității la creșterea expunerii . Totuși , la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , care urmează un tratament pentru prevenția evenimentelor osoase , este recomandată ajustarea dozelor sau a duratei de administrare a perfuziei ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică , nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic . Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance- ul
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
galactoză . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate . Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă , de forma alungită , gravate cu “ L2 ” pe o față și cu “ IT ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Doza recomandată
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Comprimate filmate . Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă , de forma alungită , gravate cu “ L2 ” pe o față și cu “ IT ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Doza recomandată este de un comprimat
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
L2 ” pe o față și cu “ IT ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi . Bondronat comprimate trebuie utilizate după un repaus alimentar nocturn
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
la oricare dintre excipienți . Bondronat nu se administrează la copii . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți bifosfonați , se recomandă prudență . Înainte de începerea terapiei cu Bondronat , hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficient . La toți pacienții este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . În cazul în care aportul din dietă este inadecvat , pacienților trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și/ sau vitamina D . Administrarea
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
ulcer . Pentru a lega Bondronat , trebuie administrate lapte sau antiacide . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , codul ATC : M05B A 06 Acidul ibandronic aparține grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului . Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă . In vivo , acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . Inhibiția resorbției osoase endogene a fost , de asemenea , documentată prin studii
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , codul ATC : M05B A 06 Acidul ibandronic aparține grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului . Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă . In vivo , acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . Inhibiția resorbției osoase endogene a fost , de asemenea , documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
codul ATC : M05B A 06 Acidul ibandronic aparține grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului . Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă . In vivo , acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . Inhibiția resorbției osoase endogene a fost , de asemenea , documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os . La doze care erau considerabil
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
specific asupra osului . Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă . In vivo , acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . Inhibiția resorbției osoase endogene a fost , de asemenea , documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os . La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace , acidul ibandronic nu a avut nici un efect asupra
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]