11,826 matches
-
atingerea concentrației plasmatice maxime ( tmax ) . Se recomandă ca Trazec să fie administrat înainte de mese . De obicei se administrează imediat ( cu 1 minut ) înainte de masă , dar poate fi administrat cu până la 30 minute înainte de mese . Subgrupuri populaționale Vârstnici : Insuficiență hepatică : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la subiecții fără diabet zaharat , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , nu au fost diferite semnificativ clinic față de cele ale subiecților sănătoși . Insuficiență renală : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la pacienții
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
înainte de mese . Subgrupuri populaționale Vârstnici : Insuficiență hepatică : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la subiecții fără diabet zaharat , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , nu au fost diferite semnificativ clinic față de cele ale subiecților sănătoși . Insuficiență renală : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la pacienții diabetici cu insuficiență renală ( care nu sunt dializați ) ușoară , moderată ( clearance- ul creatininei 31- 50 ml/ min ) și severă ( clearance- ul creatininei 15- 30 ml/ min ) nu au fost semnificativ clinic diferite
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
50 ml/ min ) și severă ( clearance- ul creatininei 15- 30 ml/ min ) nu au fost semnificativ clinic diferite față de cele ale subiecților sănătoși . Se înregistrează o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile la subiecții cu afecțiuni renale care necesită hemodializă și la subiecții sănătoși . Deși siguranța nu a
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
atingerea concentrației plasmatice maxime ( tmax ) . Se recomandă ca Trazec să fie administrat înainte de mese . De obicei se administrează imediat ( cu 1 minut ) înainte de masă , dar poate fi administrat cu până la 30 minute înainte de mese . Subgrupuri populaționale Vârstnici : Insuficiență hepatică : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la subiecții fără diabet zaharat , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , nu au fost diferite semnificativ clinic față de cele ale subiecților sănătoși . Insuficiență renală : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la pacienții
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
înainte de mese . Subgrupuri populaționale Vârstnici : Insuficiență hepatică : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la subiecții fără diabet zaharat , cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , nu au fost diferite semnificativ clinic față de cele ale subiecților sănătoși . Insuficiență renală : Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire al nateglinidei la pacienții diabetici cu insuficiență renală ( care nu sunt dializați ) ușoară , moderată ( clearance- ul creatininei 31- 50 ml/ min ) și severă ( clearance- ul creatininei 15- 30 ml/ min ) nu au fost semnificativ clinic diferite
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
50 ml/ min ) și severă ( clearance- ul creatininei 15- 30 ml/ min ) nu au fost semnificativ clinic diferite față de cele ale subiecților sănătoși . Se înregistrează o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă la pacienții diabetici dependenți de dializă . Disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire la pacienții diabetici dependenți de dializă au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși . Deși siguranța nu a fost compromisă la această populație , poate fi necesară ajustarea dozei datorită scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea 11 entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii tratați cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic . Atât levodopa cât și combinațiile de carbidopa și levodopa au cauzat malformații scheletale și viscerale la iepuri . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Amidon de porumb Manitol ( E 421
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii tratați cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic . Atât levodopa cât și combinațiile de carbidopa și levodopa au cauzat malformații scheletale și viscerale la iepuri . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Amidon de porumb Manitol ( E 421
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii tratați cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic . Atât levodopa cât și combinațiile de carbidopa și levodopa au cauzat malformații scheletale și viscerale la iepuri . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Amidon de porumb Manitol ( E 421
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere , au fost observate scăderea greutății fetale și o ușoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii tratați cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic . Atât levodopa cât și combinațiile de carbidopa și levodopa au cauzat malformații scheletale și viscerale la iepuri . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Amidon de porumb Manitol ( E 421
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
mică pentru uzul clinic . Siguranța administrării concomitente de acid nicotinic și laropiprant a fost evaluată la câini și șobolani . Acid nicotinic La șobolani s- au observat degenerare gastrică și vacuolizare hepatocitară după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 179 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Retinopatia și/ sau leziunile corneene au fost observate la câini după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
valori ale expunerii sistemice de cel puțin 179 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Retinopatia și/ sau leziunile corneene au fost observate la câini după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 240 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la șoareci în cazul administrării pe toată durata vieții acestora . Șoarecii din acest studiu au primit o
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
a fost de cel puțin 118 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Creșteri ale concentrațiilor serice de alanin aminotransferază ( ALT ) au fost observate în toate studiile efectuate la câine , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 14 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Nicio altă reacție adversă nu a fost observată în studiile efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puțin 100 ori expunerea
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică . La masculii și femelele de șobolan la care s- a administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
ponderale materne medii și ale greutății corporale fetale , creșteri ușoare ale mortalității puilor , iar la șobolani s- a observat o incidență crescută a cazurilor de coaste supranumerare și a osificării incomplete la nivelul sternului la făt , la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 513 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . 15 6 . 6. 1 Lista excipienților Hipromeloză ( E464 ) Dioxid de siliciu coloidal anhidru ( E551 ) Stearil fumarat de sodiu Hidroxipropilceluloză ( E463 ) Celuloză microcristalină ( E460
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
lapatinibului Lapatinib este metabolizat predominant de către CYP3A ( vezi pct . 5. 2 ) . La voluntari sănătoși cărora li s- a administrat ketoconazol , un puternic inhibitor al CYP3A4 , în doză de 200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile , expunerea sistemică la lapatinib ( 100 mg pe zi ) a crescut de circa 3, 6 ori , iar timpul de înjumătățire a crescut de 1, 7 ori . Administrarea concomitentă de lapatinib cu inhibitori puternici ai CYP3A4 ( de exemplu ritonavir , saquinavir , telitromicină , ketoconazol , itraconazol , voriconazol
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
La voluntari sănătoși cărora li s- a administrat carbamazepină , un inductor al CYP3A4 , în doze de 100 mg de două ori pe zi timp de 3 zile și 200 mg de două ori pe zi timp de 17 zile , expunerea sistemică la lapatinib a scăzut cu aproximativ 72 % . Administrarea concomitentă de lapatinib cu inductori cunoscuți ai CYP3A4 ( de exemplu rifampicină , rifabutină , carbamazepină , fenitoină sau Hypericum perforatum [ sunătoare ] ) trebuie evitată . 4 Lapatinib este un substrat al proteinelor transportoare Pgp și BCRP . Inhibitorii
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
după administrare . Administrarea zilnică a 1250 mg lapatinib determină valori ale mediei geometrice a Cmax la starea de echilibru ( coeficient de variație ) de 2, 43 ( 76 % ) µg/ ml și valori ale ASC de 36, 2 ( 79 % ) µg* h/ ml . Expunerea sistemică la lapatinib este crescută atunci când este administrat cu alimente . Valorile ASC pentru lapatinib au fost de aproximativ 3 și 4 ori mai mari ( Cmax de aproximativ 2, 5 și 3 ori mai mare ) atunci când a fost administrat cu alimente cu
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
până la moderată . 9 Farmacocinetica lapatinibului a fost examinată la subiecți cu insuficiență hepatică moderată ( n = 8 ) sau severă ( n = 4 ) ( scoruri Child- Pugh între 7 și 9 , respectiv mai mari de 9 ) și la 8 subiecți sănătoși , de control . Expunerea sistemică ( ASC ) la lapatinib după o singură doză orală de 100 mg , a crescut cu aproximativ 56 % și 85 % la subiecții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Administrarea de lapatinib la pacientele cu insuficiență hepatică necesită prudență ( vezi pct . 4. 2
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
variabilitatea interindividuală este semnificativă . Biodisponibilitatea este mai mare la femei decât la bărbați . Biodisponibilitatea crește la administrarea de contraceptive orale și scade la fumat . Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 1- 2 ore de la administrare . În intervalul dozelor terapeutice , expunerea sistemică la agomelatină crește proporțional cu doza . La doze mai mari apare o saturare a efectului de prim pasaj hepatic . Ingestia de alimente ( alimente standard sau alimente bogate în grăsimi ) nu modifică biodisponibilitatea sau rata absorbției . Variabilitatea crește cu consumul de
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Insuficiența renală Deoarece gadofosveset este eliminat din organism în principal prin excreție urinară , se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 . ) . Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală . Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă ( FSN ) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium , la pacienții cu - insuficiență renală severă acută sau cronică ( RFG < 30ml/ min și 1, 73 m ) sau - insuficiență renală acută , indiferent de severitate , datorată sindromului hepato- renal
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
1 635- 56 30 00 Lietuva UAB Bayer , Bayer Schering Pharma Tel . +370 5 233 68 68 Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă ( FSN ) asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium , la pacienții cu - insuficiență renală severă acută sau cronică ( RFG < 30ml/ min și , 73 m ) sau - insuficiență renală acută indiferent de severitate , datorată sindromului hepato- renal sau
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
Insuficiența hepatică Parametrii farmacocinetici ai tigeciclinei , în condițiile unei administrări unice , nu au fost afectați la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . Cu toate acestea , la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă ( Child Pugh gradele B și C ) , clearance- ul sistemic al tigeciclinei a fost redus cu 25 % și , respectiv , cu 55 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică al tigeciclinei a fost prelungit cu 23 % și , respectiv , cu 43 % ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiența renală Parametrii farmacocinetici ai tigeciclinei , în condițiile unei
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
10 Rezultatele studiilor efectuate la animale cu tigeciclină marcată cu 14C au indicat faptul că tigeciclina este excretată cu ușurință în laptele femelelor de șobolan care alăptează . Datorită biodisponibilității scăzute a tigeciclinei administrate oral , în cazul nou- născuților alăptați , expunerea sistemică este mică sau inexistentă ca rezultat al expunerii prin intermediul laptelui matern . Nu au fost efectuate studii pe întreaga durată a vieții la animale pentru a se evalua potențialul carcinogenic al tigeciclinei , dar studiile de genotoxicitate pe termen scurt au fost
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]