12,011 matches
-
de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 68 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 69 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
doză unică 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 2 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 70 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2, 2 ml
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2, 2 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 71 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 73 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 74 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
doză unică 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2, 4 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 75 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 76 INFORMAȚII
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Medicamentul reconstituit conține : eptacog alfa ( activat ) ( factor de coagulare VIIa recombinant ) , 0, 6 mg/ ml 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 78 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 79 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
doză unică 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4, 8 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 80 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8, 5 ml
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8, 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 81 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1 mg ( 50 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE eptacog alfa ( activat ) 1 mg/ flacon ( 50 KUI/ flacon ) , 1 mg/ ml după reconstituire 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , zahăr
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , zahăr , metionină , histidină , apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare privind zahărul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu pulbere , 1 flacon cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP / 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
doză 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 84 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1. 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 85
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1. 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 85 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2 mg ( 100 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE eptacog alfa ( activat ) 2 mg/ flacon ( 100 KUI/ flacon ) , 1 mg/ ml după reconstituire 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , zahăr
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , zahăr , metionină , histidină , apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare privind zahărul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu pulbere , 1 flacon cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP / 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
doză 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 88 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 89
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
Clorură de sodiu , clorură de calciu dihidrat , glicilglicină , polisorbat 80 , manitol , zahăr , metionină , histidină , apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare privind zahărul . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : 1 flacon cu pulbere , 1 flacon cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP / 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP / 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C 90 A nu se congela , pentru a preveni deteriorarea flaconului cu solvent A se păstra protejat de lumină 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
doză 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 92 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5, 2 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 93
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5, 2 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 93 B . PROSPECTUL NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Dacă aveți întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă vreuna dintre
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5, 2 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 93 B . PROSPECTUL NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Dacă aveți întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
2 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 93 B . PROSPECTUL NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Dacă aveți întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră . Ce este NovoSeven
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . • A se păstra NovoSeven la frigider ( 2°C - 8°C ) . • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . • A nu se congela , pentru a preveni deteriorarea flaconului cu solvent . • A nu se utiliza medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie și etichete . Cu toate acestea , dacă medicamentul nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului . Acestea nu trebuie să depășească 24 de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
mg/ flacon ( corespunzător la 240 KUI/ flacon ) . După reconstituire , 1 ml de soluție conține 0, 6 mg eptacog alfa ( activat ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Cum arată NovoSeven și conținutul ambalajului Flaconul cu pulbere conține o pulbere albă și solventul conține o soluție limpede și incoloră . Soluția reconstituită pentru injectare este incoloră . Nu utilizați soluția reconstituită dacă prezintă particule în suspensie sau dacă observați modificări de culoare . Fiecare ambalaj de NovoSeven conține : • 1 flacon cu pulbere albă ( NovoSeven ) pentru soluție
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
și incoloră . Soluția reconstituită pentru injectare este incoloră . Nu utilizați soluția reconstituită dacă prezintă particule în suspensie sau dacă observați modificări de culoare . Fiecare ambalaj de NovoSeven conține : • 1 flacon cu pulbere albă ( NovoSeven ) pentru soluție injectabilă • 1 flacon cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) pentru reconstituire • 1 flacon steril adaptor pentru reconstituire • 1 seringă de unică folosință pentru constituire și administrare • 1 set steril de perfuzie • 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal . Mărimea ambalajelor : 1, 2 mg ( 60 KUI ) , 2
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
mg ( 240 KUI ) . Vă rugăm să vă uitați pe cutie pentru a identifica ambalajul dumneavoastră . Deținătorul Autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 98 NOVOSEVEN INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZATOR Flacon cu solvent Spălați- vă mâinile înainte de a utiliza medicamentul . Aduceți flacoanele cu pulberea NovoSeven și cu solventul ( apă pentru preparate injectabile ) la temperatura camerei ( dar nu la peste 37°C ) . Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mână . Îndepărtați capacele de protecție din
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]