111,773 matches
-
la cerere copii ale certificărilor eliberate pentru sistemul de management al calității. 6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de zece ani după fabricarea ultimului produs: - documentația menționată la punctul 3.1 a doua liniuța, - documentația menționată la punctul 3.4 alineatul al doilea, - deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat menționate la punctul 3.4 ultimul alineat și la punctele 4.3 și 4.4. 7. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivele 96/48/CE sau 2001/16/CE. Declarația CE de conformitate și documentele de însoțire trebuie să fie datate și semnate. Această declarație trebuie întocmită în aceeași limbă că și documentația tehnică și trebuie să conțină următoarele: - referințele la directive (Directivă 96/48/CE sau 2001/16/ CE și alte directive care pot reglementa elementele constitutive de interoperabilitate), - denumirea și adresa producătorului sau ale reprezentantului autorizat al acestuia cu sediul în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
a declarației CE de conformitate pe o perioadă de zece ani de la fabricarea ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliți în cadrul Comunității, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piată comunitară. 9. În cazul în care, suplimentar față de declarația CE de conformitate, este solicitată în ȘTI o declarație CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, această declarație trebuie adăugată, după ce
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cuprindă cel putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivele 96/48/CE sau 2001/16/CE. Declarația CE de conformitate și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Această declarație trebuie întocmită în aceeași limbă că documentația tehnică și trebuie să conțină următoarele: - trimiterile la directivă (Directivă 96/48/CE sau 2001/16/ CE și alte directive care pot avea ca obiect elementele constitutive de interoperabilitate), - denumirea și adresa producătorului sau ale reprezentantului autorizat al acestuia cu
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
a declarației CE de conformitate pe o perioadă de zece ani de la producerea ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu au sediul în Comunitate, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piată comunitară. 8. În cazul în care, suplimentar față de declarația CE de conformitate, este solicitată în ȘTI o declarație CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, această declarație trebuie adăugată, după ce
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
notificat, la alegere, o cerere pentru evaluarea sistemului său de management al calității, cu privire la elementele constitutive de interoperabilitate în cauză. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produs reprezentativă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate avut în vedere, - documentația sistemului de management al calității, - o declarație scrisă în care se precizează că nu a fost depusă aceeași cerere către alt organism notificat. 3.2. Sistemul de management al calității trebuie să asigure respectarea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerințele
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
să asigure respectarea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerințele ȘTI aplicabile. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie susținute prin documente într-o manieră ordonată și sistematică, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de management al calității trebuie să asigure înțelegerea generală a politicilor și a procedurilor de asigurare a calității, cum ar fi programe, planuri, manuale și documentație cu privire la calitate. Aceasta documentație trebuie să conțină, în special, o descriere adecvată
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
ordonată și sistematică, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de management al calității trebuie să asigure înțelegerea generală a politicilor și a procedurilor de asigurare a calității, cum ar fi programe, planuri, manuale și documentație cu privire la calitate. Aceasta documentație trebuie să conțină, în special, o descriere adecvată a următoarelor elemente: - obiectivele de calitate și structura organizatorică, - responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea proiectului și a produselor, - specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv specificațiile europene 30 care
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de management al calității trebuie să asigure înțelegerea generală a politicilor și a procedurilor de asigurare a calității, cum ar fi programe, planuri, manuale și documentație cu privire la calitate. Aceasta documentație trebuie să conțină, în special, o descriere adecvată a următoarelor elemente: - obiectivele de calitate și structura organizatorică, - responsabilitățile și competențele conducerii cu privire la calitatea proiectului și a produselor, - specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv specificațiile europene 30 care vor fi aplicate și
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
procesele și acțiunile sistematice aferente care se vor utiliza pentru fabricare, controlul calității și sistemul de management al acesteia, - examinările, verificările și încercările care vor fi efectuate înainte, în timpul și după fabricație, precum și frecvența cu care acestea vor fi efectuate, - documentația cu privire la calitate, cum ar fi rapoarte de inspecție și date despre încercări, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc., - mijloacele prin care se monitorizează atingerea nivelului dorit de calitate a proiectului și a produsului și operarea eficientă
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
din sistemul de management al calității certificat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, în scopul inspectării, în spațiile de proiectare, producție, inspecție și încercare, precum și la cele de depozitare, si sa ii furnizeze toate informațiile necesare, inclusiv: - documentația referitoare la sistemul de management al calității, - documentația cu privire la calitate prevăzute de acea parte a sistemului de management al calității consacrată proiectării, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale încercărilor etc., - documentația cu privire la calitate prevăzute de acea parte a
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, în scopul inspectării, în spațiile de proiectare, producție, inspecție și încercare, precum și la cele de depozitare, si sa ii furnizeze toate informațiile necesare, inclusiv: - documentația referitoare la sistemul de management al calității, - documentația cu privire la calitate prevăzute de acea parte a sistemului de management al calității consacrată proiectării, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale încercărilor etc., - documentația cu privire la calitate prevăzute de acea parte a sistemului de management al calității consacrată producției, cum
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sa ii furnizeze toate informațiile necesare, inclusiv: - documentația referitoare la sistemul de management al calității, - documentația cu privire la calitate prevăzute de acea parte a sistemului de management al calității consacrată proiectării, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale încercărilor etc., - documentația cu privire la calitate prevăzute de acea parte a sistemului de management al calității consacrată producției, cum ar fi rapoarte de inspecție și date de încercare, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
să furnizeze producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de zece ani după producerea ultimului produs: - documentația menționată la punctul 3.1 alineatul al doilea a doua liniuța, - documentația menționată la punctul 3.4 alineatul al doilea, - deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat menționate la punctul 3.4 ultimul alineat și la punctele 4.3 și
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de zece ani după producerea ultimului produs: - documentația menționată la punctul 3.1 alineatul al doilea a doua liniuța, - documentația menționată la punctul 3.4 alineatul al doilea, - deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat menționate la punctul 3.4 ultimul alineat și la punctele 4.3 și 4.4. 6. Examinarea proiectului 6.1. Producătorul trebuie să înainteze către
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cel putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivă 96/48/CE sau 2001/16/CE. Declarația CE de conformitate și documentele sale însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Această declarație trebuie întocmită în aceeași limbă că documentația tehnică și trebuie să conțină următoarele: - trimiterile la directivă (Directivă 96/48/CE sau 2001/16/ CE și alte directive care pot avea ca obiect elementele constitutive de interoperabilitate), - denumirea și adresa producătorului sau ale reprezentantului autorizat al acestuia cu
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
a declarației CE de conformitate pe o perioadă de zece ani de la producerea ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu au sediul în Comunitate, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piată comunitară. 10. În cazul în care, suplimentar față de declarația CE de conformitate, este solicitată în ȘTI o declarație CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, această declarație trebuie adăugată, după ce
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
relevanță. 2. Entitatea contractanta 34 trebuie să depună o cerere pentru verificarea CE (prin examinare de tip) a subsistemului către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - denumirea și adresa entității contractante sau ale reprezentantului autorizat al acesteia, - documentația tehnică prezentată la punctul 3. 3. Solicitantul trebuie să pună la dispoziția organismului notificat un specimen al subsistemului 35 reprezentativ pentru producția avută în vedere, denumit în continuare "tip". Un tip poate include mai multe versiuni ale subsistemului cu condiția
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
și este specificat astfel în ȘTI sau în specificațiile europene 36 la care se face trimitere în ȘTI, urmează să fie furnizat și un specimen sau specimene ale unui subansamblu sau ansamblu sau un specimen al subsistemului în stare preasamblată. Documentația tehnică trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației, a instalării, a întreținerii și a funcționării subsistemului, precum și evaluarea conformității cu cerințele ȘTI. Documentația tehnică trebuie să cuprindă: - o descriere generală a subsistemului, a proiectului și structurii de ansamblu, - registrul de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
un specimen sau specimene ale unui subansamblu sau ansamblu sau un specimen al subsistemului în stare preasamblată. Documentația tehnică trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației, a instalării, a întreținerii și a funcționării subsistemului, precum și evaluarea conformității cu cerințele ȘTI. Documentația tehnică trebuie să cuprindă: - o descriere generală a subsistemului, a proiectului și structurii de ansamblu, - registrul de infrastructură și/sau registrul de material rulant (subsistem), inclusiv toate informațiile specificate în ȘTI, - proiectul de execuție și informațiile de fabricație, de exemplu
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
fie încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau caracter adecvat pentru utilizare ale elementelor constitutive de interoperabilitate și toate elementele necesare definite în anexa IV la directive, - dovadă conformității cu reglementările care decurg din tratat (inclusiv certificate), - documentația tehnică privind producerea și asamblarea subsistemului, - o listă a producătorilor implicați în proiectarea, producerea, asamblarea și instalarea subsistemului, - condiții pentru utilizarea subsistemului (restricții privind durată sau distanță de funcționare, limite de uzură etc.) - condiții de întreținere și documentația tehnică privind
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
inclusiv certificate), - documentația tehnică privind producerea și asamblarea subsistemului, - o listă a producătorilor implicați în proiectarea, producerea, asamblarea și instalarea subsistemului, - condiții pentru utilizarea subsistemului (restricții privind durată sau distanță de funcționare, limite de uzură etc.) - condiții de întreținere și documentația tehnică privind întreținerea subsistemului, - orice cerință tehnică ce trebuie luată în considerare în timpul producerii, întreținerii sau exploatării subsistemului, - rezultate ale calculelor de proiectare efectuate, ale examinărilor efectuate etc., - rapoarte de încercare. În cazul în care ȘTI impune informații suplimentare pentru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
tehnică privind întreținerea subsistemului, - orice cerință tehnică ce trebuie luată în considerare în timpul producerii, întreținerii sau exploatării subsistemului, - rezultate ale calculelor de proiectare efectuate, ale examinărilor efectuate etc., - rapoarte de încercare. În cazul în care ȘTI impune informații suplimentare pentru documentația tehnică, acestea se includ, de asemenea. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică, 4.2. să verifice dacă specimenul (specimenele) subsistemului sau ale ansamblurilor sau subansamblurilor subsistemului a(u) fost produs(e) în conformitate cu documentația tehnică și să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sau exploatării subsistemului, - rezultate ale calculelor de proiectare efectuate, ale examinărilor efectuate etc., - rapoarte de încercare. În cazul în care ȘTI impune informații suplimentare pentru documentația tehnică, acestea se includ, de asemenea. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică, 4.2. să verifice dacă specimenul (specimenele) subsistemului sau ale ansamblurilor sau subansamblurilor subsistemului a(u) fost produs(e) în conformitate cu documentația tehnică și să efectueze sau să dispună efectuarea de încercări de tip în conformitate cu dispozițiile ȘTI și ale specificațiilor
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
informații suplimentare pentru documentația tehnică, acestea se includ, de asemenea. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică, 4.2. să verifice dacă specimenul (specimenele) subsistemului sau ale ansamblurilor sau subansamblurilor subsistemului a(u) fost produs(e) în conformitate cu documentația tehnică și să efectueze sau să dispună efectuarea de încercări de tip în conformitate cu dispozițiile ȘTI și ale specificațiilor europene relevante. Această producție este verificată prin intermediul unui modul de evaluare adecvat; 4.3. în cazul în care ȘTI prevede o reexaminare
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]