13,026 matches
-
această definiție cuprinde determinarea proprietăților intrinseci, a performanțelor și a eficacității, precum și cercetările științifice legate de dezvoltarea unui produs; g) "cercetarea și dezvoltarea de producție" reprezintă dezvoltarea ulterioară a unei substanțe, în cursul căreia domeniile de aplicare a substanței sunt testate cu ajutorul producțiilor-pilot sau al încercărilor de producție; h) "IESCE" reprezintă Inventarul European al Substanțelor Chimice Existente pe Piață. Acest inventar cuprinde lista definitivă a tuturor substanțelor chimice presupuse ca existente pe piața comunitară la data de 18 septembrie 1981. 2
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
CEE modificată ultima dată de Directiva 94/1/CE. 8. Preparate care conțin substanțe incomplet testate Atunci când preparatul care conține cel puțin o substanță care, conform art.13 alin. (3) din Directiva 67/548/CEE, poartă mențiunea "Atenție - Substanță incomplet testată", eticheta produsului trebuie să cuprindă mențiunea "Atenție - Acest produs conține o substanță incomplet testată", dacă această substanță este prezentă într-o concentrație egală sau superioară lui 1 %. 9. Preparate neclasificate ca sensibilizante, dar care conțin cel puțin o substanță sensibilizantă
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
incomplet testate Atunci când preparatul care conține cel puțin o substanță care, conform art.13 alin. (3) din Directiva 67/548/CEE, poartă mențiunea "Atenție - Substanță incomplet testată", eticheta produsului trebuie să cuprindă mențiunea "Atenție - Acest produs conține o substanță incomplet testată", dacă această substanță este prezentă într-o concentrație egală sau superioară lui 1 %. 9. Preparate neclasificate ca sensibilizante, dar care conțin cel puțin o substanță sensibilizantă Ambalajul preparatelor care conțin cel puțin o substanță clasificată ca sensibilizantă și prezentă într-
jrc4105as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89268_a_90055]
-
descrise procedurile pentru ambele teste; selectarea testului utilizat depinde de cerințele specifice și de preferințele utilizatorului. A se vedea și Introducerea generală, partea B,. 1.2. Definiții Coroziunea pielii: producerea unei leziuni tisulare ireversibile a pielii, în urma aplicării materialului de testat. 1.3. Substanțe de referință Nu se specifică, dar a se vedea punctele 1.5.3.4 și 1.7.2.3. 1.4. Principiul metodei de încercare - testul RET pe piele de șobolan Materialul de testat se aplică timp
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
pe extremitatea tubului din PTFE. Tubul este menținut cu ajutorul unei cleme elastice în interiorul unei camere receptoare ce conține soluție de sulfat de magneziu (154 mM) (figura 2). 1.5.3. Modul de lucru 1.5.3.1. Aplicarea materialul de testat Substanțele de testat în stare lichidă (150 μl) se aplică pe suprafața epidermei din interiorul tubului (figura 2). Când sunt testate materiale solide, se aplică o cantitate suficientă din acesta pe o rondea pentru a asigura acoperirea în întregime a
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
din PTFE. Tubul este menținut cu ajutorul unei cleme elastice în interiorul unei camere receptoare ce conține soluție de sulfat de magneziu (154 mM) (figura 2). 1.5.3. Modul de lucru 1.5.3.1. Aplicarea materialul de testat Substanțele de testat în stare lichidă (150 μl) se aplică pe suprafața epidermei din interiorul tubului (figura 2). Când sunt testate materiale solide, se aplică o cantitate suficientă din acesta pe o rondea pentru a asigura acoperirea în întregime a suprafeței epidermei. Se
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
de magneziu (154 mM) (figura 2). 1.5.3. Modul de lucru 1.5.3.1. Aplicarea materialul de testat Substanțele de testat în stare lichidă (150 μl) se aplică pe suprafața epidermei din interiorul tubului (figura 2). Când sunt testate materiale solide, se aplică o cantitate suficientă din acesta pe o rondea pentru a asigura acoperirea în întregime a suprafeței epidermei. Se adaugă apoi apă deionizată (150 μl) pe suprafața solidului și se agită tubul ușor. Substanța de testat ar
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
sunt testate materiale solide, se aplică o cantitate suficientă din acesta pe o rondea pentru a asigura acoperirea în întregime a suprafeței epidermei. Se adaugă apoi apă deionizată (150 μl) pe suprafața solidului și se agită tubul ușor. Substanța de testat ar trebui să vină cât se poate de mult în contact cu pielea. Pentru unele substanțe solide, acest lucru se poate realiza prin încălzire până la 30oC pentru a topi substanța de testat, sau prin măcinarea acesteia, pentru a obține granule
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
solidului și se agită tubul ușor. Substanța de testat ar trebui să vină cât se poate de mult în contact cu pielea. Pentru unele substanțe solide, acest lucru se poate realiza prin încălzire până la 30oC pentru a topi substanța de testat, sau prin măcinarea acesteia, pentru a obține granule sau pulbere. Pentru fiecare substanță de testat se utilizează trei rondele de piele. Substanțele de testat se aplică timp de 24 de ore (a se vedea și 1.5.3.4.) Substanța
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
poate de mult în contact cu pielea. Pentru unele substanțe solide, acest lucru se poate realiza prin încălzire până la 30oC pentru a topi substanța de testat, sau prin măcinarea acesteia, pentru a obține granule sau pulbere. Pentru fiecare substanță de testat se utilizează trei rondele de piele. Substanțele de testat se aplică timp de 24 de ore (a se vedea și 1.5.3.4.) Substanța de testat este îndepărtată prin spălare cu un jet de apă de la robinet cu o
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
substanțe solide, acest lucru se poate realiza prin încălzire până la 30oC pentru a topi substanța de testat, sau prin măcinarea acesteia, pentru a obține granule sau pulbere. Pentru fiecare substanță de testat se utilizează trei rondele de piele. Substanțele de testat se aplică timp de 24 de ore (a se vedea și 1.5.3.4.) Substanța de testat este îndepărtată prin spălare cu un jet de apă de la robinet cu o temperatură de până la 30oC, până nu a mai rămas
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
vedea și 1.5.3.4.) Substanța de testat este îndepărtată prin spălare cu un jet de apă de la robinet cu o temperatură de până la 30oC, până nu a mai rămas substanță de îndepărtat. Pentru a ușura scoaterea substanței de testat care s-a solidificat în tub se utilizează un jet de apă caldă la aproximativ 30oC. 1.5.3.2. Măsurători de RET RET se măsoară cu ajutorul unei unei punți de măsură în curent alternativ de voltaj mic (de ex.
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
clemei elastice și fundul tubului din PTFE se menține constantă (figura 1), deoarece această distanță afectează valoarea rezistenței obținute. Trebuie menționat că atunci când valoarea rezistenței măsurate este mai mare de 20 kΩ, aceasta se poate datora stratului de substanță de testat de pe suprafața epidermei rondelei de piele. Se poate încerca îndepărtarea acestui strat, de exemplu prin închiderea etanșă a tubului din PTFE, cu un deget îmbrăcat în mănușă, și agitarea tubului timp de aproximativ 10 secunde; soluția de sulfat de magneziu
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
mănușă, și agitarea tubului timp de aproximativ 10 secunde; soluția de sulfat de magneziu se scurge și se repetă măsurarea rezistenței cu sulfat de magneziu proaspăt. Valorile medii ale RET se acceptă, cu condiția ca valorile martorilor pozitiv și negativ testați în paralel să se situeze între limite acceptabile pentru metodă. Substanțele martor și limitele rezistențelor acceptabile aferente, propuse pentru metodologia și aparatura descrise, sunt prezentate în continuare: Martor Substanța Rezistența (kΩ) Pozitiv Acid clorhidric 10 M (36%) 0,5 - 1
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
cu 5kΩ, se poate realiza o determinare a penetrării colorantului în țesut. Prin acest procedeu se stabilește dacă rezultatele sunt fals pozitive (2). 1.5.3.3.1. Aplicarea și îndepărtarea colorantului Sulforhodamine B După tratamentul inițial cu substanța de testat, se aplică 150 μl dintr-o soluție 10% (greut./vol.) de colorant Sulforhodamine B diluat în apă distilată pe suprafața epidermică a fiecărei rondele de piele, timp de 2 ore. Apoi, rondelele de piele sunt spălate cu jet de apă
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
7 104; greutatea moleculară = 580). Se calculează conținutul de colorant Sulforhodamine B pentru fiecare rondea de piele și se calculează conținutul mediu de colorant pentru toate testele repetate. Se acceptă valorile medii ale colorantului fixat, cu condiția ca valorile martorilor testați în paralel să se situeze între limite acceptabile pentru metoda respectivă. Limitele acceptabile propuse ale conținutului de colorant pentru substanțele martor pentru metodologia și aparatura descrisă sunt următoarele: Martorul Substanța Conținutul de colorant (μg/rondea) Pozitiv Acid clorhidric 10 M
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
de colorant pentru substanțele martor pentru metodologia și aparatura descrisă sunt următoarele: Martorul Substanța Conținutul de colorant (μg/rondea) Pozitiv Acid clorhidric 10 M (36%) 40 - 100 Negativ Apă distilată 15 - 35 1.5.3.4. Informații suplimentare Substanțele de testat se mai pot aplica pe rondelele de piele pentru perioade scurte de timp (de ex. 2 ore) pentru identificarea materialelor puternic corozive. Cu toate acestea, pentru studiul de validare, s-a constatat că testul RET supraestimează potențialul coroziv al câtorva
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
pot aplica pe rondelele de piele pentru perioade scurte de timp (de ex. 2 ore) pentru identificarea materialelor puternic corozive. Cu toate acestea, pentru studiul de validare, s-a constatat că testul RET supraestimează potențialul coroziv al câtorva produse chimice testate după aplicarea acestora pe rondelele de piele timp de 2 ore (2), deși permite identificarea corectă a substanțelor corozive și necorozive după o aplicare de 24 de ore. Proprietățile și dimensiunile aparaturii de laborator utilizate și modul de lucru pot
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
negativ) trebuie să se situeze între limite determinate. Ceea ce este foarte important, trebuie să se dovedească faptul că modelul predictiv utilizat respectă normele internaționale de validare (2). 1.7.2. Modul de lucru 1.7.2.1. Aplicarea materialului de testat Pentru substanțele lichide, substanța de testat trebuie să se aplice într-o cantitate suficientă pentru a acoperi suprafața pielii (minimum 25 μl/cm2). Pentru substanțele solide, substanța de testat trebuie să se aplice într-o cantitate suficientă pentru a acoperi
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
științifică definite anterior (2), iar rezultatele validării trebuie să fie publicate într-o revistă științifică cu referenți anonimi (peer-reviewed). 2. DATELE 2.1. Prezentarea rezultatelor 2.1.1. Testul RET pe pielea de șobolan Valorile rezistenței (kΩ) pentru substanța de testat, martorii pozitiv și negativ și orice substanță chimică de referință ar trebui să se prezinte în raport sub formă de tabel, care să includă și datele de la experimentele concomitente/repetate, valorile medii și clasificarea rezultată. 2.1.2. Testul cu
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
sub formă de tabel, care să includă și datele de la experimentele concomitente/repetate, valorile medii și clasificarea rezultată. 2.1.2. Testul cu model de piele umană Valorile DO și datele de viabilitate celulară calculate în procente pentru materialul de testat, martorii pozitiv și negativ și substanțele chimice de referință ar trebui să se prezinte în raport sub fomă de tabel, care să includă și datele de la experimentele concomitente / repetate, valorile medii și clasificarea rezultată. 2.2. Evaluarea și interpretarea rezultatelor
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
RET pe pielea de șobolan Dacă valoarea medie a RET obținută pentru substanța de testat este mai mare de 5 kΩ, atunci aceasta nu este corozivă. Dacă valoarea RET este mai mică sau egală cu 5 kΩ și substanța de testat nu este un agent tensioactiv sau o substanță organică neutră, atunci substanța respectivă este corozivă. Pentru agenții tensioactivi sau substanțele organice neutre la care rezultă valori ale RET mai mici sau egale cu 5 kΩ, se poate realiza testul de
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
sau egale cu 5 kΩ, se poate realiza testul de penetrare a colorantului. Atunci când conținutul mediu de colorant din rondeaua de piele este mai mare sau egal cu conținutul mediu de colorant din rondea pentru martorul pozitiv cu HCl 36% testat în paralel, substanța de testat este real pozitivă și este, prin urmare, corozivă. Atunci când conținutul mediu de colorant din rondeaua de piele este mai mic decât conținutul mediu de colorant din rondea pentru martorul pozitiv cu HCl 36% testat în
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
36% testat în paralel, substanța de testat este real pozitivă și este, prin urmare, corozivă. Atunci când conținutul mediu de colorant din rondeaua de piele este mai mic decât conținutul mediu de colorant din rondea pentru martorul pozitiv cu HCl 36% testat în paralel, substanța de testat este fals pozitivă și, prin urmare, nu este corozivă. 2.2.2. Testul cu model de piele umană Valoarea DO pentru martorul negativ reprezintă o viabilitate celulară de 100%; deci, valorile DO pentru fiecare probă
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
martorul negativ reprezintă o viabilitate celulară de 100%; deci, valorile DO pentru fiecare probă analizată se pot utiliza la calcularea procentajului de viabilitate în raport cu martorul negativ. Valoarea prag, exprimată în procente, a viabilității celulare, care face distincția dintre materialele de testat corozive și necorozive (sau distincția dintre diferite clase corozive) trebuie să fie definită în mod clar în modelul predictiv înainte de validarea metodei, iar studiul ulterior de validare trebuie să demonstreze că valoarea prag este corespunzătoare (2). 3. RAPORTAREA Raportul testului
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]