34,291 matches
-
a acceptabilității raportului beneficiu-risc pentru diferitele indicații și pentru scopul sau scopurile propuse ale dispozitivului; - o specificare a modului în care vor fi abordate chestiunile legate de beneficii și riscuri ale anumitor componente, cum ar fi utilizarea produselor farmaceutice, a țesuturilor de proveniență umană sau animală neviabile; și - un plan de dezvoltare clinică ce indică progresia de la investigații de explorare, cum ar fi studii efectuate pentru prima dată la om, studii pilot și de fezabilitate, la investigațiile de confirmare, cum
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în anexa XVI a MDR Anticiparea unei afecțiuni Prevenirea unei afecțiuni Produse destinate special curățării, dezinfecției sau sterilizării dispozitivelor Prognoza afecțiunii Furnizarea de informații prin examinarea in vitro a probelor recoltate din corpul uman, inclusiv donații de organe, sânge și țesuturi Înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unei stări sau a unui proces fiziologic sau patologic Tratamentul unei leziuni sau dizabilități Tratamentul unei afecțiuni ... 3.1.2. Tipul dispozitivului ... [ ] implantabil [ ] sistem [ ] dispozitiv activ [ ] scop ne-medical [ ] funcție de măsurare [ ] steril [ ] instrument chirurgical reutilizabil [ ] software
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Denumire dispozitiv: Nomenclatura Europeană a Dispozitivelor Medicale Clasificarea Dispozitivului Medical: Clasa I Clasa IIA Clasa IIB Clasa III Regula de clasificare: Regula 1 - Dispozitive neinvazive și nu se aplică alte reguli Regula 2 - Direcționarea și depozitarea sângelui, lichidelor, celulelor sau țesuturilor, lichidelor sau gazelor pentru eventuala administrare sau introducere în organism Regula 3 - Dispozitive neinvazive care modifică compoziția chimică a țesuturilor sau celulelor umane, altor lichide celulare sau altor lichide care se intenționează să fie implantate. . .. Regula 4 - Dispozitive neinvazive care
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clasificare: Regula 1 - Dispozitive neinvazive și nu se aplică alte reguli Regula 2 - Direcționarea și depozitarea sângelui, lichidelor, celulelor sau țesuturilor, lichidelor sau gazelor pentru eventuala administrare sau introducere în organism Regula 3 - Dispozitive neinvazive care modifică compoziția chimică a țesuturilor sau celulelor umane, altor lichide celulare sau altor lichide care se intenționează să fie implantate. . .. Regula 4 - Dispozitive neinvazive care vin în contact cu oiele afectată sau membrane mucoase Regula 5 - Dispozitive invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
administrarea pacientului de către dispozitiv Descrierea dispozitivului: Scopul propus (clinic): Dispozitivul conține sau incorporează (o) substanță(e) medicamentoasă? Da ( ) Nu ( ) Dacă da, completați denumirea(ile) substanței(lor) medicamentoasă(e): Dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
completați denumirea(ile) substanței(lor) medicamentoasă(e): Dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] substanțe biologice neviable altele decât cele la care s-a făcut referire la punctele precedente Dispozitivul investigațional are marcaj
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
IIB Clasa III Descrierea dispozitivului: Scop (clinic) prevăzut: Dispozitivul comparator conține sau încorporează (o) substanță(e) medicamentoasă(e)? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, indicați denumirea(ile) substanței(lor) medicamentoase: Dispozitivul comparator încorporează, ca parte integrală, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
indicați denumirea(ile) substanței(lor) medicamentoase: Dispozitivul comparator încorporează, ca parte integrală, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] țesuturi neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] celule neviabile de origine animală sau derivații acestora cu acțiune auxiliară [ ] substanțe biologice neviabile altele decât cele la care s-a făcut referire la punctele precedente [ ] niciuna din acestea/neaplicabil ... ... Secţiunea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a cerințelor privind performanța menționate în capitolul I. Se acordă o atenție specială: (a) gamei de materiale și de substanțe utilizate, în special cu privire la toxicitate și, după caz, la inflamabilitate; (b) compatibilității dintre materialele și substanțele utilizate și țesuturile biologice, celulele și fluidele corporale, luând în considerare scopul propus al dispozitivului și, după caz, absorbția, distribuția, metabolismul și excreția; (c) compatibilității dintre diferitele părți ale unui dispozitiv care conține mai multe părți implantabile; (d) impactului proceselor asupra proprietăților materiale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți și de reziduuri pentru pacienți, luând în considerare scopul propus al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor. Se acordă o atenție deosebită țesuturilor expuse respectivilor contaminanți și respectivelor reziduuri, precum și duratei și frecvenței de expunere. 10.3. Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să poată fi utilizate în condiții de siguranță împreună cu materialele și substanțele, inclusiv gazele, cu care intră în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu alte dispozitive, medicamentelor sau altor substanțe și potențial pentru reacții adverse, în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității din prezentul regulament. 13. Dispozitive care încorporează materiale de origine biologică 13.1. În cazul dispozitivelor produse utilizând derivați ai țesuturilor sau celulelor de origine umană care sunt neviabili sau transformați pentru a fi neviabili care se află în domeniul de aplicare al MDR în conformitate cu art. 1 alin. (6) lit. (g), se aplică următoarele dispoziții: (a) donarea, procurarea și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
celulelor de origine umană care sunt neviabili sau transformați pentru a fi neviabili care se află în domeniul de aplicare al MDR în conformitate cu art. 1 alin. (6) lit. (g), se aplică următoarele dispoziții: (a) donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor se realizează în conformitate cu Directiva 2004/23/CE; (b) prelucrarea, conservarea și orice altă manipulare a acestor țesuturi sau celule sau a derivaților acestora se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
aplicare al MDR în conformitate cu art. 1 alin. (6) lit. (g), se aplică următoarele dispoziții: (a) donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor se realizează în conformitate cu Directiva 2004/23/CE; (b) prelucrarea, conservarea și orice altă manipulare a acestor țesuturi sau celule sau a derivaților acestora se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În special, siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin metode adecvate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sau inactivare în timpul procesului de fabricație; (c) sistemul de trasabilitate în cazul respectivelor dispozitive este complementar și compatibil cu cerințele privind trasabilitatea și protecția datelor prevăzute de Directiva 2004/23/CE și de Directiva 2002/98/CE. 13.2. În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau sunt transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili), se aplică următoarele dispoziții: (a) dacă este fezabil, ținând seama de speciile de animale, țesuturile și celulele de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau sunt transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili), se aplică următoarele dispoziții: (a) dacă este fezabil, ținând seama de speciile de animale, țesuturile și celulele de origine animală, sau derivați ai acestora, provin de la animale care au fost supuse unor controale veterinare care sunt adaptate la utilizarea propusă pentru țesuturi. Producătorii păstrează informațiile referitoare la originea geografică a animalelor; (b) aprovizionarea, prelucrarea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
următoarele dispoziții: (a) dacă este fezabil, ținând seama de speciile de animale, țesuturile și celulele de origine animală, sau derivați ai acestora, provin de la animale care au fost supuse unor controale veterinare care sunt adaptate la utilizarea propusă pentru țesuturi. Producătorii păstrează informațiile referitoare la originea geografică a animalelor; (b) aprovizionarea, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animală, sau derivați ai acestora, se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pacienților, a utilizatorilor și, după
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
animală, sau derivați ai acestora, provin de la animale care au fost supuse unor controale veterinare care sunt adaptate la utilizarea propusă pentru țesuturi. Producătorii păstrează informațiile referitoare la originea geografică a animalelor; (b) aprovizionarea, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animală, sau derivați ai acestora, se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de fabricație, cu excepția cazului în care utilizarea unor astfel de metode ar conduce la o degradare inacceptabilă care ar compromite beneficiile clinice ale dispozitivului; (c) în cazul dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cu este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 722/2012, se aplică cerințele speciale prevăzute în regulamentul respectiv. 13.3. În cazul dispozitivelor produse utilizând substanțe biologice neviabile, altele decât cele menționate în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
social în afara Uniunii, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat; (e) după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează: - o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană; sau - țesuturi sau celule sau derivați ai acestora, de origine umană; sau - țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cum sunt menționate (menționați) în Regulamentul (UE) nr. 722/2012; (f) după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
al reprezentantului autorizat; (e) după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează: - o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană; sau - țesuturi sau celule sau derivați ai acestora, de origine umană; sau - țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cum sunt menționate (menționați) în Regulamentul (UE) nr. 722/2012; (f) după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5; (g) numărul de lot sau numărul de serie al dispozitivului precedat
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
riscurile de interferență generate de prezența previzibilă în mod rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri, precum interferențe electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte echipamente; - dacă dispozitivul este destinat administrării de medicamente, țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, sau de substanțe biologice, orice restricție sau incompatibilitate în alegerea substanțelor care urmează să fie administrate; - avertismente, precauții și/sau restricții referitoare la substanțele medicamentoase sau materialele biologice care sunt
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
încă indicată (pentru indicația 1), respectiv în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel (pentru indicația 2), definită astfel: a. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA și/sau ... b. boală progresivă evidențiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - ResponseEvaluationCriteria în Solid Tumors - RECIST); ... ... – deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (</= 2.0 nmol per litru); ... – funcție medulară
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii. Trebuie evitate zonele cu leziuni cutanate și zonele cu echimoze sau acoperite de erupții cutanate tranzitorii. Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab. ... IV. Contraindicații/precauții: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Infecții: - canakinumab este asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave. Ca urmare, pacienții trebuie monitorizați atent, pentru
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
trebuie informați cu privire la semnele și simptomele MAT și trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală de urgență dacă apar astfel de simptome. Valori crescute ale troponinei-I Valorile crescute ale troponinei-I constatate la unii pacienți pot indica posibile leziuni ale țesutului miocardic. Valorile troponinei-I trebuie verificate înainte de perfuzia cu onasemnogen abeparvovec și trebuie să fie monitorizate cel puțin 3 luni după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec sau până când valorile revin în intervalul de referință normal. Monitorizarea se face săptămânal în
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
definitiv. Dacă sub doza redusă se constată reapariția reacțiilor adverse documentate anterior tratamentul este oprit definitiv. Pacientul va rămâne sub monitorizare până la rezoluția totală a reacțiilor adverse. ... ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: a) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupția cutanată tranzitorie (inclusiv maculopapulară și acneiformă), paronichia (panarițiu) și modificări ale firului de păr au fost raportate foarte frecvent în studiul clinic pivot. Erupția cutanată tranzitorie pustulară, modificări ale culorii părului și xerodermia au fost mai frecvent observate
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]