22,132 matches
-
întrerupe tratamentul • Se reia tratamentul cu doza anterioară atunci când reacția adversă s-a ameliorat sau s-a revenit la statusul inițial Hipertensiune arterială de Gradul ≥ 3 • Se întrerupe tratamentul • Se reia tratamentul cu o doză redusă după ce tensiunea arterială este controlată, conform ghidului de reducere a dozei Alte reacții adverse de Gradul ≥ 3 persistente • Se întrerupe tratamentul • Se reia tratamentul cu doza anterioară sau cu doză redusă atunci când reacția adversă s-a ameliorat sau s-a revenit la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Dacă sunt necesare mai multe injecții, trebuie utilizată o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
necesare mai multe injecții, trebuie utilizată o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și cefaleea. Astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital si sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente * Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ** Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior, flatulență, acnee, prurit, creatinfosfokinază sanguină crescută. Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de glandă mamară (mastita), durere sau inflamație la nivelul mamelonului, wheezing, creștere tensiune arterială. Tratamentul cu Kaftrio nu este indicat la copii cu vârsta sub 2 ani, dacă pacientul este alergic la Kaftrio sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau dacă pacientul primește tratament cu rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina. Kaftrio poate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de ceto-acidoză euglicemică diabetică, tratamentul cu dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum crește natriureza și eliminarea de apă pe cale urinară. De aceea, se utilizează cu prudență la pacienții cu Boală cronică de rinichi și risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor situații care pot duce la depleție volemică - afecțiuni acute febrile, diaree, vărsături, intervenții chirurgicale majore, pregătire pentru investigații endoscopice sau imagistice - pacienții vor fi instructați să consulte medicul. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la depleție volemică - afecțiuni acute febrile, diaree, vărsături, intervenții chirurgicale majore, pregătire pentru investigații endoscopice sau imagistice - pacienții vor fi instructați să consulte medicul. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea presiunii arteriale inclusiv în ortostatism, teste de laborator, inclusiv hematocrit și electroliți serici) și întreruperea temporară a administrării. Din același motive, asocierea diureticelor sau modificarea dozelor de diuretice impune precauții. ... – Dacă există suspiciunea de gangrenă Fournier se va întrerupe administrarea dapagliflozinum și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici: a. Siguranța tratamentului: – Clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică; ... – Paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg) se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum. ... Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum și periodic în timpul tratamentului (cel puțin anual), precum și înainte de începerea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
imun În setul de date provenit din administrarea nivolumab în asociere cu cabozantinib la pacienți cu RCC, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost diareea (64,7%), fatigabilitatea (51,3%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (40,0%), stomatita (38,8%), durerea musculo-scheletică (37,5%), hipertensiunea arterială (37,2%), erupțiile cutanate tranzitorii (36,3%), hipotiroidia (35,6%), scăderea apetitului alimentar (30,3%), greața (28,8%), durerea abdominală (25,0%), disgeuzia (23,8%), infecțiile tractului respirator superior (20,6%), tusea (20,6%), pruritul (20,6%), artralgia (19,4%), vărsăturile (18,4%), disfonia (17,8%), cefaleea (16,3%), dispepsia (15,9%), amețelile (14,1%), constipația
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
o viață lungă. Dimpotrivă, faptele firii pământești, cum ar fi imoralitatea, mâniile și certurile, invidia și egoismul, bețiile și îmbuibarea de mâncare ne îmbolnăvesc și ne scurtează viața. Așa numitele boli ale civilizației cauzate de STRES, SEDENTARISM și SUPRAALIMENTAȚIE ( Hipertensiune arterială, Cardiopatia ischemică, Diabetul) care scurtează viața, sunt date de aceste fapte ale firii pământești. Inlocuiți cuvântul STRES cu nemulțumire, supărare, mânie, ceartă, egoism, invidie; înlocuiți cuvântul SEDENTARISM cu lâncezeala și lenea (foarte condamntată de Scriptură) iar cuvântul SUPRAALIMENTAȚIE cu lipsa
SECRETELE LONGEVITĂŢII de MARIA GORON în ediţia nr. 145 din 25 mai 2011 [Corola-blog/BlogPost/344335_a_345664]
-
Este considerat ca un agent antimicrobian, cu spectru larg împotriva infecțiilor bacteriene și ciupercilor care trăiesc în mediu acid, iar adăugând bicarbonatul de sodiu în limonadă, se schimbă pH-ul organismului; este eficient și împotriva paraziților interni, viermilor, reglează tensiunea arterială mare și este un antidepresiv, fiind de mare ajutor mai ales în tulburările nervoase. Sursa acestor informații este fascinantă. Provine de la cei mai mari fabricanți de medicamente din lume, care afirmă că după mai mult de douăzeci de probe de
CANCERUL POATE FI VINDECAT (PARTEA A DOUA) de LIVIU PIRTAC în ediţia nr. 1758 din 24 octombrie 2015 [Corola-blog/BlogPost/344411_a_345740]
-
miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association") cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir) ... b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile; ... c) decizia medicului; ... d) decizia pacientului. ... ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
de ceto-acidoză euglicemică diabetică, tratamentul cu dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum crește natriureza și eliminarea de apă pe cale urinară. De aceea, se utilizează cu prudență la pacienții cu Boală cronică de rinichi și risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor situații care pot duce la depleție volemică - afecțiuni acute febrile, diaree, vărsături, intervenții chirurgicale majore, pregătire pentru investigații endoscopice sau imagistice - pacienții vor fi instructați să consulte medicul. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
la depleție volemică - afecțiuni acute febrile, diaree, vărsături, intervenții chirurgicale majore, pregătire pentru investigații endoscopice sau imagistice - pacienții vor fi instructați să consulte medicul. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea presiunii arteriale inclusiv în ortostatism, teste de laborator, inclusiv hematocrit și electroliți serici) și întreruperea temporară a administrării. Din același motive, asocierea diureticelor sau modificarea dozelor de diuretice impune precauții. ... – Dacă există suspiciunea de gangrenă Fournier se va întrerupe administrarea dapagliflozinum și
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici: a. Siguranța tratamentului: – Clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică; ... – Paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. ... Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg) se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum. Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum și periodic în timpul tratamentului (cel puțin anual), precum și înainte de începerea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
glatiramer după cel cu teriflunomidum; Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
prelungit al natalizumabului. Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de infecții) din timpul tratamentului. Pentru procedura de eliminare accelerate (se folosește în cazul femeilor tratate cu teriflunomidă care intenționează să rămână gravide): – Se administrează colestiramină - 8 g
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
modificatoare ale evoluției bolii (DMT) sau la pacienți adulți cu SMRR foarte activă, la care toate celelalte DMT sunt contraindicate sau inadecvate din alte considerente. ... – Pacienții aflați în tratament cu alemtuzumab trebuie monitorizați din perspectiva semnelor vitale, incluzând măsurarea tensiunii arteriale, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul administrării perfuziei cu alemtuzumab. Dacă sunt observate modificări semnificative clinic ale funcțiilor vitale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării perfuziei și instituirea unor măsuri suplimentare de monitorizare, inclusiv ECG. ... – Funcția hepatică trebuie
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. ... – Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrelizumab. Nu au fost incluși în
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
peste 40 kg trebuie să treacă la utilizarea de capsule de 0,5 mg. Cerințe privind monitorizarea pacienților la inițierea tratamentului: Înaintea administrării primei doze – efectuarea unui EKG inițial înainte de administrarea primei doze de Fingolimod. ... – efectuarea unei măsurători a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de Fingolimod ... – efectuarea unor analize de laborator a funcției hepatice (în decurs de 6 luni) înainte de începerea tratamentului; ... – efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu Fingolimod la pacienții cu diabet zaharat sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
la testul de sarcină. Într-un interval de maximum 6 ore după administrarea primei doze – monitorizarea pacientului timp de 6 ore de la administrarea primei doze de Fingolimod pentru semne și simptome ale bradicardiei, inclusiv verificări ale pulsului și tensiunii arteriale la fiecare oră. Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului; ... – efectuarea unui EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore. ... Într-un interval de 6 până la 8 ore de la administrarea primei doze – dacă, după
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]