114,994 matches
-
medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilența; acest sistem trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene în care medicamentul este autorizat să fie informate despre această, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (5) Se vor face excepții de la prevederile alin. (2), (3) și (4) în cazul medicamentelor care intră sub incidența Directivei 87/22/CEE privind armonizarea măsurilor naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe piața dacă se observă că: ... a) medicamentul este periculos în condiții normale de utilizare; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Agenția Națională a Medicamentului în condițiile legii, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Ghidului privind bună practică de fabricație; e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării ��i distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
țări terțe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piața decât pe baza condițiilor prevăzute la art. 829 și 830. ... Articolul 844 (1) În absența unei autorizații de punere pe piată sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenția Națională a Medicamentului poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piață a medicamentului respectiv. ... (2) Dacă Agenția Națională a Medicamentului folosește această posibilitate, adopta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
unei autorizații de punere pe piată sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenția Națională a Medicamentului poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piață a medicamentului respectiv. ... (2) Dacă Agenția Națională a Medicamentului folosește această posibilitate, adopta toate măsurile necesare pentru a se asigura că cerințele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menționate în cap. V, VI, VIII, X și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
V, VI, VIII, X și XII din prezentul titlu. ... (3) Înainte de acordarea unei astfel de autorizații, Agenția Națională a Medicamentului: ... a) notifică deținătorului autorizației de punere pe piața din statul membru al Uniunii Europene în care medicamentul în cauză este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizații conform prezentului articol; și ... b) cere autorității competențe din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. 4 din Directivă 2001/83
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
a raportului de evaluare menționat la art. 21 alin. 4 din Directivă 2001/83/ CE și a autorizației de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele său denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 845 (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că personalul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
art. 21 alin. 4 din Directivă 2001/83/ CE și a autorizației de punere pe piață în vigoare a medicamentului în cauză. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele său denumirea și adresa permanentă ale deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 845 (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că personalul său responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Agenția Națională a Medicamentului se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
modificat de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Capitolul XIV Dispoziții finale și tranzitorii Articolul 852 (1) Pentru medicamentele de referință autorizate de punere pe piată sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevală de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
12 lit. k) și art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sănătății nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare, a organigramei și a componenței Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, cu modificările și completările ulterioare, se autorizează echipa de transplant ................................... condusă de prof. dr. .............................., legitimat cu pașaport nr. ............, pentru prelevarea și transportul către ................ a următoarelor organe și/sau țesuturi și/sau celule umane .............................................., recoltate de la un donator decedat la Spitalul ....................................................., pentru utilizare terapeutică. Președintele Consiliului științific al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
12 lit. k) și art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sănătății nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare, a organigramei și a componenței Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant, cu modificările și completările ulterioare, se autorizează importul (organ, țesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) .................................. de la ........................ din țară ................................ pentru a fi utilizat în scop terapeutic în (secția/spitalul) .................................................. . Autorizația s-a eliberat ca urmare a cererii înaintate de către (secția, spitalul) ...................., înregistrată cu nr. ...................... la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
1.1. Autoritățile competente ale acestui stat membru apreciază dacă, pentru tipul de vehicul modificat, trebuie făcute noi încercări însoțite de un nou proces-verbal. În cazul în care din încercări reiese că nu sunt respectate cerințele prezentei directive, nu se autorizează modificarea. Articolul 4 Modificările necesară adaptării la progresul tehnic a conținutului anexelor se adoptă în conformitate cu procedura prevăzute la articolul 13 din Directiva 70/156/CEE. Articolul 5 1. Statele membre pun în aplicare dispozițiile necesare pentru a se conforma prezentei
jrc834as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85972_a_86759]
-
reportează în anul următor cu aceeași destinație. ... (3) În situația în care garanția este constituită prin scrisoare de garanție bancară, aceasta va avea modelul prevăzut în anexa nr. 1. ... Articolul 2 (1) Emiterea scrisorilor de garanție se face de către băncile autorizate de Bancă Națională a României și înscrise în Registrul bancar actualizat. ... (2) Garanția se constituie conform prevederilor art. 10 alin. (1) din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 124/2006 privind stocurile excedentare de zahăr, produse zaharoase și alte produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189255_a_190584]