125,843 matches
-
μg/kg = Doza individuală a pacientului exprimată în μg Volumul care trebuie administrat: Doza în μg x 1 ml/500 μg = cantitatea în ml ce trebuie injectată Exemplu: Pacient de 75 kg căruia i se inițiază tratamentul cu 1 μg/kg de romiplostim. Doza individuală a pacientului = 75 kg x 1 μg/kg = 75 μg Cantitatea corespunzătoare de Romiplostinum care trebuie injectată = 75 μg x 1 ml/500 μg = 0,15 ml *) La inițierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se inițiază tratamentul cu 1 μg/kg de romiplostim. Doza individuală a pacientului = 75 kg x 1 μg/kg = 75 μg Cantitatea corespunzătoare de Romiplostinum care trebuie injectată = 75 μg x 1 ml/500 μg = 0,15 ml *) La inițierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală. Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite și se fac cu creșteri de câte 1 μg/kg (vezi tabelul de mai jos). • ajustarea dozelor: – doza săptămânală de romiplostim trebuie să
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
La inițierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală. Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite și se fac cu creșteri de câte 1 μg/kg (vezi tabelul de mai jos). • ajustarea dozelor: – doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10^9/l; ... – numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10^9/l
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
inițierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală. Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite și se fac cu creșteri de câte 1 μg/kg (vezi tabelul de mai jos). • ajustarea dozelor: – doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10^9/l; ... – numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10^9/l timp
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10^9/l; ... – numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10^9/l timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună; ... – doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită; ... – se ajustează doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trombocite ≥ 50 x 10^9/l; ... – numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10^9/l timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună; ... – doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită; ... – se ajustează doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună; ... – doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită; ... – se ajustează doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
evaluat în fiecare lună; ... – doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depășită; ... – se ajustează doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. ... – Ca urmare a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. ... – Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10^9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. ... – Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10^9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori- limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10^9/l) și întreruperea tratamentului (400 x 10^9/l), conform raționamentului clinic. ... – Tratamentul se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10^9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori- limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10^9/l) și întreruperea tratamentului (400 x 10^9/l), conform raționamentului clinic. ... – Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau autoadministrare. ... – Pacienții adulti care au un număr stabil de trombocite ≥ 50 x 10^9/l timp de cel putin 4 săptămâni fără să
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
10^9/l) și întreruperea tratamentului (400 x 10^9/l), conform raționamentului clinic. ... – Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau autoadministrare. ... – Pacienții adulti care au un număr stabil de trombocite ≥ 50 x 10^9/l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să iși autoadministreze soluția injectabilă de Romiplostinum la aprecierea medicului care îi ingrijeste. Pacientii eligibili pentru autoadministrarea Romiplostinum trebuie instruiți cu privire la aceste proceduri. După primele 4 săptămâni de autoadministrare, pacienții trebuie observați din nou în timpul procesului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a Romiplostinum. Pacienților care demostrează abilitatea de reconstituire și autoadministrare a Romiplostinum le este permisă continuarea autoadministrarii.In caz contrar, administrarea se va face sub supraveghere medicala. ... ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului: – pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... – eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și autoadministrare a Romiplostinum le este permisă continuarea autoadministrarii.In caz contrar, administrarea se va face sub supraveghere medicala. ... ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului: – pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... – eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... – semne clinice și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... – eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... – semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către un medic hematolog. ” ... ... 2. Copii cu vârsta de un an
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată. Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului. Doza individuală a pacientului (μg) Doza individuală a pacientului (μg) = greutatea corporală (kg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată. Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului. Doza individuală a pacientului (μg) Doza individuală a pacientului (μg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în μg/kg La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată. Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului. Doza individuală a pacientului (μg) Doza individuală a pacientului (μg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în μg/kg La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală. • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată. Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului. Doza individuală a pacientului (μg) Doza individuală a pacientului (μg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în μg/kg La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală. • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecție subcutanată. Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului. Doza individuală a pacientului (μg) Doza individuală a pacientului (μg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în μg/kg La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală. • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale. Se recomandă ca reevaluarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
subcutanată. Doza inițială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcție de greutatea corporală actuală a pacientului. Doza individuală a pacientului (μg) Doza individuală a pacientului (μg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în μg/kg La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală. • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale. Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a pacientului. Doza individuală a pacientului (μg) Doza individuală a pacientului (μg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în μg/kg La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală. • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale. Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12 săptămâni. Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 μg Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează astfel
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală. • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale. Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12 săptămâni. Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 μg Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează astfel: Flacon de Romiplostinum pentru o singură utilizare Conținutul total de romiplostim al flaconului Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile Cantitatea administrată și volumul Concentrația finală 125 μg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
0,25 ml 500 μg/ml 250 μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml 500 μg 625 μg + 1,2 ml = 500 μg în 1 ml 500 μg/ml Concentrația rezultată este 500 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = doza individuală a pacientului (μg)/500 μg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml.) Dacă doza individuală a pacientului este < 23 μg Pentru a se asigura administrarea unei doze exacte este necesară diluarea. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
μg 625 μg + 1,2 ml = 500 μg în 1 ml 500 μg/ml Concentrația rezultată este 500 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = doza individuală a pacientului (μg)/500 μg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml.) Dacă doza individuală a pacientului este < 23 μg Pentru a se asigura administrarea unei doze exacte este necesară diluarea. Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează astfel: Romiplostinum în flacon cu o singură utilizare Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]