2,462 matches
-
pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic special. 2. Farmacocinetică Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și măsura acesteia), - distribuția, - metabolismul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic special. 2. Farmacocinetică Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și măsura acesteia), - distribuția, - metabolismul, - excreția. Se descriu aspectele clinice importante, care includ implicarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă produsul medicinal urmează să fie administrat, în mod normal, concomitent cu alte produse medicinale, se oferă detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Dacă există interacțiuni farmacodinamice/farmacocinetice între substanță și alte produse medicinale sau substanțe, ca alcoolul, cafeina, tutunul sau nicotina, care ar putea să fie luate simultan, sau dacă aceste interacțiuni sunt posibile, ele trebuie descrise și discutate; în special, din punct de vedere al
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pct. 5.6. E. Biodisponibilitatea/bioechivalența Determinarea biodisponibilității trebuie realizată în toate cazurile în care este necesară, de ex. dacă doza terapeutică este apropiată de doza toxică sau dacă testele anterioare au evidențiat anomalii care pot avea legătură cu proprietățile farmacodinamice, ca absorbția variabilă. În afară de aceasta, se realizează o determinare a biodisponibilității, dacă este necesară demonstrarea bioechivalenței produselor medicinale menționate în art. 10 alin. (1) lit. (a). F. Eficacitatea și securitatea clinică 1. În general, studiile clinice se realizează ca "studii
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în conformitate cu principiile de bună practică clinică. Articolul 2 Definiții În sensul prezentei directive, următorii termeni se definesc astfel: (a) "studiu clinic": orice investigație aspra ființei umane efectuată cu scopul de a determina sau confirma efectele clinice, farmacologice și celelalte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, de a pune în evidență orice efect nedorit al unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale și de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
sau alte deprimante ale SNC . Studiile la adulți sănătoși privind interacțiunile medicamentoase au demonstrat că nu există interacțiuni farmacocinetice între oxibatul de sodiu și clorhidratul de protriptilină ( un antidepresiv ) , tartratul de zolpidem ( un hipnotic ) și modafinil ( un stimulant ) . Totuși , interacțiunile farmacodinamice cu aceste substanțe nu au fost stabilite . Administrarea asociată a omeprazolului ( un medicament care modifică pH- ul gastric ) nu are efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu . Studiile in vitro pe culturi de microzomi de ficat uman arată că
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
Utilizarea hemodializei și a altor forme de îndepartare extracorporală a substanței nu au fost studiate în cazul supradozajului cu oxibat de sodiu . Totuși , datorită metabolizării rapide a oxibatului de sodiu , aceste măsuri nu reprezintă o garanție . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Oxibatul de sodiu este un depresor al sistemului nervos central , care reduce somnolența excesivă din timpul zilei și cataplexia , la pacienții cu narcolepsie și modifică arhitectura somnului reducând somnul fragmentat din timpul nopții . Mecanismul exact prin care oxibatul de sodiu
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
său de acțiune , un supradozaj cu Volibris ar putea determina hipotensiune arterială ( vezi pct . 5. 3 ) . În caz de hipotensiune arterială marcată , pot fi necesare măsuri active de susținere cardiovasculară . Nu este disponibil niciun antidot . 8 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină ( ARE ) activ pe cale orală , care face parte din clasa acizilor propanoici , selectiv pentru endotelina A ( ETA ) . Endotelina joacă un rol foarte important în fiziopatologia HTAP . • Ambrisentanul blochează subtipul de receptor ETA , localizat
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
său de acțiune , un supradozaj cu Volibris ar putea determina hipotensiune arterială ( vezi pct . 5. 3 ) . În caz de hipotensiune arterială marcată , pot fi necesare măsuri active de susținere cardiovasculară . Nu este disponibil niciun antidot . 22 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină ( ARE ) activ pe cale orală , care face parte din clasa acizilor propanoici , selectiv pentru endotelina A ( ETA ) . Endotelina joacă un rol foarte important în fiziopatologia HTAP . • Ambrisentanul blochează subtipul de receptor ETA , localizat
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
cazul supradozajului , este rezonabilă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere , de exemplu îndepărtarea substanței neabsorbite din tractul gastro- intestinal , monitorizare clinică ( inclusiv efectuarea unei electrocardiograme ) și , dacă este necesar , instituirea tratamentului de susținere a funcțiilor vitale . 9 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Velmetia asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acțiune complementare , pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 : sitagliptinfosfat , un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 ( DPP- 4 ) și clorhidratul de metformin , un membru al clasei biguanidelor
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
cazul supradozajului , este rezonabilă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere , de exemplu îndepărtarea substanței neabsorbite din tractul gastro- intestinal , monitorizare clinică ( inclusiv efectuarea unei electrocardiograme ) și , dacă este necesar , instituirea tratamentului de susținere a funcțiilor vitale . 25 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Velmetia asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acțiune complementare , pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 : sitagliptinfosfat , un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 ( DPP- 4 ) și clorhidratul de metformin , un membru al clasei biguanidelor
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
în tratamentul supradozajului cu REYATAZ . Deoarece atazanavirul este metabolizat preponderent de către ficat și se leagă în proporție foarte mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea acestui medicament . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : atazanavirul este un inhibitor al proteazei ( IP ) azapeptide HIV- 1 . Activitate antivirală in vitro : atazanavirul prezintă activitate anti- HIV- 1 ( CE50 de la 2 la 5 nM ) în absența serului uman , împotriva unei varietăți de izolate HIV clinice
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
în tratamentul supradozajului cu REYATAZ . Deoarece atazanavirul este metabolizat preponderent de către ficat și se leagă în proporție foarte mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea acestui medicament . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : atazanavirul este un inhibitor al proteazei ( IP ) azapeptide HIV- 1 . Activitate antivirală in vitro : atazanavirul prezintă activitate anti- HIV- 1 ( CE50 de la 2 la 5 nM ) în absența serului uman , împotriva unei varietăți de izolate HIV clinice
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
în tratamentul supradozajului cu REYATAZ . Deoarece atazanavirul este metabolizat preponderent de către ficat și se leagă în proporție foarte mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea acestui medicament . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : atazanavirul este un inhibitor al proteazei ( IP ) azapeptide HIV- 1 . Activitate antivirală in vitro : atazanavirul prezintă activitate anti- HIV- 1 ( CE50 de la 2 la 5 nM ) în absența serului uman , împotriva unei varietăți de izolate HIV clinice
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
în tratamentul supradozajului cu REYATAZ . Deoarece atazanavirul este metabolizat preponderent de către ficat și se leagă în proporție foarte mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea acestui medicament . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : atazanavirul este un inhibitor al proteazei ( IP ) azapeptide HIV- 1 . Activitate antivirală in vitro : atazanavirul prezintă activitate anti- HIV- 1 ( CE50 de la 2 la 5 nM ) în absența serului uman , împotriva unei varietăți de izolate HIV clinice
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
în tratamentul supradozajului cu REYATAZ . Deoarece atazanavirul este metabolizat preponderent de către ficat și se leagă în proporție foarte mare de proteinele plasmatice , este puțin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea acestui medicament . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : atazanavirul este un inhibitor al proteazei ( IP ) azapeptide HIV- 1 . Activitate antivirală in vitro : atazanavirul prezintă activitate anti- HIV- 1 ( CE50 de la 2 la 5 nM ) în absența serului uman , împotriva unei varietăți de izolate HIV clinice
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
crescută . În caz de supradozaj , trebuie adoptate măsurile standard de susținere , în funcție de caz . Deoarece sildenafilul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice și nu se elimină prin urină , dializa renală nu crește clearance- ul sildenafilului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Sildenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru tratarea disfuncției erectile . În condiții naturale , în prezența stimulării sexuale , sildenafilul reface funcția erectilă afectată , prin creșterea fluxului sanguin la nivelul penisului . Mecanismul fiziologic responsabil pentru erecția penisului implică eliberarea de oxid
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
În caz de supradozaj , trebuie adoptate măsurile standard de susținere , în funcție de caz . Deoarece sildenafilul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice și nu se elimină prin urină , dializa renală nu crește clearance- ul sildenafilului . 20 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Sildenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru tratarea disfuncției erectile . În condiții naturale , în prezența stimulării sexuale , sildenafilul reface funcția erectilă afectată , prin creșterea fluxului sanguin la nivelul penisului . Mecanismul fiziologic responsabil pentru erecția penisului implică eliberarea de oxid
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
crescută . În caz de supradozaj , trebuie adoptate măsurile standard de susținere , în funcție de caz . Deoarece sildenafilul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice și nu se elimină prin urină , dializa renală nu crește clearance- ul sildenafilului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Sildenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru tratarea disfuncției erectile . În condiții naturale , în prezența stimulării sexuale , sildenafilul reface funcția erectilă afectată , prin creșterea fluxului sanguin la nivelul penisului . Mecanismul fiziologic responsabil pentru erecția penisului implică eliberarea de oxid
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
probabil să fie îndepărtat în mod semnificativ din sânge prin dializă . Teoretic , supradozajul cu nelfinavir se poate asocia cu prelungirea intervalului QT pe ECG ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Este justificată monitorizarea pacienților cu supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : proteaza HIV este o enzimă necesară clivajului proteolitic al precursorilor poliproteinei virale în proteine individuale decelate în cazul infecției cu HIV . Clivajul acestor poliproteine virale este esențial pentru maturarea formei infecțioase a virusului . Nelfinavirul se leagă reversibil
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
probabil să fie îndepărtat în mod semnificativ din sânge prin dializă . Teoretic , supradozajul cu nelfinavir se poate asocia cu prelungirea intervalului QT pe ECG ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Este justificată monitorizarea pacienților cu supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : proteaza HIV este o enzimă necesară clivajului proteolitic al precursorilor poliproteinei virale în proteine individuale decelate în cazul infecției cu HIV . Clivajul acestor poliproteine virale este esențial pentru maturarea formei infecțioase a virusului . Nelfinavirul se leagă reversibil
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
la puțin timp după ingestie sau la pacienții simptomatici . Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbția . Duloxetina are volum de distribuție mare , fiind puțin probabil ca diureza forțată , hemoperfuzia și exsanguinotransfuzia să fie benefice . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 11 Duloxetina este un inhibitor bivalent al recaptării serotoninei ( 5- HT ) și noradrenalinei ( NA ) . Inhibă slab recaptarea dopaminei , fără afinitate semnificativă față de receptorii histaminergici , dopaminergici , colinergici și adrenergici . La animale , duloxetina crește , în funcție de doză , valorile concentrației extracelulare ale serotoninei și
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
la puțin timp după ingestie sau la pacienții simptomatici . Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbția . Duloxetina are volum de distribuție mare , fiind puțin probabil ca diureza forțată , hemoperfuzia și exsanguinotransfuzia să fie benefice . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Duloxetina este un inhibitor bivalent al recaptării serotoninei ( 5- HT ) și noradrenalinei ( NA ) . Inhibă slab recaptarea dopaminei , fără afinitate semnificativă față de receptorii histaminergici , dopaminergici , colinergici și adrenergici . La animale , duloxetina crește , în funcție de doză , valorile concentrației extracelulare ale serotoninei și noradrenalinei
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
la puțin timp după ingestie sau la pacientele simptomatice . Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbția . Duloxetina are volum de distribuție mare , fiind puțin probabil ca diureza forțată , hemoperfuzia și exsanguinotransfuzia să fie benefice . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Duloxetina este un inhibitor comun al recaptării serotoninei ( 5- HT ) și noradrenalinei ( NA ) . În studiile la animale , nivelurile crescute ale 5- HT și NA în măduva sacrată au condus la creșterea tonusului uretral prin creșterea stimulării mușchiului striat al sfincterului
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
la puțin timp după ingestie sau la pacientele simptomatice . Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbția . Duloxetina are volum de distribuție mare , fiind puțin probabil ca diureza forțată , hemoperfuzia și exsanguinotransfuzia să fie benefice . 5 . 5. 2 Proprietăți farmacodinamice Duloxetina este un inhibitor comun al recaptării serotoninei ( 5- HT ) și noradrenalinei ( NA ) . În studiile la animale , nivelurile crescute ale 5- HT și NA în măduva sacrată au condus la creșterea tonusului uretral prin creșterea stimulării mușchiului striat al sfincterului
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]