1,210 matches
-
doză de 10 mg , cu excepția studiilor cu blocante ale receptorilor angiotensinei II și cu amlodipină , în care s- a administrat o doză de 20 mg ) nu a interacționat semnificativ clinic cu nici una dintre aceste clase . Într- un alt studiu de farmacologie clinică , tadalafilul ( 20 mg ) a fost evaluat în asociere cu până la patru clase de antihipertensive . La pacienții care utilizau mai multe antihipertensive , modificările valorilor tensiunii arteriale determinate în ambulator păreau a fi corelate cu gradul de control al tensiunii arteriale
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
cazurilor în care s- a administrat doar alcool etilic . Efectul alcoolului etilic asupra funcției cognitive nu a fost crescut de tadalafil ( 10 mg ) . Când tadalafil 10 mg a fost administrat cu teofilină ( inhibitor neselectiv al fosfodiesterazei ) într- un studiu de farmacologie clinică , nu s- a evidențiat nici o interacțiune farmacocinetică . Singurul efect farmacodinamic a fost o mică ( 3, 5 bpm ) creștere a frecvenței cardiace . Cu toate că acest efect este minor și nu a avut o semnificație clinică în acest studiu , el trebuie luat
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
tadalafilului administrat oral , rezultând o expunere ( ASC ) cu 25 % mai mare comparativ cu subiecții sănătoși în vârstă de 19 până la 45 ani . Acest efect al vârstei nu este semnificativ clinic și nu justifică modificarea dozei . Insuficiență renală În studiile de farmacologie clinică cu administrarea unei doze unice de tadalafil ( 5 mg- 20 mg ) , expunerea la tadalafil ( ASC ) aproximativ s- a dublat la subiecții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei cuprins între 51 și 80 ml/ min ) sau moderată ( clearance- ul
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
și biologici în timpul lucrului 6, trebuie să fie prezentate datele și informațiile practice importante pentru recunoașterea simptoamelor de otrăvire și privind eficacitatea primelor îngrijiri și a măsurilor terapeutice. Trebuie să se furnizeze trimiteri mai specifice privind studiul pe animale al farmacologiei referitoare la antidoturi sau la siguranță. Dacă este cazul, trebuie să se studieze și să se raporteze eficacitatea antidoturilor potențiale împotriva otrăvirii. Datele și informațiile importante pentru efectele expunerii omului, dacă sunt disponibile și au calitatea necesară, au o valoare
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
având calificările tehnice și profesionale necesare, înainte de prezentarea acestora la autoritățile competente. Documentele și informațiile respective sunt semnate de către specialiști. 2. Îndatoririle specialiștilor, în funcție de calificările acestora, sunt următoarele: (a) să-și îndeplinească sarcinile care se încadrează în disciplinele respective (analiză, farmacologie și științe experimentale similare, studii clinice) și să realizeze descrierea obiectivă a rezultatelor obținute (din punct de vedere calitativ și cantitativ); (b) să-și descrie observațiile în conformitate cu dispozițiile din anexa I și să precizeze, în special: - în cazul chimistului analist
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de către statul în cauză. Cursurile includ studii teoretice și practice care includ cel puțin următoarele discipline fundamentale: - Fizică aplicată - Chimie anorganică și generală - Chimie organică - Chimie analitică - Chimie farmaceutică, inclusiv analiza produselor medicinale - Biochimie generală și aplicată (medicală) - Fiziologie - Microbiologie - Farmacologie - Tehnologie farmaceutică - Toxicologie - Farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor naturale active de origine vegetală și animală). Se recomandă ca studiile privind disciplinele respective să fie structurate în așa fel, încât să permită persoanei în cauză îndeplinirea obligațiilor specificate în art.
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
teste toxicologice și farmacologice preclinice, care trebuie analizate. Dacă produsul medicinal este prevăzut pentru o administrare pe termen lung, se oferă detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
gravitatea și cauzalitatea efectelor. 8. Se face o evaluare critică a securității relative, luând în considerare reacțiile adverse, referitoare la: - maladia ce urmează să fie tratată, - alte abordări terapeutice, - caracteristicile speciale pentru subgrupa de pacienți, - datele preclinice de toxicologie și farmacologie. 9. Se fac recomandări pentru condițiile de utilizare, cu intenția de a reduce frecvența reacțiilor adverse. G. Documentația pentru cererile în situații excepționale Atunci când, în privința unor indicații terapeutice, solicitantul poate să demonstreze că nu poate să ofere date amănunțite privind
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
publique et médecine sociale Ireland Community medicine Italia Igiene e medicină sociale Luxembourg Santé publique Nederland Maatschappij en gezondheid Österreich Sozialmedizin Portugal Suomi/Finland Terveydenhuolto / hälsovård Sverige Socialmedicin United Kingdom Public health medicine Țara Titlul diplomei Organismul care eliberează diplomă Farmacologie Durată minimă de formare: 4 ani Belgique/België/Belgien Danmark Klinisk farmakologi Deutschland Pharmakologie und Toxikologie España Farmacología clínica France Ireland Clinical pharmacology and therapeutics Italia Luxembourg Nederland Österreich Pharmakologie und Toxikologie Portugal Suomi/Finland Kliininen farmakologia ja lääkehoito / klinisk
jrc5094as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90262_a_91049]
-
experienței după punerea pe piață Următoarele tipuri de reacții au fost raportate după punerea pe piață , în cadrul experienței cu SUTENT . Acestea includ cazuri raportate spontan precum și reacții adverse grave din studiile clinice în desfășurare , programele de acces extins , studiile de farmacologie clinică și studiile exploratorii în indicațiile neaprobate . Insuficiență cardiacă , insuficiență cardiacă congestivă , insuficiență ventriculară stângă Interval QT prelungit , torsada vârfurilor Cu frecvență necunoscută Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Cu frecvență necunoscută
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
experienței după punerea pe piață Următoarele tipuri de reacții au fost raportate după punerea pe piață , în cadrul experienței cu SUTENT . Aceste includ cazuri raportate spontan precum și reacții adverse grave din studiile clinice în desfășurare , programele de acces extins , studiile de farmacologie clinică și studiile exploratorii în indicațiile neaprobate . Insuficiență cardiacă , insuficiență cardiacă congestivă , insuficiență ventriculară stângă Interval QT prelungit , torsada vârfurilor Cu frecventă necunoscută Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Cu frecvență necunoscută
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
experienței după punerea pe piață Următoarele tipuri de reacții au fost raportate după punerea pe piață în cadrul experienței cu SUTENT . Aceste includ cazuri raportate spontan precum și reacții adverse grave din studiile clinice în desfășurare , programele de acces extins , studiile de farmacologie clinică și studiile exploratorii în indicațiile neaprobate . Insuficiență cardiacă , insuficiență cardiacă congestivă , insuficiență ventriculară stângă Interval QT prelungit , torsada vârfurilor Cu frecvență necunoscută Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecventă Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Cu frecvență necunoscută
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
li s- au administrat 100 mg de dasatinib marcat - [ 14C ] , dasatinib nemodificat a reprezentat 29 % din radioactivitatea circulatorie din plasmă . Concentrația în plasmă și activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliții de dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului . CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolismul dasatinib . Eliminare : Eliminarea se face preponderent prin fecale , în majoritate ca metaboliți . În urma unei doze unice orale de dasatinib marcat - [ 14C ] , aproximativ 89 % din doză a fost eliminată în
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
li s- au administrat 100 mg de dasatinib marcat - [ 14C ] , dasatinib nemodificat a reprezentat 29 % din radioactivitatea circulatorie din plasmă . Concentrația în plasmă și activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliții de dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului . CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolismul dasatinib . Eliminare : Eliminarea se face preponderent prin fecale , în majoritate ca metaboliți . În urma unei doze unice orale de dasatinib marcat - [ 14C ] , aproximativ 89 % din doză a fost eliminată în
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
li s- au administrat 100 mg de dasatinib marcat - [ 14C ] , dasatinib nemodificat a reprezentat 29 % din radioactivitatea circulatorie din plasmă . Concentrația în plasmă și activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliții de dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului . CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolismul dasatinib . Eliminare : Eliminarea se face preponderent prin fecale , în majoritate ca metaboliți . În urma unei doze unice orale de dasatinib marcat - [ 14C ] , aproximativ 89 % din doză a fost eliminată în
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
li s- au administrat 100 mg de dasatinib marcat - [ 14C ] , dasatinib nemodificat a reprezentat 29 % din radioactivitatea circulatorie din plasmă . Concentrația în plasmă și activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliții de dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului . CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolismul dasatinib . Eliminare : Eliminarea se face preponderent prin fecale , în majoritate ca metaboliți . În urma unei doze unice orale de dasatinib marcat - [ 14C ] , aproximativ 89 % din doză a fost eliminată în
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fost mai mare , în special la grupul de vârstă de două luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat riscuri deosebite la om , altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice bazate pe studiile convenționale de siguranță , farmacologie , toxicitate dupa doze repetate și genotoxicitate . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere s- a observat afectarea fertilității la șobolan . În studiile de carcinogenitate , nevirapina a indus tumori hepatice la șobolan și șoarece . Aceste constatări sunt cel mai probabil
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
fost mai mare , în special la grupul de vârstă de două luni . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat riscuri deosebite la om , altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice bazate pe studiile convenționale de siguranță , farmacologie , toxicitate dupa doze repetate și genotoxicitate . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere s- a observat afectarea fertilității la șobolan . În studiile de carcinogenitate , nevirapina a indus tumori hepatice la șobolan și șoarece . Aceste constatări sunt cel mai probabil
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
mecamilaminei , rezerpinei , alcaloizilor de veratrum și guanetidinei . Antiacidele cresc viteza de absorbție a sulfatului de pseudoefedrină , iar caolinul o reduce . Interacțiunea medicamentului Aerinaze cu alcoolul nu a fost studiată . Totuși , administrarea concomitentă a desloratadinei și alcoolului , într- un studiu de farmacologie clinică , nu a determinat potențarea efectelor de alterare a performanțelor psihomotorii produse de alcool . Nu s- au înregistrat diferențe semnificative ale rezultatele testelor psihomotorii între grupurile tratate cu desloratadină și placebo , atât în cazul administrării în monoterapie , cât și în
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
un ion de cianură prin substituirea ligandului hidroxo , legat de ionul de cobalt trivalent , formând cianocobalamina . Cianocobalamina este un compus stabil , netoxic , care se excretă prin urină . Din considerații etice , nu s- au efectuat studii controlate privind eficacitatea la om . • Farmacologie animală 7 Eficacitatea hidroxocobalaminei a fost examinată într- un studiu controlat , la câini adulți intoxicați cu cianură . Câinii au fost intoxicați prin administrarea intravenoasă a unei doze letale de cianură de potasiu . Ulterior , câinilor li s- au administrat intravenos 9
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu desloratadina comprimate , nu s- au observat interacțiuni relevante clinic ( vezi pct . 5. 1 ) . Într- un studiu clinic de farmacologie , în care a fost administrat concomitent cu alcool , Azomyr nu a potențat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanțelor ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat că desloratadina nu este teratogenă . Siguranța utilizării
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie , în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu s- a observat prelungirea intervalului QTc . În studiile de interacțiune cu doze multiple de ketoconazol și eritromicină , nu
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
performanțele psihomotorii . Într- un studiu cu doza unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile legate de pilotaj . În studiile clinice de farmacologie , administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creșterea gradului de afectare a performanțelor sau accentuarea stării de somnolență , induse de alcoolul etilic . Nu au fost semnalate diferențe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s- a administrat
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu Azomyr comprimate , nu s- au observat interacțiuni relevante clinic ( vezi pct . 5. 1 ) . Într- un studiu clinic de farmacologie , în care a fost administrat concomitent cu alcool , Azomyr comprimate nu a potențat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanțelor ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat că desloratadina nu este teratogenă . Siguranța
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
la adulți și adolescenți , în care au fost administrate zilnic , timp de 14 zile , doze de până la 20 mg desloratadină , nu s- a observat nici un efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic . Într- un studiu clinic de farmacologie la adulți și adolescenți , în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg ( de 9 ori doza terapeutică ) , timp de 10 zile , nu s- a observat prelungirea intervalului QTc . Desloratadina nu pătrunde cu ușurință în sistemul nervos
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]