28,568 matches
-
bilirubina totala si directa, albumina, INR, creatinina, hemograma, calculul scorului Child-Pugh in cazul diagnosticului de ciroza hepatica ... 5. Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozanta primitiva sau alte cauze de colestaza ... Medicul prescriptor trebuie sa evalueze si eventuala co-existenta unor afectiuni hepatice associate care ar putea influenta raspunsul terapeutic - overlap cu hepatita autoimuna sau colangita sclerozanta primitiva, infectii virale B/C, boala Wilson, hemocromatoza, boala alcoolica hepatica, deficit de alpha 1 antitripsina. ... V. Doze și mod de administrare Doze Doza inițială și stabilirea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
posibil ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață, au
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
chiar și în prima lună de tratament. Reacțiile adverse hepatotoxice au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi. După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de insuficienta hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată in cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pe zi. După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de insuficienta hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată in cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un scor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea sau oprirea dozei. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent (lunar). Frecvența de administrare trebuie redusă la pacienții care progresează de la un scor Child-Pugh A la un scor Child-Pugh B sau C). Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic efect advers
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic. Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. ... VII. Întreruperea tratamentului Încetarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. ... VII. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic poate fi luată în considerare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fiecare 3 luni. ... VII. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic poate fi luată în considerare la pacienții care continuă să prezinte prurit intolerabil persistent sau la pacientii la care insuficienta hepatica progreseaza in ciuda administrarii OCA si necesita transplant hepatic. ... VII. Prescriptori 1. Inițierea se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie. ... 2. Continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie si medicina interna. ... ... ... 12. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 299 se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
oricare dintre excipienții ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale Copii și adolescenți Nu există experiență clinică privind utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale Copii și adolescenți Nu există experiență clinică privind utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la copii cu vârsta sub 2 ani. Acest medicament poate fi utilizat la adolescenți
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; • insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... ... III. Tratament Mod de administrare Combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu alimente. Toți pacienții trebuie să își continue regimul dietetic sau dieta hipocalorică cu o distribuție adecvată a aportului de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; • Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Empagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. Cetoacidoză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) • Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc • Pancreatită acută • Insuficiență hepatică severă • Sarcină, alăptare • Copii, adolescenți ... ... III. Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin cu sitagliptin este de 5 mg / 100 mg o dată pe zi. La pacienții care tolerează doza de inițiere, aceasta poate fi crescută pentru combinația ertugliflozin
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
aminoacizi esențiali, arginină, citrulină, suplimente calorice fără proteine). ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament Pacienți cu tulburări ale ciclului ureei (TCU) atat primara (boala congenitala de metabolism) cat si secundara altei afectiuni hepatice. Prezentare clinică Nou-născuți: letargie, vărsături, lipsă de dorință de a mânca lapte matern sau alte alimente bogate în proteine Simptome de encefalopatie: iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii și comă, patologie psihiatrica, sindrom Reye (inalt sugestiv pentru boala congenitala de metabolism). Simptome
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
encefalopatie: iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii și comă, patologie psihiatrica, sindrom Reye (inalt sugestiv pentru boala congenitala de metabolism). Simptome de criză hiperamoniemică: tremor, convulsii, comă. Funcție neurologică/cognitivă afectată Teste diagnostice de laborator Amoniac, pH și CO2, gaura anionica, glucoză, probe hepatice, cromatografie de aminoacizì in plasma, acid orotic: amoniac ridicat alaturi de o glutamina crescuta sugerează puternic un UCD. Diagnostic diferential Diagnosticul diferențial este esențial pentru stabilirea unui regim complet de tratament. ... 2. Criterii de excludere din tratament Lipsa confirmarii diagnosticului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pentru fiecare pacient, în funcție de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine alimentare necesar. Este posibil ca terapia cu RAVICTI să fie necesară pe tot parcursul vieții, cu excepția cazului în care se optează pentru transplant hepatic ortotopic. Adulți, adolescenți și copii Doza recomandată pentru pacienții care nu au mai utilizat acid fenilbutiric și pentru pacienții care trec de la administrarea de fenilbutirat de sodiu sau de la injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la terapia
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
față de subiecții mai tineri. În general, se impune precauție în stabilirea dozei pentru un pacient vârstnic, începând de obicei cu doze situate la nivelul inferior ale intervalului de doze recomandate, luându-se în considerare frecvența mai mare a insuficienței hepatice, renale sau cardiace și a comorbidităților sau a altor tratamente medicamentoase concomitente. Insuficiența hepatică Deoarece conversia PAA în PAGN are loc în ficat, pacienții cu insuficiență hepatică severă pot avea o capacitate de conversie limitată, o valoare crescută a concentrației
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
un pacient vârstnic, începând de obicei cu doze situate la nivelul inferior ale intervalului de doze recomandate, luându-se în considerare frecvența mai mare a insuficienței hepatice, renale sau cardiace și a comorbidităților sau a altor tratamente medicamentoase concomitente. Insuficiența hepatică Deoarece conversia PAA în PAGN are loc în ficat, pacienții cu insuficiență hepatică severă pot avea o capacitate de conversie limitată, o valoare crescută a concentrației plasmatice a PAA și un raport PAA plasmatic: PAGN mai mare. Prin urmare, doza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
intervalului de doze recomandate, luându-se în considerare frecvența mai mare a insuficienței hepatice, renale sau cardiace și a comorbidităților sau a altor tratamente medicamentoase concomitente. Insuficiența hepatică Deoarece conversia PAA în PAGN are loc în ficat, pacienții cu insuficiență hepatică severă pot avea o capacitate de conversie limitată, o valoare crescută a concentrației plasmatice a PAA și un raport PAA plasmatic: PAGN mai mare. Prin urmare, doza pentru pacienții adulți, adolescenți și copii cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]