1,377 matches
-
pot fi tratate cu acest medicament desemnat „ orfan ” . Care sunt riscurile asociat cu INCRELEX ? Cele mai frecvente reacții secundare asociate cu administrarea INCRELEX ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt hipoglicemia ( concentrații scăzute de zahăr în sânge ) , hipertrofia timusului ( creșterea timusului , o glandă situată sub stern cu rol în producerea celulelor care luptă împotriva infecției ) , dureri de cap , hipoacuzie ( pierderea auzului ) , hipertrofia amigdalelor ( creșterea amigdalelor ) , sforăit , hipertrofie la locul efectuării injecției ( noduli la locul injecției ) . Pentru lista completă
Ro_456 () [Corola-website/Science/291215_a_292544]
-
la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt hipoglicemia ( concentrații scăzute de zahăr în sânge ) , hipertrofia timusului ( creșterea timusului , o glandă situată sub stern cu rol în producerea celulelor care luptă împotriva infecției ) , dureri de cap , hipoacuzie ( pierderea auzului ) , hipertrofia amigdalelor ( creșterea amigdalelor ) , sforăit , hipertrofie la locul efectuării injecției ( noduli la locul injecției ) . Pentru lista completă a reacțiilor secundare raportate la utilizarea INCRELEX , a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului . INCRELEX nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile ( alergice ) la
Ro_456 () [Corola-website/Science/291215_a_292544]
-
monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . S- a constatat o creștere a incidenței și o agravare a bazofiliei // hialinizării tubulare renale , a dilatării și desprinderii , precum și a inflamării limfocitare interstițiale și a hipertrofiei arteriolare mediale , la expuneri de 8- 13 ( valsartan ) și 7- 8 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5-
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . S- a constatat o creștere a incidenței și o agravare a bazofiliei // hialinizării tubulare renale , a dilatării și desprinderii , precum și a inflamării limfocitare interstițiale și a hipertrofiei arteriolare mediale , la expuneri de 8- 13 ( valsartan ) și 7- 8 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5-
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . S- a constatat o creștere a incidenței și o agravare a bazofiliei // hialinizării tubulare renale , a dilatării și desprinderii , precum și a inflamării limfocitare interstițiale și a hipertrofiei arteriolare mediale , la expuneri de 8- 13 ( valsartan ) și 7- 8 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5-
Ro_336 () [Corola-website/Science/291095_a_292424]
-
îndemână . Este posibil să fie necesară reducerea dozelor de insulină și/ sau de alte medicamente antidiabetice la pacienții diabetici care utilizează INCRELEX . Se recomandă efectuarea unei ecocardiografii la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu INCRELEX . Au fost comunicate cazuri de hipertrofie a țesutului limfoid ( spre exemplu , cel amigdalian ) asociată cu complicații cum ar fi sforăitul , apneea de somn și epanșament cronic la nivelul urechii medii , asociate utilizării de INCRELEX . Pacienții trebuie examinați periodic și în cazul apariției simptomelor clinice , pentru a
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
episoadele au fost mai frecvente la copiii mici . Hipoglicemia simptomatică a fost de obicei evitată atunci când s- a administrat o masă sau o gustare fie înainte , fie după administrarea de INCRELEX . La 24 de subiecți s- a înregistrat producerea unei hipertrofii a locului de efectuare a injecției ( 32 % ) . Această reacție a fost asociată în general cu absența rotației corecte a locului de efectuare a injecțiilor . Această stare s- a remis atunci când a fost asigurată o dispersare corectă a locurilor de injectare
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
a locului de efectuare a injecției ( 32 % ) . Această reacție a fost asociată în general cu absența rotației corecte a locului de efectuare a injecțiilor . Această stare s- a remis atunci când a fost asigurată o dispersare corectă a locurilor de injectare . Hipertrofia amigdaliană a fost observată la 12 ( 16 % ) subiecți , în special în primii 1 - 2 ani de tratament , în anii următori înregistrându- se o creștere mai redusă a amigdalelor . În cazul a 17 subiecți ( 22 % ) a fost comunicată prezența sforăitului , care
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
înregistrat în cursul studiilor clinice . 5 Tabelul 1 : Reacțiile adverse ale medicamentului observate în studiile clinice Reacția adversă Aparate , sisteme și organe Murmur cardiac , timpanometrie anormală , ecocardiogramă anormală , creșterea valorilor alanin - aminotransferazei * , creșterea valorilor aspartat - amintransferazei * , creștere în greutate Cardiomegalie , hipertrofie ventriculară , hipertrofie atrială * , tahicardie , tahicardie paroxistică * , insuficiență mitrală * , insuficiență tricuspidiană * Malformații congenitale mandibulare , nevi pigmentari * Hipertrofie de timus Limfadenopatie * Tulburări ale sistemului nervos Convulsii , convulsii febrile * , hipertensiune intracraniană benignă , pierderea conștienței * , sindrom de apnee de somn , amețeli , tremor * , sindromul picioarelor
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
cursul studiilor clinice . 5 Tabelul 1 : Reacțiile adverse ale medicamentului observate în studiile clinice Reacția adversă Aparate , sisteme și organe Murmur cardiac , timpanometrie anormală , ecocardiogramă anormală , creșterea valorilor alanin - aminotransferazei * , creșterea valorilor aspartat - amintransferazei * , creștere în greutate Cardiomegalie , hipertrofie ventriculară , hipertrofie atrială * , tahicardie , tahicardie paroxistică * , insuficiență mitrală * , insuficiență tricuspidiană * Malformații congenitale mandibulare , nevi pigmentari * Hipertrofie de timus Limfadenopatie * Tulburări ale sistemului nervos Convulsii , convulsii febrile * , hipertensiune intracraniană benignă , pierderea conștienței * , sindrom de apnee de somn , amețeli , tremor * , sindromul picioarelor fără repaus
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
Reacția adversă Aparate , sisteme și organe Murmur cardiac , timpanometrie anormală , ecocardiogramă anormală , creșterea valorilor alanin - aminotransferazei * , creșterea valorilor aspartat - amintransferazei * , creștere în greutate Cardiomegalie , hipertrofie ventriculară , hipertrofie atrială * , tahicardie , tahicardie paroxistică * , insuficiență mitrală * , insuficiență tricuspidiană * Malformații congenitale mandibulare , nevi pigmentari * Hipertrofie de timus Limfadenopatie * Tulburări ale sistemului nervos Convulsii , convulsii febrile * , hipertensiune intracraniană benignă , pierderea conștienței * , sindrom de apnee de somn , amețeli , tremor * , sindromul picioarelor fără repaus * Edem papilar , reducerea acuității vizuale * , miopie * Otoree , tulburări otice * , tulburări ale urechii medii * , tulburări
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
benignă , pierderea conștienței * , sindrom de apnee de somn , amețeli , tremor * , sindromul picioarelor fără repaus * Edem papilar , reducerea acuității vizuale * , miopie * Otoree , tulburări otice * , tulburări ale urechii medii * , tulburări ale membranei timpanice * , otalgie , congestie otică * , lichid în urechea medie Hipertrofie adenoidiană , hipertrofie a cornetelor nazale * , dispnee * , tulburări ale mucoasei nazale * , tulburări obstructive ale căilor aeriene * , respirație anormală * , congestie nazală , respirație orală 6 Reacția adversă Aparate , sisteme și organe Grețuri , vărsături * , dureri abdominale * , dureri în etajul abdominal superior * , distensie abdominală * , disfagie * Tulburări renale
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
congestie nazală , respirație orală 6 Reacția adversă Aparate , sisteme și organe Grețuri , vărsături * , dureri abdominale * , dureri în etajul abdominal superior * , distensie abdominală * , disfagie * Tulburări renale și ale căilor urinare Litiază renală * , hidronefroză * , colică renală * Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Hipertrofie cutanată , acrocordon * , textură anormală a părului * Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Artralgii , dureri ale extremităților , mialgie , scolioză * , deformări ale coloanei vertebrale * , tulburări ale țesuturilor moi * , crampe musculare * , dureri costale * , rigiditate musculo- scheletică * Tulburări metabolice și de nutriție Convulsii
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
dacă sunteți/ copilul dumneavoastră este alergic ( hipersensibil ) la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale INCRELEX . Aveți o grijă deosebită atunci când utilizați INCRELEX dacă aveți/ copilul dumneavoastră are coloana vertebrală curbată ( scolioză ) . dacă aveți/ copilul dumneavoastră are amigdalele mărite ( hipertrofie amigdaliană ) . dacă aveți/ copilul dumneavoastră are simptome de creștere a presiunii la nivelul creierului ( hipertensiune intracraniană ) , așa cum sunt dureri de cap însoțite de vărsături , solicitați sfatul medicului . dacă aveți/ copilul dumneavoastră are o reacție alergică ușoară sau gravă la INCRELEX
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
o cantitate mai mare a fracțiunii libere ( nelegate ) a pioglitazonei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile toxicologice , după administrarea de doze repetate la șoareci , șobolani , câini și maimuțe au apărut constant expansiunea volumului plasmatic , cu hemodiluție , anemie și hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
reacții adverse de tip androgenic ( cum sunt acneea , modificările de creștere a părului sau căderea părului ) . Pacientelor trebuie să li se explice cum își pot autoevalua reacțiile adverse de tip androgenic . Semnele de virilizare , cum sunt îngroșarea vocii , hirsutismul și hipertrofia clitorisului , pot fi ireversibile , trebuind luată în considerare întreruperea tratamentului . În studiile clinice , aceste reacții au fost reversibile la majoritatea pacientelor ( vezi pct . 4. 8 ) . Datorită hipersensibilității la plasture , la locul aplicării pot apărea eritem cutanat sever , edem localizat și
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . S- a constatat o creștere a incidenței și o agravare a bazofiliei // hialinizării tubulare renale , a dilatării și desprinderii , precum și a inflamării limfocitare interstițiale și a hipertrofiei arteriolare mediale , la expuneri de 8- 13 ( valsartan ) și 7- 8 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5-
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . S- a constatat o creștere a incidenței și o agravare a bazofiliei // hialinizării tubulare renale , a dilatării și desprinderii , precum și a inflamării limfocitare interstițiale și a hipertrofiei arteriolare mediale , la expuneri de 8- 13 ( valsartan ) și 7- 8 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5-
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . S- a constatat o creștere a incidenței și o agravare a bazofiliei // hialinizării tubulare renale , a dilatării și desprinderii , precum și a inflamării limfocitare interstițiale și a hipertrofiei arteriolare mediale , la expuneri de 8- 13 ( valsartan ) și 7- 8 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5-
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
sau hiperglicemie , asociate uneori cu cetoacidoză ( vezi pct . 4. 4 ) . Lipodistrofie : terapia antiretrovirală combinată s- a asociat cu redistribuirea lipidelor ( lipodistrofie ) la pacienții infectați cu HIV , incluzând pierderea lipidelor din țesutul subcutanat periferic și facial , creșterea lipidelor intraabdominale și viscerale , hipertrofia mamară și acumularea dorsocervicală a țesutului adipos ( ceafă de bizon ) . Terapia antiretrovirală combinată s- a asociat cu anomalii metabolice cum sunt hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactacidemia ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări ale sistemului nervos : somnolență , convulsii • Tulburări
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
sistemului imunitar : hipersensibilitate . • Tulburări metabolice și de nutriție : - Diabet zaharat sau hiperglicemie , asociate uneori cu cetoacidoză ( vezi pct . 4. 4 ) . ( lipodistrofie ) la pacienții infectați cu HIV , incluzând pierderea lipidelor din țesutul subcutanat periferic și facial , creșterea lipidelor intraabdominale și viscerale , hipertrofia mamară și acumularea dorsocervicală a țesutului adipos ( ceafă de bizon ) . - Terapia antiretrovirală combinată s- a asociat cu anomalii metabolice cum sunt hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și hiperlactacidemia ( vezi pct . 4. 4 ) . • Tulburări ale sistemului nervos : somnolență , convulsii • Tulburări
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
4. 4 ) . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Terapia antiretrovirală combinată s- a asociat cu redistribuirea țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții infectați cu HIV , incluzând pierderea țesutului adipos periferic și facial subcutanat , creșterea țesutului adipos intraabdominal și visceral , hipertrofia sânului și acumulare dorso- cervicală de țesut adipos ( ceafă de bizon ) . Terapia antiretrovirală combinată s- a asociat cu anomalii metabolice , precum hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , rezistență la insulină , hiperglicemie și hiperlactemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
observat o creștere a greutății tiroidei și hiperplazia celulelor foliculare tiroidiene din cauza unei creșteri a clearance- ului tiroxinei . La șobolanii tratați cu indinavir în doze ≥ 40 mg/ kg și zi s- a produs o mărire a greutății ficatului asociată cu hipertrofie hepatocelulară la doze ≥ 320 mg/ kg și zi . Doza orală maximă neletală de indinavir a fost de cel puțin 5000 mg/ kg la șobolan și șoarece , cea mai mare doză testată în studiile de toxicitate acută . Studii efectuate la șobolan
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]