5,059 matches
-
generale cu privire la toate rezultatele examenelor și testelor efectuate, în conformitate cu Părțile 7 și 8 ale prezentei anexe. Acestea trebuie să conțină o discuție obiectivă a tuturor rezultatelor obținute și să conducă la o concluzie privind siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar imunologic. E. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE Referințele bibliografice citate de rezumatul menționat la secțiunea A a prezentei anexe, trebuie enumerate în detaliu. ------------
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
producător a reactivilor și produșilor de reacție pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infecției cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și ÎI și cu virus hepatic B, C, D (numai teste imunologice) 3.3.1. Criteriile pentru testările la lansarea de către producător trebuie să asigure că fiecare lot identifica corect antigenele, epitopii și anticorpii relevanți. 3.3.2. Testările la lansarea de către producător a lotului trebuie să includă cel putin 100 de
ORDIN nr. 311 din 22 martie 2004 privind stabilirea specificatiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157698_a_159027]
-
periodic. Separat de problema expunerii personalului la agenți infecțioși, toxine puternice sau alergene, este necesară evitarea riscului contaminării lotului de productie cu agenți infecțioși. Vizitatorii trebuie să fie în general excluși din zonele de producție. 4. Orice schimbare în statusul imunologic al personalului, care poate afecta negativ calitatea produsului exclude activitatea acestuia în zona de producție. Producerea vaccinului BCG și a produselor tuberculinice trebuie să fie restricționată la personalul specializat, care este monitorizat atent prin controale periodice ale statusului imunologic sau
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
statusul imunologic al personalului, care poate afecta negativ calitatea produsului exclude activitatea acestuia în zona de producție. Producerea vaccinului BCG și a produselor tuberculinice trebuie să fie restricționată la personalul specializat, care este monitorizat atent prin controale periodice ale statusului imunologic sau prin control radiologie pulmonar. 5. În cursul unei zile de lucru, personalul nu trebuie să circule din zonele în care este posibilă expunerea la microorganisme vii sau animale, în zone unde sunt manipulate alte produse sau diferite alte microorganisme
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ales Anexă 11 a acestor reguli. 1.3. Această anexă nu descrie toate acordurile posibile care sunt acceptate din punct de vedere legal. De asemenea, nu se referă la eliberarea seriei de către autoritatea competența pentru anumite produse din sânge sau imunologice în acord cu reglementările naționale. 1.4. Prevederile de bază referitoare la eliberarea seriei unui produs sunt definite de către Autorizația să de punere pe piață. Aceste prevederi nu pot fi substituite de prezență Anexă. 2. Principiu 2.1. Fiecare serie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
medicamentoase, ... f) preparatele pe bază de ipsos sau gips pentru tehnică dentară (poziția 34.07); ... g) albumina din sânge nepreparată pentru uz terapeutic sau profilactic (poziția 35.02) ... 2 - În sensul prevederilor poziției 30.02, se înțelege prin expresia produse imunologice modificate numai anticorpii monoclonali (MAK, MAB), fragmentele de anticorpi, conjugatele de anticorpi și conjugatele de fragmente de anticorpi 3 - În sensul prevederilor pozițiilor 30.03 și 30.04 și a Notei 4 d) din acest Capitol se considera. a) că
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
90.10 -- De origine umană - 5 -- Altele: 3001.90.91 --- Heparina și sărurile acesteia - 5 3001.90.99 --- Altele - 5 30.02 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologica; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (excluzând drojdiile) și produse similare: 3002.10 - Antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologica: 3002.10.10 -- Antiseruri - 10 -- Altele 3002.10.91 --- Hemoglobina, globuline
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologica; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (excluzând drojdiile) și produse similare: 3002.10 - Antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologica: 3002.10.10 -- Antiseruri - 10 -- Altele 3002.10.91 --- Hemoglobina, globuline din sânge și serum- globuline - 10 --- Altele: 3002.10.95 ---- De origine umană - 10 3002.10.99 ---- Altele - 10 3002.20.00 - Vaccinuri pentru
TARIFUL VAMAL din 18 decembrie 2002 pentru modificarea denumirii şi clasificarii mărfurilor din Tariful vamal de import al României şi a taxelor vamale aferente acestora*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149751_a_151080]
-
piață în condițiile prezenței ordonanțe de urgență. ... (3) Prin substanță, în înțelesul alin. (1), se înțelege orice materie, indiferent de originea să, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase: ... a) produsele medicamentoase imunologice; ... b) produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) produsele medicamentoase homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit.
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) produsele medicamentoase homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se înțelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice produs medicamentos
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice produs medicamentos folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen. ... (6) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin produs medicamentos derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice produs medicamentos bazat pe constituenți din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparați industrial
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
BAREMELE ÎI, III, IV: bareme utilizate la avizarea medicală la controlul periodic. Dacă primul barem necesită din punct de vedere dermatologic absența leziunilor cutanate (afecțiuni precanceroase, tumori cutanate), precum și o serologie negativă și absența afecțiunilor cutanate cu implicare sistemică și imunologica (colagenoze), baremele ÎI, III, IV descresc în această exigenta, admițându-se, pe masura trecerii anilor, reintegrarea pe funcție după tratamente sau diverse intervenții chirurgicale. 5. MEDICINĂ INTERNĂ: a) BAREM I: barem pentru angajare în funcții cu responsabilități în SC. Stare
ORDIN nr. 447 din 24 martie 2003(*actualizat*) pentru aprobarea Instrucţiunilor privind examinarea medicală şi psihologică a personalului din tranSporturi cu responsabilităţi în siguranţa circulaţiei şi a navigaţiei, precum şi organizarea, funcţionarea şi componenta comisiilor medicale şi psihologice de siguranţă circulaţiei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149928_a_151257]
-
admiterea în școli de calificare în siguranță circulației, la angajare și la control periodic; d) examenul vestibular se va face cu ajutorul probelor spontane. Examene funcționale suplimentare: - impedanța; - examen vestibular cu probe provocate; - electronistagmografie; - potențiale de trunchi; - endoscopie; - testări alergologice și imunologice; - examene radiologice. 5. NEUROLOGIE Examenul neurologic se efectuează pentru depistarea eventualelor paralizii periferice sau de nervi cranieni, atrofii musculare, deformări ale scheletului. Examenul complet va cuprinde: - examinarea poziției statice și a mersului, echilibrului în poziție statică și în mers, proba
ORDIN nr. 447 din 24 martie 2003(*actualizat*) pentru aprobarea Instrucţiunilor privind examinarea medicală şi psihologică a personalului din tranSporturi cu responsabilităţi în siguranţa circulaţiei şi a navigaţiei, precum şi organizarea, funcţionarea şi componenta comisiilor medicale şi psihologice de siguranţă circulaţiei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149928_a_151257]
-
compensare a unei leziuni ori a unui handicap; ... c) investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; ... d) control al concepției și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace; ... 2. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151329_a_152658]
-
extrasă dintr-o sursă biologică pentru care combinația de testări fizico-chimice și biologice, precum și procesul de producție și control al acesteia este necesară pentru caracterizarea și determinarea calității sale. 5. Se vor considera produse biologice următoarele produse medicinale: produse medicinale imunologice așa cum sunt ele definite în art. 1 alin. (5) din norma sanitară veterinară privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare, produsele medicinale veterinare prevăzute în partea A a anexei la norma sanitară veterinară privind procedurile naționale pentru autorizarea
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 cu privire la examinarea variaţiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordată de autoritatea veterinară a României*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165912_a_167241]
-
substanță produsă din/sau extrasă dintr-o sursă biologică și pentru care este necesară o testare fizică-chimică-biologică și controlul al procesului de producție, pentru caracterizarea și determinarea calităților sale. 7. Ca rezultat sunt considerate produse medicinale biologice următoarele: produsele medicinale imunologice veterinare, definite de Art. 1. alin. (5) al "Normei sanitare veterinare privind Codul referitor la produse medicinale veterinare"; produsele medicinale care intră sub incidența Părții A a anexei la "Norma sanitară veterinară privind procedurile naționale pentru autorizarea și supravegherea produselor
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind procedura de evaluare a cererilor pentru variaţii în termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă, acordată în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
de asigurare și îmbunătățire a calității serviciilor de urgență." 5. La anexă nr. ÎI, punctul ÎI.2 "Program de prevenire și control al bolilor netransmisibile", subprogramul 2.12 "Transplant de organe și țesuturi", rubrică "Activități" va avea următorul cuprins: "- Testarea imunologica și virusologica a potențialilor donatori - Coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și țesuturilor de la donator cadavru, deplasarea echipelor operatorii în vederea efectuării procedurilor de transplant, organizarea acțiunilor de instruire a coordonatorilor locali, sprijin logistic pentru crearea rețelei naționale de coordonare
ORDIN nr. 202 din 15 martie 2005 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 10/2005 pentru aprobarea derularii programelor şi subprogramelor de sănătate finantate din bugetul de stat în anul 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165991_a_167320]
-
microorganisme, care pot purta sau transmite un agent patogen pentru animale, sau țesutul, cultura celulară, secrețiile sau excrețiile prin care sau prin intermediul cărora un agent patogen pentru animale poate fi purtat sau transmis; aceasta definire nu include produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza legislației specifice cu referire la produsele medicinale veterinare și care stabilește prevederi suplimentare pentru produsele medicinale veterinare imunologice; ... e) proteină animală procesată destinată consumului uman: jumările, făină de carne și pudra de sorici la care se referă
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 2 februarie 2004 care stabileşte condiţiile de sănătate a animalelor şi de sănătate publică care reglementează comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul în România de produse care nu sunt supuse cerinţelor şi regulilor specifice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165913_a_167242]
-
prin intermediul cărora un agent patogen pentru animale poate fi purtat sau transmis; aceasta definire nu include produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza legislației specifice cu referire la produsele medicinale veterinare și care stabilește prevederi suplimentare pentru produsele medicinale veterinare imunologice; ... e) proteină animală procesată destinată consumului uman: jumările, făină de carne și pudra de sorici la care se referă art. 2, lit. b) a Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate care reglementează producția și comercializarea produselor din carne și
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 2 februarie 2004 care stabileşte condiţiile de sănătate a animalelor şi de sănătate publică care reglementează comerţul României cu statele membre ale Uniunii Europene şi importul în România de produse care nu sunt supuse cerinţelor şi regulilor specifice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165913_a_167242]
-
medicamentoase; ... f) preparatele pe bază de ipsos sau gips pentru tehnică dentară (poziția 34.07); ... g) albumina din sânge nepreparată pentru uz terapeutic sau profilactic (poziția 35.02). ... 2. - În sensul prevederilor poziției 30.02, se înțelege prin expresia produse imunologice modificate numai anticorpii monoclonali (MAK, MAB), fragmentele de anticorpi, conjugatele de anticorpi și conjugatele de fragmente de anticorpi. 3. - În sensul prevederilor pozițiilor 30.03 și 30.04 și a Notei 4d) din acest Capitol se considera: a) că produse
ANEXA nr. 30 din 10 noiembrie 2004 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164947_a_166276]
-
pentru controlul reproducerii sau în alte scopuri. Hormonii se administrează numai unui animal determinat în cadrul unui tratament veterinar curativ; ... b) sunt autorizate tratamentele veterinare ale animalelor sau tratarea clădirilor, echipamentelor și instalațiilor, conform legislației naționale, inclusiv utilizarea de medicamente veterinare imunologice, atunci când o afecțiune a fost depistată într-o anumită zonă în care este amplasată unitatea/fermă de producție. ... (6) Atunci când se utilizează medicamente de uz veterinar se indică clar tipul produsului, precum și detaliile privind diagnosticul, posologia, metoda de administrare, durata
REGULI DETALIATE din 13 septembrie 2001 privind principiile productiei ecologice pentru plante şi produse din plante, animale şi produse animaliere, apicultura şi produse apicole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165634_a_166963]
-
NR. 2.12. - TRANSPLANT DE ORGANE ȘI ȚESUTURI Obiective - Asigurarea supleerii fiziologice a organelor aflate în insuficientă cronică ireversibilă și înlocuirea țesuturilor nefuncționale, prin transplant de organe (renal, hepatic, cord, pancreas) și țesuturi (medular, cornee, os, piele etc). Activități*) - Testarea imunologica și virusologica a potențialilor donatori - Coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și țesuturilor de la donator cadavru, deplasarea echipelor operatorii în vederea efectuării procedurilor de transplant, organizarea acțiunilor de instruire a coordonatorilor locali, sprijin logistic pentru crearea rețelei naționale de coordonare
PROGRAMELE, SUBPROGRAMELE ŞI INTERVENTIILE DE SĂNĂTATE din 12 ianuarie 2005 (**actualizat**) finantate din bugetul de stat, gestionate de Ministerul Sănătăţii, obiectivele şi activităţile aferente, indicatorii fizici, de eficienta şi de rezultate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165426_a_166755]
-
orfan, urmaș al eroilor revoluției, bolnav de TBC și se află în evidența dispensarului școlar, că suferă de: diabet, o boală malignă, sindrom de malabsorbție gravă, insuficiență renală cronică, astm bronșic, epilepsie, cardiopatie congenitală, hepatită cronică, glaucom, miopie gravă, boli imunologice, că este infestat cu virusul HIV sau este bolnav de SIDA, că suferă de poliartrită juvenilă, spondilită anchilozantă sau reumatism articular, handicap locomotor. Certificarea bolii se face de către medicul abilitat să avizeze acordarea burselor, conform Ordonanței de urgență a Guvernului
ORDIN nr. 4.839 din 1 octombrie 2004 (*actualizat*) privind criteriile specifice şi metodologia de acordare a sprijinului financiar în cadrul Programului naţional de protecţie socială "Bani de liceu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161618_a_162947]
-
orfanii, urmașii eroilor revoluției, bolnavii de TBC și care se află în evidența dispensarelor școlare, cei care suferă de diabet, boli maligne, sindrom de malabsorbție gravă, insuficiență renală cronică, astm bronșic, epilepsie, cardiopatie congenitală, hepatită cronică, glaucom, miopie gravă, boli imunologice, cei infestați cu virusul HIV sau bolnavi de SIDA, cei care suferă de poliartrită juvenilă, spondilită anchilozantă sau reumatism articular, handicap locomotor; ... b) domiciliul, având prioritate elevii proveniți din mediul rural și care sunt școlarizați în altă localitate, conform Legii
ORDIN nr. 4.839 din 1 octombrie 2004 (*actualizat*) privind criteriile specifice şi metodologia de acordare a sprijinului financiar în cadrul Programului naţional de protecţie socială "Bani de liceu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161618_a_162947]
-
3. Statutul juridic [] orfan sau medical: [] urmaș al eroilor revoluției [] bolnav care suferă de una dintre următoarele boli: TBC, diabet, boli maligne, sindrom de malabsorbție gravă, insuficiență renală cronică, astm bronșic, epilepsie, cardiopatie congenitală, hepatită cronică, glaucom, miopie gravă, boli imunologice, poliartrită juvenilă, spondilită anchilozantă, reumatism articular, handicap locomotor, cei infestați cu virusul HIV sau bolnavi de SIDA 4. [] Am domiciliul în mediul rural. 5. Media generală a anului școlar anterior depunerii cererii pentru acordarea sprijinului financiar în cadrul Programului național de
ORDIN nr. 4.839 din 1 octombrie 2004 (*actualizat*) privind criteriile specifice şi metodologia de acordare a sprijinului financiar în cadrul Programului naţional de protecţie socială "Bani de liceu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161618_a_162947]