33,428 matches
-
bilirubinei totale, greață ... – Timpul mediu de debut a fost de 2 zile ... – Monitorizare atentă ... • Reacțiile de perfuzie – În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei ... – Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare ... – Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii primului și al doilea ciclu de tratament ... • Sindromul de liză tumorală – Poate fi amenințător de viață ... – Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă și terapie uricozurică) și monitorizare atentă a funcției renale și a balanței hidrice în primele 48 ore după prima
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
în timpul sarcinii, nou-născuții trebuie monitorizați pentru scăderea numărului de celule B și vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar trebui să fie amânate până ce numărul de celule B ale copilului a revenit la valori normale ... ... VI. PRESCRIPTORI: Inițierea tratamentului la adulți se face de către medicii din specialitatea hematologie. Continuarea tratamentului la adulți se face de către medicul hematolog. Inițierea tratamentului la copii și adolescenți < 18 ani se face de către medicii din specialitatea pediatrie cu Supraspecializare în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
să fie amânate până ce numărul de celule B ale copilului a revenit la valori normale ... ... VI. PRESCRIPTORI: Inițierea tratamentului la adulți se face de către medicii din specialitatea hematologie. Continuarea tratamentului la adulți se face de către medicul hematolog. Inițierea tratamentului la copii și adolescenți < 18 ani se face de către medicii din specialitatea pediatrie cu Supraspecializare în hemato-oncologie pediatrică/oncologie pediatrică, Competență în oncopediatrie, Atestat de studii complementare în oncologie și hematologie pediatrică, medic cu specialitatea oncologie și hematologie pediatrică
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
nivelul țesuturilor moi, dacă acestea au fost inițial prezente. PC = plasmocite; MO = măduvă osoasă; CR = răspuns complet; VGPR = răspuns parțial foarte bun; PR = răspuns parțial; ASO-PCR = reacția în lanț a polimerazei, specifică anumitor alele; FLC = lanțuri ușoare libere. ... VI. PRESCRIPTORI: Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie sau după caz, specialiști în oncologie medicală cu avizul medicului hematolog. ... ... 6. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 154 cod (L01XC31): DCI AVELUMABUM se modifică și
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
curant ... – Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... ... V. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Majoritatea reacțiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile și abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab și inițierea corticoterapiei și/sau tratamentului de susținere. Au fost observate reacții adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem. Reacțiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacțiilor adverse
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenală, hipofizită și diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab . Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de endocrinopatii. Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de inițierea și periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab. Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienților cu valori anormale ale testelor funcției tiroidiene la momentul inițial. Pacienții asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcției tiroidiene pot fi tratați
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi și pacientul este stabil. Administrarea trebuie intrerupta definitiv in cazul recurentei oricarei reactii adverse de grad 3 mediata imun si in cazul oricarei reactii adverse de grad 4, mediata imun. ... VI. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 2. CANCERUL BRONHO-PULMONAR ALTUL DECÂT CEL CU CELULE MICI (NSCLC, NON-SMALL CELL LUNG CANCER) A. Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost volum
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifica pentru mutațiile prezente EGFR - in funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. • Decizia medicului sau a pacientului. ... VII. Prescriptori Inițierea si continuarea tratamentului se face de către medicii specialiști oncologie medicală. ... ... B. Indicație terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): Atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. • Decizia medicului sau a pacientului. ... VII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... ... 3. CANCERUL BRONHO-PULMONAR CU CELULE MICI (EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CANCER, ES-SCLC) Atezolizumab, în asociere cu săruri de platina (carboplatin sau cisplatin) și
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. • Decizia medicului sau a pacientului. ... VII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 4. CANCER MAMAR TRIPLU NEGATIV (face obiectul unui contract cost volum) Atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. ... – la decizia medicului/pacientului. ... ... VII. Prescriptori: Medici specialiști oncologie medicală (inițierea si continuarea tratamentului cu Atezolizumab). ... ... 5. CARCINOM HEPATOCELULAR (HCC) (face obiectul unui contract cost volum) Atezolizumab, în asociere cu Bevacizumab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, cărora nu le-a fost administrat anterior
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
locale • pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co- morbidităților asociate sau pacienții cu HCC potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală • dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A • înainte de inițierea tratamentului pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii • pentru pacienții cu HVB, tratamentul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A • înainte de inițierea tratamentului pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii • pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... II. Criterii de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii • pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... II. Criterii de excludere: • HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC • pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dacă beneficiul dorit depășește riscul. ... În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului. ... V. Monitorizare • imagistic - evaluarea prin ex CT/RMN; • înainte de inițierea tratamentului și periodic - funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă • frecvent - control glicemic la administrarea medicamentelor care pot induce hiperglicemie, • periodic - depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită; apariției ulcerațiilor bucale; apariției reacțiilor de hipersensibilitate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
beneficiul dorit depășește riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depășită. Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului. ... ... V. Monitorizare • imagistic - evaluare periodică prin ex CT/RMN; • înainte de inițierea tratamentului și periodic - glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă • periodic - depistarea simptomelor care pot indica: – boală pulmonară interstițială sau pneumonită; ... – apariției ulcerațiilor bucale; ... – apariției reacțiilor de hipersensibilitate. ... ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului Întreruperea temporară, la
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratamentul cu bisfosfonați. Lipsa de răspuns este definită ca minim 12 luni de tratament cu bifosfonați și unul dintre cele 2 criterii de mai jos: a. apariția unei fracturi de fragilitate în perioada tratamentului, după minim 12 luni de la inițierea acestuia ... b. pierdere de densitate minerală osoasă (DMO) măsurată prin DXA (dual x-ray absorbtiometry=absorbțiometrie duală cu raze X), ≥ 5% la nivelul coloanei lombare sau colului femural, sau 4% la nivelul șoldului total, repetată la ≥ 1 an ... ... D. Pacienți (femei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
x-ray absorbtiometry=absorbțiometrie duală cu raze X), ≥ 5% la nivelul coloanei lombare sau colului femural, sau 4% la nivelul șoldului total, repetată la ≥ 1 an ... ... D. Pacienți (femei în postmenopauză) aflați deja în tratament cu denosumab și care, la momentul inițierii tratamentului cu denosumab, respectau indicația compensată si unul din criteriile de eligibilitate de mai sus. Pauza de tratament (drug holiday) nu se recomandă ... ... III. Inițierea tratamentului (documente/investigații): a. Dacă este cazul, DXA șold și/sau DXA coloană. În condițiile imposibilității măsurării
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
D. Pacienți (femei în postmenopauză) aflați deja în tratament cu denosumab și care, la momentul inițierii tratamentului cu denosumab, respectau indicația compensată si unul din criteriile de eligibilitate de mai sus. Pauza de tratament (drug holiday) nu se recomandă ... ... III. Inițierea tratamentului (documente/investigații): a. Dacă este cazul, DXA șold și/sau DXA coloană. În condițiile imposibilității măsurării DMO la nivelul coloanei lombare și șoldului, se va efectua DXA antebraț (33% radius) ... b. Imagistica – pentru documentarea diagnosticului de fractură, una din următoarele: radiografie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratamentului cu denosumab. ... ... VII. Monitorizare a. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament): evaluare DXA la 2 ani sau la recomandarea medicului curant; ... b. Analize biochimice: calcemie, fosfatemie, creatinină/clearance creatinină, la 6 luni. ... ... VIII. Medicii prescriptori Inițierea și continuarea se face de către medici cu specialitatea endocrinologie, reumatologie, medicină fizică și de reabilitare. ... ... 11. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 321 cod (M09AX10): DCI RISDIPLAMUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Obiectivele tratamentului Creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții pacientului diagnosticat cu AMS, prin îmbunătățirea/menținerea funcției motorii și ameliorarea funcției respiratorii, (evitarea ventilației asistate permanente sau prelungirea timpului până la apariția necesității unei ventilații asistate permanente). ... b. Criterii de inițiere a tratamentului ... Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu risdiplam pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii: • diagnostic clinic de AMS fenotipurile 1, 2 sau 3 • confirmarea genetica a bolii prin prezența unei mutații (deleții) homozigote sau heterozigote compusă a genei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
a calității vieții pacientului diagnosticat cu AMS, prin îmbunătățirea/menținerea funcției motorii și ameliorarea funcției respiratorii, (evitarea ventilației asistate permanente sau prelungirea timpului până la apariția necesității unei ventilații asistate permanente). ... b. Criterii de inițiere a tratamentului ... Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu risdiplam pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii: • diagnostic clinic de AMS fenotipurile 1, 2 sau 3 • confirmarea genetica a bolii prin prezența unei mutații (deleții) homozigote sau heterozigote compusă a genei 5q SMN1. • existența unui număr între 1
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratamentului cu risdiplam cu întreruperea celui cu nusinersen, din motive medicale, vor introduce tratamentul cu risdiplam ≥ 4 luni de la ultima injectare cu nusinersen. ... II.B. Criterii de excludere Pacienți cu AMS Tip 1, Tip 2, Tip 3 Nu se recomandă inițierea tratamentului cu risdiplam în oricare din următoarele situații: • pacienți cu mai mult de 4 copii ale genei SMN2. • pacienți care în momentul inițierii necesită ventilație asistată (invazivă sau noninvazivă) permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile sau
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
nusinersen. ... II.B. Criterii de excludere Pacienți cu AMS Tip 1, Tip 2, Tip 3 Nu se recomandă inițierea tratamentului cu risdiplam în oricare din următoarele situații: • pacienți cu mai mult de 4 copii ale genei SMN2. • pacienți care în momentul inițierii necesită ventilație asistată (invazivă sau noninvazivă) permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile sau traheostomie, care nu sunt urmare a unui episod acut reversibil) și nu au fost initiati în cadrul unor programe de acces precoce sau
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]