2,516 matches
-
a facilica o privire de ansamblu asupra acestuia și o evaluare a expertizei necesare CE pentru evaluarea studiului. ... V.1.2.2. Informații despre produsul investigat Articolul 26 Formularul de cerere conține informațiile necesare pentru a identifica produsul/produsele investigat/investigate, formularea/formulările farmaceutică/ farmaceutice și concentrația/concentrațiile, doză/dozele, modalitatea/modalitățile de administrare și perioada/ perioadele de tratament. Articolul 27 Informațiile despre produsul/produsele investigat/investigate sunt furnizate în broșură investigatorului (BI) care trebuie să conțină toate datele clinice și
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
investigat Articolul 26 Formularul de cerere conține informațiile necesare pentru a identifica produsul/produsele investigat/investigate, formularea/formulările farmaceutică/ farmaceutice și concentrația/concentrațiile, doză/dozele, modalitatea/modalitățile de administrare și perioada/ perioadele de tratament. Articolul 27 Informațiile despre produsul/produsele investigat/investigate sunt furnizate în broșură investigatorului (BI) care trebuie să conțină toate datele clinice și nonclinice despre produsul/produsele investigat/investigate relevant/relevante pentru studiu și să pună la dispoziție dovezi care să susțină raționamentul pentru studiul clinic propus, precum și
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
Articolul 26 Formularul de cerere conține informațiile necesare pentru a identifica produsul/produsele investigat/investigate, formularea/formulările farmaceutică/ farmaceutice și concentrația/concentrațiile, doză/dozele, modalitatea/modalitățile de administrare și perioada/ perioadele de tratament. Articolul 27 Informațiile despre produsul/produsele investigat/investigate sunt furnizate în broșură investigatorului (BI) care trebuie să conțină toate datele clinice și nonclinice despre produsul/produsele investigat/investigate relevant/relevante pentru studiu și să pună la dispoziție dovezi care să susțină raționamentul pentru studiul clinic propus, precum și folosirea
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
și concentrația/concentrațiile, doză/dozele, modalitatea/modalitățile de administrare și perioada/ perioadele de tratament. Articolul 27 Informațiile despre produsul/produsele investigat/investigate sunt furnizate în broșură investigatorului (BI) care trebuie să conțină toate datele clinice și nonclinice despre produsul/produsele investigat/investigate relevant/relevante pentru studiu și să pună la dispoziție dovezi care să susțină raționamentul pentru studiul clinic propus, precum și folosirea în siguranță a produsului/produselor în studiu. Articolul 28 Dacă produsul investigat are autorizație de punere pe piață în
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
concentrația/concentrațiile, doză/dozele, modalitatea/modalitățile de administrare și perioada/ perioadele de tratament. Articolul 27 Informațiile despre produsul/produsele investigat/investigate sunt furnizate în broșură investigatorului (BI) care trebuie să conțină toate datele clinice și nonclinice despre produsul/produsele investigat/investigate relevant/relevante pentru studiu și să pună la dispoziție dovezi care să susțină raționamentul pentru studiul clinic propus, precum și folosirea în siguranță a produsului/produselor în studiu. Articolul 28 Dacă produsul investigat are autorizație de punere pe piață în România
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
datele clinice și nonclinice despre produsul/produsele investigat/investigate relevant/relevante pentru studiu și să pună la dispoziție dovezi care să susțină raționamentul pentru studiul clinic propus, precum și folosirea în siguranță a produsului/produselor în studiu. Articolul 28 Dacă produsul investigat are autorizație de punere pe piață în România și produsul va fi folosit în acord cu termenii din autorizația de punere pe piață, broșură investigatorului poate fi substituita prin Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP). V.1.2.3. Protocolul studiului clinic
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
liber): │ │ - Justificarea pentru suspendarea sau închiderea prematură a studiului │ │ - Propunere pentru îngrijirea pacienților care primesc tratament în │ │ momentul suspendării sau închiderii premature a studiului │ │ - Consecințele închiderii premature pentru evaluarea rezultatelor și │ │ pentru evaluarea globală a raportului risc / beneficiu pentru │ │ medicamentul investigat. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Semnătură sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România: Prin prezența confirm că / confirm în numele sponsorului că (se șterge ceea │ │ce nu este aplicabil) │ │- informațiile prezentate în această declarație sunt corecte │ │- va fi depus la ANM și la comisia de
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
schimb de experiență și instruiri comune. Articolul 7 Agenția Națională a Medicamentului trebuie să desemneze inspectori care să inspecteze orice unitate implicată în desfășurarea unui studiu clinic, în special centrul sau centrele de investigație clinică, locul de fabricație a medicamentelor investigate, orice laborator folosit pentru analize în studii clinice și/sau sediul sponsorului pentru a verifica respectarea prevederilor RBPSC și a Regulilor de bună practică de fabricație (RBPF). Articolul 8 Toate fazele investigației clinice, incluzând studii de biodisponibilitate și bioechivalenta, vor
ORDIN nr. 1.629 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164667_a_165996]
-
Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (2) Prezentul Ghid nu se referă la inspecțiile de verificare a respectării RBPF a medicamentelor investigate. ... Capitolul V Definiții Articolul 10 În cadrul prezentului Ghid sunt aplicabile definițiile prevăzute în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
ORDIN nr. 1.629 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164667_a_165996]
-
procedurilor pentru verificarea respectării RBPSC. ... (2) Această listă reprezintă setul esențial de proceduri și acestea pot fi suplimentate dacă este necesar, pentru a răspunde nevoilor programelor de inspecție, evoluției în practică inspecțiilor sau evoluției în desfășurarea studiilor clinice și medicamentelor investigate. ... (3) Procedurile de inspecție sunt adoptate de Agenția Națională a Medicamentului pentru programele naționale de inspecție. ... Articolul 23 Procedurile de inspecție trebuie să cuprindă minimum următoarele subiecte: - pregătirea, adoptarea și menținerea programului de inspecții; - selectarea studiilor/locurilor relevante pentru a
ORDIN nr. 1.629 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164667_a_165996]
-
model a 2-3 exerciții de influențare selectivă a aparatului locomotor; ... b) 3-4 elemente de gimnastică acrobatică din programul claselor a V-a - a VI-a, executate izolat; ... c) alergare 600 m - fără cerință de timp (implică un efort moderat). ... Aptitudinile investigate sunt: ► memorie motrică și coordonare; ► starea funcțională a coloanei vertebrale; ► funcție normală a sistemului cardio-respirator; 3. Proba de aptitudini artistice Va consta în realizarea unei naturi statice cu două sau trei obiecte cu o temă plastică propusă de comisie. Aptitudinile
ORDIN nr. 4.958 din 12 octombrie 2004 privind Metodologia de organizare şi desf��şurare a admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2005-2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162394_a_163723]
-
sunt: ► memorie motrică și coordonare; ► starea funcțională a coloanei vertebrale; ► funcție normală a sistemului cardio-respirator; 3. Proba de aptitudini artistice Va consta în realizarea unei naturi statice cu două sau trei obiecte cu o temă plastică propusă de comisie. Aptitudinile investigate sunt: ► receptarea culorilor, a proporțiilor dintre obiecte; ► încadrarea echilibrată a formelor plastice într-un spațiu. 4 Interviu Va consta în: a) recitarea a 2-3 strofe dintr-o poezie (la alegere); ... b) lectură la prima vedere; ... c) participare la o conversație
ORDIN nr. 4.958 din 12 octombrie 2004 privind Metodologia de organizare şi desf��şurare a admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2005-2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162394_a_163723]
-
b) lectură la prima vedere; ... c) participare la o conversație cu comisia pe o temă dată de aceasta (se verifică, prin dialog, capacitatea de a aduce argumente, de a fi persuasiv și receptiv în relația cu partenerul de discuție). ... Aptitudini investigate: ► capacitatea de a comunică; NOTĂ: 1. Rezultatul fiecărei probe se apreciază cu "admis" sau "respins". 2. Respingerea la o probă, atrage după sine obținerea calificativului "respins" la probele de aptitudini. 3. Nu se admit contestații la probele de aptitudini. 4
ORDIN nr. 4.958 din 12 octombrie 2004 privind Metodologia de organizare şi desf��şurare a admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2005-2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162394_a_163723]
-
unui studiu clinic ��n România. ... (2) La cerere se anexează documentele prevăzute în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentele reglementări. ... (3) Documentația trebuie să fie prezentată în limba engleză sau română. ... (4) Eticheta medicației de studiu (medicament investigat, produs de referință, placebo) trebuie să fie prezentată în limba română și în limba engleză (numai pentru uzul ANM, pentru a putea fi verificată traducerea); în studiile clinice se va utiliza numai eticheta în limba română, iar în cazul în
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
de date europeană pentru studii clinice EudraCT, dacă este cazul 2. Scrisoare de însoțire 3. Formularul de cerere 4. Discul cu fișierul XML pentru EudraCT, dacă este cazul 5. Protocolul cu toate amendamentele curente 6. Broșura investigatorului 7. Dosarul medicamentului investigat (DMI) 8. DMI simplificat pentru produsele cunoscute 9. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) (pentru medicamentele care au autorizație de punere pe piață în România) 10. Lista cu autoritățile competente la care a fost depusă solicitarea și detaliile deciziei, când sunt disponibile
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
studiu clinic, înregistrată cu nr. ..., și documentele anexate, vă comunicăm următoarele: Agenția Națională a Medicamentului autorizează desfășurarea studiului clinic conform Protocolului nr.: Titlul: Sponsor: Investigatori: Instituția (locul de desfășurare a studiului): Observații: Președinte, ........... Anexa 3 ------- la reglementări --------------- Informații privind produsul investigat suspectat 14. Numele produsului Anexa 4 ------- la reglementări --------------- FORMULAR privind calificarea investigatorului principal/coordonator și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic Produsul investigat ..................... Protocol nr. ............... Numele investigatorului principal/coordonator ........................ Adresa investigatorului .............................................. ...................................................................... Curriculum vitae/sumar: ...................... Atașat DA [ ] Calificare (profesie
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
Instituția (locul de desfășurare a studiului): Observații: Președinte, ........... Anexa 3 ------- la reglementări --------------- Informații privind produsul investigat suspectat 14. Numele produsului Anexa 4 ------- la reglementări --------------- FORMULAR privind calificarea investigatorului principal/coordonator și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic Produsul investigat ..................... Protocol nr. ............... Numele investigatorului principal/coordonator ........................ Adresa investigatorului .............................................. ...................................................................... Curriculum vitae/sumar: ...................... Atașat DA [ ] Calificare (profesie) ................................................ Experiență în studiu clinic: ......................................... Experiență cu alte medicamente cu relevanță pentru studiul propus ................................................................ Responsabilități obișnuite: Implicare în alte studii clinice: Timpul necesar pentru acest protocol
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
ale Ordinului ministrului sănătății nr. 615/2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Capitolul ÎI Domeniu de aplicare Articolul 4 Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor investigate, incluzând următoarele tipuri de produse: - produse chimice; - produse obținute prin biotehnologie; - produse pentru terapia celulară; - produse pentru terapia genica; - produse derivate de plasma; - alte produse de extracție; - medicamente imunologice (cum sunt: vaccinurile, alergenii, serurile imune); - medicamente pe bază de plante
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
definițiile prevăzute în Ordinul ministrului sănătății nr. 615/2004 . Articolul 7 Autorizația pentru un studiu clinic (ASC) emisă de către ANM va fi valabilă numai pentru studiul clinic respectiv. Articolul 8 Această autorizație nu implică aprobarea programului de dezvoltare a medicamentului investigat. Capitolul IV Formatul și conținutul cererilor și notificărilor IV.1. Cerere pentru autorizarea unui studiu clinic Articolul 9 Sponsorul sau reprezentantul legal al sponsorului în România trebuie să trimită la ANM o cerere valida pentru autorizare; lista prevăzută în anexa
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
În cazul în care o cerere nu este validată, ANM va informa solicitantul și va preciza motivele. Articolul 14 Sponsorul trebuie să redacteze cererea astfel încât să respecte și prevederile altor acte normative care sunt legate de studii clinice cu medicamente investigate (MI). IV.1.1. Scrisoare de însoțire Articolul 15 (1) Sponsorul sau reprezentantul său legal în România trebuie să semneze și să depună împreună cu cererea o scrisoare de însoțire; titlul sau trebuie să conțină numărul de intrare în baza de
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
este comercializat în România și farmacologia să este bine cunoscută de către medici, sponsorul poate depune un dosar simplificat al MI (a se vedea tabelul 1) și se poate să nu fie necesară o BI extinsă. ... IV.1.6. Dosarul medicamentului investigat (DMI) Articolul 21 (1) DMI trebuie să furnizeze informații privind calitatea oricărui MI care va fi utilizat în studiu, inclusiv a produselor de referință și placebo. ... (2) DMI trebuie, de asemenea, să furnizeze date din studiile nonclinice și din utilizarea
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
fie prezentate într-o formă tabelara, însoțite de un text, cât mai scurt posibil, care să sublinieze punctele principale. (5) În general, dosarul nu trebuie să fie un document voluminos; cu toate acestea, pentru studiile cu anumite tipuri de medicamente investigate, se pot face excepții prin acord cu ANM. ... (6) Sponsorul trebuie să prefațeze DMI cu un cuprins detaliat și un glosar de termeni. ... (7) Titlurile nu sunt obligatorii, nici nu reprezintă o listă exhaustiva; titlurile majore sunt prezentate în anexele
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
prin Ordinul ministrului sănătății nr. 615/2004 , prevede că sponsorul și investigatorul să ia măsurile corespunzătoare de urgență pentru a proteja subiecții împotriva unui risc imediat, în cazul în care evenimente noi legate de conducerea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat pot afecta siguranță subiecților. ... (2) Măsurile de siguranță, cum ar fi închiderea temporară a studiului, se pot lua fără aprobarea anterioară de către ANM. ... (3) Sponsorul trebuie să informeze cât mai curând posibil ANM și comisia de etică despre noile evenimente
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
care primesc încă tratament la momentul închiderii studiului sau al suspendării temporare a acestuia; ... d) consecințele pentru evaluarea rezultatelor. ... Articolul 49 Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentul ghid. Anexă 1 ────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "DATE PRIVIND CALITATEA MEDICAMENTULUI INVESTIGAT" Substanță medicamentoasa Informații generale Nomenclatura Structura Proprietăți generale Producția: Producător/producători Descrierea procesului de fabricație și a procesului de control (proceselor de control) Controlul materialelor Controlul etapelor critice și al celor intermediare Validarea și/sau evaluarea procesului Dezvoltarea procesului de
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
cunoștință de cauză Procedura de recrutare Măsurarea eficacității Programul eșantioanelor Adăugarea unor teste sau măsurători ori renunțarea la acestea Numărul de participanți Intervalul de varsta al participanților Criteriile de includere Criteriile de excludere Monitorizarea siguranței Durată de expunere la medicamentul investigat Schimbarea posologiei medicamentului investigat Schimbarea produsului comparator Analize statistice Amendamente privind organizarea desfășurării studiului Schimbarea investigatorului principal sau adăugarea unui alt investigator Schimbarea investigatorului coordonator Schimbarea locului studiului sau includerea unor noi locuri de studiu Schimbarea sponsorului sau a reprezentantului
GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]