16,694 matches
-
veterinar hibride prin procedura națională, la care se adaugă, după caz: 15570 a) Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1411 b) Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 996 306 Autorizarea națională a produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" 15570 307 Autorizarea produselor homeopate cu indicații terapeutice
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
care sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 1411 b) Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 996 306 Autorizarea națională a produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" 15570 307 Autorizarea produselor homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 15570 308 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin import paralel, procedura simplificată 3365 309 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6520 310 Aviz de
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 996 306 Autorizarea națională a produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" 15570 307 Autorizarea produselor homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 15570 308 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin import paralel, procedura simplificată 3365 309 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6520 310 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2896 311 Autorizarea produselor medicinale biologice similare propuse prin procedura națională 15570 312 Autorizarea produselor medicinale
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
306 Autorizarea națională a produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" 15570 307 Autorizarea produselor homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 15570 308 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin import paralel, procedura simplificată 3365 309 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6520 310 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2896 311 Autorizarea produselor medicinale biologice similare propuse prin procedura națională 15570 312 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - "duplicat" prin procedura națională 14988 313 Reînnoirea autorizației de comercializare a
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
consimțământ informat" 15570 307 Autorizarea produselor homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 15570 308 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin import paralel, procedura simplificată 3365 309 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6520 310 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2896 311 Autorizarea produselor medicinale biologice similare propuse prin procedura națională 15570 312 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - "duplicat" prin procedura națională 14988 313 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 15570 308 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin import paralel, procedura simplificată 3365 309 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6520 310 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2896 311 Autorizarea produselor medicinale biologice similare propuse prin procedura națională 15570 312 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - "duplicat" prin procedura națională 14988 313 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
medicinale veterinare prin import paralel, procedura simplificată 3365 309 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6520 310 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2896 311 Autorizarea produselor medicinale biologice similare propuse prin procedura națională 15570 312 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - "duplicat" prin procedura națională 14988 313 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat membru de referință 20178 314 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
6520 310 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare 2896 311 Autorizarea produselor medicinale biologice similare propuse prin procedura națională 15570 312 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin aplicații multiple - "duplicat" prin procedura națională 14988 313 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat membru de referință 20178 314 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat membru interesat 14034 315
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
veterinare prin aplicații multiple - "duplicat" prin procedura națională 14988 313 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat membru de referință 20178 314 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat membru interesat 14034 315 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare, prin procedura națională 8844 316 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare homeopate cu indicație
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
sau procedura descentralizată cu România stat membru de referință 20178 314 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat membru interesat 14034 315 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare, prin procedura națională 8844 316 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare homeopate cu indicație terapeutică prin procedura națională 8844 317 Reînnoirea autorizației de comercializare pentru import paralel 2448 318 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat membru interesat 14034 315 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare, prin procedura națională 8844 316 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare homeopate cu indicație terapeutică prin procedura națională 8844 317 Reînnoirea autorizației de comercializare pentru import paralel 2448 318 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat interesat 22336
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
produselor medicinale veterinare, prin procedura națională 8844 316 Reînnoirea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare homeopate cu indicație terapeutică prin procedura națională 8844 317 Reînnoirea autorizației de comercializare pentru import paralel 2448 318 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat interesat 22336 319 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat de referință 32383 320 Extinderea autorizației
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
națională 8844 317 Reînnoirea autorizației de comercializare pentru import paralel 2448 318 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat interesat 22336 319 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat de referință 32383 320 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura națională 12871 321 Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru interesat
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat interesat 22336 319 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată cu România stat de referință 32383 320 Extinderea autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare prin procedura națională 12871 321 Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru interesat 1484 322 Evaluarea variației de tip IA MRP/DCP cu România stat membru de referință 1899 323 Evaluarea variației de tip IB MRP/DCP cu
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
de tip IB, prin procedura națională 1443 329 Evaluarea variației de tip II, prin procedura națională 3892 330 Variație la autorizația de comercializare pentru import paralel 1235 331 Emiterea duplicatului autorizației de comercializare, prin procedura națională 253 332 Notificarea produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedura națională simplificată 1401 333 Evaluarea cererilor privind modificarea designului și inscripționării ambalajului primar și secundar al produsului medicinal de uz veterinar, a prospectului și SPC-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
comercializare pentru import paralel 1235 331 Emiterea duplicatului autorizației de comercializare, prin procedura națională 253 332 Notificarea produselor medicinale veterinare homeopate, prin procedura națională simplificată 1401 333 Evaluarea cererilor privind modificarea designului și inscripționării ambalajului primar și secundar al produsului medicinal de uz veterinar, a prospectului și SPC-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, prin procedura națională 1093 334 Avizare material publicitar pentru produsele medicinale veterinare 1426 335 Consultanță de specialitate în domeniul produselor
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
designului și inscripționării ambalajului primar și secundar al produsului medicinal de uz veterinar, a prospectului și SPC-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, prin procedura națională 1093 334 Avizare material publicitar pentru produsele medicinale veterinare 1426 335 Consultanță de specialitate în domeniul produselor medicinale veterinare/oră 180 336 Notificare consolidată în vederea completării documentațiilor tehnice pentru produsele aflate în procedura de autorizare, reînnoire sau de extindere prin procedura națională*****) 1355 337 Tarif anual de menținere
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
de uz veterinar, a prospectului și SPC-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, prin procedura națională 1093 334 Avizare material publicitar pentru produsele medicinale veterinare 1426 335 Consultanță de specialitate în domeniul produselor medicinale veterinare/oră 180 336 Notificare consolidată în vederea completării documentațiilor tehnice pentru produsele aflate în procedura de autorizare, reînnoire sau de extindere prin procedura națională*****) 1355 337 Tarif anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
produselor medicinale veterinare/oră 180 336 Notificare consolidată în vederea completării documentațiilor tehnice pentru produsele aflate în procedura de autorizare, reînnoire sau de extindere prin procedura națională*****) 1355 337 Tarif anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare 358 338 Transfer autorizație de comercializare 5605 339 Evaluare documentație tehnică pentru suplimente nutritive, cosmetice și alte produse de uz veterinar în vederea notificării 845 340 Titrarea unei suspensii antigenice prin determinarea unităților convenționale colorimetrice 566 *) Tariful metodei de
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
suplimente nutritive, cosmetice și alte produse de uz veterinar în vederea notificării 845 340 Titrarea unei suspensii antigenice prin determinarea unităților convenționale colorimetrice 566 *) Tariful metodei de analiză include prețul unei singure substanțe de referință. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe la valoarea tarifului de analiză se adaugă prețul substanței/substanțelor de referință (prețul pentru o substanță de referință este de 412 lei). **) Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 50% din valoare. ***) Tariful
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
prețul pentru o substanță de referință este de 412 lei). **) Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 50% din valoare. ***) Tariful metodei de analiză include prețul pentru determinarea cantitativă prin metoda difuzimetrică a unei singure substanțe. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conține două sau mai multe substanțe active valoarea tarifului metodei de analiză se înmulțește cu numărul de substanțe active determinate. ****) Valoarea este atribuită pentru un set complet de teste (efect bactericid pe suprafețe poroase și nonporoase și
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
prin "Distribuirea echitabilă a sarcinilor" (worksharing) se aplică același tarif stabilit pentru variațiile de tip I, II sau grup de variație în funcție de tipul de procedură. ... d) Tariful anual de menținere pe piață a autorizației de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizațiile de comercializare valide la data de 31 decembrie a anului precedent. ... ... D. Tarif pentru consultanță și instruiri practice de laborator în domeniul sănătății și bunăstării animalelor
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
U.M. Tip de autorizație Tariful de evaluare în vederea autorizării/ certificării - lei /U.M. - Punct farmaceutic veterinar Punct de lucru Înregistrare sanitară veterinară 326 Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare 486 Unitate de fabricație/ import al produselor medicinale veterinare pentru: fabricația totală/parțială sau import al produselor medicinale veterinare fabricația totală/parțială sau importul materiilor prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
autorizării/ certificării - lei /U.M. - Punct farmaceutic veterinar Punct de lucru Înregistrare sanitară veterinară 326 Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare 486 Unitate de fabricație/ import al produselor medicinale veterinare pentru: fabricația totală/parțială sau import al produselor medicinale veterinare fabricația totală/parțială sau importul materiilor prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare 4845**) Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
veterinară 326 Farmacie veterinară Punct de lucru Autorizație sanitară veterinară de funcționare 486 Unitate de fabricație/ import al produselor medicinale veterinare pentru: fabricația totală/parțială sau import al produselor medicinale veterinare fabricația totală/parțială sau importul materiilor prime utilizate în fabricația produselor medicinale veterinare Punct de lucru Certificat privind conformitatea cu buna practică de fabricație*) și/sau Autorizație de fabricație a produselor medicinale veterinare 4845**) Unitate de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Punct de lucru Autorizație
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]