1,214 matches
-
sau warfarina , în special la pacienții prezentând factori suplimentari de risc pentru apariția trombozei . Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți în cazul fiecărui pacient . Neutropenia și trombocitopenia La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a neutropeniei de gradul 4 ( 5, 1 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 0, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile . Poate fi necesară reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul apariției neutropeniei , medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților . La pacienții cu mielom multiplu , tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o incidență crescută de apariție a trombocitopeniilor de gradul 3 și de gradul 4 ( 9, 9 % și , respectiv , 1, 4 % dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu 2, 3
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
neutilizate . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot crește riscul trombozei , cum sunt cele folosite în terapia de substituție hormonală , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Contraceptivele orale Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile cu contraceptivele orale . Lenalidomida nu este un inductor enzimatic . Într- un studiu in vitro
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Au fost observate oboseală , amețeli , somnolență și vedere încețoșată după utilizarea lenalidomidei . 4. 8 Reacții adverse În două studii de fază III controlate cu placebo , la 353 pacienți cu mielom multiplu s- a administrat asocierea lenalidomidă/ dexametazonă și la 351 pacienți asocierea placebo/ dexametazonă . Durata mediană a expunerii la tratamentul folosit în studiu a fost semnificativ mai mare ( 44, 0 săptămâni ) pentru grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
serice , valori crescute ale proteinei C- reactive , anticorpi pozitivi pentru virusul citomegalic Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : Mai puțin frecvente : 64 4. 9 Supradozaj Nu există experiență specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienții cu mielom multiplu , cu toate că , în studiile clinice efectuate pentru stabilirea regimului de dozaj , unii pacienți au fost expuși la doze de până la 50 mg . În aceste studii , toxicitatea care a determinat limitarea dozei a fost , în principal , de tip hematologic . 5 . 5
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
hematologic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicament imunomodulator . Codul ATC : L04 AX04 . Mecanismul de acțiune al lenalidomidei include proprietăți antineoplazice , antiangiogenice , proeritropoietice și imunomodulatoare . Lenalidomida inhibă , în mod specific , proliferarea anumitor celule tumorale hematopoietice ( inclusiv plasmocitele tumorale caracteristice mielomului multiplu și celulele prezentând deleții la nivelul cromozomului 5 ) , amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T și al celulelor NK ( Natural Killer cells ) și crește numărul celulelor NKT , inhibă angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale și
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
două studii clinice de fază III , multicentrice , randomizate , de tip dublu- orb , controlate cu placebo , cu grupuri paralele ( MM- 009 și MM- 010 ) . Aceste studii au comparat tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă , față de dexametazona administrată în monoterapie , la pacienții cu mielom multiplu , cărora li s- a administrat deja un tratament anterior . Dintre cei 353 pacienți incluși în studiile MM- 009 și MM- 010 , cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă , 45, 6 % au avut vârsta de 65 ani sau peste . Dintre
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și R ai lenalidomidei sunt de aproximativ 56 % și , respectiv , 44 % . Distribuția In vitro , legarea lenalidomidei marcată cu C14 de proteinele plasmatice a fost redusă . Valoarea medie a legării de proteinele plasmatice a fost de 22, 7 % , la pacienții cu mielom multiplu , și de 29, 2 % , la voluntarii sănătoși . Metabolizarea și excreția Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 și CYP3A . Majoritatea lenalidomidei este eliminată , în formă nemodificată , prin excreție
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
lenalidomidei . Valorile Cmax au fost similare la indivizii sănătoși și la pacienții cu insuficiență renală . Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct . 4. 2 . Analizele farmacocinetice bazate pe studiile efectuate la pacienții cu mielom multiplu indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după 0, 5 și , respectiv , 4, 0 ore după administrarea dozelor , atât în ziua 1 , cât și în ziua 28 . La pacienții
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
indică faptul că lenalidomida este absorbită rapid , la toate nivelurile de dozaj , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după 0, 5 și , respectiv , 4, 0 ore după administrarea dozelor , atât în ziua 1 , cât și în ziua 28 . La pacienții cu mielom multiplu , valorile Cmax și ASC cresc porporțional cu doza , după administrarea de doze unice și multiple . La acești pacienții , expunerea este ușor mai mare în ceea ce privește valorile Cmax și ASC , comparativ cu voluntarii sănătoși de sex masculin , deoarece raportul clearance/ fracțiune
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
doze unice și multiple . La acești pacienții , expunerea este ușor mai mare în ceea ce privește valorile Cmax și ASC , comparativ cu voluntarii sănătoși de sex masculin , deoarece raportul clearance/ fracțiune biodisponibilă a unui medicament ( CL/ F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
fracțiune biodisponibilă a unui medicament ( CL/ F ) este mai redus la pacienții cu mielom multiplu , comparativ cu voluntarii sănătoși ( aproximativ 200 ml/ min , comparativ cu 300 ml/ min ) . Aceste date sunt în concordanță cu funcția renală compromisă la pacienții cu mielom multiplu , o consecință posibilă a vârstei ( vârsta medie a pacienților fiind de 58 ani , comparativ cu 29 ani la voluntarii sănătoși ) și a bolii de care suferă . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un studiu privind dezvoltarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
este Revlimid Revlimid aparține unui grup de medicamente denumite medicamente imunomodulatoare , care pot modifica sau regla funcționarea sistemului imun . Pentru ce se utilizează Revlimid Revlimid este utilizat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu mielom multiplu . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI REVLIMID Nu luați Revlimid • dacă sunteți gravidă , credeți că ați putea fi gravidă sau dacă planificați să rămâneți gravidă , deoarece se prevede că Revlimid are efecte dăunătoare asupra fătului ( vezi punctul 2 , “ Aveți grijă deosebită
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de asemenea , din EPAR ) . Ce este Velcade ? Velcade este o pulbere din care se prepară o soluție injectabilă . Conține substanța activă bortezomib . Pentru ce se utilizează Velcade ? Velcade este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului . Se utilizează la adulți cu mielom multiplu , o formă de cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă . Velcade se utilizează la următoarele grupe de pacienți : pacienți care nu au mai fost tratați înainte și pentru care nu este indicată chimioterapia în doză mare cu transplant de
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
de pacienți : pacienți care nu au mai fost tratați înainte și pentru care nu este indicată chimioterapia în doză mare cu transplant de măduvă osoasă . La acești pacienți , Velcade se utilizează în asociere cu melfalan și prednison ( alte medicamente pentru mielomul multiplu ) ; pacienți a căror boală este progresivă ( se agravează ) și care nu au răspuns la cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși transplantului de măduvă osoasă sau la cei pentru care un astfel de transplant nu
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
au evaluat pacienții care urmaseră anterior cel puțin un tratament și a căror boală se agravase în cursul ultimului tratament . Într- un studiu , eficacitatea Velcade a fost comparată cu cea a dexametazonei în doze puternice ( un alt medicament utilizat pentru mielomul multiplu ) pe 669 de pacienți . În celelalte două studii , care au implicat în total 256 de pacienți , Velcade nu a fost comparat cu niciun alt tratament . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au reacționat la tratament
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Velcade , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Velcade ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Velcade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea mielomului multiplu . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Velcade . Velcade a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din motive științifice , nu s- au putut obține informații complete despre acest medicament . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
Medicamentele utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile , inclusiv Tadalafil Lilly , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu deformări anatomice ale penisului ( cum sunt angulația , fibroza cavernoasă sau boala Peyronie ) sau la pacienții cu afecțiuni care predispun la priapism ( cum sunt siclemia , mielomul multiplu sau leucemia ) . Evaluarea disfuncției erectile trebuie să includă determinarea cauzelor subiacente potențiale și identificarea tratamentului corespunzător , după o evaluare medicală adecvată . La unii dintre pacienții care utilizează blocante alfa adrenergice administrarea concomitentă de Tadalafil Lilly poate determina hipotensiune arterială
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
Aranesp randomizate , dublu- orb , placebo- controlate , la un total de 2112 pacienți ( Aranesp 1200 , placebo 912 ) . În studii clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
Aranesp randomizate , dublu- orb , placebo- controlate , la un total de 2112 pacienți ( Aranesp 1200 , placebo 912 ) . În studii clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
la Frecvente ( ≥ 1/ 100 și Durere la locul administrării nivelul locului de administrare Pacienți cu cancer 34 clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de ex : emplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
Aranesp randomizate , dublu- orb , placebo- controlate la un total de 2112 pacienți ( Aranesp 1200 , placebo 912 ) . În studii clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
Aranesp randomizate , dublu- orb , placebo- controlate la un total de 2112 pacienți ( Aranesp 1200 , placebo 912 ) . În studii clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
și la Frecvente ( ≥ 1/ 100 și Durere la locul administrării nivelul locului de administrare Pacienți cu cancer 72 clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
și la Frecvente ( ≥ 1/ 100 și Durere la locul administrării nivelul locului de administrare Pacienți cu cancer 84 clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Frecvență Reacție adversă Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]