8,500 matches
-
DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă. ----------- Al doilea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă. ----------- Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ------------ Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... ------------ Alin. (5) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
locul examenului se comunica de președintele filialei prin scrisoare recomandată cu confirmare de primire. ... Articolul 31 (1) Examenul de aptitudini consta în probe scrise și orale. ... (2) Proba scrisă consta din: ... - un caz practic, la alegere, din domeniul expertizei contabile, monografiei contabile sau auditului financiar, cu durata de 4 ore; - o lucrare cuprinzând întrebări din legislația privind activitatea de expertiză contabilă și de contabil autorizat, cu durata de 3 ore. (3) Proba orală consta din: ... - câte o întrebare din materia juridică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/127469_a_128798]
-
autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale atunci cand ia decizia sa finală. ... ----------- Alin. (4) al art. 716 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... ----------- Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă. ----------- Al doilea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă. ----------- Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
școlare, aprobate de Ministerul Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului (participarea în colective de elaborare) ... max. 4 p pentru toate programele c) manuale școlare aprobate de Ministerul Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului; ... 7 p/manual/împărțite la numărul de autori d) monografii/lucrări științifice înregistrate ISBN; ... 5 p/lucrare/monografie/împărțite la numărul de autori dar nu mai mult de 10 p pentru toate monografiile/lucrările e) ghiduri metodologice sau alte auxiliare curriculare/de sprijin; ... 1 p pentru fiecare ghid/auxiliar curricular
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239719_a_241048]
-
Sportului (participarea în colective de elaborare) ... max. 4 p pentru toate programele c) manuale școlare aprobate de Ministerul Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului; ... 7 p/manual/împărțite la numărul de autori d) monografii/lucrări științifice înregistrate ISBN; ... 5 p/lucrare/monografie/împărțite la numărul de autori dar nu mai mult de 10 p pentru toate monografiile/lucrările e) ghiduri metodologice sau alte auxiliare curriculare/de sprijin; ... 1 p pentru fiecare ghid/auxiliar curricular/ împărțite la numărul de autori, dar nu mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239719_a_241048]
-
aprobate de Ministerul Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului; ... 7 p/manual/împărțite la numărul de autori d) monografii/lucrări științifice înregistrate ISBN; ... 5 p/lucrare/monografie/împărțite la numărul de autori dar nu mai mult de 10 p pentru toate monografiile/lucrările e) ghiduri metodologice sau alte auxiliare curriculare/de sprijin; ... 1 p pentru fiecare ghid/auxiliar curricular/ împărțite la numărul de autori, dar nu mai mult de 4 p pentru toate ghidurile/auxiliare curriculare f) articole de specialitate/studii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239719_a_241048]
-
unor acte normative și legislative vizând calitatea activității specifice domeniului învățământ, pentru: ● Elaborarea de programe școlare aprobate de Ministerul Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului; P , ● Elaborarea de manuale școlare aprobate de Ministerul Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului; P , ● Elaborarea de monografii / lucrări științifice înregistrate ISBN; P , ● Elaborarea de ghiduri metodologice sau alte auxiliare curriculare / de sprijin; P , ● Elaborarea de articole și studii de specialitate, publicate în diferite reviste de specialitate la nivel județean sau național, înregistrate cu ISSN; P , ● Elaborarea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239719_a_241048]
-
Național Militar de Comandă. ... (3) Comandantul garnizoanei coordonează intervenția cu forțe și mijloace în caz de atac asupra obiectivelor de garnizoană, cu excepția intervențiilor în eventualitatea unor atacuri teroriste. Articolul 17 Comandantul garnizoanei furnizează datele și informațiile necesare întocmirii și actualizării monografiei economico-militare a județului/municipiului București, solicitate de către compartimentele teritoriale ale Administrației Naționale a Rezervelor de Stat și Probleme Speciale. Articolul 18 (1) În colaborare cu autoritățile administrației publice centrale/locale, pe baza ordinelor eșaloanelor superioare, comandantul garnizoanei stabilește măsurile ce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224943_a_226272]
-
art. I din ORDONANȚĂ nr. 67 din 28 august 2003 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 618 din 30 august 2003. Articolul 12 (1) Cercetarea fenomenelor și proceselor economice, sociale, demografice și de mediu se efectuează, după caz, prin recensăminte, microrecensaminte, monografii statistice, cercetări statistice selective și prin alte anchete statistice. ... (2) Pentru completarea volumului de date necesare și reducerea gradului de solicitare a subiecților statistici serviciile de statistică oficială au acces la datele primare din evidentele administrative ale instituțiilor administrației publice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/169630_a_170959]
-
utilizării sângelui uman sau plasmei umane ca materie primă pentru fabricarea produselor medicinale, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. În măsura în care acest lucru este reglementat de modificările prevăzute în art. 121 alin. (1), precum și de aplicarea monografiilor Farmacopeii europene privind sângele și plasma, aceste măsuri le includ pe cele recomandate de Consiliul Europei și Organizația Mondială a Sănătății, în special cu privire la selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă. 2. Statele membre iau măsurile necesare pentru a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
la descrierea componentelor produselor medicinale, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din art. 8 alin. (3) lit. (c): - pentru substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia din statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă, - pentru alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; substanțele care nu au o denumire internațională
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și pentru care monografia este improprie pentru un control specific al calității, care se obține de către o persoană diferită de solicitant, acesta din urmă poate dispune ca producătorul substanței active să prezinte direct autorităților competente descrierea detaliată a metodei
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în farmacopeea unui stat membru sau - o substanță activă, descrisă în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și pentru care monografia este improprie pentru un control specific al calității, care se obține de către o persoană diferită de solicitant, acesta din urmă poate dispune ca producătorul substanței active să prezinte direct autorităților competente descrierea detaliată a metodei de fabricație, a controlului calității
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și art.10 alin. (1), conțin rezultatele testelor, care includ analize pe loturi, în special pentru substanțe active, privind controlul calității tuturor componentelor utilizate. Prezentarea acestora se face conform dispozițiilor prezentate în continuare. 1. 1. Materiile prime prezentate în farmacopei Monografiile Farmacopeei Europene se aplică la toate substanțele care sunt prezentate în aceasta. În privința altor substanțe, fiecare stat membru poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele fabricate pe teritoriul său. Componentele care îndeplinesc condițiile Farmacopeei Europene sau ale farmacopeei unuia
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]