8,338 matches
-
fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de diluție și potențializare (a reacției imune), - autorizația de fabricație a produsului medicinal în cauză, - copiile înregistrărilor și autorizațiilor obținute pentru același produs medicinal în alte state membre, - una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ambalajului imediat pentru produsele medicinale ce urmează să fie înregistrate, - date referitoare la stabilitatea produsului medicinal. Articolul 16 1. Produsele medicinale homeopate, altele decât cele menționate în art. 14 alin. (1), se autorizează și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru pacient. Articolul 60 Statele membre nu pot interzice sau stânjeni comercializarea produselor medicinale pe teritoriul lor din motive privind etichetarea sau prospectul însoțitor, când acestea sunt conforme cu cerințele din prezentul titlu. Articolul 61 1. Una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului imediat ale unui produs medicinal, împreună cu proiectul de prospect, sunt prezentate autorităților competente pentru autorizarea comercializării, când este necesară o autorizație de comercializare. 2. Autoritatea competentă refuză autorizația de comercializare dacă etichetarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
consumul de produse medicinale; include în special: - publicitatea produselor medicinale către publicul general, - publicitatea produselor medicinale către persoanele calificate să le prescrie sau să le furnizeze, - vizitele reprezentanților de vânzare medicali la persoanele calificate să prescrie produse medicinale, - furnizarea de mostre, - oferirea de stimulente pentru prescrierea sau furnizarea de produse medicinale sub formă de cadou, ofertă sau promisiunea unui avantaj sau a unei bonificații, în bani sau în natură, cu excepția cazului când valoarea lor intrinsecă este minimă, - sponsorizarea reuniunilor promoționale la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
profesionale sau științifice; această ospitalitate este întotdeauna rezonabilă ca nivel și rămâne subordonată principalului obiectiv științific al reuniunii; nu trebuie să se extindă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 96 1. Pot fi furnizate, în mod excepțional, mostre gratuite, numai către persoanele calificate să le prescrie și în următoarele condiții: (a) numărul de mostre furnizate anual pentru fiecare produs medicinal care necesită prescripție este limitat; (b) orice furnizare de mostre se realizează ca răspuns la o cerere scrisă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
al reuniunii; nu trebuie să se extindă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 96 1. Pot fi furnizate, în mod excepțional, mostre gratuite, numai către persoanele calificate să le prescrie și în următoarele condiții: (a) numărul de mostre furnizate anual pentru fiecare produs medicinal care necesită prescripție este limitat; (b) orice furnizare de mostre se realizează ca răspuns la o cerere scrisă, semnată și datată, din partea agentului care face prescripția; (c) cei care furnizează mostre mențin un sistem
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
96 1. Pot fi furnizate, în mod excepțional, mostre gratuite, numai către persoanele calificate să le prescrie și în următoarele condiții: (a) numărul de mostre furnizate anual pentru fiecare produs medicinal care necesită prescripție este limitat; (b) orice furnizare de mostre se realizează ca răspuns la o cerere scrisă, semnată și datată, din partea agentului care face prescripția; (c) cei care furnizează mostre mențin un sistem adecvat de control și responsabilitate; (d) fiecare mostră este identică cu cea mai mică prezentare de pe
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a) numărul de mostre furnizate anual pentru fiecare produs medicinal care necesită prescripție este limitat; (b) orice furnizare de mostre se realizează ca răspuns la o cerere scrisă, semnată și datată, din partea agentului care face prescripția; (c) cei care furnizează mostre mențin un sistem adecvat de control și responsabilitate; (d) fiecare mostră este identică cu cea mai mică prezentare de pe piață; (e) fiecare mostră este marcată "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau indică alte cuvinte care au același sens
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
necesită prescripție este limitat; (b) orice furnizare de mostre se realizează ca răspuns la o cerere scrisă, semnată și datată, din partea agentului care face prescripția; (c) cei care furnizează mostre mențin un sistem adecvat de control și responsabilitate; (d) fiecare mostră este identică cu cea mai mică prezentare de pe piață; (e) fiecare mostră este marcată "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau indică alte cuvinte care au același sens; (f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
răspuns la o cerere scrisă, semnată și datată, din partea agentului care face prescripția; (c) cei care furnizează mostre mențin un sistem adecvat de control și responsabilitate; (d) fiecare mostră este identică cu cea mai mică prezentare de pe piață; (e) fiecare mostră este marcată "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau indică alte cuvinte care au același sens; (f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; (g) nu pot fi furnizate mostre de produse medicinale care conțin
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cerere scrisă, semnată și datată, din partea agentului care face prescripția; (c) cei care furnizează mostre mențin un sistem adecvat de control și responsabilitate; (d) fiecare mostră este identică cu cea mai mică prezentare de pe piață; (e) fiecare mostră este marcată "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau indică alte cuvinte care au același sens; (f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; (g) nu pot fi furnizate mostre de produse medicinale care conțin substanțe psihotrope sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sistem adecvat de control și responsabilitate; (d) fiecare mostră este identică cu cea mai mică prezentare de pe piață; (e) fiecare mostră este marcată "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau indică alte cuvinte care au același sens; (f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; (g) nu pot fi furnizate mostre de produse medicinale care conțin substanțe psihotrope sau narcotice în sensul convențiilor internaționale, cum ar fi Convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. 2. Statele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prezentare de pe piață; (e) fiecare mostră este marcată "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau indică alte cuvinte care au același sens; (f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; (g) nu pot fi furnizate mostre de produse medicinale care conțin substanțe psihotrope sau narcotice în sensul convențiilor internaționale, cum ar fi Convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. 2. Statele membre pot de asemenea să introducă restricții suplimentare privind distribuția de mostre din anumite produse
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pot fi furnizate mostre de produse medicinale care conțin substanțe psihotrope sau narcotice în sensul convențiilor internaționale, cum ar fi Convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. 2. Statele membre pot de asemenea să introducă restricții suplimentare privind distribuția de mostre din anumite produse medicinale. Articolul 97 1. Statele membre se asigură că există metode adecvate și eficiente de monitorizare a publicității produselor medicinale. Aceste metode, care se pot stabili în temeiul unui sistem de control prealabil, includ în orice caz
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
autorizației de comercializare stabilește, în cadrul întreprinderii sale, un serviciu științific însărcinat cu informarea privind produsele medicinale pe care le comercializează. 2. Titularul autorizației de comercializare: - ține la dispoziția sau comunică autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea publicității produselor medicinale o mostră a tuturor publicităților provenind de la întreprinderea sa, împreună cu o declarație indicând persoanele cărora se adresează, metoda de difuzare și data primei difuzări, - se asigură că publicitatea produselor medicinale de către întreprinderea sa este în conformitate cu cerințele din prezentul titlu, - verifică faptul că
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsele medicinale. Aceste inspecții sunt desfășurate de agenți ai autorității competente care sunt împuterniciți: (a) să inspecteze unitățile de producție sau comerciale și orice laboratoare însărcinate de titularul autorizației de producție să desfășoare verificări, în conformitate cu art. 20; (b) să recolteze mostre; (c) să examineze orice documente referitoare la obiectul inspecției, sub rezerva dispozițiilor în vigoare în statele membre la 21 mai 1975, care introduc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea modului de preparare. 2. Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
imunologice noi sau produse medicinale imunologice fabricate utilizând tipuri noi sau modificate de tehnologie sau tehnologii noi pentru un anumit producător, în timpul unei perioade de tranziție specificate în mod normal în autorizația de comercializare, înainte de eliberarea pe piață, să prezinte mostre din fiecare lot de produse în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi examinate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop, cu excepția cazului în care, pentru un lot fabricat în alt stat membru, autoritatea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
membru, autoritatea competentă din acest stat membru a examinat anterior lotul în cauză și a declarat că este în conformitate cu specificațiile aprobate. Statele membre se asigură că orice astfel de examinare se încheie în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor. 2. În cazul în care, în interesul sănătății publice, legile unui stat membru prevăd aceasta, autoritățile competente pot cere titularului autorizației de comercializare pentru produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană să prezinte mostre din fiecare lot de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de zile de la primirea mostrelor. 2. În cazul în care, în interesul sănătății publice, legile unui stat membru prevăd aceasta, autoritățile competente pot cere titularului autorizației de comercializare pentru produse medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană să prezinte mostre din fiecare lot de produse în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest sens înainte de punerea în liberă circulație, cu excepția cazului în care autoritățile competente din alt
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
care autoritățile competente din alt stat membru au examinat anterior lotul în cauză și au declarat că este în conformitate cu specificațiile aprobate. Statele membre se asigură că orice astfel de examinare se încheie în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor. Articolul 115 Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate la prepararea produselor medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, se produc loturi constante și se garantează
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
lipsa unei contaminări virale specifice. În acest sens, producătorii notifică autoritățile competente cu privire la metoda utilizată pentru a reduce sau elimina virușii patogeni susceptibili să fie transmiși de produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană. Autoritatea competentă poate prezenta mostre din produsul în vrac și/sau produs medicinal pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop, fie în timpul examinării cererii, în conformitate cu art. 19, fie după acordarea unei autorizații de comercializare. Articolul 116
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
implicate în diferite etape de fabricație [inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor) active] și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului. Solicitantul specifică numărul de volume ale documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă există. La datele administrative se anexează copii ale autorizației de fabricație conform definiției din art. 40, împreună cu o listă a țărilor în care s-a acordat autorizația, copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 11, aprobate de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 11, aprobate de statele membre, precum și o listă a țărilor în care s-au depus cereri. B. Rezumatul caracteristicilor produsului Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 11. În afară de acesta, solicitantul prezintă mostre sau machete de ambalaje, etichete și prospecte însoțitoare pentru produsul medicinal în cauză. C. Rapoartele specialiștilor Conform art. 12 alin. (2), trebuie să se prezinte rapoartele specialiștilor privind documentația chimică, farmaceutică și biologică, documentația farmacotoxicologică și respectiv documentația clinică. Raportul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prin valori aproximative, în măsura cerută de forma farmaceutică; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice procedeu învechit de fabricație admisibil, - se precizează etapele de producție în care se recoltează mostre pentru testele de control intermediar, dacă alte date din documentele care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit, - studiile experimentale care validează procesul de fabricație, dacă nu se utilizează o metodă standard de fabricație sau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prin decizie a directorului general al Direcției Generale a Vămilor, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (5) La efectuarea formalităților vamale de import importatorul sau reprezentantul legal al acestuia va prezenta obligatoriu expertizele tehnice emise pentru mostrele prelevate, în vederea identificării felului mărfurilor, potrivit alin. (1) și (2). ... (6) Expertizele tehnice vor preciza dacă marfă corespunde sau nu corespunde standardelor naționale menționate la art. 7 și prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 415/2003 . ... Articolul 9 Calculul accizelor datorate bugetului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149397_a_150726]
-
centre specializate. În cazuri individuale se poate practica excizie imediată prin laparoscopie/laparotomie, în special dacă rezecția este limitată. Dacă pacientul se prezintă cu boală metastatică, biopsierea unei leziuni secundare este suficientă pentru confirmarea diagnosticului, fără a fi necesară laparotomia. Mostra tumorală ar trebui fixată în formalină (metoda Bouin de fixare ar trebui evitată, deoarece aceasta afectează negativ fezabilitatea analizelor moleculare). Este încurajată realizarea de arhive tisulare la gheață, deoarece în viitor pot deveni disponibile teste moleculare noi de care pacientul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]