2,604 matches
-
timp de 48 săptămâni . 11 sunt definite ca frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) . Vezi de asemenea mai jos , Experiența ulterioră punerii medicamentului pe piață . Tulburări hepatobiliare : Frecvente : valori crescute ale ALAT Agravări în timpul tratamentului : În studii clinice la pacienți netratați anterior cu nucleozide , creșterile concentrațiilor ALAT > 10 ori LSN ( limita superioară a valorilor normalului ) în timpul tratamentului și > 2 ori față de momentul inițial au apărut la 2, 6 % din pacienții tratați cu fumarat de tenofovir dipivoxil în comparație cu 1, 9
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
incluzând fie mutațiile M41L sau L210W la nivelul reverstranscriptazei , au prezentat un răspuns scăzut la tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) . Rezultatele clinice : Efectele fumaratului de tenofovir disoproxil la pacienții infectați cu HIV- 1 , tratați și netratați anterior cu medicamente antiretrovirale , au fost demonstrate în studii cu durata de 48 săptămâni , efectuate la adulți infectați cu HIV- 1 și tratați anterior cu medicamente antiretrovirale . În studiul GS- 99- 907 , 550 pacienți tratați anterior au fost tratați cu
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
de 144 săptămâni , a studiului GS- 99- 903 a evaluat eficacitatea și siguranța administrării a 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) , comparativ cu stavudina utilizată în asociere cu lamivudină și efavirenz , la pacienți infectați cu HIV- 1 și netratați anterior cu medicamente antiretrovirale . La inițierea studiului , valoarea medie a numărului de celule CD4 a fost de 279 celule/ mm , valoarea medie a ARN HIV- 1 în plasmă a fost de 4, 91 log copii/ ml , 19 % dintre pacienți au
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
cu valori ale CE50 de 1, 5 ori mai mari față de cea a tulpinii sălbatice a virusului . Rezultatele clinice : Demonstrarea beneficiului tratamentului cu fumarat de tenofovir disoproxil se bazează pe răspunsurile histologice , virusologice , biochimice și serologice în principal la adulți netratați anterior , cu hepatită B cronică cu Ag HBe pozitiv și Ag HBe negativ , cu boală hepatică compensată . Experiența la pacienți cu boală hepatică compensată : În tabelul 2 de mai jos sunt prezentate rezultatele obținute timp de 48 săptămâni , din două
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
și respectiv studiul GS- US- 174- 0103 ; 69 % , 9 % ) . Când studiile GS- US- 174- 0102 și GS- US- 174- 0103 au fost combinate , răspunsul la tratamentul cu fumarat de tenofovir disoproxil a fost comparabil la pacienții tratați ( n = 51 ) și netratați ( n = 375 ) anterior cu nucleozide și la pacienți cu valori normale ( n = 21 ) și anormale ( n = 405 ) ale ALAT la momentul inițial . Patruzeci și nouă din cei 51 pacienți tratați anterior cu nucleozide fuseseră tratați anterior cu lamivudină . Șaptezeci și
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
și anormale ( n = 405 ) ale ALAT la momentul inițial . Patruzeci și nouă din cei 51 pacienți tratați anterior cu nucleozide fuseseră tratați anterior cu lamivudină . Șaptezeci și trei la sută dintre pacienții tratați anterior cu nucleozide și 69 % dintre pacienții netratați anterior cu nucleozide au obținut un răspuns complet la tratament ; 90 % dintre pacienții netratați anterior cu nucleozide și 88 % dintre pacienții tratați anterior cu nucleozide au obținut scăderea ADN VHB < 400 copii/ ml . Toți pacienții cu valori normale ale
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
51 pacienți tratați anterior cu nucleozide fuseseră tratați anterior cu lamivudină . Șaptezeci și trei la sută dintre pacienții tratați anterior cu nucleozide și 69 % dintre pacienții netratați anterior cu nucleozide au obținut un răspuns complet la tratament ; 90 % dintre pacienții netratați anterior cu nucleozide și 88 % dintre pacienții tratați anterior cu nucleozide au obținut scăderea ADN VHB < 400 copii/ ml . Toți pacienții cu valori normale ale ALAT la momentul inițial și 88 % dintre pacienții cu valori anormale ale ALAT la
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
ale pacienților homocistinurici în condițiile suplimentării cu betaină pe termen lung sunt foarte similare cu cele ale voluntarilor sănătoși . Aceasta demonstrează faptul că diferențele de cinetică a betainei se datorează , cel mai probabil , depleției de betaină în cazurile de homocistinurie netratate , ele fiind semnificative numai pentru fazele inițiale ale tratamentului . 5. 3 Date preclinice de siguranță La șobolani , la doze ridicate , a fost observat un efect de deprimare a SNC și de iritare a tractului gastrointestinal . Nu s- au efectuat studii
Ro_234 () [Corola-website/Science/290993_a_292322]
-
Ribavirin Teva în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin- aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin- aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
HIV , stabili din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
1200 mg 7d > 105 1400 mg a : 2 dimineața , 2 seara b : 2 dimineața , 3 seara c : 3 dimineața , 3 seara d : 3 dimineața , 4 seara Ribavirin Teva capsule în asociere cu interferon alfa- 2b pegilat : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictibilitatea răspunsului virologic : Pacienții infectați cu genotipul 1 de virus , care nu au avut răspuns virologic în săptămâna 12 , este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virologic susținut ( vezi , de asemenea , pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : La pacienții care
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea s- au referit la ribavirină + interferon alfa- 2b ( C95- 132 și I95- 143 ) , iar cel de- al treilea la ribavirină + peginterferon
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea s- au referit la ribavirină + interferon alfa- 2b ( C95- 132 și I95- 143 ) , iar cel de- al treilea la ribavirină + peginterferon alfa- 2b ( C/ I98- 580 ) . În toate cazurile , tratamentul a avut o durată de un
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC , îndeosebi pentru Genotipul 1 , la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 % , în comparație cu cea produsă de interferonul alfa- 2b administrat în monoterapie . În studiul clinic C/ I98- 580 au fost tratați 1530 pacienți netratați anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice : • ribavirină ( 800 mg pe zi ) + peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) ( n = 511 ) . • ribavirină ( 1000/ 1200 mg pe zi ) + peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virologic susținut la pacienții netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . Predictabilitatea răspunsului susținut pentru răspunsul viral
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
două studii la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ribavirină ( 800 mg pe zi ) plus peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) , iar ceilalți cu ribavirină ( 800
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care au fost înrolați 95 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ribavirină ( 800- 1200 mg pe zi în funcție de greutate ) plus peginterferon alfa- 2b ( 100 sau 150 μg pe săptămână în funcție de greutate
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ribavirină în terapie combinantă sau interferon alfa în monoterapie a eșuat . De asemenea , Ribavirin Teva poate fi utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b , la copii cu vârstă de minim 3 ani și la adolescenți , care prezintă hepatită cronică C , netratată anterior . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RIBAVIRIN TEVA Aveți grijă să citiți prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b înainte de a începe tratamentul cu asocierea terapeutică Ribavirin Teva și peginterferon alfa- 2b sau Ribavirin Teva și interferon alfa- 2b
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Pentru aceasta indicație cea mai bună utilizare a ÎntronA este în asociere cu ribavirina . Copii și adolescenți : ÎntronA este indicat , în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta de 3 ani și pește cu hepatită cronică C , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care au ARN - VHC seric pozitiv . Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte , luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
care trebuie să se determine statusul ARN- VHC . Tratamentul trebuie continuat de către pacienții care prezintă ARN- VHC negativ . Copii și adolescenți : Eficacitatea și siguranța ÎntronA în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , netratați anterior . Genotip 1 : Durată recomandată a tratamentului este 1 an . Pacienții la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virusologic susținut ( valoare predictiva negativă 96 % ) . Răspunsul virusologic este definit că absența
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de dupa punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
li se administrează interferon în asociere cu ribavirina , rata de raspuns susținut atins este de 47 % . Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat și ribavirină ( rata de raspuns susținut de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Pacienții eligibili pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]