1,165 matches
-
completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu NeuroBloc , a se consulta prospectul . NeuroBloc nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate ( alergie ) la toxina botulinică sau orice alt ingredient al acestui medicament . NeuroBloc nu trebuie folosit la pacienții cu alte afecțiuni neuromusculare ( afecțiuni ale nervilor și mușchilor ) . De ce a fost aprobat NeuroBloc ? Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile NeuroBloc sunt mai mari decât riscurile în tratarea distoniei cervicale ( torticolis ) . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere
Ro_686 () [Corola-website/Science/291445_a_292774]
-
debut tardiv nu au fost stabilite ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Myozyme trebuie să fie monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boala Pompe sau alte boli metabolice sau neuromusculare ereditare . Doza de alfa alglucozidază recomandată este de 20 mg/ kg , administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la 2 săptămâni . Perfuziile trebuie să fie administrate cu o viteză treptat crescătoare . Se recomandă ca perfuzia să înceapă cu o viteză inițială de
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală . Cu toate acestea , datele farmacologice nu indică nicio necesitate de ajustare a dozei . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Persoanelor cu alte boli neuromusculare cunoscute [ de exemplu SLA ( scleroză laterală amiotrofică ) sau neuropatie periferică ] sau cu tulburări ale plăcii neuromusculare ( de exemplu miastenie gravă sau sindrom Lambert- Eaton ) nu trebuie să li se administreze NeuroBloc . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare NeuroBloc
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
nu indică nicio necesitate de ajustare a dozei . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Persoanelor cu alte boli neuromusculare cunoscute [ de exemplu SLA ( scleroză laterală amiotrofică ) sau neuropatie periferică ] sau cu tulburări ale plăcii neuromusculare ( de exemplu miastenie gravă sau sindrom Lambert- Eaton ) nu trebuie să li se administreze NeuroBloc . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare NeuroBloc se recomandă numai pentru administrare intramusculară . Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita injectarea
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
tratați cu doze terapeutice să prezinte slăbiciune musculară exagerată . Au existat rapoarte spontane de disfagie , pneumonie de aspirație și/ sau boală respiratorie care poate pune viața în pericol , după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/ B . Pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente , inclusiv tulburări de deglutiție , prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse . La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și aspirație , toxinele botulinice trebuie utilizate sub supraveghere medicală atentă și numai dacă avantajele sunt
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
boală respiratorie care poate pune viața în pericol , după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/ B . Pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente , inclusiv tulburări de deglutiție , prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse . La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și aspirație , toxinele botulinice trebuie utilizate sub supraveghere medicală atentă și numai dacă avantajele sunt net superioare riscurilor . După tratamentul cu NeuroBloc , toți pacienții și toate persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuite să solicite un
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
cunoaște efectul administrării concomitente de neurotoxine botulinice diferite . Cu toate acestea , în studiile clinice , NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A . Administrarea concomitentă a NeuroBloc cu aminoglicozide sau medicamente care interferează transmisia neuromusculară ( de exemplu curarizante ) trebuie evaluată cu atenție . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/ fetale . Riscul potențial pentru om este necunoscut . NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
ca în cazul utilizării altor toxine botulinice , recuperarea spontană are loc după un anumit timp . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : miorelaxante , medicamente cu acțiune periferică , codul ATC : M03A X 01 NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular . 1 . Legarea extracelulară a toxinei de receptorii specifici de la nivelul terminațiilor nervoase motorii 2 . Internalizarea și eliberarea toxinei în citoplasma terminațiilor nervoase 3 . Când este injectat direct într- un mușchi , NeuroBloc determină o paralizie localizată , care , se remite treptat în
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
scor al Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale ( TWSTRS ) de cel puțin 20 și cel puțin doi mușchi implicați , fără contracturi cervicale și fără alte cauze de reducere a libertății de mișcare a gâtului și fără antecedente ale altor tulburări neuromusculare . TWSTRS este compusă din trei subscale care analizează gravitatea , durerea și incapacitatea . În primul studiu , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau 10. 000 U
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
teste in vitro pentru a înlocui experimentele pe animale; dezvoltarea și testarea unor noi instrumente de prevenire și terapie, cum ar fi terapiile somatice genetice și celulare (în special, terapiile prin celule sușe, de exemplu cele pentru afecțiuni neurologice și neuromusculare) și imunoterapiile; cercetarea inovatoare în postgenomică cu potențial înalt pentru aplicare. În vederea asigurării unor alegeri responsabile din punct de vedere social, a acceptării de către public și a unei căi eficiente de dezvoltare pentru aceste noi tehnologii, va fi necesară implicarea
jrc5559as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90729_a_91516]
-
for the Assessment of Neurotoxicity Associated with Exposure to Chemicals. Environmental Health Criteria Document No 60. (2) Tupper, D. E., Wallace, R.B. (1980). Utility of the Neurologic Examination în Rats. Acta Neurobiol. Exp., 40, pp. 999-1003. (3) Gad, S. C. (1982). A Neuromuscular Screen for Use în Industrial Toxicology. J. Toxicol. Environ. Health, 9, pp. 691-704. (4) Moser, V. C., Mc Daniel, K. M., Phillips, P. M. (1991). Rât Străin and Stock Comparisons Using a Funcțional Observațional Battery: Baseline Values and Effects of Amitraz
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la sugammadex sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Bridion ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Bridion sunt mai mari decât riscurile sale pentru inversarea blocării neuromusculare induse de rocuronium sau vecuronium . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Bridion . Alte informații despre Bridion : Comisia Europeană a acordat N. V . EPAR- ul complet pentru Bridion este disponibil aici . 2/ 3 Prezentul rezumat a fost actualizat
Ro_150 () [Corola-website/Science/290910_a_292239]
-
pct . 4. 4 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție clară și incoloră până la galben deschis . pH- ul soluției este cuprins între 7 și 8 , iar osmolaritatea este între 300 și 500 mOsm/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium . Pentru populația pediatrică : la copii și adolescenți sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de un medic
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
8 , iar osmolaritatea este între 300 și 500 mOsm/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium . Pentru populația pediatrică : la copii și adolescenți sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist , sau sub supravegherea acestuia . Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular . După blocul neuromuscular
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist , sau sub supravegherea acestuia . Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular . După blocul neuromuscular , practica normală după anestezie este de a monitoriza pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariția evenimentelor nedorite , inclusiv a reapariției blocului ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul administrării parenterale
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist , sau sub supravegherea acestuia . Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular . După blocul neuromuscular , practica normală după anestezie este de a monitoriza pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariția evenimentelor nedorite , inclusiv a reapariției blocului ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul administrării parenterale , într- un interval de 6 ore
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist , sau sub supravegherea acestuia . Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular . După blocul neuromuscular , practica normală după anestezie este de a monitoriza pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariția evenimentelor nedorite , inclusiv a reapariției blocului ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul administrării parenterale , într- un interval de 6 ore după administrarea sugammadex
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
de 6 ore după administrarea sugammadex , a anumitor medicamente care pot determina interacțiuni de disociere , pacienții trebuie monitorizați pentru observarea semnelor de reapariție a blocului ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia . Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat . Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium : Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia . Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat . Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium : Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/ kg dacă recuperarea a atins cel puțin 1- 2 contracții post- tetanice ( CTP ) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium . Timpul median până la revenirea raportului
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
este de aproximativ 2 minute ( vezi pct . 5. 1 ) . Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocului , timpul median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 va fi puțin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium , comparativ cu cel indus de vecuronium ( vezi pct . 5. 1 ) . Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium : În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium , se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
a blocului , timpul median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 va fi puțin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium , comparativ cu cel indus de vecuronium ( vezi pct . 5. 1 ) . Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium : În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium , se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/ kg . După administrarea a 16 mg/ kg sugammadex la 3 minute după o doză de
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
după administrarea unei doze inițiale de sugammadex de 2 mg/ kg sau 4 mg/ kg , se recomandă repetarea administrării dozei de sugammadex . După administrarea celei de a doua doze de sugammadex , pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru certificarea recuperării funcției neuromusculare . Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după sugammadex : Trebuie avută în vedere o perioadă de așteptare de 24 de ore ( vezi pct . 4. 4 ) . Informații suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienți Insuficiența renală : În insuficiența renală ușoară și moderată ( clearance
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
sunt aceleași ca pentru adulți . Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienți cu insuficiență renală severă [ inclusiv pacienți care necesită dializă ( ClCr < 30 ml/ min ) ] ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții vârstnici : După administrarea sugammadex la reapariția T2 după blocul neuromuscular indus de rocuronium , timpul median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 la adulți ( 18- 64 ani ) a fost de 2, 2 minute , la pacienții vârstnici ( 65- 74 ani ) a fost de 2, 6 minute , iar la
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
severă trebuie tratați cu precauții speciale ( vezi pct . 4. 4 ) . Populația pediatrică : Datele referitoare la populația pediatrică sunt limitate ( un singur studiu a evaluat reversia din blocul indus de rocuronium , la reapariția T2 ) . 3 Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți ( 2- 17 ani ) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg , la reapariția T2 . Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situații , motiv pentru care aceasta nu este
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
bolus . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Monitorizarea funcției respiratorii în timpul reversiei : Suportul ventilator este obligatoriu până la reluarea adecvată a respirației spontane după reversia din blocul neuromuscular . Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă , alte medicamente utilizate în perioada peri - și postoperatorie pot deprima funcția respiratorie , motiv pentru care suportul ventilator ar putea fi în continuare necesar . Reinstalarea blocului : În studiile clinice , reapariția blocului a fost raportată
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]