9,312 matches
-
a inclus 201 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo . ARIES- 2 a inclus 192 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 2, 5 mg și 5 mg cu placebo . În ambele studii , Volibris a fost adăugat unei medicații pre- existente suportive/ de fond , care ar fi putut conține o combinație de digoxină , anticoagulante , diuretice , oxigen și vasodilatatoare ( blocante ale canalelor de calciu , inhibitori ai ECA ) . Pacienții încluși aveau HTAP
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
în mers în 6 minute ( DPM6 ) , după 12 săptămâni de tratament . În ambele studii , tratamentul cu Volibris a determinat o ameliorare semnificativă a DPM6 , pentru fiecare doză de Volibris . În studiile ARIES- 1 , respectiv ARIES- 2 , îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12 , comparativ cu valorile inițiale , a fost în medie de 30, 6 m ( IÎ 95 % : 2, 9 până la 58, 3 ; p = 0, 008 ) și 59, 4 m ( IÎ 95 % : 29, 6 până la 89, 3 ; p < 0. 001
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
până la 58, 3 ; p = 0, 008 ) și 59, 4 m ( IÎ 95 % : 29, 6 până la 89, 3 ; p < 0. 001 ) , în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg . În studiul ARIES- 1 îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12 , a fost în medie de 51, 4 m ( IÎ 95 % : 26, 6 până la 76, 2 ; p < 0, 001 ) , în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg . A fost efectuată o analiză combinată pre-
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
95 % : 26, 6 până la 76, 2 ; p < 0, 001 ) , în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg . A fost efectuată o analiză combinată pre- specificată a studiilor de fază III ( ARIES- C ) . Îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo a fost în medie de 44, 6 m ( IÎ 95 % : 24, 3 până la 64, 9 ; p < 0, 001 ) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg și 52, 5 m ( IÎ 95 % : 28, 8 până la 76
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
8 până la 76, 2 ; p < 0, 001 ) în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg . 23 În studiul ARIES- 2 ( grupul care a primit doze combinate ) , Volibris a întârziat semnificativ agravarea clinică a HTAP comparativ cu placebo ( p < 0, 001 ) , indicele de risc demonstrând o reducere de 80 % ( IÎ 95 % : 47 % până la 92 % ) . Criteriile de evaluare au inclus : decesul , transplantul pulmonar , spitalizarea pentru HTAP , septostomie atrială , adăugarea altor medicamente pentru tratamentul HTAP și criteriul inițial de
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
medicamente pentru tratamentul HTAP și criteriul inițial de excludere . La grupul care a primit doză combinată a fost observată o creștere semnificativă statistic ( 3, 41 ± 6, 96 ) în scala de funcționare fizică a Testului de Sănătate SF- 36 comparativ cu placebo ( - 0, 20 ± 8, 14 , p=0, 005 ) . Tratamentul cu Volibris a determinat o îmbunătățire semnificativă statistic a dispneei evaluată prin Indexul Borg al Dispneei ( IBD ) în săptămâna 12 ( IBD ajustat cu placebo de - 1, 1 ( IÎ 95 % : - 1, 8 până la
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
a Testului de Sănătate SF- 36 comparativ cu placebo ( - 0, 20 ± 8, 14 , p=0, 005 ) . Tratamentul cu Volibris a determinat o îmbunătățire semnificativă statistic a dispneei evaluată prin Indexul Borg al Dispneei ( IBD ) în săptămâna 12 ( IBD ajustat cu placebo de - 1, 1 ( IÎ 95 % : - 1, 8 până la - 0, 4 ; p=0, 019 ; grupul care a primit doză combinată )) . Date provenite din studii pe termen lung Pacienții înscriși în studiile ARIES- 1 și 2 au fost considerați eligibili pentru a
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Kineret și trebuie început tratamentul adecvat . Capacul acului seringii preumplute conține cauciuc natural uscat ( un derivat din latex ) , care poate determina reacții alergice . Infecții grave Utilizarea Kineret s- a asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave ( 1, 8 % ) față de placebo ( 0, 7 % ) . La un număr redus de pacienți cu astm bronșic , incidența reacțiilor alergice grave a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret ( 4, 5 % ) față de cei cărora li s- a administrat placebo ( 0 % ) . Nu s- a evaluat siguranța
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
a infecțiilor grave ( 1, 8 % ) față de placebo ( 0, 7 % ) . La un număr redus de pacienți cu astm bronșic , incidența reacțiilor alergice grave a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret ( 4, 5 % ) față de cei cărora li s- a administrat placebo ( 0 % ) . Nu s- a evaluat siguranța și eficacitatea administrării Kineret la pacienții cu infecții cronice . Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării Kineret la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau de afecțiuni preexistente care le pot crește predispoziția
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
care le pot crește predispoziția de a face aceste infecții . Neutropenie Adminstrarea Kineret s- a asociat cu neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) la 2, 4 % din pacienți față de 0, 4 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat infecții grave asociate cu neutropenie . Nu trebuie început tratamentul cu Kineret la pacienții cu neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) . Se recomandă determinarea numărului de neutrofile înainte de începerea tratamentului cu Kineret
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4 4. 8 Reacții adverse In toate studiile controlate cu placebo , reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării Kineret au fost reacții la locul de injectare ( RLI ) , care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienților . Motivul cel mai frecvent de retragere a pacienților cărora li s-
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
Motivul cel mai frecvent de retragere a pacienților cărora li s- a administrat Kineret din cadrul studiilor este RLI . Incidența evenimentelor adverse severe în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret ( 100 mg/ zi ) este comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo ( 7, 1 % față de 6, 5 % în grupul placebo ) . Incidența infecțiilor severe a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret față de cei cărora li s- a administrat placebo ( 1, 8 % față de 0, 7 % ) . Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
cărora li s- a administrat Kineret din cadrul studiilor este RLI . Incidența evenimentelor adverse severe în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret ( 100 mg/ zi ) este comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo ( 7, 1 % față de 6, 5 % în grupul placebo ) . Incidența infecțiilor severe a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret față de cei cărora li s- a administrat placebo ( 1, 8 % față de 0, 7 % ) . Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Kineret față de placebo . Tulburări
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
Kineret ( 100 mg/ zi ) este comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo ( 7, 1 % față de 6, 5 % în grupul placebo ) . Incidența infecțiilor severe a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret față de cei cărora li s- a administrat placebo ( 1, 8 % față de 0, 7 % ) . Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Kineret față de placebo . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
grupul placebo ) . Incidența infecțiilor severe a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret față de cei cărora li s- a administrat placebo ( 1, 8 % față de 0, 7 % ) . Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Kineret față de placebo . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Neutropenie Cefalee Reacție la nivelul locului de injectare Frecvente
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
obicei , printr- una sau mai multe dintre următoarele : eritem , echimoză , inflamație și durere . În cazul administrării unei doze de 100 mg/ zi , 71 % dintre pacienți au prezentat o RLI comparativ cu doar 28 % dintre cei cărora li s- a administrat placebo , aceasta fiind raportată , de obicei , în primele 4 săptămâni de tratament . Durata medie a simptomelor menționate mai sus a fost de 14 - 28 de zile . Apariția RLI la pacienții care nu au prezentat anterior RLI a fost mai puțin frecventă
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
mai puțin frecventă după prima lună de tratament . Infecții grave Incidența infecțiilor grave în studiile efectuate cu doza recomandată ( 100 mg/ zi ) a fost de 1, 8 % la pacienții tratați cu Kineret și de 0, 7 % la cei tratați cu placebo . În cazul unor perioade de observare de până la 3 ani , rata infecțiilor grave a rămas stabilă în timp . Infecțiile observate au constat mai ales din infecții bacteriene cum ar fi : celulită , pneumonie , infecții osoase și articulare . Cei mai mulți pacienți au continuat
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
și virale . S- au observat infecții la nivelul tuturor organelor , aparatelor și sistemelor și s- a raportat apariția acestora la pacienți cărora li s- a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare . Neutropenie În studiile controlate cu placebo efectuate cu Kineret , tratamentul s- a asociat cu reduceri mici ale valorilor medii ale numărului total de leucocite și ale valorii absolute a numărului de neutrofile ( NAN ) . S- a raportat neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) la 2
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
numărului total de leucocite și ale valorii absolute a numărului de neutrofile ( NAN ) . S- a raportat neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) la 2, 4 % dintre pacienții tratați cu Kineret comparativ cu 0, 4 % dintre cei tratați cu placebo . 5 mai mare a limfomului față de rata așteptată în populația generală , aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienții cu PAR . În studiile clinice , incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
limfomului față de rata așteptată în populația generală , aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienții cu PAR . În studiile clinice , incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo și nu a diferit de cea observată în cadrul populației generale . Mai mult , incidența globală a bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de expunere a pacientului la Kineret . În studii clinice , până la 3 % dintre pacienții adulți au
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
oprită administrarea Kineret și trebuie început tratamentul adecvat . Dopul flaconului conține cauciuc natural uscat ( un derivat din latex ) , ce poate determina reacții alergice . Infecții grave Utilizarea Kineret s- a asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave ( 1, 8 % ) față de placebo ( 0, 7 % ) . La un număr redus de pacienți cu astm bronșic , incidența reacțiilor alergice grave a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret ( 4, 5 % ) față de cei cărora li s- a administrat placebo ( 0 % ) . Nu s- a evaluat siguranța
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
a infecțiilor grave ( 1, 8 % ) față de placebo ( 0, 7 % ) . La un număr redus de pacienți cu astm bronșic , incidența reacțiilor alergice grave a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret ( 4, 5 % ) față de cei cărora li s- a administrat placebo ( 0 % ) . Nu s- a evaluat siguranța și eficacitatea administrării Kineret la pacienții cu infecții cronice . Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării Kineret la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau de afecțiuni preexistente care le pot crește predispoziția
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
care le pot crește predispoziția de a face aceste infecții . Neutropenie Adminstrarea Kineret s- a asociat cu neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) la 2, 4 % din pacienți față de 0, 4 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat infecții grave asociate cu neutropenie . Nu trebuie început tratamentul cu Kineret la pacienții cu neutropenie ( NAN < 1, 5 x 109/ l ) . Se recomandă determinarea numărului de neutrofile înainte de începerea tratamentului cu Kineret
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
trebuie monitorizat cu atenție iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt . Nu s- a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente . Nu se recomandă administrarea Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente . Într- un studiu clinic controlat cu placebo ( n=126 ) , nu s- a observat vreo diferență între răspunsurile umoral evidențiate prin anticorpi antitetanos între grupurile tratate cu Kineret și , respectiv cu placebo atunci când s- a adminstrat un vaccin cu anatoxină tetanică/ difterică în același timp cu Kineret . Nu
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
se recomandă administrarea Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente . Într- un studiu clinic controlat cu placebo ( n=126 ) , nu s- a observat vreo diferență între răspunsurile umoral evidențiate prin anticorpi antitetanos între grupurile tratate cu Kineret și , respectiv cu placebo atunci când s- a adminstrat un vaccin cu anatoxină tetanică/ difterică în același timp cu Kineret . Nu sunt disponibile date despre efectul vaccinării cu alți antigeni inactivați la pacienții care utilizează Kineret . 11 Nu sunt disponibile date nici asupra efectelor vaccinurilor
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]