30,750 matches
-
condiții de operare (OLC), inclusiv criterii de acceptare a deșeurilor. Articolul 80 OLC trebuie să țină cont, în special, de următoarele aspecte: a) condițiile de mediu din instalație; ... b) efectul căldurii generate de deșeurile radioactive ambalate sau neambalate; ... c) aspectele potențiale ale generării de gaze; ... d) prevenirea criticității; ... e) adecvarea pentru manipulare și recuperare; ... f) controlul deversărilor de efluenți în mediu; ... g) monitorizarea nivelului de radiație în mediu. ... Articolul 81 (1) Titularul de autorizație trebuie să elaboreze proceduri pentru demonstrarea conformității
NORMĂ din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256472]
-
securitate Articolul 106 (1) În susținerea documentației pentru demonstrarea securității, titularul de autorizație trebuie să elaboreze evaluarea de securitate pentru instalațiile de predepozitare a deșeurilor radioactive, surselor închise uzate și a combustibilului nuclear uzat, astfel încât: a) să identifice căile potențiale de expunere; ... b) să determine mărimea și probabilitatea expunerii atât în condiții normale de exploatare, cât și în condiții de accident; ... c) să evalueze adecvarea măsurilor de protecție și de securitate radiologică; ... d) să evalueze amplasamentul și instalația; ... e) să
NORMĂ din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256472]
-
control al acestora; ... d) măsura în care utilizarea unor componente diferite și redundante de securitate, care sunt independente unele de altele, astfel încât defectarea uneia nu conduce la defectarea altora, este suficientă și corespunzătoare să reducă probabilitatea și mărimea expunerii potențiale. ... Articolul 109 (1) Titularul de autorizație trebuie să dețină aranjamente pentru analiza independentă a evaluării de securitate elaborate de către o organizație independentă. (2) Analiza independentă trebuie efectuată de organizații recunoscute de CNCAN. Secţiunea a 3-a Revizuirea periodică a
NORMĂ din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256472]
-
de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree. ... – Deshidratarea: La pacienții tratați cu liraglutid au fost raportate semne și simptome de deshidratare, incluzând afectarea funcției renale și insuficiență renală acută. Pacienții tratați cu liraglutidum trebuie avertizați asupra riscului potențial de deshidratare în relație cu reacțiile adverse gastrointestinale și pentru a lua măsuri de precauție că să evite pierderea de lichide. ... Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune A. Ușoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutid poate să
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
reacții adverse gastrointestinale. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratați pacienți cu disfuncție renală, deoarece greața, vărsăturile și diareea pot duce la deshidratare, ce ar putea deteriora funcția renală. Pacienții tratați cu semaglutidă trebuie avertizați asupra riscului potențial de deshidratare în legătură cu reacțiile adverse gastrointenstinale și cu privire la necesitatea măsurilor de precauție pentru evitarea pierderii de lichide. Pancreatită acută Pancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1. Pacienții trebuie informați asupra
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
indice terapeutic îngust. ... 6. Grupe de pacienți care nu au fost incluse în studii Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP- 4). ... 7. Deshidratare Pacienții tratați cu lixisenatidă trebuie sfătuiți cu privire la riscul potențial de deshidratare, ca urmare a reacțiilor adverse gastro-intestinale și trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita depleția de lichide. ... 8. Fertilitatea, sarcina și alăptarea La femeile aflate la vârsta fertilă lixisenatida nu este recomandată dacă nu se utilizează
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Criterii pentru includerea unui pacient în tratament Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată, realizată de un specialist cu experiență în managementul pacienților cu AMS, cu privire la beneficiile tratamentului pentru pacienți, în raport cu riscurile potențiale ale tratamentului cu risdiplam. Evaluarea clinică inițială se va realiza în condiții de stare stabilă a pacientului, fără afecțiuni intercurente, pentru a reflecta corect situația funcției motorii și respiratorii. II.A. Criterii de includere în tratament Pacienți cu AMS Tip 1
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
infecțiilor cu virus sincițial respirator, aport nutrițional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului și timp de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
lună după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de sex feminin, și 4 luni după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de sex masculin. Înainte de inițierea terapiei cu risdiplam trebuie exclusă prezența sarcinii la pacientele cu potențial fertil. Efecte potențiale asupra fertilității masculine Având în vedere observațiile din studiile pe animale, pacienții de sex masculin nu trebuie să doneze spermă pe durata tratamentului și timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze de risdiplam. Înainte de a se iniția
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
X Investiția va avea un impact previzibil nesemnificativ asupra acestui obiectiv de mediu, ținând seama atât de efectele directe, cât și de cele primare indirecte pe întreaga durată a ciclului de viață. Pentru construcțiile propuse, în etapa de execuție, impactul potențial prognozat asupra calității apei va fi redus, indirect, pe termen scurt si reversibil, deoarece lucrările se vor realiza în zona terestră, fără legătură directă cu apele de suprafață. Planul Național de Redresare și Reziliență Componenta 15 – EDUCAȚIE - CONSTRUIREA, ECHIPAREA ȘI
GHID SPECIFIC din 24 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256761]
-
fi în măsură să investească integral angajamentele asumate față de aceasta sau că vor fi identificate oportunități de investiții adecvate care să satisfacă Strategia de Investiții. În cazul în care BEI nu este în măsură să investească fondurile FdF, rentabilitatea potențială ar putea fi redusă semnificativ. Prin urmare, disponibilitatea MIPE de a accepta atât riscurile specifice mandatului, de eligibilitate, de neabsorbție, cât și riscurile generale reprezintă o condiție prealabilă pentru implementarea Instrumentelor Financiare. Acceptarea riscurilor este, în fapt, o acceptare a
CONTRACT DE FINANŢARE din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256066]
-
sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului Probele
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță NOTĂ: La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Notă * : După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab, în asociere cu bevacizumab, poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale . CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
a pacientului la momentul completării formularului Notă * : După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab, în asociere cu bevacizumab, poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale . CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță NOTĂ: La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) ... – Majoritatea pacienților răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire hematologică și/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului și a riscurilor potențiale asociate. ... Doza recomandată (la pacienții cu o greutate corporală de minim 45 kg) este în funcție de greutatea pacientului: Ciclul(ri) de tratament Inducție Ciclul 1 Zilele 1 – 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C. ... *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab și pembrolizumab). ... IV. Tratament Doze
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C. ... *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab și pembrolizumab). ... IV. Tratament Doze Doza recomandată de Avelumab în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
activă sau în antecedente ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani ... – transplant de organ ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C ... *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI-uri din aceeași clasă terapeutică). ... IV. Tratament Doze
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C ... *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI-uri din aceeași clasă terapeutică). ... IV. Tratament Doze Doza recomandată de avelumab în asociere cu axitinib este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
precauție. Pentru un substrat al gp-P sau BCRP administrat pe cale orală sensibil la inhibarea în tractul gastro-intestinal (de exemplu, dabigatran exetilat), administrarea acestuia trebuie să se facă separat de administrarea venetoclax cât de mult posibil pentru a minimiza o potențială interacțiune. În cazul în care o statină (substrat OATP) este utilizată concomitent cu venetoclax, se recomandă monitorizarea atentă a toxicității legate de statine. ... ... IX. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficacitatea tratamentului cu venetoclax în LLC se apreciază pe
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
simptome. ● Sindromul de dereglare a dopaminei (SDD) este o tulburare adictivă care conduce la utilizarea excesivă a medicamentului, observată la unii pacienți tratați cu apomorfină. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții și îngrijitorii trebuie să fie avertizați cu privire la riscul potențial de apariție a SDD. Apomorfina Pen 10 mg/ml soluție injectabilă în pen multidoză conține bisulfit de sodiu, care poate provoca rareori reacții alergice severe și bronhospasm. Apomorfina Pen 10 mg/ml conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pe cale orală. Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbție gastro-intestinală rapidă. Deshidratare Pacienții tratați cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie sfătuiți cu privire la riscul potențial de deshidratare, ca urmare a reacțiilor adverse gastro-intestinale și trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita depleția de lichide. Reacții la nivelul locului de injectare Anumiți pacienți (1,7%) care urmează terapie care conține insulină, inclusiv Combinația Insuline Degludec
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, în prezența toxicității materne. Utilizarea acestui medicament poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, ținându-se cont de beneficiile pentru sănătate preconizate pentru femeie și riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă givosiranul se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuți/sugari. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția givosiranului în lapte. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
p-talasemie, s-au raportat evenimente tromboembolice (ETE) la 3,6% dintre pacienții tratați cu luspatercept într-un studiu clinic controlat. Tuturor pacienților cu ETE li se efectuase splenectomie și avuseseră cel puțin un factor de risc pentru apariția ETE. Beneficiul potențial al tratamentului cu luspatercept trebuie pus în balanță cu riscul potențial de ETE la pacienții cu p-talasemie cu splenectomie și alți factori de risc pentru apariția ETE. Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]