6,456 matches
-
până la 108 săptămâni/27 de luni. Pacienții care prezintă boală progresivă pot continua tratamentul cu cemiplimab cu o completare de 4 cicluri de chimioterapie specifică histologiei până la o nouă progresie. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinica și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic. Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică (CT sau RMN sau PET-CT în funcție de situație, decizia aparținând medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni. ... V. Criterii
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
însoțită de deteriorare clinica și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic. Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică (CT sau RMN sau PET-CT în funcție de situație, decizia aparținând medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni. ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și /sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
decizia aparținând medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni. ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și /sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic a. Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... b. Decizia medicului ... c. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... ... VI. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... 8. La anexa
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Metastaze cerebrale instabile din punct de vedere clinic (care prezinta simptomatologie neurologică) - la aprecierea medicului curant. Prezenta / absenta tratamentului local anterior nu este un criteriu de excludere atâta vreme cât metastazele cerebrale sunt stabile neurologic. ... IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să se verifice etichetele flaconului, pentru a se asigura faptul că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
40% sau dacă scăderea absolută față de valoarea inițială mai mare de 20% se confirmă, se va opri definitiv administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum. ... ● Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică - se va opri definitiv administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum. ... ... VII. Întreruperea definitivă/temporară a tratamentului ● La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente. ● Sarcina/alăptare. ● Reacții adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică. ● Decizia medicului oncolog curant. ● Decizia pacientului. ... VIII. Monitorizare: ● Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cost-volum): Trastuzumabum Deruxtecanum în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene (JGE) HER2 pozitiv, avansat, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două scheme de tratament, incluzând trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat. Aceaste indicație se codifică la prescriere prin codul 96 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene (JGE) HER2 pozitiv [scor 3+ la IHC sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)], Pacienți care au primit anterior cel puțin 2 scheme de tratament, incluzând trastuzumab și care au înregistrat progresie în timpul tratamentului cu trifluridină/tipiracil, sau pentru care tratamentul cu trifluridină tipiracil nu este considerat adecvat. ... III. Criterii de excludere/contraindicații ● Sarcină/alăptare. ● Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Boala pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant). ● Metastaze cerebrale active (la aprecierea medicului curant). ● Adenocarcinom gastric sau al JGE fără expresie HER, sau HER2 negativ ... IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare - a se vedea subpct. V de la cancer mamar ... VI. Schema terapeutică Doza recomandată de Trastuzumabum Deruxtecanum este de 6,4 mg/kg corp administrată sub forma unei perfuzii
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
adverse poate necesita întreruperea temporară a terapiei, reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu trastuzumab Deruxtecanum, conform recomandărilor din RCP. Doza nu trebuie crescută din nou, după ce s-a efectuat o reducere a dozei. ... VII. Întreruperea definitivă/temporară a tratamentului ● La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente. ● Sarcina/alăptare. ● Reacții adverse severe - BPI/pneumonită simptomatică (grad 2 sau peste), Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) simptomatică. ● Decizia medicului oncolog curant. ● Decizia pacientului. ... VIII. Monitorizare ● Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
CIS), pentru interferonul beta 1a (de la 2 ani pentru formele cu administrare subcutanata (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rebif) și interferonul beta 1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai precoce a tratamentului imunomodulator la copii diagnosticați cu scleroză multiplă reduce rata recăderilor și progresia bolii către acumularea disabilității, permițând dezvoltarea psiho-motorie normală/aproape normală a acestor copii diagnosticați la vârstă mică cu scleroză multiplă, și implicit o calitate bună a vieții. ... II. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator – Diagnostic de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
imagistică IRM; ... – Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; ... – Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de activitate a bolii; ... – Progresia continuă a dizabilității timp de un an, în absența puseelor și semnelor IRM care nu răspund la medicația imunomodulatoare; ... – Reacții adverse severe. ... În caz de eșec al tratamentului imunomodulator, se iau în considerare: – Întreruperea tratamentului imunomodulator; ... – Schimbarea medicamentului imunomodulator. ... Schimbarea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
în următoarele situații: – sub tratament pacientul face cel puțin 1 recădere clinică iar examenul IRM cerebral și spinal evidențiază cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 sau cel puțin 1 leziune hipercaptantă pe parcursul unui an; ... – boala are o progresie continuă sub tratamentul inițial. ... Schimbarea cu un medicament mai activ precum alemtuzumab în următoarele condiții: – pacienții care nu au răspuns adecvat la cel puțin o terapie modificatoare de boală (TMB), prezentând cel puțin un puseu în anul precedent în timpul
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... SIPONIMOD Indicație terapeutică: Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) - cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și mod de administrare Înainte
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
În cazul unei reacții severe legate de administrarea perfuziei, trebuie întreruptă perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate pot fi tratați cu nivolumab sub supraveghere atentă. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
și administrat tratamentul medical adecvat. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate pot fi tratați cu nivolumab sub supraveghere atentă. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
sub supraveghere atentă. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 8 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
după 8 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu nivolumab. ● Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ● Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
S-au observat răspunsuri atipice și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor. La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii prin creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni. ... VIII. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală, specialitatea oncologie și
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor. La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii prin creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni. ... VIII. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală, specialitatea oncologie și hematologie pediatrică sau medici pediatri cu atestat/specializare oncologie pediatrică/hematologie și oncologie pediatrică
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
2: expresie PDL < 1% și/sau absența condițiilor de încadrare în risc crescut de recidivă ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie standard. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor rezecabile, evaluarea rezervei
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ● Decizia medicului sau a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni). ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni). ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 3. CARCINOMUL RENAL AVANSAT I. Indicații (face obiectul unui
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
analiză atentă a raportului risc potențial- beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii în urma liniei 1 de tratament cu chimioterapie standard. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei. Sunt permise excepții justificate. ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică. Analizele minimale care trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legate de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. ● Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ● Decizia medicului sau a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]