1,486 matches
-
18 ani , suprafața totală tratată nu trebuie să depășească 2 % din suprafața corporală . Pacienții care nu prezintă un răspuns clinic în două- trei zile trebuie reevaluați și trebuie avute în vedere alte tratamente ( vezi pct . 4. 4 ) . Siguranța și eficacitatea unguentului cu retapamulin nu au fost stabilite la sugarii cu vârsta sub 9 luni . Vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau peste ) Vezi pct . 5. 3 . Vezi pct . 5. 3 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută sau suspicionată la retapamulin sau la
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
pct . 5. 3 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută sau suspicionată la retapamulin sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul unei reacții de sensibilizare sau al unei reacții iritative locale severe determinate de unguentul cu retapamulin , este necesară întreruperea tratamentului , ștergerea atentă a unguentului de pe suprafața pielii și instituirea unui alt tratament , adecvat pentru infecție . Trebuie evitat contactul unguentului cu retapamulin cu ochii și mucoasele . Trebuie luate măsuri de precauție pentru evitarea ingestiei . Retapamulin
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
la retapamulin sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul unei reacții de sensibilizare sau al unei reacții iritative locale severe determinate de unguentul cu retapamulin , este necesară întreruperea tratamentului , ștergerea atentă a unguentului de pe suprafața pielii și instituirea unui alt tratament , adecvat pentru infecție . Trebuie evitat contactul unguentului cu retapamulin cu ochii și mucoasele . Trebuie luate măsuri de precauție pentru evitarea ingestiei . Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecțiilor determinate sau presupuse a
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
În cazul unei reacții de sensibilizare sau al unei reacții iritative locale severe determinate de unguentul cu retapamulin , este necesară întreruperea tratamentului , ștergerea atentă a unguentului de pe suprafața pielii și instituirea unui alt tratament , adecvat pentru infecție . Trebuie evitat contactul unguentului cu retapamulin cu ochii și mucoasele . Trebuie luate măsuri de precauție pentru evitarea ingestiei . Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecțiilor determinate sau presupuse a fi determinate de SAMR ( vezi pct . 5. 1 ) . În studiile clinice care au inclus pacienți
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
Staphylococcus aureus meticilino- rezistent ( SAMR ) . Dacă după 2- 3 zile de tratament nu se observă nici o ameliorare sau apare o agravare clinică în zona infectată , trebuie avută în vedere administrarea unui alt tratament . Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratarea abceselor . Unguentul cu retapamulin conține butilat de hidroxitoluen , care poate determina reacții cutanate locale ( de exemplu dermatită de contact ) sau iritația ochilor și a mucoaselor . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
vivo o inhibare relevantă clinic ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de 2 ori pe zi , pe cale orală , a crescut cu 81 % valorile medii ale ASC( 0- 24 ) și Cmax ale retapamulin , după aplicarea topică de unguent cu retapamulin 1 % la nivelul escoriațiilor cutanate la adulți sănătoși de sex masculin . Datorită expunerii sistemice reduse după aplicarea topică la pacienți , se consideră că nu este necesară ajustarea dozei în cazul aplicării topice de retapamulin în timpul tratamentului sistemic cu
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea pe cale orală dar sunt insuficiente pentru a evalua efectele asupra nașterii și a dezvoltării fetale/ postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Unguentul cu retapamulin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă terapia antibacteriană topică este cert indicată și utilizarea retapamulin este considerată a fi preferabilă administrării sistemice a unui medicament antibacterian . Alăptarea Nu se cunoaște dacă retapamulin este excretat în laptele matern uman
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
8 83, 6 IÎ : interval de încredere . IÎ exact este calculat utilizând metoda F- distribuției . $ : rata de răspuns pentru SAMR datorată PVL+SAMR a fost de 8/ 13 ( 62 % ) 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Într- un studiu la subiecți adulți sănătoși , unguentul cu retapamulin 1 % a fost aplicat zilnic pe pielea intactă sau cu escoriații , sub ocluzie , timp de până la 7 zile . Expunerea sistemică după aplicarea topică 6 de retapamulin pe pielea intactă a fost foarte mică . Valoarea medie geometrică a Cmax
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
8, 79 ng/ ml în ziua 7 , iar expunerea sistemică maximă individuală ( Cmax ) observată a fost de 22, 1 ng/ ml . Probe unice de plasmă au fost obținute de la 516 pacienți adulți și copii care au primit tratament topic cu unguent cu retapamulin 1 % de 2 ori pe zi , timp de 5 zile , pentru tratamentul leziunilor traumatice secundar infectate . Recoltarea probelor a fost făcută înainte de administrare la subiecții adulți și între 0- 12 ore după ultima aplicație pentru subiecții copii și
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
distribuția tisulară a retapamulin nu a fost investigată la om . In vitro , s- a demonstrat că retapamulin este un substrat și un inhibitor al P- glicoproteinei ( Pgp ) . Cu toate acestea , expunerea sistemică individuală maximă la om după aplicarea topică de unguent 1 % pe 200 cm de piele cu escoriații ( Cmax = 22 ng/ ml ; ASC( 0- 24 ) = 238 ng . h/ ml ) a fost de 660 de ori mai mică decât CI50 pentru inhibarea Pgp . Retapamulin se leagă în proporție de aproximativ 94
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 7 zile . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Plicuri din folie de aluminiu a 0, 5 g unguent . Cutie cu 12 plicuri . Tuburi din aluminiu cu dop din plastic , a 5 g , 10 g și 15 g unguent . Cutie cu 1 tub . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice cantitate de produs
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
la temperaturi peste 25°C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Plicuri din folie de aluminiu a 0, 5 g unguent . Cutie cu 12 plicuri . Tuburi din aluminiu cu dop din plastic , a 5 g , 10 g și 15 g unguent . Cutie cu 1 tub . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice cantitate de produs rămasă neutilizată la terminarea tratamentului trebuie aruncată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
sau reducere la minimum a riscului ) . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU TUBUL DE 5 g , 10 g , 15 g 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Altargo 1 % unguent Retapamulin 2 . 1 g conține : 10 mg retapamulin ( 1 % m/ m ) 3 . Conține , de asemenea : Parafină moale , albă E321 Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Unguent 1 tub x 5 g 1 tub x 10 g
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
g , 15 g 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Altargo 1 % unguent Retapamulin 2 . 1 g conține : 10 mg retapamulin ( 1 % m/ m ) 3 . Conține , de asemenea : Parafină moale , albă E321 Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Unguent 1 tub x 5 g 1 tub x 10 g 1 tub x 15 g 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
1/ 07/ 390/ 004 15 g 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Altargo 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU PLICURILE DE 0, 5 g 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Altargo 1 % unguent Retapamulin 2 . 1 g conține : 10 mg retapamulin ( 1 % m/ m ) 3 . Conține , de asemenea : Parafină moale albă E321 Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 0, 5 g x 12 plicuri 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . Altargo 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB de 5 g , 10 g , 15 g 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Altargo 1 % unguent Retapamulin Administrare cutanată . 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5g 10 g 6 . A nu se aplica în ochi sau pe mucoase . 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
g 6 . A nu se aplica în ochi sau pe mucoase . 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC a 0, 5 g 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Altargo 1 % unguent Retapamulin Administrare cutanată . 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 g 6 . A nu se aplica în ochi sau pe mucoase . A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . A se citi
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 g 6 . A nu se aplica în ochi sau pe mucoase . A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . A se citi prospectul înainte de utilizare . 19 B . 20 PROSPECT : Altargo 1 % unguent Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă care
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Altargo se utilizează numai pentru aplicații cutanate . Nu trebuie aplicat în ochi , în gură sau pe buze , în nas sau la nivelul zonei genitale feminine . În cazul aplicării accidentale a unguentului pe aceste zone , spălați zona cu apă și contactați medicul în cazul în care apare o senzație de disconfort . Cum se aplică Altargo De obicei , se aplică pe pielea infectată un strat subțire de unguent , de două ori pe zi
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
În cazul aplicării accidentale a unguentului pe aceste zone , spălați zona cu apă și contactați medicul în cazul în care apare o senzație de disconfort . Cum se aplică Altargo De obicei , se aplică pe pielea infectată un strat subțire de unguent , de două ori pe zi , timp de cinci zile . După aplicarea unguentului , puteți acoperi zona tratată cu un bandaj sau o compresă de tifon sterile , exceptând cazul în care medicul dumneavoastră v- a recomandat să lăsați zona respectivă neacoperită . Dacă
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
apă și contactați medicul în cazul în care apare o senzație de disconfort . Cum se aplică Altargo De obicei , se aplică pe pielea infectată un strat subțire de unguent , de două ori pe zi , timp de cinci zile . După aplicarea unguentului , puteți acoperi zona tratată cu un bandaj sau o compresă de tifon sterile , exceptând cazul în care medicul dumneavoastră v- a recomandat să lăsați zona respectivă neacoperită . Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Altargo Este puțin probabil să apară
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
dacă în zona pe care ați aplicat Altargo apar semne ale unei reacții locale , cum sunt mâncărime , umflare , roșeață sau durere . Dacă prezentați o reacție severă ( de exemplu mâncărime intensă sau o erupție severă ) , opriți utilizarea Altargo , ștergeți cu grijă unguentul și contactați imediat medicul sau farmacistul . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ ALTARGO A nu se lăsa
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
fost deschise în urmă cu 7 zile . Returnați farmacistului orice tub sau plic de Altargo rămase neutilizate . 6 . Ce conține Altargo - Substanța activă este retapamulin . - Celelalte componente sunt : parafină moale albă și butilat de hidroxitoluen ( E321 ) , un Altargo este un unguent de culoare aproape albă , cu consistență ușoară . Este disponibil într- un tub din aluminiu cu dop de plastic , a 5 grame , 10 grame sau 15 grame de unguent sau într- un plic de folie de aluminiu a 0, 5 grame
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
parafină moale albă și butilat de hidroxitoluen ( E321 ) , un Altargo este un unguent de culoare aproape albă , cu consistență ușoară . Este disponibil într- un tub din aluminiu cu dop de plastic , a 5 grame , 10 grame sau 15 grame de unguent sau într- un plic de folie de aluminiu a 0, 5 grame unguent . 23 Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
de culoare aproape albă , cu consistență ușoară . Este disponibil într- un tub din aluminiu cu dop de plastic , a 5 grame , 10 grame sau 15 grame de unguent sau într- un plic de folie de aluminiu a 0, 5 grame unguent . 23 Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom Producătorul Glaxo Operations UK , Ltd , ( trading as Glaxo Wellcome Operations ) Harmire
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]