12,661 matches
-
14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Simulect 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă basiliximab Un flacon conține basiliximab 10 mg . 3 . Conține de asemenea : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă basiliximab Un flacon conține basiliximab 10 mg . 3 . Conține de asemenea : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Conține de asemenea : dihidrogenofosfat de potasiu , hidrogenofosfat de disodiu anhidru ; clorură de sodiu ; zahăr ; manitol ( E421 ) ; glicină . Fiola cu solvent conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Simulect 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 29 B . 30 PROSPECT : Simulect 20 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Basiliximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Cum arată Simulect și conținutul ambalajului Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă , în flacon din sticlă incoloră care conține basiliximab 20 mg . Acesta este însoțit de o fiolă din sticlă incoloră care conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab . 33 Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie Producătorul Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
PENTRU RECONSTITUIRE ȘI ADMINISTRARE Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile , se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoțitoare , în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca soluția incoloră , limpede până la opalescentă
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
numai medicilor și personalului medical : Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile , se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoțitoare , în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca soluția incoloră , limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire . Soluțiile reconstituite
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
acest timp . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului . Soluția de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20- 30 minute sau injectabil in bolus . Soluția preparată este izotonă . Pentru perfuzie , soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant , iar
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Imed Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 36 PROSPECT : Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Basiliximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Cum arată Simulect și conținutul ambalajului Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă , în flacon din sticlă incoloră care conține basiliximab 10 mg . Acesta este însoțit de o fiolă din sticlă incoloră care conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile sunt utilizați pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată . Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 20 mg basiliximab . 39 Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
se prezintă sub formă de pulbere albă , în flacon din sticlă incoloră care conține basiliximab 10 mg . Acesta este însoțit de o fiolă din sticlă incoloră care conține 5 ml apă pentru preparate injectabile . 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile sunt utilizați pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată . Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 20 mg basiliximab . 39 Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
ȘI ADMINISTRARE Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile , se extrag în condiții de asepsie 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoțitoare și se adaugă în condiții de asepsie acești 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține pulberea de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile , se extrag în condiții de asepsie 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoțitoare și se adaugă în condiții de asepsie acești 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
imunosupresoare . Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile , se extrag în condiții de asepsie 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoțitoare și se adaugă în condiții de asepsie acești 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca soluția incoloră , limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
acest timp . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului . Soluția de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20- 30 minute sau injectabil in bolus . Soluția preparată este izotonă . Pentru perfuzie , soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant , iar
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Tevagrastim ? Tevagrastim este o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Aceasta conține substanța activă numită filgrastim . Tevagrastim este un medicament „ biosimilar ” . Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține aceeași substanță activă ( cunoscută
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 45 mg soluție injectabila . 2 . Fiecare fiola conține ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml soluție . Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti- interleukină ( ÎL ) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murina , obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti- interleukină ( ÎL ) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murina , obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice STELARA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe , care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de carcinogenitate cu ustekinumab datorită absenței de modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucișata cu ÎL- 12/ 23 p de la rozătoare . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr L- histidina Monoclorhidrat de L- histidina monohidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioadă de valabilitate 12 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A nu se congela
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 90 mg soluție injectabila 2 . Fiecare fiola conține mg ustekinumab 90 mg în 1 ml soluție . Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti interleukină ( ÎL ) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murina , obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti interleukină ( ÎL ) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murina , obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben deschis . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
de carcinogenicitate cu ustekinumab datorită absenței de modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucișata cu ÎL- 12/ 23 p de la rozătoare . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr L- histidina Monoclorhidrat de L- histidina monohidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioadă de valabilitate 12 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A nu se congela
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
important ( de farmacovigilența sau de reducere la minimum a riscului ) 28 ANEXĂ III 29 A . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON ( 45 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 45 mg soluție injectabila ustekinumab Un flacon conține ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml . 3 . Excipienți : zahăr , L- histidina , monoclorhidrat de L- histidina monohidrat , polisorbat 80 , apa pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabila 45 mg/ 0, 5 ml 1
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]