12,405 matches
-
ani, prevăzută în art. 5 al doilea paragraf pct. 10 din Directiva 81/851/CEE. Articolul 36 Acordarea autorizației nu diminuează obligațiile generale, civilă și penală, ale producătorului în statele membre sau, după caz, ale persoanei responsabile cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață. CAPITOLUL 2 Supraveghere și sancțiuni Articolul 37 1. În ce privește metodele de producție și control prevăzute în art. 5, paragraful al doilea, pct. 4 și 9 din Directiva 81/851/CEE, după ce autorizația a fost emisă
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
și sancțiuni Articolul 37 1. În ce privește metodele de producție și control prevăzute în art. 5, paragraful al doilea, pct. 4 și 9 din Directiva 81/851/CEE, după ce autorizația a fost emisă în conformitate cu prezentul regulament, persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață ia în considerare progresul tehnic și științific și face orice modificări care ar putea fi necesare, pentru a asigura producția și verificarea prin metode științifice general acceptate a produselor medicamentoase de uz veterinar. Persoana menționată
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață ia în considerare progresul tehnic și științific și face orice modificări care ar putea fi necesare, pentru a asigura producția și verificarea prin metode științifice general acceptate a produselor medicamentoase de uz veterinar. Persoana menționată mai sus trebuie să aplice pentru aprobare aceste modificări, în conformitate cu prezentul regulament. La cererea Comisiei, persoana responsabilă cu introducerea pe piață a produsului medicamentos de uz veterinar trebuie de asemenea să revizuiască metodele analitice de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
asigura producția și verificarea prin metode științifice general acceptate a produselor medicamentoase de uz veterinar. Persoana menționată mai sus trebuie să aplice pentru aprobare aceste modificări, în conformitate cu prezentul regulament. La cererea Comisiei, persoana responsabilă cu introducerea pe piață a produsului medicamentos de uz veterinar trebuie de asemenea să revizuiască metodele analitice de detectare prevăzute în art. 5 al doilea paragraf pct. 8 din Directiva 81/851/CEE și să propună orice modificări care pot fi necesare pentru a lua în considerare
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
de detectare prevăzute în art. 5 al doilea paragraf pct. 8 din Directiva 81/851/CEE și să propună orice modificări care pot fi necesare pentru a lua în considerare progresul tehnic și științific. 2. Persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos pe piață informează imediat agenția, Comisia și statele membre în legătură cu orice informație nouă care poate determina modificarea datelor sau documentelor prevăzute în art. 28 și 31 sau în rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului. În special persoana mai sus menționată informează
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
în art. 28 și 31 sau în rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului. În special persoana mai sus menționată informează imediat agenția, Comisia și statele membre cu privire la orice interzicere sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care produsul medicamentos de uz veterinar este introdus pe piață și la oricare altă informație nouă care poate influența evaluarea beneficiilor și riscurilor pentru produsul medicamentos de uz veterinar respectiv. 3. Dacă persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
statele membre cu privire la orice interzicere sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care produsul medicamentos de uz veterinar este introdus pe piață și la oricare altă informație nouă care poate influența evaluarea beneficiilor și riscurilor pentru produsul medicamentos de uz veterinar respectiv. 3. Dacă persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață își propune să facă orice modificare a informațiilor și datelor la care se face referire în art. 28 și 31, ea depune o
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
oricărei țări în care produsul medicamentos de uz veterinar este introdus pe piață și la oricare altă informație nouă care poate influența evaluarea beneficiilor și riscurilor pentru produsul medicamentos de uz veterinar respectiv. 3. Dacă persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață își propune să facă orice modificare a informațiilor și datelor la care se face referire în art. 28 și 31, ea depune o cerere la agenție. 4. În consultare cu agenția, Comisia adoptă metode potrivite
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
sistem de notificare sau proceduri administrative privind modificări minore și să definească precis conceptul de ‚modificare minoră'. Aceste metode se adoptă de către Comisie sub forma unui regulament de aplicare, în conformitate cu procedura stabilită în art. 72. Articolul 38 În cazul produselor medicamentoase de uz veterinar produse în cadrul Comunității, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricare prevăzută în art. 24 din Directiva 81/851/CEE cu privire la fabricarea produsului medicamentos de uz veterinar
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
În cazul produselor medicamentoase de uz veterinar produse în cadrul Comunității, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricare prevăzută în art. 24 din Directiva 81/851/CEE cu privire la fabricarea produsului medicamentos de uz veterinar respectiv. În cazul produselor medicamentoase de uz veterinar importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statelor membre în care se realizează controalele prevăzute în art. 30 alin. (1) lit. (b) din Directiva 81
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
în cadrul Comunității, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricare prevăzută în art. 24 din Directiva 81/851/CEE cu privire la fabricarea produsului medicamentos de uz veterinar respectiv. În cazul produselor medicamentoase de uz veterinar importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statelor membre în care se realizează controalele prevăzute în art. 30 alin. (1) lit. (b) din Directiva 81/851/CEE cu excepția cazului în care s-a
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
fie cel puțin echivalente cu cele stabilite de Comunitate. Un stat membru poate cere asistență unui alt stat membru sau agenției. Articolul 39 1. Autoritățile de supraveghere au responsabilitatea ca, în numele Comunității, să verifice că persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos pe piață sau producătorul sau importatorul dintr-o țară terță satisface cerințele stabilite în capitolul V din Directiva 81/851/CEE și să supravegheze aceste persoane, în conformitate cu capitolul VI din Directiva 81/851/CEE. 2. În cazul în care, în conformitate cu
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
Directiva 81/851/CEE. 2. În cazul în care, în conformitate cu art. 39 al doilea paragraf din Directiva 81/851/CEE, Comisia este informată că există diferențe serioase de opinie între statele membre, cu privire la faptul că persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață sau producătorul sau importatorul stabilit în interiorul Comunității, satisface sau nu cerințele prevăzute în alin (1), Comisia poate, după consultarea cu statele membre respective, să ceară ca un inspector al autorităților de supraveghere să realizeze o
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
comitet. 3. Ca urmare a oricărui aranjament care ar fi putut fi încheiat între Comunitate și țări terțe, în conformitate cu al doilea paragraf din art. 38, Comisia poate, la primirea unei cereri motivate de la un stat membru, de la Comitetul de produse medicamentoase de uz veterinar, sau din proprie inițiativă, să solicite ca un producător stabilit într-o țară terță să fie supus unei inspecții. Inspecția este realizată de către inspectori având o calificare adecvată, proveniți din statele membre, care pot fi însoțiți, dacă
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
este realizată de către inspectori având o calificare adecvată, proveniți din statele membre, care pot fi însoțiți, dacă este cazul, de un raportor sau expert numit de comitet. Raportul inspectorilor trebuie pus la dispoziția Comisiei, statelor membre și Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar. Articolul 40 1. În cazul în care autoritățile de supraveghere sau autoritățile competente ale oricărui alt stat membru sunt de părere că producătorul sau importatorul din țări terțe nu mai îndeplinește obligațiile stabilite în capitolul V din
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
detaliu și indicând ce modalitate de acțiune propun. Același lucru se aplică în cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că una dintre măsurile prevăzute în Capitolul VI din Directiva 81/851/CEE ar trebui aplicată cu privire la produsul medicamentos de uz veterinar respectiv, sau în cazul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a emis un aviz în această direcție, în conformitate cu art. 42. 2. Comisia, în consultare cu agenția, examinează imediat motivele prezentate de statul membru implicat
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că una dintre măsurile prevăzute în Capitolul VI din Directiva 81/851/CEE ar trebui aplicată cu privire la produsul medicamentos de uz veterinar respectiv, sau în cazul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a emis un aviz în această direcție, în conformitate cu art. 42. 2. Comisia, în consultare cu agenția, examinează imediat motivele prezentate de statul membru implicat. Comisia solicită avizul comitetului într-un termen pe care îl stabilește în funcție de urgența
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
art. 42. 2. Comisia, în consultare cu agenția, examinează imediat motivele prezentate de statul membru implicat. Comisia solicită avizul comitetului într-un termen pe care îl stabilește în funcție de urgența subiectului în cauză. Oricând este posibil, persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață trebuie invitată să furnizeze explicații orale sau scrise. 3. Comisia pregătește un proiect al deciziei ce urmează să fie luată, proiect care este adoptat în conformitate cu art. 32. Cu toate acestea, dacă un stat membru invocă
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
în art. 73 se reduce la 15 zile calendaristice. 4. În cazul în care, pentru a se proteja sănătatea oamenilor sau animalelor sau mediul, este esențială acțiunea urgentă, un stat membru poate suspenda folosirea pe teritoriul său a unui produs medicamentos de uz veterinar care a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament. Acesta informează Comisia și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare. Comisia analizează imediat motivele prezentate de statul membru în conformitate cu alin. (2) și inițiază
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
art. 42 din Directiva 81/851/CEE. Articolul 42 Agenția, acționând în strânsă colaborare cu sistemele naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu art. 42 lit. (a) din Directiva 81/851/CEE, primește toate informațiile relevante cu privire la reacțiile adverse suspecte față de produsele medicamentoase de uz veterinar care au fost autorizate de către Comunitate în conformitate cu prezentul regulament. Dacă este necesar Comitetul poate, în conformitate cu art. 27, să formuleze avize privind măsurile necesare pentru a se asigura utilizarea sigură și eficientă a astfel de produse medicamentoase de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
produsele medicamentoase de uz veterinar care au fost autorizate de către Comunitate în conformitate cu prezentul regulament. Dacă este necesar Comitetul poate, în conformitate cu art. 27, să formuleze avize privind măsurile necesare pentru a se asigura utilizarea sigură și eficientă a astfel de produse medicamentoase de uz veterinar. Aceste măsuri se adoptă în conformitate cu procedura stabilită în art. 40. Persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață și autoritățile competente ale statelor membre se asigură că toate informațiile relevante cu privire la reacțiile adverse suspecte
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
în conformitate cu art. 27, să formuleze avize privind măsurile necesare pentru a se asigura utilizarea sigură și eficientă a astfel de produse medicamentoase de uz veterinar. Aceste măsuri se adoptă în conformitate cu procedura stabilită în art. 40. Persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață și autoritățile competente ale statelor membre se asigură că toate informațiile relevante cu privire la reacțiile adverse suspecte față de produsele medicamentoase de uz veterinar autorizate în conformitate cu prezentul regulament sunt supuse atenției agenției, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Articolul
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
veterinar. Aceste măsuri se adoptă în conformitate cu procedura stabilită în art. 40. Persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață și autoritățile competente ale statelor membre se asigură că toate informațiile relevante cu privire la reacțiile adverse suspecte față de produsele medicamentoase de uz veterinar autorizate în conformitate cu prezentul regulament sunt supuse atenției agenției, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Articolul 43 Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a produsului medicamentos de uz veterinar autorizat de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament are permanent și constant
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
statelor membre se asigură că toate informațiile relevante cu privire la reacțiile adverse suspecte față de produsele medicamentoase de uz veterinar autorizate în conformitate cu prezentul regulament sunt supuse atenției agenției, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Articolul 43 Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a produsului medicamentos de uz veterinar autorizat de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament are permanent și constant la dispoziția sa o persoană cu o calificare adecvată, responsabilă pentru farmacovigilență. Persoana calificată respectivă este responsabilă pentru următoarele: (a) stabilirea și menținerea unui sistem care
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
b) pregătirea rapoartelor prevăzute în art. 44 pentru autoritățile competente ale statelor membre și agenție, în conformitate cu cerințele prezentului regulament; (c) asigurarea că orice solicitare a autorităților competente, privind furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor unui produs medicamentos de uz veterinar primește un răspuns complet și prompt, incluzând furnizarea de informații privind volumul de vânzări sau de rețete medicale eliberate pentru produsul medicamentos de uz veterinar respectiv. Articolul 44 1. Persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]