12,261 matches
-
sub formă de ibandronat monosodic monohidrat 6, 75 mg ) . Excipienți : Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
4 . 4. 1 Indicații terapeutice Bondronat este indicat pentru - Prevenția evenimentelor osoase ( fracturi patologice , complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale ) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase . - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără particule . Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
de tumori cu sau fără metastaze osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără particule . Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , doza recomandată pentru prevenția evenimentelor osoase este de 6 mg , administrate intravenos la intervale de 3- 4 săptămâni . Această doză trebuie administrată
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Doze și mod de administrare Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără particule . Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , doza recomandată pentru prevenția evenimentelor osoase este de 6 mg , administrate intravenos la intervale de 3- 4 săptămâni . Această doză trebuie administrată perfuzabil într- un interval de cel puțin 15 minute
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără particule . Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , doza recomandată pentru prevenția evenimentelor osoase este de 6 mg , administrate intravenos la intervale de 3- 4 săptămâni . Această doză trebuie administrată perfuzabil într- un interval de cel puțin 15 minute . Pentru perfuzie , conținutul flaconului( elor ) trebuie adăugat numai la
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
tratamentul cancerului . Este pentru o singură utilizare . Trebuie utilizată numai soluția limpede , fără particule . Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , doza recomandată pentru prevenția evenimentelor osoase este de 6 mg , administrate intravenos la intervale de 3- 4 săptămâni . Această doză trebuie administrată perfuzabil într- un interval de cel puțin 15 minute . Pentru perfuzie , conținutul flaconului( elor ) trebuie adăugat numai la 100 ml soluție izotonă de clorură
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
ml/ min . Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Înainte de tratamentul cu Bondronat , pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) clorură de sodiu . Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei , precum și tipul de tumoră . În general , 24 pacienții cu metastaze osoase osteolitice necesită doze mai mici față de pacienții cu hipercalcemie de tip umoral . La majoritatea pacienților cu hipercalcemie severă ( calcemia corectată cu albumină * ≥ 3 mmol/ l sau ≥ 12 mg/ dl ) , doza unică adecvată este de 4 mg . La pacienții cu hipercalcemie
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu diferite grade de insuficiență renală , nu există dovezi privind reducerea tolerabilității la creșterea expunerii la ibandronat . Totuși , pentru prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , trebuie respectate următoarele recomandări : ( ml/ min ) Doză / Timp de perfuzare 1 ≥ 50 6 mg / 15 minute 30 < Clcr < 50 < 30 6 mg / 1 oră 2 mg / 1 oră
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu diferite grade de insuficiență renală , nu există dovezi privind reducerea tolerabilității la creșterea expunerii la ibandronat . Totuși , pentru prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , trebuie respectate următoarele recomandări : ( ml/ min ) Doză / Timp de perfuzare 1 ≥ 50 6 mg / 15 minute 30 < Clcr < 50 < 30 6 mg / 1 oră 2 mg / 1 oră 500 ml 500 ml Administrare la fiecare 3 până la
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
monitorizate . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , având în vedere că nu sunt disponibile date clinice , nu se pot face recomandări de dozaj . La pacienții cu risc de insuficiență cardiacă , trebuie evitată hiperhidratarea . Înainte de începerea terapiei cu Bondronat pentru metastaze osoase , hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficient . La toți pacienții este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . În cazul în care aportul din dietă este inadecvat , pacienților trebuie să li se administreze suplimente
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
având în vedere că nu sunt disponibile date clinice , nu se pot face recomandări de dozaj . La pacienții cu risc de insuficiență cardiacă , trebuie evitată hiperhidratarea . Înainte de începerea terapiei cu Bondronat pentru metastaze osoase , hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficient . La toți pacienții este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . În cazul în care aportul din dietă este inadecvat , pacienților trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și/ sau vitamina D . Osteonecroza
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
derivă din studiile clinice controlate pentru această indicație și după administrarea intravenoasă a Bondronat la dozele recomandate . Tratamentul a fost cel mai frecvent asociat cu creșterea temperaturii corporale . Ocazional , s- a raportat sindromul pseudo- gripal manifestat prin febră , frisoane , dureri osoase și/ sau musculare . În majoritatea cazurilor , nu a fost necesar tratament specific , iar simptomele au dispărut după câteva ore sau zile . Tabelul 1 Numărul ( procentul ) de pacienți la care s- au raportat evenimente adverse după tratamentul cu Bondronat pentru hipercalcemia
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
cu Bondronat pentru hipercalcemia indusă de tumori în studiile clinice controlate Aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tulburări metabolice și de nutriție 10 ( 2, 8 ) Aparate , sisteme și organe / Reacții adverse Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Frecvente : Dureri osoase Mai puțin frecvente : Mialgii Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 6 ( 1, 7 ) 1 ( 0, 3 ) Foarte frecvente : Febră Mai puțin frecvente : Sindrom pseudo- gripal Frisoane 39 ( 11, 1 ) 2 ( 0, 6 ) 1 ( 0, 3 ) Notă : Au fost
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
sunt , după cum urmează : Tulburări ale sistemului imunitar : Foarte rare : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Foarte rare : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : La pacienții cu astm bronșic la acid acetilsalicilic , administrarea altor bifosfonați a fost asociată cu bronhoconstricție . Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , profilul de siguranță al Bondronat intravenos derivă din studiile clinice controlate pentru această indicație și în condițiile administrării intravenoase de Bondronat în
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Foarte rare : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : La pacienții cu astm bronșic la acid acetilsalicilic , administrarea altor bifosfonați a fost asociată cu bronhoconstricție . Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , profilul de siguranță al Bondronat intravenos derivă din studiile clinice controlate pentru această indicație și în condițiile administrării intravenoase de Bondronat în dozele recomandate . Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse dintr- un
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
respiratorii , toracice și mediastinale : La pacienții cu astm bronșic la acid acetilsalicilic , administrarea altor bifosfonați a fost asociată cu bronhoconstricție . Prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , profilul de siguranță al Bondronat intravenos derivă din studiile clinice controlate pentru această indicație și în condițiile administrării intravenoase de Bondronat în dozele recomandate . Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse dintr- un studiu pivot de fază III ( 152 pacienți tratați cu
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
de medicația din studiu și care apar frecvent și mai frecvent la grupul cu tratament cu substanța activă față de grupul cu placebo . Tabelul 2 Reacții adverse care apar frecvent și mai frecvent decât la grupul placebo la pacienții cu metastaze osoase datorate cancerului de sân , tratați cu Bondronat 6 mg administrat intravenos Reacții adverse Infecții și infestări : 1 ( 0, 6 ) 2 ( 1, 3 ) Reacții adverse Bondronat 6 mg ( n = 152 ) Nr . 2 ( 1, 3 ) 0 ( 0, 0 ) 4 ( 2, 6 ) 2
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
clinic trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă a gluconatului de calciu . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , codul ATC : M05B A 06 Acidul ibandronic aparține grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului . Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă . In vivo , acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . Inhibiția resorbției osoase endogene a fost , de asemenea , documentată prin studii
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , codul ATC : M05B A 06 Acidul ibandronic aparține grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului . Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă . In vivo , acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . Inhibiția resorbției osoase endogene a fost , de asemenea , documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
codul ATC : M05B A 06 Acidul ibandronic aparține grupului de compuși bifosfonați care acționează specific asupra osului . Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă . In vivo , acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . Inhibiția resorbției osoase endogene a fost , de asemenea , documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os . La doze care erau considerabil
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
specific asupra osului . Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă . In vivo , acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale , retinoizi , tumori sau extracte tumorale . Inhibiția resorbției osoase endogene a fost , de asemenea , documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os . La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace , acidul ibandronic nu a avut nici un efect asupra
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
a fost , de asemenea , documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os . La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace , acidul ibandronic nu a avut nici un efect asupra mineralizării osoase . Resorbția osoasă datorată afecțiunii maligne se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă , care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare . Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor , reducând resorbția osoasă și , astfel , reducând complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne . Studii clinice
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
de asemenea , documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os . La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace , acidul ibandronic nu a avut nici un efect asupra mineralizării osoase . Resorbția osoasă datorată afecțiunii maligne se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă , care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare . Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor , reducând resorbția osoasă și , astfel , reducând complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne . Studii clinice în tratamentul
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os . La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace , acidul ibandronic nu a avut nici un efect asupra mineralizării osoase . Resorbția osoasă datorată afecțiunii maligne se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă , care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare . Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor , reducând resorbția osoasă și , astfel , reducând complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne . Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]