11,637 matches
-
tumorale induse de pregabalin la șoarece implică modificări trombocitare și proliferare celulară endotelială asociată . Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de împerechere s-
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de împerechere s- au observat la expuneri de 5 ori expunerea terapeutică la om . La puii de șobolan s- a observat reducerea răspunsului acustic neașteptat , 1- 2 săptămâni după expunerea > de 2 ori expunerea terapeutică la om . La nouă săptămâni după expunere , acest efect nu s - a mai observat . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne medii și ale greutății corporale fetale , creșteri ușoare ale mortalității puilor , iar la șobolani s- a observat o incidență crescută a cazurilor de coaste supranumerare și a osificării incomplete la nivelul sternului la făt , la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 513 ori expunerea la om , pe baza ASC a
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
Wistar RA 27/ 3 ( viu , atenuat ) .................... minim 3, 00 log CCID50 * Vaccin varicelic , tulpină Oka/ Merck ( viu , atenuat ) ........................ minim 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje ( 1 ) Produs în celule embrionare de pui de găină . ( 2 ) Produs în fibroblaști pulmonari umani diploizi ( WI- 38 ) .
Ro_834 () [Corola-website/Science/291593_a_292922]
-
de 60 ani . Pentru informații suplimentare , vezi pct . 5. 1 . Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară . 4. 3 Contraindicații Antecedente de reacții anafilactice ( cu potențial letal ) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin ( proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 6. 1 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sunt necesare precauții în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută ( altele decât
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
speciale pentru utilizare Sunt necesare precauții în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută ( altele decât reacții anafilactice ) la substanța activă , la oricare dintre excipienți , la tiomersal sau la urmele reziduale conținute de vaccin ( proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat , pentru cazurile rare de reacții anafilactice survenite după administrarea vaccinului . Este contraindicată administrarea intravasculară sau intradermică a
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
o reacție alergică instalată brusc , care pune viața în pericol , la oricare dintre componentele Prepandrix ( acestea sunt enumerate la sfârsitul prospectului ) sau oricare dintre substanțele care pot fi prezente în cantități minime , cum ar fi : la proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat ( un antibiotic ) și deoxicolat de sodiu . Semnele unei reacții alergice pot include apariția unei erupții însoțite de mâncărime la nivelul pielii , dificultăți respiratorii și umflarea feței sau a limbii . • dacă aveți o infecție severă cu temperatură
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
studii de toxicitate reproductivă și de dezvoltare peri - și postnatală la șobolani . Pentru expuneri mai mici decât cele obținute la om la doze terapeutice , posaconazol a produs modificări și malformații scheletale , distocie , creșterea duratei de gestație , reducerea mărimii medii a puilor și a viabilității postnatale . La iepuri , posaconazol a fost embriotoxic la expuneri mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . Ca și în cazul altor antifungice din clasa azoli , aceste efecte asupra funcției reproductive au fost considerate a fi în
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
mg pe flacon ( corespunzător la 60 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs prin inginerie genetică din celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) . După reconstituire , medicamentul conține 0, 6 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) , concentrație obținută prin reconstituire cu solvent . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
mg pe flacon ( corespunzător la 120 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs prin inginerie genetică din celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) . După reconstituire , medicamentul conține 0, 6 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) , concentrație obținută prin reconstituire cu solvent . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
mg pe flacon ( corespunzător la 240 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs prin inginerie genetică din celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) . După reconstituire , medicamentul conține 0, 6 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) , concentrație obținută prin reconstituire cu solvent . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice NovoSeven este indicat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
activat ) 1 mg pe flacon ( corespunzător la 50 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa ( rFVIIa ) recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) prin tehnologia ADN recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
activat ) 2 mg pe flacon ( corespunzător la 100 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa ( rFVIIa ) recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) prin tehnologia ADN recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
activat ) 5 mg pe flacon ( corespunzător la 250 KUI/ flacon ) . 1 KUI = 1000 UI ( unități internaționale ) . Eptacog alfa ( activat ) este factorul de coagulare VIIa ( rFVIIa ) recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster ( celule RPH ) prin tehnologia ADN recombinant . După reconstituire , medicamentul conține 1 mg/ ml eptacog alfa ( activat ) și 10 mg/ ml zahăr , concentrații obținute după reconstituire . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată de culoare
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
asupra funcției de reproducere ( vezi 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern . În studiile la animale nu s- a determinat excreția lactată , totuși un studiu efectuat la șobolan a evidențiat anumite efecte asupra dezvoltării puiului în timpul alăptării , care s- ar putea explica prin excreția ritonavirului în lapte la 22 această specie . Femeile infectate cu HIV nu trebuie să- și alăpteze niciodată copiii , pentru a evita transmiterea HIV . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
semnificative clinic . Toxicitatea asupra dezvoltării observată la șobolan ( moartea embrionului , scăderea greutății fetale și întârzierea osificării și modificările viscerale , inclusiv întârzierea coborârii testiculelor ) are loc în principal la doze toxice materne . Toxicitatea asupra dezvoltării la iepure ( moartea embrionului , scăderea dimensiunilor puiului de iepure abia fătat și scăderea greutății fătului ) are loc la doze toxice materne . Într- o serie de teste in vitro și in vivo , incluzând testul mutației reversibile bacteriene Ames folosind S . typhimurium și E . coli , testul limfomului la șoarece
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
referitoare la malformațiile la naștere . Nu se cunoaște dacă acest medicament se de excretă în laptele matern . În studiile la animale nu s- a determinat de excreția lactată , totuși un studiu efectuat la șobolan a evidențiat anumite efecte asupra dezvoltării puiului în timpul alăptării , care s- ar putea de explica prin de excreția ritonavirului în lapte la această specie . Femeile infectate cu HIV nu trebuie să- și alăpteze niciodată copiii , pentru a evita transmiterea HIV . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
semnificative clinic . Toxicitatea asupra dezvoltării observată la șobolan ( moartea embrionului , scăderea greutății fetale și întârzierea osificării și modicările viscerale , inclusiv întârzierea coborârii testiculelor ) are loc în principal la doze toxice materne . Toxicitatea asupra dezvoltării la iepure ( moartea embrionului , scăderea dimensiunilor puiului de iepure abia fătat și scăderea greutății fătului ) are loc la doze toxice materne . Într- o serie de teste in vitro și in vivo , incluzând testul mutației reversibile bacteriene Ames folosind S . typhimurium și E . coli , testul limfomului la șoarece
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
alergice imunologice . Genotoxicitatea reteplazei a fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro și in vivo . Studii de toxicitate asupra funcției de reproducere s- au efectuat la șobolan ( studii de embriofetotoxicitate fertilitate , inclusiv la puii nou- născuți ) și la iepure ( studii de embriofetotoxicitate , în care s- a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze ) . La șobolan , o specie insensibilă la efectele farmacologice ale reteplazei , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , dezvoltării embriofetale și asupra
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
nou- născuți ) și la iepure ( studii de embriofetotoxicitate , în care s- a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze ) . La șobolan , o specie insensibilă la efectele farmacologice ale reteplazei , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , dezvoltării embriofetale și asupra puilor nou - născuți . La iepure , s- au observat sângerari vaginale și avort , posibil asociate cu hemostaza prelungită , dar nu s- au evidențiat anormalități fetale . Nu s- a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre - și postnatală . 6 . 6. 1 Lista
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
monoterapiei cu efalizumab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina În general , se știe că imunoglobulinele traversează bariera feto- placentară . Nu există date adecvate privind utilizarea efalizumab la femeile gravide . Studiile la animale indică o afectare a funcției sistemului imun la pui ( vezi pct . 5. 3 ) . Raptiva nu trebuie administrat la femeile gravide . Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Raptiva . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Reacții adverse Cele mai frecvente reacții
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
cimpanzei . De aceea , datele convenționale de siguranță non- clinică a administrării medicamentului sunt limitate și nu permit evaluarea amănunțită a profilului de siguranță . S- au observat efecte inhibitoare asupra răspunsului imun umoral și a celui dependent de celulele T . La puii de șoarece cărora li s- a administrat un anticorp analog al efalizumabului , s- a observat o scădere a imunității dependente de celulele T timp de până la cel puțin 11 săptămâni de viață . Această scădere a încetat să fie semnificativă numai
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25 ) , Meglumină , Hidroxid de sodiu , Sorbitol ( E420 ) , Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25 ) , Meglumină , Hidroxid de sodiu , Sorbitol ( E420 ) , Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]