12,460 matches
-
în exces reprezentați . Porțiunea extracelulară a receptorului ( ECD , p ) poate fi eliberată în circuitul sanguin și măsurată în eșantioane plasmatice . În studiile in vitro și la animale s- a arătat că trastuzumab inhibă proliferarea celulelor tumorale umane cu exprimare în exces a HER2 . În plus , trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi ( ADCC ) . În vitro , acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab 15 este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces în comparație cu celulele tumorale
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
cu exprimare în exces a HER2 . În plus , trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi ( ADCC ) . În vitro , acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab 15 este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică . Detectarea exprimarii în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 Herceptin trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2 , determinate printr-
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi ( ADCC ) . În vitro , acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab 15 este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică . Detectarea exprimarii în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 Herceptin trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2 , determinate printr- o metodă precisă și validată . Excesul HER2 trebuie determinat utilizând o metodă
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu HER2 în exces în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică . Detectarea exprimarii în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 Herceptin trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2 , determinate printr- o metodă precisă și validată . Excesul HER2 trebuie determinat utilizând o metodă imunohistochimică ( IHC ) la nivelul blocurilor tumorale fixe ( vezi pct . 4. 4 ) . Amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării florescente
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
au această caracteristică . Detectarea exprimarii în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 Herceptin trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2 , determinate printr- o metodă precisă și validată . Excesul HER2 trebuie determinat utilizând o metodă imunohistochimică ( IHC ) la nivelul blocurilor tumorale fixe ( vezi pct . 4. 4 ) . Amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării florescente in situ ( FISH ) sau a hibridizării cromozomice in situ ( CISH ) a blocurilor tumorale fixe
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
fixe ( vezi pct . 4. 4 ) . Amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării florescente in situ ( FISH ) sau a hibridizării cromozomice in situ ( CISH ) a blocurilor tumorale fixe . Pacienții sunt eligibili pentru tratamentul cu Herceptin dacă prezintă o exprimare în exces a HER2 accentuată , exprimată printr- un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH . Pentru asigurarea acurateții și reproductibilității rezultatelor , testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodei de testare . Sistemul de cuantificare recomandat
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
pozitiv la testarea FISH sau CISH . Pentru asigurarea acurateții și reproductibilității rezultatelor , testele trebuie efectuate în laboratoare specializate care pot asigura validarea metodei de testare . Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC este următorul : Evaluarea exprimarii în exces a HER2 interesează < 10 % din celulele tumorale La > 10 % dintre celulele tumorale este detectată o 1+ colorare membranară vagă , abia perceptibilă . Membrana acestor celule este colorată numai parțial . La > 10 % dintre celulele tumorale este detectată o 2
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
sau a exprimării genei , aceste analize trebuie efectuate doar de laboratoare care pot furniza performanță adecvată și metode validate . În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat ( corespunzător cu +2 ) și un grad intens ( corespunzător cu +3 ) a exprimării în exces a HER2 . Date clinice Herceptin a fost administrat în studii clinice în monoterapie
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
precise și cu o acuratețe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 și trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat ( corespunzător cu +2 ) și un grad intens ( corespunzător cu +3 ) a exprimării în exces a HER2 . Date clinice Herceptin a fost administrat în studii clinice în monoterapie ( Herceptin singur ) la pacienți cu cancer de sân metastatic și exprimarea în exces a HER2 , la care tratamentul bolii metastatice cu unul sau mai multe regimuri chimioterapice
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
moderat ( corespunzător cu +2 ) și un grad intens ( corespunzător cu +3 ) a exprimării în exces a HER2 . Date clinice Herceptin a fost administrat în studii clinice în monoterapie ( Herceptin singur ) la pacienți cu cancer de sân metastatic și exprimarea în exces a HER2 , la care tratamentul bolii metastatice cu unul sau mai multe regimuri chimioterapice a fost ineficace . 16 Herceptin a fost administrat , de asemenea , în asociere cu paclitaxel sau docetaxel , la pacienți care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
pacienții care nu au primit anterior chimioterapie adjuvantă cu antracicline nu a fost studiată . În orice caz , asocierea Herceptin plus docetaxel a fost eficace indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline . Metoda de evaluare a excesului HER2 , utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienților în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu Herceptin în monoterapie și Herceptin plus paclitaxel , s- a bazat pe tehnici de colorare IHC pentru HER2 în eșantioanele din tumorile de sân , utilizând anticorpi monoclonali
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
3+ ; cei 0 sau 1+ au fost excluși . Mai mult de 70 % din pacienții incluși au prezentat HER2 de grad 3+ . Datele obținute sugerează că efectele benefice au fost mai mari la pacienții cu grad mai înalt de exprimare în exces a HER2 ( 3+ ) . Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel , cu sau fără Herceptin , a fost imunohistochimia ( IHC ) . Un număr mic de pacienți au fost testați FISH ( fluorescence in- situ hybridisation ) . În
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Studiul H0649g : subpopulația de pacienți IHC3+ 2 . Tratament asociat Herceptin și anastrozol Herceptin în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză , cu cancer de sân metastatic , cu receptori HER2 exprimați în exces , cu status- ul receptorilor hormonali ( adică receptori de estrogen ( ER ) și/ sau receptori de progesteron ( PR )) pozitiv . Supraviețuirea fără progresie a fost de două ori mai mare în brațul Herceptin plus anastrozol comparativ cu brațul cu anastrozol ( 4, 8 luni
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
grupuri de pacienți ( vezi pct . Volumul de distribuție În toate studiile clinice , volumul de distribuție a fost de 2, 95 L ceea ce corespunde aproximativ volumului plasmatic . Antigen liber circulant La unii pacienții cu cancer de sân cu HER2 exprimat în exces , s- au găsit concentrații plasmatice detectabile ale porțiunii extracelulare circulante de receptor HER2 ( antigen liber ) . Determinarea valorilor inițiale ale acestui antigen liber în eșantioanele de plasmă a arătat prezența antigenului la 64 % dintre pacienți ( 286/ 447 ) , cu valori de până la
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic . Este utilizat , de asemenea , în asociere cu un inhibitor de aromatază , pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic , aflate în postmenopauză , ale căror tumori prezintă atât HER2 în exces cât și receptori hormonali , și care nu au mai fost tratate cu trastuzumab . Dacă vi se administrează Herceptin și paclitaxel sau docetaxel sau un inhibitor de aromatază , trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente . 33 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI HERCEPTIN
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1, 1 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu un comparator . Conform acestui set de date , creșterea excesul de riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0, 8 fracturi la 100 pacient- ani de utilizare . 15 În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ; 1, 0
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1, 1 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu un comparator . Conform acestui set de date , creșterea excesul de riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0, 8 fracturi la 100 pacient- ani de utilizare . 27 44/ 870 ( 5, 1 % ; 1, 0 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
acului este întotdeauna sub suprafața apei sterile pentru preparate injectabile pentru a preveni intrarea bulelor de aer în seringă . Trageți încet de piston până când apa ajunge la gradația de 1, 1 ml . Fiți atenți la faptul că flaconul conține un exces de apă pentru preparate injectabile ( 2 ml ) ; trebuie să extrageți numai 1, 1 ml din flacon pentru prepararea adecvată a medicației . • Bateți încet în seringă cu degetele pentru a determina orice bulă de aer să se ridice la suprafață . Dacă
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
2 ml ) ; trebuie să extrageți numai 1, 1 ml din flacon pentru prepararea adecvată a medicației . • Bateți încet în seringă cu degetele pentru a determina orice bulă de aer să se ridice la suprafață . Dacă în seringă intră aer în exces , apăsați încet pistonul pentru a împinge aerul înapoi în flacon și retrageți din nou apa , asigurându- vă că aveți 1, 1 ml de apă în seringă . Scoateți acul din flacon , asigurându- vă că nu atingeți acul cu degetele sau cu
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
protecție al acului pe o suprafață plată până când acoperă acul . • Bateți ușor flaconul cu degetele până când pulberea începe să se dizolve . Nu agitați niciodată flaconul și nici nu- l întoarceți în poziție inversă - aceasta va determina formarea de spumă în exces . După ce pulberea începe să se dizolve puteți lăsa flaconul jos și să lăsați să se dizolve complet . Este posibil ca dizolvarea pulberii în soluție să dureze până la 45 minute . Flaconul poate fi ușor rotit între palme după adăugarea apei până la
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
ml . Fiți atenți să nu împingeți pistonul prea tare peste gradația de 1 ml și/ sau în afara rezervorului . • Bateți ușor în seringă pentru a determina bulele de aer să se ridice la suprafață . • Dacă în seringă a intrat aer în exces , apăsați încet pistonul pentru a injecta aer înapoi în flacon și retrageți din nou soluție , asigurându- vă că aveți 1, 0 ml de soluție în seringă ( sau orice altă cantitate de soluție prescrisă de medicul dumneavoastră , dacă e diferită ) . Această
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
în seringă . Trageți încet de piston până când apa ajunge la gradația de 1, 1 ml . 70 • Bateți încet în seringă cu degetele pentru a determina orice bulă de aer să se ridice la suprafață . Dacă în seringă intră aer în exces , apăsați încet pistonul pentru a împinge aerul înapoi în flacon și retrageți din nou apa , asigurându- vă că aveți 1, 1 ml de apă în seringă . Scoateți acul din flacon , asigurându- vă că nu atingeți acul cu degetele sau cu
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
de Fuzeon , aruncați seringa într- un container dedicat acestui scop . • Bateți ușor flaconul cu degetele până când pulberea începe să se dizolve . Nu agitați niciodată flaconul și nici nu- l întoarceți în poziție inversă - aceasta va determina formarea de spumă în exces . După ce pulberea începe să se dizolve puteți lăsa flaconul jos și să lăsați să se dizolve complet . Este posibil ca dizolvarea pulberii în soluție să dureze până la 45 minute . Flaconul poate fi ușor rotit între palme după adăugarea apei până la
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
aerului să pătrundă în seringă . Retrageți ușor pistonul până când soluția ajunge la nivelul gradației 1, 0 ml . • Bateți ușor în seringă pentru a determina bulele de aer să se ridice la suprafață . 72 • Dacă în seringă a intrat aer în exces , apăsați încet pistonul pentru a injecta aer înapoi în flacon și retrageți din nou soluție , asigurându- vă că aveți 1, 0 ml de soluție în seringă ( sau orice altă cantitate de soluție prescrisă de medicul dumneavoastră , dacă e diferită ) . Această
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
revaccinate , 15- 25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentară și 30- 50 % după trei doze suplimentare . Cu toate acestea , deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranța vaccinului hepatitic B , când se administrează doze suplimentare în exces din seriile recomandate , nu se recomandă în mod obișnuit revaccinarea care urmează seriei complete de vaccinare primară . Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecții cu risc crescut , după evaluarea beneficiului vaccinării comparativ cu riscul potențial de creștere a frecvenței reacțiilor
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]