12,405 matches
-
autorităților competente, privind furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor unui produs medicamentos de uz veterinar primește un răspuns complet și prompt, incluzând furnizarea de informații privind volumul de vânzări sau de rețete medicale eliberate pentru produsul medicamentos de uz veterinar respectiv. Articolul 44 1. Persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață trebuie să se asigure că, pe teritoriul Comunității, toate reacțiile adverse grave, suspectate de a fi declanșate de un produs medicamentos de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
unui produs medicamentos de uz veterinar primește un răspuns complet și prompt, incluzând furnizarea de informații privind volumul de vânzări sau de rețete medicale eliberate pentru produsul medicamentos de uz veterinar respectiv. Articolul 44 1. Persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață trebuie să se asigure că, pe teritoriul Comunității, toate reacțiile adverse grave, suspectate de a fi declanșate de un produs medicamentos de uz veterinar autorizat în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, care îi sunt aduse la cunoștință
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
produsul medicamentos de uz veterinar respectiv. Articolul 44 1. Persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață trebuie să se asigure că, pe teritoriul Comunității, toate reacțiile adverse grave, suspectate de a fi declanșate de un produs medicamentos de uz veterinar autorizat în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, care îi sunt aduse la cunoștință, sunt înregistrate și raportate imediat statelor membre pe teritoriul cărora a apărut incidentul, în termen de cel mult 15 zile de la primirea informației. Persoana menționată mai
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
de 15 zile de la primirea informației. Înțelegerile privind raportarea reacțiilor adverse neașteptate suspectate, dacă acestea nu sunt grave, dacă ajung în Comunitate sau într-o țară terță, sunt adoptate în conformitate cu art. 48. 2. În plus, persoanei responsabile cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață i se solicită să mențină înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspecte care apar pe teritoriul sau în afara Comunității și îi sunt raportate. Cu excepția cazului în care au fost stabilite alte cerințe, ca o condiție
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
de cinci ani, împreună cu cererea de reînnoire a autorizației, fie imediat, la cerere. Aceste înregistrări sunt însoțite de o evaluare științifică. Articolul 45 Statele membre se asigură că toate reacțiile adverse grave, suspectate de a fi declanșate de un produs medicamentos de uz veterinar autorizat în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, care apar pe teritoriul lor și le sunt aduse la cunoștință, sunt înregistrate și raportate imediat agenției și persoanei responsabile cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață, în termen de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
suspectate de a fi declanșate de un produs medicamentos de uz veterinar autorizat în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, care apar pe teritoriul lor și le sunt aduse la cunoștință, sunt înregistrate și raportate imediat agenției și persoanei responsabile cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață, în termen de cel mult 15 zile de la primirea informației. Agenția informează sistemele naționale de farmacovigilență. Articolul 46 Comisia, prin consultare cu agenția, statele membre și părțile interesate, elaborează un ghid pentru colectarea, verificarea și
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
și Comisia, instituie o rețea de procesare a datelor, pentru transmiterea rapidă a datelor între autoritățile comunitare competente, în cazul în care există semnale de alarmă privind erori de fabricație, reacții adverse grave și alte date ale farmacovigilenței privind produsele medicamentoase de uz veterinar vândute în Comunitate. Articolul 47 Agenția colaborează cu organizații internaționale implicate în farmacovigilență veterinară. Articolul 48 Orice modificare care poate fi necesară pentru a actualiza dispozițiile prezentului capitol, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
EUROPEANĂ PENTRU EVALUAREA MEDICAMENTELOR CAPITOLUL 1 Sarcinile agenției Articolul 49 Se instituie o Agenție pentru evaluarea medicamentelor. Agenția este responsabilă de coordonarea resurselor științifice existente, puse la dispoziția sa de către autoritățile competente ale statelor membre, pentru evaluarea și supravegherea produselor medicamentoase. Articolul 50 1. Agenția include: (a) Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase de uz uman. (b) Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, care este responsabil de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
Se instituie o Agenție pentru evaluarea medicamentelor. Agenția este responsabilă de coordonarea resurselor științifice existente, puse la dispoziția sa de către autoritățile competente ale statelor membre, pentru evaluarea și supravegherea produselor medicamentoase. Articolul 50 1. Agenția include: (a) Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase de uz uman. (b) Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
puse la dispoziția sa de către autoritățile competente ale statelor membre, pentru evaluarea și supravegherea produselor medicamentoase. Articolul 50 1. Agenția include: (a) Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase de uz uman. (b) Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase de uz veterinar. (c) Un secretariat care furnizează celor două comitete sprijin tehnic și administrativ
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
statelor membre, pentru evaluarea și supravegherea produselor medicamentoase. Articolul 50 1. Agenția include: (a) Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase de uz uman. (b) Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase de uz veterinar. (c) Un secretariat care furnizează celor două comitete sprijin tehnic și administrativ și asigură o coordonare adecvată a activității acestora
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
medicamentoase brevetate, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase de uz uman. (b) Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, care este responsabil de pregătirea avizului agenției în orice problemă privind evaluarea produselor medicamentoase de uz veterinar. (c) Un secretariat care furnizează celor două comitete sprijin tehnic și administrativ și asigură o coordonare adecvată a activității acestora; (d) un director executiv, care exercită responsabilitățile stabilite în art. 55; (e) un Consiliu de Administrație, care
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
și administrativ și asigură o coordonare adecvată a activității acestora; (d) un director executiv, care exercită responsabilitățile stabilite în art. 55; (e) un Consiliu de Administrație, care exercită responsabilitățile stabilite în art. 56 și 57. 2. Atât Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, cât și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot institui grupe de lucru sau grupe de experți. 3. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot, atunci când consideră că este cazul, să
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
a activității acestora; (d) un director executiv, care exercită responsabilitățile stabilite în art. 55; (e) un Consiliu de Administrație, care exercită responsabilitățile stabilite în art. 56 și 57. 2. Atât Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, cât și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot institui grupe de lucru sau grupe de experți. 3. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot, atunci când consideră că este cazul, să ceară sprijin în probleme importante de natură
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
de Administrație, care exercită responsabilitățile stabilite în art. 56 și 57. 2. Atât Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, cât și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot institui grupe de lucru sau grupe de experți. 3. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot, atunci când consideră că este cazul, să ceară sprijin în probleme importante de natură științifică sau etică. Articolul 51 În scopul de a promova ocrotirea sănătății oamenilor și animalelor, precum și a
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
în art. 56 și 57. 2. Atât Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate, cât și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot institui grupe de lucru sau grupe de experți. 3. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate și Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot, atunci când consideră că este cazul, să ceară sprijin în probleme importante de natură științifică sau etică. Articolul 51 În scopul de a promova ocrotirea sănătății oamenilor și animalelor, precum și a consumatorilor de produse medicamentoase de pe tot
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
pentru produse medicamentoase de uz veterinar pot, atunci când consideră că este cazul, să ceară sprijin în probleme importante de natură științifică sau etică. Articolul 51 În scopul de a promova ocrotirea sănătății oamenilor și animalelor, precum și a consumatorilor de produse medicamentoase de pe tot teritoriul Comunității, și în scopul de a promova realizarea pieței interne prin adoptarea unor decizii de reglementare uniforme, bazate pe criterii științifice privind introducerea pe piață și utilizarea produselor medicamentoase, obiectivul agenției este acela de a furniza statelor
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
oamenilor și animalelor, precum și a consumatorilor de produse medicamentoase de pe tot teritoriul Comunității, și în scopul de a promova realizarea pieței interne prin adoptarea unor decizii de reglementare uniforme, bazate pe criterii științifice privind introducerea pe piață și utilizarea produselor medicamentoase, obiectivul agenției este acela de a furniza statelor membre și instituțiilor Comunității cele mai bune recomandări de natură științifică posibile, în orice problemă privind evaluarea calității, siguranței și eficacității produselor medicamentoase de uz uman sau veterinar, care îi sunt prezentate
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
criterii științifice privind introducerea pe piață și utilizarea produselor medicamentoase, obiectivul agenției este acela de a furniza statelor membre și instituțiilor Comunității cele mai bune recomandări de natură științifică posibile, în orice problemă privind evaluarea calității, siguranței și eficacității produselor medicamentoase de uz uman sau veterinar, care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind produsele medicamentoase. În acest scop, agenția preia următoarele sarcini în cadrul comitetelor: (a) coordonarea evaluării științifice a calității, siguranței și eficienței produselor medicamentoase care fac obiectul procedurilor
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
furniza statelor membre și instituțiilor Comunității cele mai bune recomandări de natură științifică posibile, în orice problemă privind evaluarea calității, siguranței și eficacității produselor medicamentoase de uz uman sau veterinar, care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind produsele medicamentoase. În acest scop, agenția preia următoarele sarcini în cadrul comitetelor: (a) coordonarea evaluării științifice a calității, siguranței și eficienței produselor medicamentoase care fac obiectul procedurilor de autorizare pentru comercializarea comunitară; (b) transmiterea de rapoarte de evaluare, rezumate ale caracteristicilor produselor, etichete
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
siguranței și eficacității produselor medicamentoase de uz uman sau veterinar, care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind produsele medicamentoase. În acest scop, agenția preia următoarele sarcini în cadrul comitetelor: (a) coordonarea evaluării științifice a calității, siguranței și eficienței produselor medicamentoase care fac obiectul procedurilor de autorizare pentru comercializarea comunitară; (b) transmiterea de rapoarte de evaluare, rezumate ale caracteristicilor produselor, etichete, precum și prospecte ce însoțesc sau se află în interiorul ambalajelor acestor produse medicamentoase; (c) coordonarea supravegherii, în condiții reale de utilizare
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
evaluării științifice a calității, siguranței și eficienței produselor medicamentoase care fac obiectul procedurilor de autorizare pentru comercializarea comunitară; (b) transmiterea de rapoarte de evaluare, rezumate ale caracteristicilor produselor, etichete, precum și prospecte ce însoțesc sau se află în interiorul ambalajelor acestor produse medicamentoase; (c) coordonarea supravegherii, în condiții reale de utilizare, a produselor medicamentoase care au fost autorizate în Comunitate și furnizarea de recomandări privind măsurile necesare pentru a asigura siguranța și folosirea eficientă a acestor produse, în special prin evaluarea și furnizarea
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
obiectul procedurilor de autorizare pentru comercializarea comunitară; (b) transmiterea de rapoarte de evaluare, rezumate ale caracteristicilor produselor, etichete, precum și prospecte ce însoțesc sau se află în interiorul ambalajelor acestor produse medicamentoase; (c) coordonarea supravegherii, în condiții reale de utilizare, a produselor medicamentoase care au fost autorizate în Comunitate și furnizarea de recomandări privind măsurile necesare pentru a asigura siguranța și folosirea eficientă a acestor produse, în special prin evaluarea și furnizarea de informații, prin intermediul unei baze de date, cu privire la reacțiile adverse față de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
au fost autorizate în Comunitate și furnizarea de recomandări privind măsurile necesare pentru a asigura siguranța și folosirea eficientă a acestor produse, în special prin evaluarea și furnizarea de informații, prin intermediul unei baze de date, cu privire la reacțiile adverse față de produsele medicamentoase respective (farmacovigilență); (d) recomandări privind limita maximă de reziduuri ale produselor medicamentoase de uz veterinar care pot fi acceptate în alimentele de origine animală în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. (e) coordonarea verificării modului în care sunt respectate principiile practicii
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
pentru a asigura siguranța și folosirea eficientă a acestor produse, în special prin evaluarea și furnizarea de informații, prin intermediul unei baze de date, cu privire la reacțiile adverse față de produsele medicamentoase respective (farmacovigilență); (d) recomandări privind limita maximă de reziduuri ale produselor medicamentoase de uz veterinar care pot fi acceptate în alimentele de origine animală în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. (e) coordonarea verificării modului în care sunt respectate principiile practicii bune de fabricare, practicii bune de laborator și practicii bune clinice; f
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]