12,261 matches
-
în os . La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace , acidul ibandronic nu a avut nici un efect asupra mineralizării osoase . Resorbția osoasă datorată afecțiunii maligne se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă , care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare . Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor , reducând resorbția osoasă și , astfel , reducând complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne . Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
dozele farmacologice eficace , acidul ibandronic nu a avut nici un efect asupra mineralizării osoase . Resorbția osoasă datorată afecțiunii maligne se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă , care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare . Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor , reducând resorbția osoasă și , astfel , reducând complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne . Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral și specific asupra
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
avut nici un efect asupra mineralizării osoase . Resorbția osoasă datorată afecțiunii maligne se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă , care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare . Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor , reducând resorbția osoasă și , astfel , reducând complicațiile de la nivel osos ale afecțiunii maligne . Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral și specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
până la atingerea valorilor normale ale calcemiei a fost de 4 până la 7 zile . Timpul mediu până la recădere ( revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3, 0 mmol/ l ) a fost de 18 până la 26 zile . Studii clinice în prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
4 până la 7 zile . Timpul mediu până la recădere ( revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste 3, 0 mmol/ l ) a fost de 18 până la 26 zile . Studii clinice în prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
la calcemia corectată cu albumină de peste 3, 0 mmol/ l ) a fost de 18 până la 26 zile . Studii clinice în prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
26 zile . Studii clinice în prevenția evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
metastaze osoase La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
metastaze osoase , studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase , exprimată prin markeri ai resorbției osoase , și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase . La pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
cu cancer de sân și metastaze osoase , prevenția evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într- un studiu randomizat placebo- controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni . Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo ( 158 paciente ) sau 6 mg Bondronat ( 154 paciente ) . Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos . Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo ( 158 paciente ) sau 6 mg Bondronat ( 154 paciente ) . Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos . Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă ( RPMO ) . Acesta a fost un obiectiv complex , care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate ( EOA ) : - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/ fracturilor iminente - intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi non- vertebrale . Analiza RPMO a fost ajustată
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
mg Bondronat ( 154 paciente ) . Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos . Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă ( RPMO ) . Acesta a fost un obiectiv complex , care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate ( EOA ) : - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/ fracturilor iminente - intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi non- vertebrale . Analiza RPMO a fost ajustată în funcție de timp și s- a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într- o
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos . Obiectivele principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă ( RPMO ) . Acesta a fost un obiectiv complex , care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate ( EOA ) : - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/ fracturilor iminente - intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi non- vertebrale . Analiza RPMO a fost ajustată în funcție de timp și s- a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într- o perioadă unică de 12
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
principale de eficacitate Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă ( RPMO ) . Acesta a fost un obiectiv complex , care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate ( EOA ) : - radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/ fracturilor iminente - intervenție chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor - fracturi vertebrale - fracturi non- vertebrale . Analiza RPMO a fost ajustată în funcție de timp și s- a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într- o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potențial legate . De aceea , evenimente
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
mg și a existat o reducere cu 40 % a riscului EOA față de placebo ( risc relativ 0, 6 , p=0, 003 ) . Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3 . Rezultate cu privire la eficacitate ( Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Toate evenimentele osoase asociate ( EOA ) Placebo Bondronat 6 mg valoarea p n=158 n=154 RPMO ( per pacient an ) 1, 48 1, 19 p=0, 004 3, 64 2, 65 p=0, 025 Risc relativ de EOA 0, 60 p
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
existat o reducere cu 40 % a riscului EOA față de placebo ( risc relativ 0, 6 , p=0, 003 ) . Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3 . Rezultate cu privire la eficacitate ( Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Toate evenimentele osoase asociate ( EOA ) Placebo Bondronat 6 mg valoarea p n=158 n=154 RPMO ( per pacient an ) 1, 48 1, 19 p=0, 004 3, 64 2, 65 p=0, 025 Risc relativ de EOA 0, 60 p=0, 003 Obiective
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
per pacient an ) 1, 48 1, 19 p=0, 004 3, 64 2, 65 p=0, 025 Risc relativ de EOA 0, 60 p=0, 003 Obiective secundare de eficacitate S- a demonstrat o creștere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru Bondronat 6 mg intravenos comparativ cu placebo . Reducerea durerii a fost marcat sub valoarea inițială , în mod constant , pe parcursul întregului studiu și a fost însoțită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor . La pacienții tratați cu Bondronat , deteriorarea calității vieții
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
calității vieții a fost semnificativ mai mică , comparativ cu placebo . O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 4 . Tabelul 4 Rezultate de eficacitate secundare ( Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Placebo Bondronat 6 mg valoarea p n=158 n=154 Dureri osoase * 0, 21 - 0, 28 p < 0, 001 Utilizare de analgezice * 0, 90 0, 51 p=0, 083 Calitatea vieții * - 45, 4 - 10, 3 p=0, 004 * Modificarea
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 4 . Tabelul 4 Rezultate de eficacitate secundare ( Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase ) Placebo Bondronat 6 mg valoarea p n=158 n=154 Dureri osoase * 0, 21 - 0, 28 p < 0, 001 Utilizare de analgezice * 0, 90 0, 51 p=0, 083 Calitatea vieții * - 45, 4 - 10, 3 p=0, 004 * Modificarea medie de la valoarea inițială până la ultima evaluare . La pacienții tratați cu Bondronat
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
0, 90 0, 51 p=0, 083 Calitatea vieții * - 45, 4 - 10, 3 p=0, 004 * Modificarea medie de la valoarea inițială până la ultima evaluare . La pacienții tratați cu Bondronat , s- a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbției osoase ( piridinolina și deoxipiridinolina ) , care a fost semnificativă statistic comparativ cu placebo . Siguranța administrării Bondronat sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră sau cu durata de 15 minute a fost comparată într- un studiu efectuat la 130 pacienți cu
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
de înjumătățire aparent terminal este , în general , cuprins în intervalul 10 - 60 ore . Cu toate acestea , după administrarea intravenoasă sau orală , concentrațiile plasmatice inițiale scad repede , atingând 10 % din valorile maxime în 3 , respectiv 8 ore . La pacienții cu metastaze osoase , în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos o dată la 4 săptămâni timp de 48 săptămâni , nu s- a observat acumulare sistemică . Clearance- ul total al acidului ibandronic este mic , cu valorile medii în intervalul 84- 160 ml
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
Cmax medie nu a crescut la pacienții cu insuficiență renală ușoară și a crescut cu 12 % la pacienții cu insuficiență renală moderată . Nu există dovezi privind reducerea tolerabilității la creșterea expunerii . Totuși , la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , care urmează un tratament pentru prevenția evenimentelor osoase , este recomandată ajustarea dozelor sau a duratei de administrare a perfuziei ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică , nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic . Ficatul
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
insuficiență renală ușoară și a crescut cu 12 % la pacienții cu insuficiență renală moderată . Nu există dovezi privind reducerea tolerabilității la creșterea expunerii . Totuși , la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase , care urmează un tratament pentru prevenția evenimentelor osoase , este recomandată ajustarea dozelor sau a duratei de administrare a perfuziei ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienții cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică , nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic . Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance- ul
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]