12,439 matches
-
zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ cu evaluarea inițială , la 44, 6 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat o reducere de cel puțin 50 % a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale . La continuarea tratamentului pe termen lung , 11, 4 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni , iar 7, 2 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin un
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
2000 mg sau 3000 mg , administrate în două prize , cu o durată totală a tratamentului de pînă la 18 săptămâni . Într- o analiză comună a rezultatelor , s- a observat o scădere cu cel puțin 50 % - față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale , la doze constante ( 12/ 14 săptămâni ) , la 27, 7 % , 31, 6 % și 41, 3 % dintre pacienții care au primit doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții care
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
mg/ kg/ zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ cu evaluarea inițială , la 44, 6 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19, 6 % dintre pacienții care au primit placebo s- a înregistrat o reducere de cel puțin 50 % a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale . La continuarea tratamentului pe termen lung , 11, 4 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni , iar 7, 2 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin un
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
2000 mg sau 3000 mg , administrate în două prize , cu o durată totală a tratamentului de pînă la 18 săptămâni . Într- o analiză comună a rezultatelor , s- a observat o scădere cu cel puțin 50 % - față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale , la doze constante ( 12/ 14 săptămâni ) , la 27, 7 % , 31, 6 % și 41, 3 % dintre pacienții care au primit doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții care
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
mg/ kg/ zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ cu evaluarea inițială , la 44, 6 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19, 6 % dintre pacienții care au primit placebo s- a înregistrat o reducere de cel puțin 50 % a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale . La continuarea tratamentului pe termen lung , 11, 4 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni , iar 7, 2 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin un
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
2000 mg sau 3000 mg , administrate în două prize , cu o durată totală a tratamentului de pînă la 18 săptămâni . Într- o analiză comună a rezultatelor , s- a observat o scădere cu cel puțin 50 % - față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale , la doze constante ( 12/ 14 săptămâni ) , la 27, 7 % , 31, 6 % și 41, 3 % dintre pacienții care au primit doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții care
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
mg/ kg/ zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ cu evaluarea inițială , la 44, 6 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19, 6 % dintre pacienții care au primit placebo s- a înregistrat o reducere de cel puțin 50 % a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale . La continuarea tratamentului pe termen lung , 11, 4 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni , iar 7, 2 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin un
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
2000 mg sau 3000 mg , administrate în două prize , cu o durată totală a tratamentului de pînă la 18 săptămâni . Într- o analiză comună a rezultatelor , s- a observat o scădere cu cel puțin 50 % - față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale , la doze constante ( 12/ 14 săptămâni ) , la 27, 7 % , 31, 6 % și 41, 3 % dintre pacienții care au primit doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții care
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
mg/ kg/ zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ cu evaluarea inițială , la 44, 6 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19, 6 % dintre pacienții care au primit placebo s- a înregistrat o reducere de cel puțin 50 % a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale . La continuarea tratamentului pe termen lung , 11, 4 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni , iar 7, 2 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin un
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
2000 mg sau 3000 mg , administrate în două prize , cu o durată totală a tratamentului de pînă la 18 săptămâni . Într- o analiză comună a rezultatelor , s- a observat o scădere cu cel puțin 50 % - față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale , la doze constante ( 12/ 14 săptămâni ) , la 27, 7 % , 31, 6 % și 41, 3 % dintre pacienții care au primit doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții care
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
mg/ kg/ zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ cu evaluarea inițială , la 44, 6 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19, 6 % dintre pacienții care au primit placebo s- a înregistrat o reducere de cel puțin 50 % a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale . La continuarea tratamentului pe termen lung , 11, 4 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni , iar 7, 2 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin un
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
greutatea corporală actuală . Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite și se fac cu creșteri de câte 1 μg ( vezi tabelul de mai jos ) . La inițierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza . Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 µg/ kg , până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal , până la atingerea unui număr stabil de trombocite ( ≥ 50 x 109/ l timp
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
trebuie evaluat săptămânal , până la atingerea unui număr stabil de trombocite ( ≥ 50 x 109/ l timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor ) . În continuare , numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună . A nu se depăși o doză maximă săptămânală de 10 μg/ kg . Numărul Acțiune trombocitelor ( x 109/ l ) < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/ kg > 200 timp de 2 Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/ kg săptămâni consecutive Nu se administrează doza , se
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor ) . În continuare , numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună . A nu se depăși o doză maximă săptămânală de 10 μg/ kg . Numărul Acțiune trombocitelor ( x 109/ l ) < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/ kg > 200 timp de 2 Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/ kg săptămâni consecutive Nu se administrează doza , se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor > 400 După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 200
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
evaluat în fiecare lună . A nu se depăși o doză maximă săptămânală de 10 μg/ kg . Numărul Acțiune trombocitelor ( x 109/ l ) < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/ kg > 200 timp de 2 Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/ kg săptămâni consecutive Nu se administrează doza , se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor > 400 După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 200 x 109/ l , tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
μg/ kg . Numărul Acțiune trombocitelor ( x 109/ l ) < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/ kg > 200 timp de 2 Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/ kg săptămâni consecutive Nu se administrează doza , se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor > 400 După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 200 x 109/ l , tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/ kg Pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/ kg săptămâni consecutive Nu se administrează doza , se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor > 400 După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 200 x 109/ l , tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/ kg Pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali ( vezi pct . 4. 4 , pierderea răspunsului la romiplostim ) . După reconstituirea
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
subcutanat . Volumul injecției poate fi foarte mic . Trebuie folosită o seringă cu gradații de 0, 01 ml . Pentru instrucțiunile de reconstituire a Nplate , vezi pct . 6. 6 . Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/ kg romiplostim , dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic . Pacienții trebuie evaluați clinic în mod periodic și continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
ori mai mare comparativ cu numărul inițial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni , iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienți . Numărul de trombocite la pacienții cu PTI tratați timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 μg/ kg de romiplostim a fost în intervalul 50 până la 450 x 109/ l pentru majoritatea pacienților . Din cei 271 pacienți cu PTI tratați cu romiplostim în studiile clinice , 55 ( 20 % ) aveau vârste peste 65 ani
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
timp de 24 săptămâni . Dozele au fost ajustate pentru a menține numărul de trombocite ( între 50 și 200 x 109/ l ) . În ambele studii , eficacitatea a fost determinată prin creșterea proporției pacienților care au atins un răspuns plachetar durabil . Doza săptămânală pentru pacienții splenectomizați a fost în medie de 3 μg/ kg și pentru pacienții nonsplenectomizați de 2 μg/ kg . În ambele studii , o proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil , comparativ cu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
rezultat al unei anumite doze administrate , pacienții cu valori trombocitare crescute asociază o concentrație serică scăzută și vice versa . Într- un alt studiu clinic la pacienți cu PTI , nu s- a observat o acumulare în ce privește concentrațiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim ( 3 μg/ kg ) . Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienții cu insuficientă renală și hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la șobolani timp de 4 săptămâni
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
studiul de lungă durată efectuat la maimuțe , nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare și a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Datorită formării anticorpilor neutralizanți , efectele farmacodinamice ale romiplostim la șobolani au fost de cele mai multe ori reduse după
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
greutatea corporală actuală . Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite și se fac cu creșteri de câte 1 μg ( vezi tabelul de mai jos ) . La inițierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza . Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 µg/ kg , până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal , până la atingerea unui număr stabil de trombocite ( ≥ 50 x 109/ l timp
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
trebuie evaluat săptămânal , până la atingerea unui număr stabil de trombocite ( ≥ 50 x 109/ l timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor ) . În continuare , numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună . A nu se depăși o doză maximă săptămânală de 10 μg/ kg . Numărul Acțiune trombocitelor ( x 109/ l ) < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/ kg > 200 timp de 2 Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/ kg săptămâni consecutive Nu se administrează doza , se
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor ) . În continuare , numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună . A nu se depăși o doză maximă săptămânală de 10 μg/ kg . Numărul Acțiune trombocitelor ( x 109/ l ) < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/ kg > 200 timp de 2 Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/ kg săptămâni consecutive Nu se administrează doza , se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor > 400 După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 200
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]