12,011 matches
-
8 micrograme ) poate fi dizolvat într- un ml de solvent și combinat cu GONAL- f 75 UI ( 5, 5 micrograme ) și/ sau GONAL- f 150 UI ( 11 micrograme ) . Pot fi dizolvate până la 3 flacoane de produs într- un ml de solvent . 42 Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea clinică asupra GONAL- f arată că dozele zilnice , protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
imediată după deschiderea ambalajului și reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . A se păstra în ambalajul original . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului GONAL- f este prezentat ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este ambalată în flacoane de 3 ml din sticlă transparentă neutră ( sticlă tip I ) cu dop ( cauciuc bromobutilic ) și inel din aluminiu . Solventul pentru reconstituire este ambalat în seringi preumplute de 1 ml ( sticlă tip I
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului GONAL- f este prezentat ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este ambalată în flacoane de 3 ml din sticlă transparentă neutră ( sticlă tip I ) cu dop ( cauciuc bromobutilic ) și inel din aluminiu . Solventul pentru reconstituire este ambalat în seringi preumplute de 1 ml ( sticlă tip I ) cu dop din cauciuc . Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu 1 seringă preumplută cu solvent . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
I ) cu dop ( cauciuc bromobutilic ) și inel din aluminiu . Solventul pentru reconstituire este ambalat în seringi preumplute de 1 ml ( sticlă tip I ) cu dop din cauciuc . Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu 1 seringă preumplută cu solvent . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Pentru administrare unică . GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu 1 seringă preumplută cu solvent . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Pentru administrare unică . GONAL- f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare . GONAL- f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție . În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL- f . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 51 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 87 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 77 micrograme , corespunzător la 1050 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
la 1050 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută . pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
congenital sau dobândit . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) nu trebuie reconstituit cu nici un alt fel de flacon de solvent . Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea clinică asupra
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) nu trebuie reconstituit cu nici un alt fel de flacon de solvent . Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea clinică asupra GONAL- f arată că dozele zilnice , protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a 52 tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
A se păstra în ambalajul original . După reconstituire , a nu se păstra la temperaturi peste 25°C . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului GONAL- f este prezentat ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este ambalată în flacoane de 3 ml din sticlă transparentă neutră ( sticlă tip I ) cu dop ( cauciuc bromobutilic ) și inel din aluminiu . Solventul pentru reconstituire este ambalat în seringi preumplute de 2 ml ( sticlă tip I
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului GONAL- f este prezentat ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este ambalată în flacoane de 3 ml din sticlă transparentă neutră ( sticlă tip I ) cu dop ( cauciuc bromobutilic ) și inel din aluminiu . Solventul pentru reconstituire este ambalat în seringi preumplute de 2 ml ( sticlă tip I ) cu dop din cauciuc . Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu pulbere cu 1 seringă preumplută cu solvent și 15 seringi pentru administrare gradate în
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
dop ( cauciuc bromobutilic ) și inel din aluminiu . Solventul pentru reconstituire este ambalat în seringi preumplute de 2 ml ( sticlă tip I ) cu dop din cauciuc . Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu pulbere cu 1 seringă preumplută cu solvent și 15 seringi pentru administrare gradate în unități FSH . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) trebuie reconstituit cu 2 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 1050 UI
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
pulbere cu 1 seringă preumplută cu solvent și 15 seringi pentru administrare gradate în unități FSH . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) trebuie reconstituit cu 2 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f . Seringa preumplută cu solvent trebuie utilizată doar pentru reconstituire și apoi
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
75 ml ) trebuie reconstituit cu 2 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f . Seringa preumplută cu solvent trebuie utilizată doar pentru reconstituire și apoi eliminată în conformitate cu reglementările locale . În cutia cu GONAL- f multidoză se află un set de seringi gradate în unități FSH . Ca modalitate alternativă se poate utiliza o seringă de 1 ml , gradată în
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 61 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 44 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 33 micrograme , corespunzător la 450 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
la 450 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută . pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
congenital sau dobândit . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu GONAL- f trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) nu trebuie reconstituit cu nici un alt fel de flacon de solvent . Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea clinică asupra
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
problemelor de infertilitate . GONAL- f este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare cu solventul disponibil . GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) nu trebuie reconstituit cu nici un alt fel de flacon de solvent . Doza recomandată de GONAL- f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar . Evaluarea clinică asupra GONAL- f arată că dozele zilnice , protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a 62 tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
A se păstra în ambalajul original . După reconstituire , a nu se păstra la temperaturi peste 25°C . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului GONAL- f este prezentat ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este ambalată în flacoane de 3 ml din sticlă transparentă neutră ( sticlă tip I ) cu dop ( cauciuc bromobutilic ) și inel din aluminiu . Solventul pentru reconstituire este ambalat în seringi preumplute de 1 ml ( sticlă tip I
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
6. 5 Natura și conținutul ambalajului GONAL- f este prezentat ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Pulberea este ambalată în flacoane de 3 ml din sticlă transparentă neutră ( sticlă tip I ) cu dop ( cauciuc bromobutilic ) și inel din aluminiu . Solventul pentru reconstituire este ambalat în seringi preumplute de 1 ml ( sticlă tip I ) cu dop din cauciuc . Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu pulbere cu 1 seringă preumplută cu solvent și 6 seringi pentru administrare gradate în
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
dop ( cauciuc bromobutilic ) și inel din aluminiu . Solventul pentru reconstituire este ambalat în seringi preumplute de 1 ml ( sticlă tip I ) cu dop din cauciuc . Produsul este disponibil în cutii de 1 flacon cu pulbere cu 1 seringă preumplută cu solvent și 6 seringi pentru administrare gradate în unități FSH . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) trebuie reconstituit cu 1 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 450 UI
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
pulbere cu 1 seringă preumplută cu solvent și 6 seringi pentru administrare gradate în unități FSH . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) trebuie reconstituit cu 1 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f . Seringa preumplută cu solvent trebuie utilizată doar pentru reconstituire și apoi
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
75 ml ) trebuie reconstituit cu 1 ml solvent înainte de utilizare . GONAL- f 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) nu trebuie reconstituit utilizând nici un alt recipient de la alte forme de prezentare ale GONAL- f . Seringa preumplută cu solvent trebuie utilizată doar pentru reconstituire și apoi eliminată în conformitate cu reglementările locale . În cutia cu GONAL- f multidoză se află un set de seringi gradate în unități FSH . Ca modalitate alternativă se poate utiliza o seringă de 1 ml , gradată în
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 octombrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 19 octombrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 71 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GONAL- f 300 UI/ 0, 50 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon multidoză conține folitropină alfa 33 micrograme , hormon uman foliculostimulant recombinant ( FSH ) pentru a elibera 22 micrograme , corespunzător la 300 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
la 300 UI . Folitropina alfa este produsă prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Excipienți : 30 mg zahăr , 1, 11 mg hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , 0, 45 mg dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută . pH- ul soluției reconstituite este 6, 5 - 7, 5 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice • Anovulație ( inclusiv boala ovarului polichistic , BOPC ) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen . • Stimularea
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]