11,395 matches
-
în aceste zone trebuie îndepărtat complet și/ sau zona clătită cu apă . 43 Nu acoperiți pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente . Spălați- vă pe mâini după aplicarea de Protopic , cu excepția cazurilor în care și pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată . Înaintea utilizării Protopic după baie sau duș , asigurați- vă că pielea este complet uscată . Pentru adulți ( cu vârsta de 16 ani și peste ) sunt disponibile două concentrații ale Protopic ( Protopic 0, 03 % unguent și Protopic 0, 1 % unguent ) . Medicul dumneavoastră
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
pentru a diminua presiunea asupra ulcerului . Infecția plăgii trebuie identificată și tratată cu medicație antimicrobiană adecvată înainte de a utiliza REGRANEX . Înainte de a utiliza REGRANEX , dacă sunt prezente afecțiuni clinice preexistente cum sunt osteomielita și arteriopatia periferică , acestea trebuie excluse sau tratate . Osteomielita trebuie evaluată prin examen radiologic . Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin examinarea pulsului la artera pedioasă sau prin alte tehnici . Pentru ulcerele cu aspect suspicios , este necesară biopsia pentru a exclude malignitatea . REGRANEX trebuie aplicat în strat subțire continuu pe
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
au fost obținute de la 4311 pacienți în studii deschise necontrolate . Peste 600 pacienți au fost tratați pentru mai mult de 1 an , incluzând 166 pacienți tratați pentru mai mult de 2 ani și până la 3 ani . Aproximativ jumătate din pacienții tratați mai mult de 1 an au avut o rată de răspuns PASI 75 ( când toate eșecurile au fost considerate ca lipsa răspunsului la tratament ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrarea subcutanată de efalizumab , concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
1/ 1000 , < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Apariția unui singur eveniment la un singur pacient se definește ca fiind mai puțin frecvent , având în vedere numărul de pacienți tratați . Tabelul 1 Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări oculare Frecvente : Tulburări acustice și vestibulare Frecvente : Tulburări cardiace Frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
Majoritatea reacțiilor adverse sunt slabe până la moderate . Aproximativ 1 din 7 pacienți pot prezenta o reacție pe durata unei perfuzii cu Replagal sau după aceea . 23 Reacțiile adverse foarte frecvente ( care apar la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați ) includ următoarele : - dureri de cap - stare generală de durere sau disconfort , oboseală . Reacțiile adverse frecvente ( care apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați ) includ următoarele : - furnicături , amorțeală sau durere în degetele de la mâini sau de la picioare , schimbarea
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
Reacțiile adverse foarte frecvente ( care apar la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați ) includ următoarele : - dureri de cap - stare generală de durere sau disconfort , oboseală . Reacțiile adverse frecvente ( care apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați ) includ următoarele : - furnicături , amorțeală sau durere în degetele de la mâini sau de la picioare , schimbarea gustului - tuse , durere sau senzație de apăsare la nivelul toracelui anterior , răgușeală , faringită sau senzație - dureri de spate sau la nivelul membrelor , umflarea extremităților sau a
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
poate apărea amețeală sau slăbiciune . Rasilez are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez a condus la o incidență totală a
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
poate apărea amețeală sau slăbiciune . Rasilez are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Rasilez a condus la o incidență totală a
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
testate . S- ar putea să fie nevoie de ajustarea dozei de RoActemra sau metotrexat sau de întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă afecțiuni hepatice sau sanguine . Medicii trebuie să monitorizeze atent rinichii pacienților cu afecțiuni renale moderate sau severe . Pacienților tratați cu RoActemra trebuie să li se dea un card special de atenționare , în care să fie rezumate informațiile legate de siguranța medicamentului . Cum acționează RoActemra ? Substanța activă din RoActemra , tocilizumab , este un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
de așteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei . În plus , la șobolani au fost observate sinushistiocitoza ușoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali și scăderea depozitelor serice de hemosiderină . Anticorpii anti- hirudină care au apărut la câteva dintre maimuțele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătățire terminal și o creștere a expunerii sistemice la lepirudină . Mutagenitate Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
de așteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei . În plus , la șobolani au fost observate sinushistiocitoza ușoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali și scăderea depozitelor serice de hemosiderină . Anticorpii anti- hirudină care au apărut la câteva dintre maimuțele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătățire terminal și o creștere a expunerii sistemice la lepirudină . Mutagenitate Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Principalele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgență • Informații pentru părinți , privind urmărirea creșterii copiilor tratați
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
pivotal au fost incluși într- un studiu extensie pe termen lung . Au fost studiate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi ( de 4 ori doza recomandată , de 20 mg de trei ori pe zi ) ( N=149 pacienți tratați timp de cel puțin 1 an , dintre care la 101 s- a administrat doza de 80 mg de trei ori pe zi ) . Frecvența globală a întreruperii tratamentului pacienților cu doza zilnică recomandată de 20 mg sildenafil de trei ori pe
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
studiile clinice efectuate la pacienți cu drepanocitoză , hidroxicarbamida a redus frecvența episoadelor vaso- ocluzive cu 66 % până la 80 % , la copii și adulți . Aceeași scădere a fost observată la numărul de internări în spital și de zile de spitalizare la grupurile tratate . În câteva studii , frecvența anuală a manifestărilor sindromului toracic acut a fost , de asemenea , redusă cu 25 până la 33 % în timpul administrării de hidroxicarbamidă . Sindromul toracic acut reprezintă o complicație frecventă , cu risc letal , a drepanocitozei , fiind caracterizat prin dureri toracice
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Principalele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgență • Informații pentru părinți , privind urmărirea creșterii copiilor tratați DAPP trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înainte de punerea pe piață , conform celor convenite cu autoritățile competente din Statele membre . 12 ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
RoActemra poate fi administrat ca monoterapie , în cazul intoleranței la MTX sau unde tratamentul continuu cu MTX este inadecvat . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul PR . Pacienților tratați cu RoActemra trebuie să li se dea un Card de atenționare pentru pacienți . Doze Doza recomandată este de 8 mg/ kg , dar nu mai mică de 480 mg , o dată la fiecare patru săptămâni . În studiile clinice nu au fost evaluate
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
poate apărea amețeală sau slăbiciune . Riprazo are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Riprazo a condus la o incidență totală a
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
poate apărea amețeală sau slăbiciune . Riprazo are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienți , între care mai mult de 2300 tratați timp de peste 6 luni și mai mult de 1200 , timp de peste 1 an . Incidența reacțiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul , vârsta , indicele masei corporale , rasa sau etnia . Tratamentul cu Riprazo a condus la o incidență totală a
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
duratei răspunsului terapeutic . Administrarea concomitentă de imunomudulatoare s- a asociat cu o incidență mai mică de apariție a anticorpilor la infliximab și cu reducerea frecvenței reacțiilor legate de perfuzie . Efectul terapiei concomitente cu imunomodulatoare a fost mai evident la pacienții tratați episodic decât la pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere . Pacienții care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu Remicade prezintă un risc mai mare de apariție a acestor anticorpi . Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fost alocați grupului cu placebo în perioada de menținere și care au fost ulterior trecuți pe infliximab sunt incluși în grupul infliximab , în ce privește analiza ALT . 3 . Numărul pacienților evaluați pentru ALT . 4 . Perioada medie de urmărire se bazează pe pacienții tratați . Anticorpi antinucleari ( ANA ) / Anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ) : Aproximativ jumătate din pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice care nu au avut ANA negativ inițial , au devenit ANA pozitiv în timpul studiului , comparativ cu aproximativ 1/ 5 din pacienții tratați
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
masculilor și/ sau femelelor . Într- un studiu de toxicitate după doze repetate la șoarece , cu durată de 6 luni , folosind același anticorp analog împotriva TNFα de șoarece , s- au observat depuneri pe capsula cristalinului la o parte a populației masculine tratate . Nu s- au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om . Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului . Studiile efectuate la șoarece cu deficit de TNFα nu au
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
inhibitorilor este corelat , printre altele , cu factorii genetici și cu expunerea la factorul VIII antihemofilic , atingând nivelul maxim în intervalul primelor 20 de zile de expunere . Rar , se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere . La pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu factor de coagulare
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , nu s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]